脳震盪のためのリハビリテーションへの症状標的のアプローチ（STAR-C） (STAR-C)
脳震盪のためのリハビリテーションへの症状標的アプローチ（STAR-C）：対面とテレヘルス対待機リストコントロールのRCT
目的：2つの軍事治療施設にまたがる3つのRCTを提案します。1）対面STAR-C、2）TeleHealth Star-C、3）治療制御なし。 結果は、治療後すぐに、1か月および3か月で評価されます。
仮説/目的：STAR-Cは、対面およびテレヘルスを介して配信され、MTBIの既往歴のある患者の日常的な認知的苦情を減らすのに効果的です。 有効性は、患者の特性によって緩和されます。 利害関係者のフィードバックは、さまざまな臨床環境でSTAR-Cの広範な実装のためのプロセスマップを生成します。
調査の概要
詳細な説明
特定の目的1（RCTのプライマリ）：STAR-Cの有効性を評価する。
仮説1A：対面STAR-Cは、待機リストのコントロールと比較して、日常の認知的苦情（C4）の大幅な減少につながります。
仮説1B：TELE STAR-Cは、待機リストのコントロールと比較して、日常の認知的苦情（C4）の大幅な減少につながります。
特定のAIM 2（セカンダリ）：実践ベースの証拠アプローチを使用して、治療効果の維持を評価する。
質問2A：3か月のフォローアップで、対面のSTAR-C治療効果（C4およびGAS）の割合はどのような割合ですか？
質問2B：3か月のフォローアップで、テレヘルスSTAR-C治療効果（C4およびガス）の割合はどのような割合ですか？
特定の目的3（探索）：治療反応の不均一性に関連する要因を調査する。
質問3A：参加者がC4で2ポイント以上の改善を達成することを妨げた要因は何ですか？
質問3B：参加者がC4の2ポイント以上の改善を維持することを妨げた要因は何ですか？
質問3C：参加者がガスを使用して3つのターゲットのうち2以上を達成することを妨げた要因は何ですか？
質問3D：3か月のフォローアップでターゲット（ガス）を維持または超える参加者に貢献した要因は何ですか？
特定のAIM 4（実装）：STARCに関心のある診療所の実装パッケージを生成するために、能力評価とアクション後のレビューから利害関係者の入力（臨床医、管理者、患者を含める）を使用します。
質問4：臨床医の割合は、STAR-Cを許容できる、適切で、実現可能であると評価します（AIM/IAM/FIM）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
222
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kalawena N Kalehuawehe
- 電話番号：808-433-8553
- メール：kalawena.n.kalehuawehe.ctr@health.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc Blaylock
- 電話番号：210-916-8693
- メール：marc.j.blaylock.ctr@health.mil
研究場所
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Hawaii
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Wahiawa、Hawaii、アメリカ、96786
- 募集
- Desmond T. Doss Health Clinic
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- 募集
- Brooke Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- MTBIは、あらゆるコンテキスト（展開関連または非展開関連）および3か月前にいつでも持続する脳震盪ミルドの外傷性脳損傷の管理のためのVA/DOD臨床診療ガイドラインに従って定義されました。
- NSI上の4つの認知項目のいずれかで2、3、または4のスコアは、認知的苦情を抱えている参加者を含めます。
- 参加者が学習資料を読むことができるように、6年生以上のリーディングレベル以上の広範囲の達成度テストの測定値を読むという単語のスコア。
除外基準：
- DOD/VAガイドラインで定義されている中程度、重度、または浸透性TBIの歴史。
- 統合失調症または他の精神病/思考障害の生涯診断。
- 精神医学的または物質使用障害に対する集中的な行動健康治療（週に3回以上の予約 /出会い）への現在の参加。
- 認知を標的とする他の治療法（たとえば、コンピューターベースの認知リハビリテーション）への現在の参加。
- 多発性硬化症、脳卒中、脳腫瘍、またはパーキンソン病など、軽度のTBI以外の認知機能に影響を与える神経疾患の病歴。
- 現在の、積極的な自殺または殺人の考え方。
- 麻薬鎮痛剤の毎日の使用。
- 遠隔医療をサポートするテクノロジーまたはインターネット/携帯電話サービスへのアクセス不足。
- 認知を標的とする他の治療法への現在の参加（注：これは、心理的な問題に対処し、この研究プロジェクトへの参加中に継続する可能性のある認知行動療法/CBTと同じではありません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療ウェイトリストはありません
この腕にランダム化された個人は、治療せずに4週間行きます。
この間、参加者は、脳震盪の症状のためにすでに受けている治療で安定したままになるように求められます。つまり、新しい治療を開始したり、薬を変更したりしてはなりません。
4週間の待機の終わりに、参加者はこの期間中に受けた治療の変更について尋ねられ、参加者はアンケートに記入するように求められます。
この訪問は、直接またはリモートで完了することができます。
参加者は、対面または遠隔医療グループにランダム化されます。
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この研究では、STAR-Cとして知られるセラピスト指向の認知リハビリテーション介入の短縮バージョンを検討しています。
STAR-Cは戦略の使用に焦点を当てており、戦略の使用は習慣になるために、人は高用量間隔の練習の機会を持たなければなりません。
したがって、STAR-Cでは、各セッションには繰り返しの練習の機会が含まれ、参加者はセッション間の練習時間をスケジュールします。
新しい戦略では、新しい事実を学ぶ必要がある場合があります。その場合、臨床医は、新しい事実と概念を学ぶのに効果的な自己キズキンや比較や対照的な結果などの成分を選択します。
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他の：対面スターC
この治療に割り当てられた個人は、資格のある言語療法士または作業療法士によって実施された個人の認知リハビリテーション治療を受けます。
参加者は、最大9回のセッションと1回のラップアップセッションで、週に最大3回のセッション（各約50分）を完了します。
治療には、補償戦略と毎週の宿題の割り当てに焦点を当てます。
参加者は、パーソナライズされた目標と課題に取り組みます。
治療は、参加者がセラピストの助けを借りて学んだことを維持するための計画をまとめる1つのセッションで終了します。
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この研究では、STAR-Cとして知られるセラピスト指向の認知リハビリテーション介入の短縮バージョンを検討しています。
STAR-Cは戦略の使用に焦点を当てており、戦略の使用は習慣になるために、人は高用量間隔の練習の機会を持たなければなりません。
したがって、STAR-Cでは、各セッションには繰り返しの練習の機会が含まれ、参加者はセッション間の練習時間をスケジュールします。
新しい戦略では、新しい事実を学ぶ必要がある場合があります。その場合、臨床医は、新しい事実と概念を学ぶのに効果的な自己キズキンや比較や対照的な結果などの成分を選択します。
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他の：Telehealth Star-C
この治療に割り当てられた個人は、テレメディシン形式を介して、資格のあるスピーチまたは作業療法士が実施した個々の認知リハビリテーション治療を受けます。
参加者は、最大9回のセッションと1回のラップアップセッションで、週に最大3回のセッション（各約50分）を完了します。
治療には、補償戦略と毎週の宿題の割り当てに焦点を当てます。
参加者は、パーソナライズされた目標と課題に取り組みます。
治療は、参加者がセラピストの助けを借りて学んだことを維持するための計画をまとめる1つのセッションで終了します。
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この研究では、STAR-Cとして知られるセラピスト指向の認知リハビリテーション介入の短縮バージョンを検討しています。
STAR-Cは戦略の使用に焦点を当てており、戦略の使用は習慣になるために、人は高用量間隔の練習の機会を持たなければなりません。
したがって、STAR-Cでは、各セッションには繰り返しの練習の機会が含まれ、参加者はセッション間の練習時間をスケジュールします。
新しい戦略では、新しい事実を学ぶ必要がある場合があります。その場合、臨床医は、新しい事実と概念を学ぶのに効果的な自己キズキンや比較や対照的な結果などの成分を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な脳震盪の苦情（C4）
時間枠：治療後ベースラインから3か月
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C4では、患者は「負傷以来新しい課題を特定し、日常の機能に影響を与えるため、あなたにとって最も重要なことに治療を集中させることができます」と求められます。
各質問について、患者は、過去2週間の日常生活でこれがどのくらいの頻度で問題を引き起こしたかを示す数を選択するように求められます。
応答は、1（まったくない）から5（常に）からスケールです。
C4の信頼性と妥当性は許容可能です（ドメインの内部一貫性：0.465〜0.797; 4週間のテストとドメインの信頼性：0.628〜0.832; MMPI-3認知的苦情、およびMMPI-3活性化との識別妥当性との妥協の妥当性による収束妥当性）。
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治療後ベースラインから3か月
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目標達成スケーリング（ガス）
時間枠：治療後1週目から3か月の治療後
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上記の継続的な関連する臨床試験の要約で説明したように、各セッションで、患者とセラピストは協力して患者の目標の望ましい結果を特定し、5点評価システムを使用して拡大します。
ターゲットに対する患者の現在の状態は、スケールで0を割り当てられ、目的のターゲットの達成は+2、部分的な達成は+1、期待を超えた達成は+3です。
成功は、2または3のガススコアとして定義されます。
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治療後1週目から3か月の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果の維持を評価します
時間枠：治療後ベースラインから3か月
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質問2A：3か月のフォローアップで、2ポイント以上のC4改善後の対面STAR-C参加者の割合を決定すると、治療後の治療後は、偶発性テーブルまたはMcNemarテストを使用して改善を維持しました。
質問2B：3か月のフォローアップで、2ポイント以上のC4改善後の治療後のTeleHealth STAR-C参加者の割合を決定し、緊急性テーブルまたはMcNemarテストを使用して改善を維持しました。
質問2C：1か月および3か月のフォローアップで、対面およびテレヘルスSTAR-Cグループの2ポイント以上のC4改善を維持する率を説明します。
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治療後ベースラインから3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応の不均一性に関連する因子を調査する。統計的アプローチは、RCTアーム間の違いについて潜在的な因子を評価した後に決定されます
時間枠：治療後ベースラインから3か月
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質問3A：治療の終了時に参加者が2点以上のC4改善を達成することを妨げた可能性のある要因を決定します。 質問3B：参加者が3か月のフォローアップで2ポイント以上のC4改善を維持することを妨げている可能性のある要因を決定します。 質問3C：参加者がガスを使用して3つのターゲットのうち2つ以上を達成することを妨げている可能性のある要因を決定します。 質問3D：3か月のフォローアップでターゲット（GAS）を維持または超える参加者に貢献した可能性のある要因を決定します。 |
治療後ベースラインから3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月18日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月25日
最初の投稿 (実際)
2025年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月7日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C.2024.104d
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一般的な脳震盪の苦情（C4）;目標達成スケーリング（ガス）;オーディオ録音;患者の特性評価測定（頭痛、睡眠の問題、めまい、筋骨格の損傷と痛み、薬物、および商業的な脳ゲームの使用））;神経行動症状インベントリ（NSI）;重要な行動はインベントリ（KBCI）を変更します。 DSM-5の心的外傷後ストレス障害チェックリスト（PCL-5）;患者の健康アンケート（PHQ-9）;退役軍人ランド36アイテム健康調査（VR-36）;エプワース眠気スケール（ESS）;介入測定の実現可能性（FIM）/介入適切性測定（IAM）/介入測定の受け入れ（AIM）;症状管理（SESX）の自己効力。 NIHツールボックス - 認知;メモリ苦情在庫（MCI）;問題の在庫（IOP）
IPD 共有時間枠
データ収集が終了日なしで終了した後に始まります
IPD 共有アクセス基準
ブルック陸軍医療センターの脳損傷リハビリテーションサービス、デズモンドT.ドスヘルスクリニックおよびマクマスター大学の脳損傷リハビリテーションサービスは、DOD SAFEを使用して送信される識別データを送信します。廃止されたデータは、連邦政府の内部外傷性脳損傷研究（FITBIR）データベースに直接アップロードされます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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