W osoczu bogatym w płytki białe-leukocytów zmniejsza objawy bólu w leczeniu bocznego zapalenia epikondonowego (LET)

Szczegółowy opis

Badaj uzasadnienie

Boczna ścięgno epicondylarne (let), powszechnie określane jako łokieć tenisowa, jest przewlekłym chorobą zwyrodnieniową wpływającą na wspólne ścięgno prostowników (CET) w bocznym epicondylemie kości ramiennej. Jest to powszechnie obserwowane u osób zaangażowanych w powtarzające się ruchy nadgarstka i przedramienia, takie jak sportowcy, robotnicy fizyczni i pracownicy biurowi. Podstawowy mechanizm patologiczny obejmuje mikroteary prowadzące do bólu, zmniejszoną siłę przyczepności i upośledzoną funkcję.

Konserwatywne metody leczenia, w tym fizjoterapia, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), zastrzyki kortykosteroidowe i stężenie, często zapewniają tymczasową ulgę w objawach, ale nie ułatwiają regeneracji ścięgna. Zastrzyki kortykosteroidowe mogą oferować krótkoterminowe złagodzenie bólu, ale były związane z zwyrodnieniem ścięgna i wyższymi wskaźnikami nawrotów. Biorąc pod uwagę ograniczenia tych metod leczenia, osocze bogate w płytki krwi (PRP) pojawiło się jako obiecująca terapia biologiczna ze względu na jej wysokie stężenie czynników wzrostu, które promują gojenie się tkanek, angiogenezę i działanie przeciwzapalne.

Jednak optymalne sformułowanie PRP pozostaje kontrowersyjne. Niektóre badania sugerują, że PRP bogaty w leukocyt (L-PRP) może zwiększyć odpowiedź zapalną i przyspieszyć gojenie, podczas gdy inne wskazują, że PRP ubogiej do leukocytów (LP-PRP) może mieć lepsze działanie poprzez zmniejszenie nadmiernego stanu zapalnego. Skład komórkowy PRP nie jest znormalizowany w badaniach klinicznych, co prowadzi do zmienności wyników leczenia. To badanie ma na celu wyjaśnienie roli PRP w leczeniu, ustalenia, czy L-PRP oferuje doskonałe korzyści, i ocenia jego wpływ na łagodzenie bólu, odzyskiwanie funkcjonalne i gojenie ścięgien w czasie.

Projektowanie i metodologia badań

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny skuteczności PRP i L-PRP, soli fizjologicznej w porównaniu z zastrzykami soli fizjologicznej w leczeniu LET. Badanie zapisa się na 80 pacjentów z objawami, u których zdiagnozowano LET na podstawie kryteriów klinicznych. Pacjenci zostaną losowo przydzielani do jednej z trzech grup leczenia:

Grupa PRP (n = 20): standardowy wtrysk w osoczu bogatym w płytki krwi

Grupa L-PRP (n = 20): wtrysk w osoczu bogatym w płytki bogate w leukocyt

Grupa soli fizjologicznej (kontrola) (n = 20): iniekcja placebo (soli fizjologicznej)

Zarówno PRP, jak i L-PRP zostaną przygotowane przy użyciu znormalizowanego, niekomercyjnego protokołu w celu zapewnienia spójności w składzie komórkowym. Procedury zaślepienia zapewnią, że ani pacjenci, ani oceniający klinicyści nie wiedzą, które leczenie jest podawane.

Kryteria wyboru pacjenta

Kryteria włączenia:

Wiek 18–65 lat

Zdiagnozowane przewlekłe boczne zapalenie epicondylowe (czas trwania> 6 miesięcy)

Pozytywne testy kliniczne: ból na odporności na wydłużenie nadgarstka i zmniejszona siła przyczepności

Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia:

Poprzednia operacja łokcia lub leczenie PRP

Zastrzyki kortykosteroidowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Ogólnoustrojowe choroby zapalne lub autoimmunologiczne

Ciąża lub karmienie piersią

Warunki neurologiczne wpływające na funkcję kończyny górnej

Zespół PIN

Protokół leczenia

Ocena przed leczeniem:

Wszyscy pacjenci przejdą:

Ocena kliniczna bólu i funkcji

Kwestionariusze VAS i Oxford Elbow Score

Testowanie siły chwytania za pomocą BTE

Obrazowanie MRI dotkniętego łokcia (linia bazowa)

Procedura wtrysku:

Zbieranie krwi: 30 ml krwi żylnej zostanie pobranych od każdego pacjenta

Odwirowanie: krew zostanie odwirowana przy 2054 g przez 7 minut w celu oddzielenia frakcji PRP

Przygotowanie PRP/L-PRP: Odpowiednia frakcja PRP zostanie wyekstrahowana (z leukocytami lub bez)

Wstrzyknięcie: 2 ml PRP lub L-PRP zostanie wstrzyknięte do CET, z 1 ml zachowanym do analizy laboratoryjnej

Grupa kontrolna: Pacjenci otrzymają równoważne wstrzyknięcie soli fizjologicznej po tej samej procedurze

Rehabilitacja po leczeniu:

Program fizjoterapii z przewodnikiem koncentrujący się na wzmocnieniu ekscentrycznym

Korzystanie z szelków łokciowych podczas codziennych czynności

Wytyczne dotyczące modyfikacji aktywności

Środki wyniku i kontynuacja

Pierwotny wynik:

Redukcja bólu mierzona w wyniku VAS

Wtórne wyniki:

Ulepszenie funkcjonalne oceniane przy użyciu wyniku łokcia w Oxford

Odzyskiwanie siły przyczepności przy użyciu cyfrowego dynamometru BTE Structural Healing oceniane przez MRI na początku i 24 tygodnie po leczeniu

Harmonogram następczy:

Tydzień 0: Oceny podstawowe i pierwsze wstrzyknięcie

Tydzień 1: Drugi wtrysk

Tydzień 12: Pierwsza wizyta obserwacyjna (VAS, Oxford Elbow Score, siła uchwytu)

Tydzień 24: Druga wizyta obserwacyjna (ocena MRI, VAS, Oxford Elbow Ocena, siła uchwytu)

Tydzień 54: Ostateczna wizyta obserwacyjna (długoterminowa ocena kliniczna, VAS, Oxford Elbow Ocena, siła uchwytu)

Analiza laboratoryjna

Próbki PRP zostaną analizowane pod kątem stężenia płytek krwi, zawartości leukocytów i poziomu czynnika wzrostu

Analiza porównawcza między PRP i L-PRP w celu skorelowania składu biologicznego z wynikami klinicznymi

Oczekiwany wpływ i znaczenie kliniczne

Niniejsze badanie ma na celu ustanowienie znormalizowanego protokołu PRP do leczenia i ustalenia, czy PRP oferuje doskonałe korzyści w porównaniu z podejściami konwencjonalnymi. Wyniki zapewnią:

Wysokiej jakości dowody dla klinicystów dotyczących skuteczności PRP

Wytyczne dotyczące preparatu PRP (bogate w leukocyt vs. biedło leukocytów)

Obiektywne dane MRI w celu śledzenia gojenia strukturalnego wspólnego ścięgna prostownika

Ulepszone strategie leczenia w celu zwiększenia odzyskiwania pacjentów i zmniejszenia wskaźników nawrotów

Korelując skład PRP z wynikami klinicznymi i obrazowymi, badanie to pomoże udoskonalić biologiczne strategie leczenia przewlekłych tedinopatii, ostatecznie poprawiając oparte na dowodach leczenie LET.