白血球型の血小板に富む血漿は、外側上顆炎の治療における痛みの症状を軽減する (LET)
PRPまたはL-PRPによる外側上顆腱障害の治療後の臨床的および形態学的評価、生理食塩水 - 前向き無作為化二重盲検対照試験
外側上顆腱障害（LET）、またはテニス肘は、前腕の伸筋腱に影響を与える変性状態です。 一般に、特に繰り返し手首と前腕の動きを行う個人では、痛み、握力の低下、機能障害につながります。 理学療法、ブレース、抗炎症薬を含む標準的な治療法は、緩和を提供しますが、常に完全な回復につながるとは限りません。 血小板が豊富な血漿（PRP）は、腱の治癒を強化し、臨床結果を改善する可能性を秘めた再生療法として関心を集めています。
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、Letの治療におけるPRPの有効性を評価し、それを白血球豊富なPRP（L-PRP）および生理食塩水（プラセボ）と比較することを目的としています。 さらに、PRPの組成と腱再生におけるその役割を評価します。
この研究では、LETと診断された80人の患者を登録し、事前定義された臨床基準を満たします。 参加者は3つのグループ（PRP、L-PRP、生理食塩水）にランダム化され、2つの注射（0日目と7日目）を受け取ります。 PRPは、一貫性を確保するために標準化されたプロトコルを使用して準備されます。
患者は、ベースラインおよび治療後24週間で臨床評価（VAS、メイヨー肘スコア、セキュカの肘スコア）、グリップ強度テスト、およびMRIスキャンを受けます。 PRPの組成は、実験室で分析されます。 フォローアップは、12、24、および54週間に実施され、痛みの軽減、機能的改善、腱治癒を監視します。
この研究は、PRPの治療可能性に関する重要な洞察を提供し、患者の転帰を改善するための治療アプローチを改良するのに役立ちます。
調査の概要
状態
詳細な説明
詳細な説明
理論的根拠を研究する
一般にテニス肘と呼ばれる外側上顆腱障害（LET）は、上腕骨の外側上顆の共通伸筋腱（CET）に影響を与える慢性変性状態です。 これは、アスリート、肉体労働者、オフィスワーカーなどの繰り返し手首と前腕の動きに従事している個人で一般的に観察されます。 主要な病理学的メカニズムには、痛み、グリップ強度の低下、機能障害につながるマイクロテアが含まれます。
理学療法、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、コルチコステロイド注射、およびブレースを含む保存的治療は、しばしば一時的な症状の緩和を提供しますが、腱の再生を促進しません。 コルチコステロイド注射は、短期の痛みの緩和をもたらす可能性がありますが、腱変性とより高い再発速度に関連しています。 これらの治療の限界を考えると、血小板が豊富な血漿（PRP）は、組織の治癒、血管新生、抗炎症効果を促進する成長因子の高濃度により、有望な生物学的療法として浮上しています。
ただし、PRPの最適な定式化は議論の余地があります。 いくつかの研究は、白血球が豊富なPRP（L-PRP）が炎症反応を促進し、治癒を促進する可能性があることを示唆しているが、他の研究では、白血球貧しいPRP（LP-PRP）が過剰な炎症を軽減することにより優れた効果があることを示している。 PRPの細胞組成は臨床研究全体で標準化されておらず、治療結果の変動につながります。 この研究では、LET治療におけるPRPの役割を明確にし、L-PRPが優れた利点を提供するかどうかを判断し、疼痛緩和、機能的回復、腱治癒への影響を時間の経過とともに評価しようとしています。
研究デザインと方法論
これは、PRPおよびL-PRPの生理食塩水の有効性を評価するために、LETの治療における生理食塩水の有効性を評価するために設計された、無作為化された二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 この研究では、臨床基準に基づいてLETと診断された80人の症候性患者を登録します。 患者は、3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
PRPグループ（n = 20）：標準の血小板が豊富な血漿注射
L-PRPグループ（n = 20）：白血球に富む血小板が豊富な血漿注射
生理食塩水グループ（コントロール）（n = 20）：プラセボ（生理食塩水）注射
PRPとL-PRPの両方は、細胞組成の一貫性を確保するために、標準化された非営利プロトコルを使用して準備されます。 盲検化により、患者も評価している臨床医もどの治療法が投与されているかを知らないことが保証されます。
患者選択基準
包含基準：
18〜65歳
慢性外側上顆炎と診断された（期間> 6か月）
陽性の臨床検査：抵抗した手首の延長とグリップ強度の低下の痛み
書面によるインフォームドコンセント
除外基準：
以前の肘手術またはPRP治療
過去3か月以内にコルチコステロイド注射
全身性炎症性または自己免疫疾患
妊娠または母乳育児
上肢関数に影響する神経学的状態
ピン症候群
治療プロトコル
治療前の評価：
すべての患者が受ける：
痛みと機能の臨床評価
VASとオックスフォードの肘のスコアアンケート
BTEを使用したグリップ強度テスト
罹患した肘のMRIイメージング（ベースライン）
注入手順：
採血：各患者から30 mLの静脈血が採取されます
遠心分離：血液を2054 gで7分間遠心分離してPRP画分を分離します
PRP/L-PRP調製：適切なPRP画分が抽出されます（白血球の有無にかかわらず）
注入：2 mLのPRPまたはL-PRPがCETに注入され、実験室分析のために1 mLが保持されます
対照群：患者は同じ手順に続いて同等の生理食塩水注射を受けます
治療後のリハビリテーション：
エキセントリックな強化に焦点を当てたガイド付き理学療法プログラム
毎日の活動中の肘の装具の使用
アクティビティ修正ガイドライン
結果の測定とフォローアップ
主な結果：
VASスコアで測定される痛みの軽減
二次的な結果：
Oxford Elbowスコアを使用して評価された機能的改善
グリップ強度回復ベースラインでMRIを介して評価されたデジタル動力計BTE構造腱治癒を使用し、治療後24週間
フォローアップスケジュール：
第0週：ベースライン評価と最初の注入
1週目：2回目の注射
12週目：最初のフォローアップ訪問（VAS、オックスフォードの肘のスコア、グリップ強度）
24週：2回目のフォローアップ訪問（MRI評価、VAS、オックスフォード肘スコア、グリップ強度）
54週：最終フォローアップ訪問（長期臨床評価、VAS、オックスフォード肘スコア、グリップ強度）
実験室分析
PRPサンプルは、血小板濃度、白血球含有量、成長因子レベルについて分析されます
生物学的組成と臨床結果を相関させるために、PRPとL-PRPの比較分析
予想される影響と臨床的関連性
この研究の目的は、治療のための標準化されたPRPプロトコルを確立し、PRPが従来のアプローチと比較して優れた利点を提供するかどうかを判断することです。 結果は次のことを提供します。
PRPの有効性に関する臨床医の高品質の証拠
PRP製剤に関するガイダンス（白血球が豊富対白血球毒）
共通の伸筋腱の構造的治癒を追跡するための客観的なMRIデータ
患者の回復を強化し、再発率を減らすための治療戦略の改善
PRP組成を臨床およびイメージングの結果と相関させることにより、この試験は慢性腱障害の生物学的治療戦略を改良し、最終的にLETのエビデンスに基づいた管理を改善するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Wielkopolska
-
Poznan、Wielkopolska、ポーランド
- Rehasport
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 少なくとも1か月、18歳以上の期間、および研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名した慢性外側上顆炎の初めての診断
除外基準：
- 妊娠、状態の以前の治療（肘の周りの注射、リハビリテーション、または矯正の使用を含む）、肘の以前の外科的治療、その他の痛みを伴う肘の状態、上肢および/または首の痛み、以前の肘の外傷または関節炎の変化、後部界内神経（PIN）、neuropathy、およびsypents emeurpathathers、
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準化されたPRP注入
標準化されたPRP調製プロトコル（商用キットなし）が使用され、血小板濃度の一貫性が確保されます。 準備プロセス： 血液収集：各患者の遠心分離から採取された30 mLの静脈血液：MPV-223E遠心分離を使用して2,054 gで7分：赤血球、白血球、PRP、および血小板他のプラズマPRP分離に分別された血液が、注射病気のためにPRP抽出のために純粋なPRPを抽出しました：実験室分析のため |
介入には、PRP（血小板が豊富な血漿）、L-PRP（白血球が豊富な血小板が豊富な血漿）の投与、および外側上顆炎（EPI LAT）の患者向けに開発されたプロトコルによる生理食塩水が含まれます。 介入には、遠心分離速度や痛みを伴う部位への二重注入などの特定のパラメーターが含まれ、1週間後に繰り返されます。 手順に続いて、治療は装具の使用を含むリハビリテーションプログラムで継続されます。 装具は、注射後の回復プロセス中にサポートとして機能します。 リハビリテーションプログラムと装具の使用は、関節機能を改善し、痛みを軽減し、組織の治癒と再生をサポートすることを目的としています。 |
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アクティブコンパレータ：標準化された白血球リッチPRP（L-PRP）
標準化された白血球が豊富なPRP（L-PRP）調製プロトコル（市販のキットなし）を使用して、血小板および白血球濃度の一貫性を確保します。 準備プロセス： Blood Collection: 30 ml of venous blood drawn from each patient Centrifugation: 7 minutes at 2,054 g using MPV-223e centrifuge Separation: Blood fractionated into erythrocytes, leukocytes, PRP, and platelet-poor plasma L-PRP Isolation: Leukocyte-rich PRP extracted for injection Injection Procedure: 2 ml of L-PRP injected into the tendon pain 1 mLが実験室分析のために保持されている面積 |
介入には、PRP（血小板が豊富な血漿）、L-PRP（白血球が豊富な血小板が豊富な血漿）の投与、および外側上顆炎（EPI LAT）の患者向けに開発されたプロトコルによる生理食塩水が含まれます。 介入には、遠心分離速度や痛みを伴う部位への二重注入などの特定のパラメーターが含まれ、1週間後に繰り返されます。 手順に続いて、治療は装具の使用を含むリハビリテーションプログラムで継続されます。 装具は、注射後の回復プロセス中にサポートとして機能します。 リハビリテーションプログラムと装具の使用は、関節機能を改善し、痛みを軽減し、組織の治癒と再生をサポートすることを目的としています。 |
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アクティブコンパレータ：生理食塩水注射（プラセボ制御）
PRPおよびL-PRP治療の有効性を評価するために、標準化された生理食塩水注入を受けたプラセボ対照群。 手順： PRPおよびL-PRP基と同じプロトコルに従って、腱痛領域に2 mLの滅菌生理食塩水を注入します。 |
介入には、PRP（血小板が豊富な血漿）、L-PRP（白血球が豊富な血小板が豊富な血漿）の投与、および外側上顆炎（EPI LAT）の患者向けに開発されたプロトコルによる生理食塩水が含まれます。 介入には、遠心分離速度や痛みを伴う部位への二重注入などの特定のパラメーターが含まれ、1週間後に繰り返されます。 手順に続いて、治療は装具の使用を含むリハビリテーションプログラムで継続されます。 装具は、注射後の回復プロセス中にサポートとして機能します。 リハビリテーションプログラムと装具の使用は、関節機能を改善し、痛みを軽減し、組織の治癒と再生をサポートすることを目的としています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの改善（VASスコア）
時間枠：12か月
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説明：この研究の目的は、PRPが外側上心性腱障害患者の痛みを軽減するかどうかを評価することを目的としています（LET）。 評価ツール：視覚アナログスケール（VAS）スケール：0〜10（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）より高いスコアは、痛みの結果が悪いことを示しています。 時間枠：12か月 |
12か月
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グリップ強度
時間枠：12か月
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グリップ強度：この研究には、等尺性グリップストレングットメジャーBTEによるグリップ強度テストが含まれています。これは、治療後の機能改善の主要な尺度です。
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12か月
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機能的結果の改善（オックスフォード肘スコア - OES）
時間枠：12か月
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説明：この研究では、PRPがLet患者の肘機能と毎日の活動性能を改善するかどうかを評価します。 評価ツール：Oxford Elbow Score（OES）スケール：0〜48（0 =最悪の機能/痛み、48 =最良の機能/痛）高いスコアは、より良い機能的結果を示しています。 |
12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腱の治癒プロセス
時間枠：12か月
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腱の治癒プロセス：治療後24週間の前後にMRIイメージングを使用して、修復された腱の治癒の進行が監視されます。
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12か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joanna Walecka, MD, PhD、Rehasport Clinic
- スタディディレクター：Przemyslaw Lubiatowski, MD, Phd,、Rehasport Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Baksh N, Hannon CP, Murawski CD, Smyth NA, Kennedy JG. Platelet-rich plasma in tendon models: a systematic review of basic science literature. Arthroscopy. 2013 Mar;29(3):596-607. doi: 10.1016/j.arthro.2012.10.025. Epub 2013 Jan 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RSC_JWAL_2024_V1
- Secec grant 2017 (その他の助成金/資金番号：European Society for Surgery of the Shoulder and the Elbow)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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