Étude de SSS06 pour l'anémie induite par la chimiothérapie dans les tumeurs malignes non myéloïdes

Critères d'inclusion:

• Les participants masculins ou féminins ont vieilli ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de tumeurs malignes non myéloïdes.
• L'anémie induite par la chimiothérapie définie comme l'hémoglobine (HB) ≤ 100 g / L lors du dépistage, avec une diminution documentée de l'Hb ≥ 10 g / L après l'initiation de la chimiothérapie, à en juger par l'enquêteur.
• Ferritine sérique ≥50 ng / ml et saturation de transferrine (TSAT) ≥10% au dépistage.
• Poids corporel ≥40 kg au dépistage.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance de 1 ou 2 lors du dépistage.
• Survie attendue ≥ 6 mois.
• Prévu de recevoir au moins 8 semaines de chimiothérapie myélosuppressive à partir du premier jour de l'étude.
• Les femmes en graisse doivent accepter d'utiliser une contraception fiable et n'ont pas l'intention de concevoir ou de donner des œufs dès le début de l'étude Administration de la drogue jusqu'à 6 mois après la dose. Les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception fiable et n'ont pas l'intention de faire sauter un enfant ou de donner des spermatozoïdes dès le début de l'étude Administration du médicament jusqu'à 6 mois après la dose.
• Signer volontairement le consentement éclairé, disposé à participer à l'essai et en mesure de se conformer aux exigences du protocole pour l'administration et le suivi, y compris les examens, les visites et d'autres procédures.

Critères d'exclusion:

• Les patients subissant une chimiothérapie myélosuppressive avec un résultat curatif attendu.
• Les sujets ne recevant que l'hormonothérapie, les biologiques, les immunosuppresseurs (par exemple, les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire PD-1 et PD-L1), ou des thérapies ciblées, ou la radiothérapie pour traiter / contrôler leurs tumeurs; Cependant, les sujets recevant une chimiothérapie en combinaison avec ces thérapies peuvent être inclus.
• Sujets avec un hématocrite (HCT) ≥ 36%.
• Les sujets qui ont subi des interventions (par exemple, la transfusion sanguine, les agents de stimulation de l'érythropoïèse (ESAS) ou les inhibiteurs de prolyl hydroxylase inductibles par l'hypoxie) pour augmenter les niveaux d'hémoglobine (HB) pour répondre aux normes de sécurité de la chimiothérapie avant l'initiation du régime de chimiothérapie planifié.
• Les sujets qui ont reçu des transfusions de globules rouges (RBC), des ESAS ou des PHI HIF dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• Les sujets atteints de tests hépatiques ou rénaux anormaux Résultats des tests: alanine aminotransférase (ALT)> 3 × ULN, aspartate aminotransférase (AST)> 3 × ULN ou bilirubine totale (TBL)> 1,5 × ULN (sujets avec TBL jusqu'à 2 × Uln ne peuvent être inclus si l'alt / AST se trouvent dans des limites normaux et les limites de la sécurité). Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73 M² (calculé à l'aide de la formule CKD-EPI).
• Sujets présentant des infections systémiques actives nécessitant un traitement.
• Sujets ayant des antécédents de maladies cardiovasculaires cliniquement significatives, notamment une insuffisance cardiaque de classe III ou IV de l'Association cardiaque de New York (NYHA) au cours des 6 derniers mois, une hypertension ou une hypotension incontrôlée, ou des antécédents de maladie valvulaire ou endocardique sévères qui peuvent augmenter le risque d'événements thromboemboliques.
• Les sujets qui ont connu des événements thromboemboliques (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, attaque ischémique transitoire) au cours des 6 derniers mois.
• Les sujets atteints d'anémie cliniquement significative en raison d'autres causes, tels que la carence en fer, la vitamine B12 ou la carence en folate, l'anémie auto-immune, l'hémolyse, l'hémorragie ou les anémies génétiques (par exemple, anémie drépanocytaire ou thalassémie).
• Sujets atteints de maladies inflammatoires chroniques ou auto-immunes cliniquement significatives ou non contrôlées (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, maladie cœliaque).
• Sujets atteints d'une maladie hépatique grave ou active.
• Les sujets qui prévoient de subir une chirurgie majeure pendant la période de traitement (la chirurgie avec une perte de sang minimale qui n'affecte pas la concentration de HB est exemptée).
• Sujets avec des tumeurs malignes myéloïdes.
• Sujets atteints de tumeurs malignes primaires ou métastatiques dans le système nerveux central.
• Les sujets testant positifs pour les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des anticorps de syphilis.

• Sujets positifs pour le virus de l'hépatite B (HBV) ou le virus de l'hépatite C (VHC):

  1. Les sujets avec des porteurs HBsAg inactifs ou des patients atteints d'hépatite B stable (ADN du VHB <500 UI / ml) peuvent être inclus, avec une surveillance régulière de l'ADN du VHB au cours de l'étude, comme recommandé par l'investigateur.
  2. Les sujets atteints de positivité des anticorps du VHC (VHC-AB +) peuvent être inclus si l'ARN du VHC est négatif, avec une surveillance régulière de l'ARN du VHC au cours de l'étude, comme recommandé par l'investigateur.
• Les sujets qui ont utilisé des médicaments d'enquête dans les 4 semaines précédant le premier jour du traitement ou prévoient d'utiliser ces médicaments pendant l'essai clinique.
• Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou de dépendance.
• Les sujets jugés inadaptés à la participation à l'étude par l'investigateur.