Plasma rico en plaquetas pobres de leucocitos reduce los síntomas del dolor en el tratamiento de la epicondilitis lateral (LET)

Descripción detallada

Justificación de estudio

La tendinopatía epicondilar lateral (LET), comúnmente denominada codo de tenis, es una condición degenerativa crónica que afecta el tendón extensor común (CET) en el epicondilo lateral del húmero. Se observa comúnmente en individuos involucrados en movimientos repetitivos de muñeca y antebrazo, como atletas, trabajadores manuales y trabajadores de oficina. El mecanismo patológico primario implica microtears que conducen al dolor, la resistencia a la agarre reducida y la función deteriorada.

Los tratamientos conservadores, incluida la fisioterapia, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), las inyecciones de corticosteroides y los refuerzos, a menudo proporcionan alivio temporal de síntomas, pero no facilitan la regeneración del tendón. Las inyecciones de corticosteroides pueden ofrecer alivio del dolor a corto plazo, pero se han asociado con degeneración del tendón y mayores tasas de recurrencia. Dadas las limitaciones de estos tratamientos, el plasma rico en plaquetas (PRP) se ha convertido en una terapia biológica prometedora debido a su alta concentración de factores de crecimiento que promueven la curación de tejidos, la angiogénesis y los efectos antiinflamatorios.

Sin embargo, la formulación óptima de PRP sigue siendo controvertida. Algunos estudios sugieren que el PRP rico en leucocitos (L-PRP) puede mejorar la respuesta inflamatoria y acelerar la curación, mientras que otros indican que el PRP pobre en leucocitos (LP-PRP) puede tener efectos superiores al reducir la inflamación excesiva. La composición celular de PRP no está estandarizada en los estudios clínicos, lo que lleva a la variabilidad en los resultados del tratamiento. Este estudio busca aclarar el papel de PRP en el tratamiento de LetS, determinar si L-PRP ofrece beneficios superiores y evaluar sus efectos sobre el alivio del dolor, la recuperación funcional y la curación del tendón con el tiempo.

Diseño y metodología del estudio

Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia de PRP y L-PRP, solución salina en comparación con las inyecciones de solución salina en el tratamiento. El estudio inscribirá a 80 pacientes sintomáticos diagnosticados con LET basado en criterios clínicos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento:

Grupo PRP (n = 20): inyección de plasma rica en plaquetas estándar

Grupo L-PRP (n = 20): inyección de plasma rico en plaquetas ricas en leucocitos

Grupo salino (control) (n = 20): inyección de placebo (solución salina)

Tanto PRP como L-PRP se prepararán utilizando un protocolo estandarizado y no comercial para garantizar la consistencia en la composición celular. Los procedimientos cegados garantizarán que ni los pacientes ni los médicos evaluadores sepan qué tratamiento se administra.

Criterios de selección de pacientes

Criterios de inclusión:

Edad de 18 a 65 años

Diagnosticado con epicondilitis lateral crónica (duración> 6 meses)

Pruebas clínicas positivas: dolor en la extensión resistida de la muñeca y disminución de la resistencia al agarre

Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

Cirugía de codo previa o tratamiento PRP

Inyecciones de corticosteroides en los últimos 3 meses

Enfermedades inflamatorias o autoinmunes sistémicas

Embarazo o lactancia

Condiciones neurológicas que afectan la función de las extremidades superiores

Síndrome

Protocolo de tratamiento

Evaluación previa al tratamiento:

Todos los pacientes se someterán:

Evaluación clínica del dolor y la función

Cuestionarios de puntaje de codo VAS y Oxford

Prueba de fuerza de agarre usando BTE

IMRI de la resonancia magnética del codo afectado (línea de base)

Procedimiento de inyección:

Recolección de sangre: se extraerán 30 ml de sangre venosa de cada paciente

Centrifugación: la sangre se centrifugará a 2054 g durante 7 minutos para separar las fracciones de PRP

Preparación PRP/L-PRP: se extraerá la fracción PRP apropiada (con o sin leucocitos)

Inyección: se inyectarán 2 ml de PRP o L-PRP en el CET, con 1 ml retenido para el análisis de laboratorio

Grupo de control: los pacientes recibirán una inyección de solución salina equivalente después del mismo procedimiento

Rehabilitación posterior al tratamiento:

Programa de fisioterapia guiada centrándose en el fortalecimiento excéntrico

Uso de aparatos ortopédicos durante las actividades diarias

Pautas de modificación de la actividad

Medidas de resultado y seguimiento

Resultado primario:

Reducción del dolor medida por la puntuación VAS

Resultados secundarios:

Mejora funcional evaluada con la puntuación del codo de Oxford

Recuperación de fuerza de agarre utilizando un dinamómetro digital BTE Tendón estructural Curación evaluada a través de MRI al inicio y 24 semanas después del tratamiento

Programa de seguimiento:

Semana 0: evaluaciones de referencia y primera inyección

Semana 1: Segunda inyección

Semana 12: Primera visita de seguimiento (VAS, Oxford Elbow Score, GRIP SUTPTION)

Semana 24: Segunda visita de seguimiento (evaluación de resonancia magnética, VAS, puntaje de codo de Oxford, fuerza de agarre)

Semana 54: Visita de seguimiento final (evaluación clínica a largo plazo, VAS, puntaje de codo de Oxford, fuerza de agarre)

Análisis de laboratorio

Las muestras de PRP se analizarán para la concentración de plaquetas, el contenido de leucocitos y los niveles de factor de crecimiento

Análisis comparativo entre PRP y L-PRP para correlacionar la composición biológica con los resultados clínicos

Impacto esperado y relevancia clínica

Este estudio tiene como objetivo establecer un protocolo PRP estandarizado para el tratamiento de Let y determinar si PRP ofrece beneficios superiores en comparación con los enfoques convencionales. Los resultados proporcionarán:

Evidencia de alta calidad para médicos con respecto a la efectividad de PRP

Orientación sobre la formulación PRP (rico en leucocitos versus leucocitos)

Datos objetivos de resonancia magnética para rastrear la curación estructural del tendón extensor común

Estrategias de tratamiento mejoradas para mejorar la recuperación del paciente y reducir las tasas de recurrencia

Al correlacionar la composición de PRP con los resultados clínicos y de imágenes, este ensayo ayudará a refinar las estrategias de tratamiento biológico para las tendinopatías crónicas, mejorando en última instancia el manejo basado en la evidencia de LET.