Il plasma ricco di piastrine poveri di leucociti riduce i sintomi del dolore nel trattamento dell'epicondilite laterale (LET)

Descrizione dettagliata

Studio Rational

Tendinopatia epicondilare laterale (Let), comunemente indicata come gomito di tennis, è una condizione degenerativa cronica che colpisce il tendine dell'estensore comune (CET) sull'epicondilo laterale dell'omero. È comunemente osservato negli individui impegnati nel polso ripetitivo e nei movimenti dell'avambraccio, come atleti, lavoratori manuali e impiegati. Il meccanismo patologico primario coinvolge microteari che portano a dolore, ridotta resistenza alla presa e funzionalità compromessa.

I trattamenti conservativi, tra cui fisioterapia, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), iniezioni di corticosteroidi e rinforzi, forniscono spesso un sollievo temporaneo dei sintomi ma non facilitano la rigenerazione dei tendini. Le iniezioni di corticosteroidi possono offrire un sollievo dal dolore a breve termine ma sono state associate a degenerazione del tendine e tassi di recidiva più elevati. Dati i limiti di questi trattamenti, il plasma ricco di piastrine (PRP) è emerso come una promettente terapia biologica a causa della sua alta concentrazione di fattori di crescita che promuovono la guarigione dei tessuti, l'angiogenesi e gli effetti antinfiammatori.

Tuttavia, la formulazione ottimale di PRP rimane controversa. Alcuni studi suggeriscono che il PRP ricco di leucociti (L-PRP) può migliorare la risposta infiammatoria e accelerare la guarigione, mentre altri indicano che il PRP povero di leucociti (LP-PRP) può avere effetti superiori riducendo l'infiammazione eccessiva. La composizione cellulare di PRP non è standardizzata tra gli studi clinici, portando a variabilità nei risultati del trattamento. Questo studio cerca di chiarire il ruolo di PRP nel trattamento LeT, determinare se L-PRP offre benefici superiori e valuta i suoi effetti sul sollievo dal dolore, sul recupero funzionale e sulla guarigione dei tendini nel tempo.

Progettazione e metodologia dello studio

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare l'efficacia di PRP e L-PRP, salina rispetto alle iniezioni saline nel trattamento del trattamento. Lo studio iscriverà 80 pazienti sintomatici con diagnosi di Let basati su criteri clinici. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

Gruppo PRP (n = 20): iniezione di plasma ricco di piastrine standard

Gruppo L-PRP (n = 20): iniezione di plasma ricca di piastrine ricca di leucociti

Gruppo salino (controllo) (n = 20): iniezione di placebo (soluzione salina)

Sia PRP che L-PRP saranno preparati utilizzando un protocollo standardizzato e non commerciale per garantire coerenza nella composizione cellulare. Le procedure accecanti garantiranno che né i pazienti né i medici valutati sappiano quale trattamento viene somministrato.

Criteri di selezione del paziente

Criteri di inclusione:

Età 18-65 anni

Diagnosi di epicondilite laterale cronica (durata> 6 mesi)

Test clinici positivi: dolore sull'estensione del polso resistita e ridotta resistenza alla presa

Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Precedente chirurgia del gomito o trattamento PRP

Iniezioni di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi

Malattie infiammatorie sistemiche o autoimmuni

Gravidanza o allattamento

Condizioni neurologiche che colpiscono la funzione dell'arto superiore

Sindrome del pin

Protocollo di trattamento

Valutazione del pretrattamento:

Tutti i pazienti subiranno:

Valutazione clinica del dolore e della funzione

Vas e Oxford Elbow Score questionari

Test della forza di presa usando BTE

Imaging MRI del gomito interessato (basale)

Procedura di iniezione:

Raccolta di sangue: 30 ml di sangue venoso verranno prelevati da ogni paziente

Centrifugazione: il sangue sarà centrifugato a 2054 g per 7 minuti per separare le frazioni PRP

Preparazione PRP/L-PRP: la frazione PRP appropriata verrà estratta (con o senza leucociti)

Iniezione: 2 ml di PRP o L-PRP saranno iniettati nel CET, con 1 ml di mantenimento per l'analisi di laboratorio

Gruppo di controllo: i pazienti riceveranno un'iniezione salina equivalente dopo la stessa procedura

Riabilitazione post-trattamento:

Programma guidato di fisioterapia incentrato sul rafforzamento eccentrico

Uso delle parentesi graffe durante le attività quotidiane

Linee guida per la modifica dell'attività

Misure di risultato e follow-up

Outcome primario:

Riduzione del dolore misurata dal punteggio VAS

Risultati secondari:

Miglioramento funzionale valutato usando il punteggio di Oxford Elbow

Recupero della resistenza della presa utilizzando un dinamometro digitale BTE Tendone strutturale Guarigione valutata tramite MRI al basale e 24 settimane dopo il trattamento

Programma di follow-up:

Settimana 0: valutazioni di base e prima iniezione

Settimana 1: seconda iniezione

Settimana 12: prima visita di follow-up (VAS, punteggio del gomito di Oxford, forza di presa)

Settimana 24: seconda visita di follow-up (valutazione della risonanza magnetica, VAS, punteggio del gomito di Oxford, forza di presa)

Settimana 54: visita di follow-up finale (valutazione clinica a lungo termine, VAS, punteggio del gomito di Oxford, forza di presa)

Analisi di laboratorio

I campioni PRP verranno analizzati per la concentrazione piastrinica, il contenuto di leucociti e i livelli di fattore di crescita

Analisi comparativa tra PRP e L-PRP per correlare la composizione biologica con i risultati clinici

Impatto atteso e rilevanza clinica

Questo studio mira a stabilire un protocollo PRP standardizzato per il trattamento LeT e determinare se il PRP offre benefici superiori rispetto agli approcci convenzionali. I risultati forniranno:

Prove di alta qualità per i medici relativi all'efficacia del PRP

Guida sulla formulazione del PRP (ricco di leucociti vs. povero di leucociti)

Dati di risonanza magnetica oggettivi per tracciare la guarigione strutturale del tendine dell'estensore comune

Strategie di trattamento migliorate per migliorare il recupero del paziente e ridurre i tassi di ricorrenza

Correlando la composizione del PRP con i risultati clinici e di imaging, questo studio aiuterà a perfezionare le strategie di trattamento biologico per le tendinopatie croniche, migliorando in definitiva la gestione basata sull'evidenza di Let.