Plazma bohatá na leukocyty snižuje příznaky bolesti při léčbě laterální epicondylitidy (LET)

Podrobný popis

Odůvodnění studia

Boční epicondylarová tendinopatie (LET), běžně označovaná jako tenisový loket, je chronický degenerativní stav ovlivňující běžnou extenzorovou šlachu (CET) v laterálním epicondyle humeru. To je běžně pozorováno u jedinců zabývajících se opakujícími se pohyby zápěstí a předloktí, jako jsou sportovci, manuální dělníci a kancelářské pracovníci. Primární patologický mechanismus zahrnuje mikroteary vedoucí k bolesti, snížené síle přilnavosti a zhoršené funkce.

Konzervativní léčba, včetně fyzioterapie, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), injekcí kortikosteroidů a ztužení, často poskytují dočasnou úlevu od symptomů, ale neusnadňují regeneraci šlachy. Injekce kortikosteroidů mohou nabídnout krátkodobou úlevu od bolesti, ale byly spojeny s degenerací šlachy a vyšší mírou recidivy. Vzhledem k omezením těchto ošetření se plazma bohatá na destičky (PRP) objevila jako slibná biologická terapie díky vysoké koncentraci růstových faktorů, které podporují hojení tkáně, angiogenezi a protizánětlivé účinky.

Optimální formulace PRP však zůstává kontroverzní. Některé studie naznačují, že PRP bohatý na leukocyty (L-PRP) může zvýšit zánětlivou odpověď a urychlit hojení, zatímco jiné naznačují, že PRP chudý na leukocyty (LP-PRP) může mít vynikající účinky snížením nadměrného zánětu. Buněčné složení PRP není standardizováno napříč klinickými studiemi, což vede k variabilitě ve výsledcích léčby. Tato studie se snaží objasnit roli PRP při léčbě LET, určit, zda L-PRP nabízí vynikající výhody a vyhodnotit jeho účinky na úlevu od bolesti, funkční zotavení a hojení šlachy v průběhu času.

Návrh studie a metodika

Jedná se o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie určené k vyhodnocení účinnosti PRP a L-PRP, fyziologického roztoku ve srovnání s injekcemi fyziologického roztoku při léčbě LET. Studie zaregistruje 80 symptomatických pacientů diagnostikovaných s LET na základě klinických kritérií. Pacienti budou náhodně přiřazeni k jedné ze tří léčených skupin:

Skupina PRP (n = 20): Standardní injekce plazmy bohatá na destičky

Skupina L-PRP (n = 20): Injekce plazmy bohaté na leukocyty bohaté na destičky

Skupina fyziologického roztoku (kontrola) (n = 20): injekce placeba (fyziologický roztok)

Jak PRP, tak L-PRP budou připraveny pomocí standardizovaného nekomerčního protokolu, aby byla zajištěna konzistence v buněčném složení. Oslepovací postupy zajistí, že ani pacienti ani hodnotící lékaři nevědí, která léčba je podána.

Kritéria výběru pacienta

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-65 let

Diagnostikována s chronickou boční epicondylitidou (trvání> 6 měsíců)

Pozitivní klinické testy: Bolest na prodloužení odolného zápěstí a snížená síla přilnavosti

Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

Předchozí operace loket nebo léčba PRP

Injekce kortikosteroidů za poslední 3 měsíce

Systémové zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění

Těhotenství nebo kojení

Neurologické podmínky ovlivňující funkci horní končetiny

PIN syndrom

Protokol léčby

Hodnocení předběžného ošetření:

Všichni pacienti podstoupí:

Klinické hodnocení bolesti a funkce

Dotazníky skóre VAS a Oxford Elbow

Testování síly přilnavosti pomocí BTE

MRI zobrazování postiženého lokte (základní linie)

Postup injekce:

Sběr krve: Od každého pacienta bude čerpáno 30 ml žilní krve

Centrifugace: Krev bude odstředěna při 2054 g po dobu 7 minut, aby se oddělily frakce PRP

Příprava PRP/L-PRP: příslušná frakce PRP bude extrahována (s nebo bez leukocytů)

Injekce: Do CET bude vstříknuta 2 ml PRP nebo L-PRP, přičemž 1 ml zachovává pro laboratorní analýzu

Kontrolní skupina: Pacienti dostanou ekvivalentní injekci fyziologického roztoku po stejném postupu

Rehabilitace po léčbě:

Program fyzioterapie s průvodcem zaměřeným na výstřední posilování

Používání loketních rovnátka během každodenních aktivit

Pokyny pro úpravu aktivity

Měření výsledku a následné sledování

Primární výsledek:

Snižování bolesti měřeno skóre VAS

Sekundární výsledky:

Funkční zlepšení hodnoceno pomocí skóre Oxford Elbow

Obnova pevnosti pomocí digitálního dynamometru BTE Strukturální hojení šlachy hodnocené prostřednictvím MRI na začátku a 24 týdnů po ošetření

Následný rozvrh:

Týden 0: Základní hodnocení a první injekce

1. týden: Druhá injekce

12. týden: První následná návštěva (VAS, Oxford Elbow Score, Grip Síla)

24. týden: Druhá následná návštěva (MRI Assessment, VAS, Oxford Elbow Score, Grip Síla)

Týden 54: Závěrečná následná návštěva (dlouhodobé klinické hodnocení, VAS, skóre Oxford Elbow, síla přilnavosti)

Laboratorní analýza

Vzorky PRP budou analyzovány na koncentraci destiček, obsah leukocytů a hladiny růstového faktoru

Srovnávací analýza mezi PRP a L-PRP pro korelaci biologického složení s klinickými výsledky

Očekávaný dopad a klinický význam

Cílem této studie je vytvořit standardizovaný protokol PRP pro léčbu LET a určit, zda PRP nabízí vynikající výhody ve srovnání s konvenčními přístupy. Výsledky budou poskytnuty:

Vysoce kvalitní důkazy pro lékaře o účinnosti PRP

Pokyny k formulaci PRP (bohatý na leukocyty vs. leukocyty chudé)

Objektivní data MRI ke sledování strukturálního hojení běžného extenzoru šlachy

Vylepšené strategie léčby ke zvýšení zotavení pacienta a snížení míry recidivy

Korelací složení PRP s klinickými a zobrazovacími výsledky pomůže tato studie upřesnit biologické léčebné strategie pro chronické tendinopatie, což nakonec zlepšuje řízení LET založené na důkazech.