Undersøgelse af SSS06 til kemoterapi-induceret anæmi i ikke-myeloide maligniteter

Inkluderingskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af ikke-myeloide maligniteter.
• Kemoterapi-induceret anæmi defineret som hæmoglobin (Hb) ≤100 g/l ved screening med et dokumenteret fald i Hb på ≥10 g/l postkemoterapi-initiering, bedømt af efterforskeren.
• Serum ferritin ≥50 ng/ml og transferrin mætning (TSAT) ≥10% ved screening.
• Kropsvægt ≥40 kg ved screening.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på 1 eller 2 ved screening.
• Forventet overlevelse ≥6 måneder.
• Planlagt at modtage mindst 8 ugers myelosuppressiv kemoterapi fra dag 1 af undersøgelsen.
• Fødslende kvinder skal blive enige om at bruge pålidelig prævention og ikke have nogen planer om at blive gravid eller donere æg fra starten af ​​Study Drug Administration indtil 6 måneder efter sidste dosis. Mænd skal blive enige om at bruge pålidelig prævention og ikke have nogen planer om at far et barn eller donere sæd fra starten af ​​Study Drug Administration indtil 6 måneder efter sidste dosis.
• Signer frivilligt informeret samtykke, villig til at deltage i retssagen og i stand til at overholde protokolkravene til administration og opfølgning, herunder undersøgelser, besøg og andre procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der gennemgår myelosuppressiv kemoterapi med et forventet helbredende resultat.
• Personer, der kun modtager hormonbehandling, biologi, immunsuppressiva (f.eks. PD-1 og PD-L1 immunkontrolinhibitorer) eller målrettede terapier eller strålebehandling til behandling/kontrollerer deres tumorer; Imidlertid kan personer, der modtager kemoterapi i kombination med disse terapier, være inkluderet.
• Personer med en hæmatokrit (HCT) ≥ 36%.
• Personer, der har gennemgået interventioner (f.eks. Blodtransfusion, erythropoiesis-stimulerende midler (ESA'er) eller hypoxia-inducerbare faktorprolylhydroxylaseinhibitorer (HIF-phis)) til at hæve hæmoglobin (HB) niveauer for at opfylde kemoterapi-sikkerhedsstandarder før initieringen af ​​det planlagte kemiske regime.
• Personer, der modtog røde blodlegemer (RBC) transfusioner, ESA'er eller HIF-Phis inden for 4 uger før tilmeldingen.
• Personer med unormal lever- eller nyrefunktionstestresultater: Alaninaminotransferase (ALT)> 3 × ULN, aspartataminotransferase (AST)> 3 × ULN, eller total bilirubin (tbl)> 1,5 × uln (emner med tbl op til 2 × uln kan inkluderes, hvis alt/ast er inden for normale forhold og investeringer DEM (Emner No). Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² (beregnet ved hjælp af CKD-EPI-formlen).
• Personer med aktive systemiske infektioner, der kræver behandling.
• Personer med en historie med klinisk signifikant hjerte -kar -sygdom, herunder New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder, ukontrolleret hypertension eller hypotension eller alvorlig valvulær eller endokardial sygdomshistorie, der kan øge risikoen for tromboemboliske begivenheder.
• Personer, der oplevede tromboemboliske begivenheder (f.eks. Dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb) inden for de sidste 6 måneder.
• Personer med klinisk signifikant anæmi på grund af andre årsager, såsom jernmangel, vitamin B12 eller folatmangel, autoimmun anæmi, hæmolyse, blødning eller genetiske anemier (f.eks. Seglcelleanæmi eller thalassæmi).
• Personer med klinisk signifikante eller ukontrollerede kroniske inflammatoriske eller autoimmune sygdomme (f.eks. Rheumatoid arthritis, Crohns sygdom, cøliaki).
• Personer med svær eller aktiv leversygdom.
• Personer, der planlægger at gennemgå større kirurgi i behandlingsperioden (kirurgi med minimalt blodtab, der ikke påvirker HB -koncentrationen, er fritaget).
• Motiver med myeloide maligniteter.
• Personer med primære eller metastatiske ondartede tumorer i det centrale nervesystem.
• Personer, der tester positivt for human immundefektvirus (HIV) antistoffer eller syfilisantistoffer.

• Personer, der er positive for hepatitis B -virus (HBV) eller hepatitis C -virus (HCV):

  1. Personer med inaktive HBsAg -bærere eller stabile hepatitis B -patienter (HBV DNA <500 IE/ml) kan være inkluderet med regelmæssig overvågning af HBV -DNA under undersøgelsen som anbefalet af efterforskeren.
  2. Personer med HCV-antistofpositivitet (HCV-AB+) kan inkluderes, hvis HCV RNA er negativt, med regelmæssig overvågning af HCV RNA under undersøgelsen som anbefalet af efterforskeren.
• Personer, der har brugt eventuelle undersøgelsesmedicin inden for 4 uger før dag 1 efter behandling eller planlægger at bruge sådanne lægemidler under det kliniske forsøg.
• Motiver med en historie med alkoholisme, stofmisbrug eller afhængighed.
• Personer, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af ​​efterforskeren.