SSS06: n tutkimus kemoterapian aiheuttamasta anemiasta ei-myeloidissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat ≥18 -vuotiaita, allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen.
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-myeloidista pahanlaatuisista kasvaimista.
• Kemoterapian aiheuttama anemia, joka on määritelty hemoglobiiniksi (HB) ≤100 g/l seulonnassa, dokumentoitu Hb: n lasku ≥10 g/l kemoterapian jälkeen tutkija arvioi.
• Seerumin ferritiini ≥ 50 ng/ml ja transferriinin kylläisyys (TSAT) ≥10% seulonnassa.
• Ruumiinpaino ≥40 kg seulonnassa.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykypistemäärä 1 tai 2 seulonnassa.
• Odotettu eloonjääminen ≥6 kuukautta.
• Suunnitteli saavansa vähintään 8 viikkoa myelosuppressiivisesta kemoterapiasta tutkimuksen 1 päivästä alkaen.
• Laskennallisten naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä, eikä heillä ole aikomusta raskaaksi tai luovuttaa munia tutkimuslääkkeen hallinnosta lähtien kuuden kuukauden ajanjakson jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä, eikä heillä ole aikomusta isälle lasta tai lahjoittaa siittiöitä tutkimuslääkehallinnon alkamisesta 6 kuukauden ajan kuluessa.
• Allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus, halukas osallistumaan oikeudenkäyntiin ja pystyy noudattamaan hallinto- ja seurannan protokollavaatimuksia, mukaan lukien tutkimukset, vierailut ja muut menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joille tehdään myelosuppressiivinen kemoterapia odotettavissa olevalla parantavalla tuloksella.
• Koehenkilöt, jotka saavat vain hormoniterapiaa, biologisia, immunosuppressantteja (esim. PD-1 ja PD-L1-immuunijärjestelmän estäjät) tai kohdennettuja hoitoja tai sädehoitoa kasvainten hoitamiseksi/hallitsemiseksi; Kemoterapiaa saavat koehenkilöt yhdessä näiden hoitomuotojen kanssa voidaan kuitenkin sisällyttää.
• Koehenkilöt, joiden hematokriitti (HCT) on ≥ 36%.
• Koehenkilöt, joille on suoritettu interventioita (esim. Verensiirto, erytropoiesis stimuloivat aineet (ESAS) tai hypoksia-indusoitavat tekijät prolyylihydroksylaasi-inhibiittorit (HIF-PHIS)) nostamaan hemoglobiinin (HB) tasoja kemoterapiaturvallisuusstandardien täyttämiseksi ennen aikataulun kemoterapiaohjelman aloitusta.
• Koehenkilöt, jotka saivat punasolujen (RBC) verensiirrot, ESAS tai HIF-PHIS 4 viikon kuluessa ennen ilmoittautumista.
• Koehenkilöt, joilla on epänormaali maksa- tai munuaisten toimintatestitulokset: alaniini -aminotransferaasi (ALT)> 3 × uln, aspartaatti aminotransferaasi (AST)> 3 × uln tai kokonaisbilirubiini (TBL)> 1,5 × ULN (koehenkilöt, joissa TBL: iin on 2 x ULN, voidaan sisällyttää, jos ALT/AST ovat normaalit rajat ja tutkimukset. Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) <30 ml/min/1,73 M² (laskettu CKD-EPI-kaavalla).
• Koehenkilöt, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita, jotka vaativat hoitoa.
• Koehenkilöt, joilla on ollut kliinisesti merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia, mukaan lukien New Yorkin sydämen assosiaatio (NYHA) luokka III tai IV sydämen vajaatoiminta viimeisen kuuden kuukauden aikana, hallitsemattoman verenpainetaudin tai hypotensiota tai vakavien venttiilien tai endokardiaalisen sairauden historiaa, jotka voivat lisätä tromboembolisten tapahtumien riskiä.
• Koehenkilöt, jotka kokivat tromboemboliset tapahtumat (esim. Syvän laskimotromboosi, keuhkoembolia, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys) viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitsevä anemia muista syistä, kuten rautavaje, B12 -vitamiini tai folaattivaje, autoimmuunianemia, hemolyysi, verenvuoto tai geneettiset anemiat (esim. Sirppisoluanemia tai talassemia).
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkitseviä tai hallitsemattomia kroonisia tulehduksellisia tai autoimmuunisairauksia (esim. Nivelreuma, Crohnin tauti, keliakia).
• Koehenkilöt, joilla on vaikea tai aktiivinen maksasairaus.
• Koehenkilöt, jotka suunnittelevat suurta leikkausta hoitojakson aikana (leikkaus vähäisellä verenhäviöllä, joka ei vaikuta HB -pitoisuuteen, on vapautettu).
• Aiheet, joilla on myeloidinen pahanlaatuisuus.
• Koehenkilöt, joilla on primaarinen tai metastaattinen pahanlaatuiset kasvaimet keskushermostossa.
• Koehenkilöt, jotka testaavat positiivisia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta -aineille tai syfilis -vasta -aineille.

• Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -viruksella (HBV) tai hepatiitti C -viruksella (HCV):

  1. Koehenkilöt, joilla on inaktiiviset HBsAG -kantajat tai stabiilit hepatiitti B -potilaat (HBV -DNA <500 IU/ml), voidaan sisällyttää mukaan HBV -DNA: n säännöllisesti tutkijan kanssa tutkijan suosittelemana.
  2. Koehenkilöt, joilla on HCV-vasta-aine positiivisuus (HCV-AB+), voidaan sisällyttää, jos HCV-RNA on negatiivinen, HCV-RNA: n säännöllinen seuranta tutkimuksen aikana tutkijan suosittelemana.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkijalääkkeitä 4 viikon kuluessa ennen hoidon päivää 1 tai aikovat käyttää tällaisia ​​lääkkeitä kliinisen tutkimuksen aikana.
• Aiheet, joilla on ollut alkoholismia, huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
• Koehenkilöt, joita ei voida soveltaa tutkijan tutkimukseen osallistumiseen.