Estudio de SSS06 para anemia inducida por quimioterapia en neoplasias no mieloides

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos o femeninos de ≥18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
• Diagnóstico confirmado histológicamente o citológicamente de neoplasias no mieloides.
• La anemia inducida por quimioterapia definida como hemoglobina (Hb) ≤100 g/L en la detección, con una disminución documentada de Hb de ≥10 g/L de inicio de quimioterapia, según el investigador.
• Ferritina sérica ≥50 ng/ml y saturación de transferrina (TSAT) ≥10% en la detección.
• Peso corporal ≥40 kg en la detección.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento de 1 o 2 en la detección.
• Supervivencia esperada ≥6 meses.
• Planeó recibir al menos 8 semanas de quimioterapia mielosupresiva a partir del día 1 del estudio.
• Las mujeres de la maternidad deben aceptar usar una anticoncepción confiable y no tener planes de concebir o donar huevos desde el inicio de la administración de drogas del estudio hasta 6 meses después de la dosis de la baja. Los hombres deben aceptar usar una anticoncepción confiable y no tienen planes de engendrar a un niño o donar espermatozoides desde el inicio de la Administración de Medicamentos del Estudio hasta 6 meses después de la dosis de la baja.
• Firme voluntariamente el consentimiento informado, dispuesto a participar en el juicio y capaz de cumplir con los requisitos de protocolo para la administración y el seguimiento, incluidos los exámenes, las visitas y otros procedimientos.

Criterios de exclusión:

• Los pacientes sometidos a quimioterapia mielosupresora con un resultado curativo esperado.
• Los sujetos que reciben solo terapia hormonal, productos biológicos, inmunosupresores (por ejemplo, inhibidores del punto de control inmunitario PD-1 y PD-L1), o terapias dirigidas, o radioterapia para tratar/controlar sus tumores; Sin embargo, los sujetos que reciben quimioterapia en combinación con estas terapias pueden incluirse.
• Sujetos con hematocrito (HCT) ≥ 36%.
• Los sujetos que se han sometido a intervenciones (por ejemplo, transfusión de sangre, agentes estimulantes de eritropoyesis (ESA) o inhibidores de la prolil hidroxilasa de factores hipoxia (HIF-PHIS)) para elevar los niveles de hemoglobina (HB) para cumplir con los estándares de seguridad de quimioterapia previo al inicio del inicio del reciente programado.
• Los sujetos que recibieron transfusiones de glóbulos rojos (RBC), ESA o HIF-Phis dentro de las 4 semanas previas a la inscripción.
• SUJETOS CON RESULTADOS DE PRUEBAS DE FUNCION DE LA FUNCIÓN DE LA FUNCIÓN O Riñón anormal: alanina aminotransferasa (ALT)> 3 × ULN, aspartato aminotransferasa (AST)> 3 × Uln, o la bilirrubina total (Tbl)> 1.5 × Uln (los sujetos con TBL de hasta 2 × Uln pueden incluirse si ALT/ALT están dentro de los límites normales y los límites normales y los invernaderos. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <30 ml/min/1.73 m² (calculado usando la fórmula CKD-EPI).
• Sujetos con infecciones sistémicas activas que requieren tratamiento.
• Sujetos con antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida la insuficiencia cardíaca de clase III o IV de clase III o IV en los últimos 6 meses, hipertensión o hipotensión no controlada, o antecedentes de enfermedades valvulares o endocárdicas severas que pueden aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos.
• Los sujetos que experimentaron eventos tromboembólicos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio) en los últimos 6 meses.
• Los sujetos con anemia clínicamente significativa debido a otras causas, como deficiencia de hierro, vitamina B12 o deficiencia de folato, anemia autoinmune, hemólisis, hemorragia o anemias genéticas (por ejemplo, anemia de células falciformes o talasemia).
• Los sujetos con enfermedades inflamatorias o autoinmunes clínicamente significativas o no controladas (por ejemplo, artritis reumatoide, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca).
• Sujetos con enfermedad hepática grave o activa.
• Los sujetos que planean someterse a una cirugía mayor durante el período de tratamiento (cirugía con pérdida de sangre mínima que no afecta la concentración de Hb está exento).
• Sujetos con tumores malignos mieloides.
• Sujetos con tumores malignos primarios o metastásicos en el sistema nervioso central.
• Los sujetos que dan positivo para los anticuerpos o anticuerpos de sífilis de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

• Sujetos positivos para el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC):

  1. Se pueden incluir sujetos con portadores de HBSAG inactivos o pacientes con hepatitis B estable (ADN de VHB <500 UI/ml), con un monitoreo regular del ADN del VHB durante el estudio según lo recomendado por el investigador.
  2. Los sujetos con positividad del anticuerpo de VHC (HCV-AB+) pueden incluirse si el ARN de VHC es negativo, con un monitoreo regular del ARN de VHC durante el estudio según lo recomendado por el investigador.
• Los sujetos que han utilizado cualquier medicamento de investigación dentro de las 4 semanas previas al día 1 de tratamiento o planean usar dichos medicamentos durante el ensayo clínico.
• Sujetos con antecedentes de alcoholismo, abuso de drogas o adicción.
• Los sujetos considerados inadecuados para la participación en el estudio del investigador.