Badanie SSS06 dla niedokrwistości indukowanej chemioterapią w nowotworach nie-mieloidowych

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone diagnozę nowotworów nie-mieloidowych.
• Niedokrwistość indukowana chemioterapią zdefiniowana jako hemoglobina (HB) ≤100 g/l podczas badań przesiewowych, z udokumentowanym spadkiem HB o ≥10 g/l po inicjowaniu chemioterapii, zgodnie z oceną badacza.
• Ferrytyna w surowicy ≥50 ng/ml i nasycenie transferryny (TSAT) ≥10% podczas badań przesiewowych.
• Masa ciała ≥40 kg przy badaniach przesiewowych.
• Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu wynoszący 1 lub 2 podczas badania przesiewowego.
• Oczekiwane przeżycie ≥6 miesięcy.
• Planował otrzymać co najmniej 8 tygodni chemioterapii szpikowej, zaczynając od pierwszego dnia badania.
• Kobiety z dziećmi muszą zgodzić się na użycie wiarygodnej antykoncepcji i nie planują wymyślania ani przekazywania jaj od rozpoczęcia administracji leku do 6 miesięcy po dawce. Mężczyźni muszą zgodzić się na korzystanie z wiarygodnej antykoncepcji i nie planować ojca dziecka ani przekazania nasienia od początku badania leku do 6 miesięcy po dawce.
• Dobrowolnie podpisują świadomą zgodę, chętną do uczestnictwa w procesie i możliwość przestrzegania wymagań dotyczących protokołu dotyczących podawania i obserwacji, w tym egzaminów, wizyt i innych procedur.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci poddawani chemioterapii mielosupresyjnej z oczekiwanym wynikiem leczniczym.
• Osoby otrzymujące jedynie terapię hormonalną, biologiczne, immunosupresyjne (np. PD-1 i PD-L1 inhibitory punktów kontrolnych) lub terapie ukierunkowane lub radioterapia w celu leczenia/kontroli ich guzów; Jednak osoby otrzymujące chemioterapię w połączeniu z tymi terapiami mogą być uwzględnione.
• Osoby z hematokrytem (HCT) ≥ 36%.
• Pacjenci, którzy przeszli interwencje (np. Transfuzja krwi, środki stymulujące erytropoiesis (ESA) lub inhibitory hydroksylazy prolilowej (HIF)) w celu podwyższenia poziomów hemoglobiny (HB) w celu spełnienia chemioterapii standardów bezpieczeństwa chemioterapii.
• Pacjenci, którzy otrzymali transfuzje czerwonych krwinek (RBC), ESA lub HIF-PHIS w ciągu 4 tygodni przed zapisaniem się.
• Badani z nieprawidłowym testem czynności wątroby lub nerki: Alanine Aminotransferaza (ALT)> 3 × ULN, asparaginian aminotransferaza (AST)> 3 × ULN, czyli całkowita bilirubina (TBL)> 1,5 × ULN (podmioty z TBL do 2 × Uln mogą być uwzględnione Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² (obliczone przy użyciu wzoru CKD-EPI).
• Osoby z aktywnymi infekcjami ogólnoustrojowymi wymagającymi leczenia.
• Osoby z historią klinicznie istotnej choroby sercowo -naczyniowej, w tym nowojorskiej stowarzyszenia serca klasy III lub IV niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowanym nadciśnieniem lub niedociśnieniem lub ciężkim historią choroby zastawkowej lub endokardowej, która może zwiększyć ryzyko zdarzeń zakrzepowych.
• Pacjenci, którzy doświadczyli zdarzeń zakrzepowo -zatorowych (np. Zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, udar, przejściowy atak niedokrwienny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Osoby o klinicznie istotnej niedokrwistości z innych przyczyn, takich jak niedobór żelaza, niedobór witaminy B12 lub folian, niedokrwistość autoimmunologiczna, hemoliza, krwotok lub niedokrwistość genetyczna (np. Niedokrwistość sierpowatą lub talasemia).
• Osoby z klinicznie istotnymi lub niekontrolowanymi przewlekłymi chorobami zapalnymi lub autoimmunologicznymi (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Crohna, celiakia).
• Osoby z ciężką lub aktywną chorobą wątroby.
• Osoby planujące przejść poważną operację podczas okresu leczenia (operacja z minimalną utratą krwi, która nie wpływa na stężenie HB, jest zwolnione).
• Poddani z nowotworami szpikowymi.
• Osoby z pierwotnymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi w ośrodkowym układzie nerwowym.
• Badani testujący pozytywne na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub przeciwciała kiły.

• Osoby pozytywne dla wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV):

  1. Uwzględniono osoby z nieaktywnymi nosicielami HBSAG lub stabilnymi pacjentami z zapaleniem wątroby typu B (DNA HBV <500 IU/ml), z regularnym monitorowaniem DNA HBV podczas badania zalecanego przez badacza.
  2. Osobnik z pozytywnością przeciwciał HCV (HCV-AB+) można uwzględnić, jeśli HCV RNA jest ujemny, z regularnym monitorowaniem RNA HCV podczas badania zalecanego przez badacza.
• Osoby, które stosowali jakiekolwiek leki badawcze w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem leczenia lub planują stosowanie takich leków podczas badania klinicznego.
• Osoby z historią alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub uzależnienia.
• Osoby uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu przeprowadzonym przez badacza.