Изучение SSS06 для индуцированной химиотерапией анемии при несмелоидных злокачественных новообразованиях

Критерии включения:

• Участники мужчин или женщин в возрасте ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
• Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз немиелоидных злокачественных новообразований.
• Индуцированная химиотерапией анемия, определяемая как гемоглобин (HB) ≤100 г/л на скрининге, с документированным снижением Hb ≥10 г/л после химиотерапии, как оценивается исследователем.
• Сывороточный ферритин ≥50 нг/мл и насыщение трансферрина (TSAT) ≥10% при скрининге.
• Вес тела ≥40 кг на скрининге.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния производительности 1 или 2 на скрининге.
• Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев.
• Планируется получить не менее 8 недель миелосупрессивной химиотерапии, начиная с первого дня исследования.
• Женщины-детороды должны согласиться использовать надежную контрацепцию и не планируют зачать или пожертвовать яйца с самого начала изучения Управления лекарств до 6 месяцев после ласта дозы. Мужчины должны согласиться использовать надежную контрацепцию и не планируют отцовство ребенка или пожертвовать сперму с самого начала изучения лекарственного управления до 6 месяцев после ладона.
• Добровольно подписывает информированное согласие, желая участвовать в испытании и способных соблюдать требования протокола для администрирования и последующего наблюдения, включая экзамены, посещения и другие процедуры.

Критерии исключения:

• Пациенты, проходящие миелосупрессивную химиотерапию с ожидаемым лечебным исходом.
• Субъекты, получающие только гормональную терапию, биологические данные, иммунодепрессанты (например, ингибиторы иммунной контрольной точки PD-1 и PD-L1), или целевая терапия, или лучевая терапия для лечения/контроля их опухолей; Однако субъекты, получающие химиотерапию в сочетании с этими методами лечения, могут быть включены.
• Субъекты с гематокритом (HCT) ≥ 36%.
• Субъекты, которые прошли вмешательства (например, переливание крови, эритропоэзис-стимулирующие агенты (ESA) или индуцируемый гипоксией ингибиторы пролил-гидроксилазы (HIF-PHI)), чтобы повысить уровни гемоглобина (HB), чтобы соответствовать стандартам безопасности химиотерапии до инициации запланированной регену химиотерапии.
• Субъекты, которые получали переливания эритроцитов (RBC), ESAS или HIF-Phis в течение 4 недель до зачисления.
• Субъекты с аномальной тестом на функцию печени или почек: аланиновая аминотрансфераза (ALT)> 3 × ULN, аспартат -аминотрансфераза (AST)> 3 × ULN или общий билирубин (TBL)> 1,5 × ULN (субъекты с TBL до 2 × ULN могут быть включены, если Alt/aSt находятся в пределах нормальных и инвестиции. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <30 мл/мин/1,73 M² (рассчитывается с использованием формулы CKD-EPI).
• Субъекты с активными системными инфекциями, требующими лечения.
• Субъекты с анамнезом клинически значимых сердечно -сосудистых заболеваний, в том числе нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или IV сердечной недостаточности в течение последних 6 месяцев, неконтролируемой гипертонии или гипотонии, или тяжелой истории клапанов или эндокардиальных заболеваний, которые могут увеличить риск развития тромбоемболических событий.
• Субъекты, которые испытывали тромбоэмболические события (например, тромбоз глубокой вены, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт, временная ишемическая атака) в течение последних 6 месяцев.
• Субъекты с клинически значимой анемией по другим причинам, таким как дефицит железа, дефицит витамина B12 или фолата, аутоиммунная анемия, гемолиз, кровоизлияние или генетические анемии (например, серповидноклеточная анемия или талассемия).
• Субъекты с клинически значимыми или неконтролируемыми хроническими воспалительными или аутоиммунными заболеваниями (например, ревматоидный артрит, болезнь Крона, целиакия).
• Субъекты с тяжелыми или активными заболеваниями печени.
• Субъекты, планирующие перенести серьезную операцию в течение периода лечения (операция с минимальной кровопотежей, которая не влияет на концентрацию HB, освобождается).
• Субъекты с миелоидными злокачественными новообразованиями.
• Субъекты с первичными или метастатическими злокачественными опухолями в центральной нервной системе.
• Субъекты, положительные на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к сифилису.

• Субъекты положительны на вирус вируса гепатита В (HBV) или гепатита С (HCV):

  1. Субъекты с неактивными носителями HBSAG или стабильными пациентами с гепатитом В (ДНК HBV <500 МЕ/мл) могут быть включены с регулярным мониторингом ДНК HBV во время исследования, как рекомендовано исследователем.
  2. Субъекты с позитивностью антитела к HCV (HCV-AB+) могут быть включены, если РНК HCV является отрицательным, при регулярном мониторинге РНК HCV во время исследования, рекомендованного исследователем.
• Субъекты, которые использовали какие -либо исследовательские препараты в течение 4 недель до первого дня лечения или планируют использовать такие препараты во время клинического испытания.
• Субъекты с историей алкоголизма, злоупотребления наркотиками или зависимости.
• Субъекты считаются не подходящими для участия в исследовании исследователем.