Estudo do SSS06 para anemia induzida por quimioterapia em neoplasias não mielóides

Critérios de inclusão:

• Participantes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de neoplasias não mielóides.
• Anemia induzida por quimioterapia definida como hemoglobina (HB) ≤100 g/L na triagem, com uma diminuição documentada na HB de ≥10 g/L após o início da quimioterapia, conforme julgado pelo investigador.
• Ferritina sérica ≥50 ng/ml e saturação de transferrina (TSAT) ≥10% na triagem.
• Peso corporal ≥40 kg na triagem.
• Pontuação de status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 1 ou 2 na triagem.
• Sobrevivência esperada ≥6 meses.
• Planejava receber pelo menos 8 semanas de quimioterapia mielossupressora a partir do primeiro dia do estudo.
• As mulheres que terem uma infância devem concordar em usar contracepção confiável e não têm planos de conceber ou doar ovos desde o início da administração de medicamentos para estudos até 6 meses após a dose pós-baixa. Os homens devem concordar em usar contracepção confiável e não têm planos de pai de um filho ou doar espermatozóides desde o início do estudo da administração de medicamentos até 6 meses após a dose.
• Assinar voluntariamente o consentimento informado, disposto a participar do julgamento, e capaz de cumprir os requisitos de protocolo para administração e acompanhamento, incluindo exames, visitas e outros procedimentos.

Critérios de exclusão:

• Pacientes submetidos à quimioterapia mielossupressora com um resultado curativo esperado.
• Indivíduos que recebem apenas terapia hormonal, biológicos, imunossupressores (por exemplo, inibidores do ponto de verificação imune PD-1 e PD-L1), ou terapias direcionadas, ou terapia de radiação para tratar/controlar seus tumores; No entanto, os indivíduos que recebem quimioterapia em combinação com essas terapias podem ser incluídos.
• Indivíduos com hematócrito (HCT) ≥ 36%.
• Subjects who have undergone interventions (e.g., blood transfusion, erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), or hypoxia-inducible factor prolyl hydroxylase inhibitors (HIF-PHIs)) to elevate hemoglobin (Hb) levels to meet chemotherapy safety standards prior to the initiation of the scheduled chemotherapy regimen.
• Os indivíduos que receberam transfusões, ESAs ou HIF-phis dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Os indivíduos com resultados anormais do teste de função de fígado ou rim: alanina aminotransferase (ALT)> 3 × ULN, aspartato aminotransferase (AST)> 3 × ULN ou o Bilirrubin total (Tbl)> 1.5 × ULN (os indivíduos com Tbl e 2 × Uln podem ser incluídos/Alt/Alt/Alt/Alt/são incluídos/ASS/AST INFRATION). Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <30 ml/min/1.73 m² (calculado usando a fórmula CKD-EPI).
• Indivíduos com infecções sistêmicas ativas que requerem tratamento.
• Indivíduos com histórico de doenças cardiovasculares clinicamente significativas, incluindo insuficiência cardíaca de Classe III ou IV da Associação de Coração de Nova York (NYHA) nos últimos 6 meses, hipertensão ou hipotensão não controlada ou história de doença valvular ou endocárdica grave que pode aumentar o risco de eventos trombombolíticos.
• Os indivíduos que experimentaram eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório) nos últimos 6 meses.
• Indivíduos com anemia clinicamente significativa devido a outras causas, como deficiência de ferro, vitamina B12 ou deficiência de folato, anemia autoimune, hemólise, hemorragia ou anemias genéticas (por exemplo, anemia ou talassemia das células falciformes).
• Indivíduos com doenças inflamatórias ou autoimunes clínicas ou não controladas clínicas ou não controladas (por exemplo, artrite reumatóide, doença de Crohn, doença celíaca).
• Indivíduos com doença hepática grave ou ativa.
• Os indivíduos que planejam se submeter a grandes cirurgias durante o período de tratamento (cirurgia com perda de sangue mínima que não afeta a concentração de Hb é isenta).
• Indivíduos com neoplasias mielóides.
• Indivíduos com tumores malignos primários ou metastáticos no sistema nervoso central.
• Testes de indivíduos positivos para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpos sífilis.

• Indivíduos positivos para o vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV):

  1. Indivíduos com portadores inativos de HBSAG ou pacientes estáveis ​​sobre hepatite B (DNA do HBV <500 UI/mL) podem ser incluídos, com o monitoramento regular do DNA do HBV durante o estudo, conforme recomendado pelo investigador.
  2. Os indivíduos com positividade do anticorpo HCV (HCV-AB+) podem ser incluídos se o RNA do HCV for negativo, com o monitoramento regular do RNA do HCV durante o estudo, conforme recomendado pelo investigador.
• Os indivíduos que usaram qualquer medicamento de investigação dentro de 4 semanas antes do primeiro dia do tratamento ou planejam usar esses medicamentos durante o ensaio clínico.
• Indivíduos com histórico de alcoolismo, abuso de drogas ou dependência.
• Os indivíduos considerados inadequados para a participação no estudo pelo investigador.