Přístup zaměřený na symptomy k rehabilitaci pro otřes mozku (Star-C) (STAR-C)
7. ledna 2026 aktualizováno: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Přístup k rehabilitaci pro otřes mozku (Star-C): RCT osobně vs. Telehealth vs Kontrola listin.
Účel: Navrhujeme tříbodové RCT napříč dvěma vojenskými léčebnými zařízeními: 1) osobně Star-C, 2) Telehealth Star-C a 3) žádná kontrola léčby. Výsledky budou posouzeny okamžitě a při jedno- a tříměsíční po léčbě.
Hypotéza/cíle: Star-C, doručená osobně a prostřednictvím telehealth, bude účinná při snižování každodenních kognitivních stížností u pacientů s anamnézou MTBI. Účinnost bude zmírněna charakteristikami pacienta. Zpětná vazba zúčastněných stran přinese procesní mapu pro širokou implementaci Star-C v různých klinických prostředích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl 1 (primární pro RCT): Vyhodnocení účinnosti Star-C.
Hypotéza 1A: Osobní Star-C povede k většímu poklesu každodenních kognitivních stížností (C4) ve srovnání s kontrolou čekacího seznamu.
Hypotéza 1b: Tele Star-C povede k většímu poklesu každodenních kognitivních stížností (C4) ve srovnání s kontrolou čekacího seznamu.
Specifický cíl 2 (sekundární): Vyhodnotit udržování účinku léčby pomocí důkazního přístupu založeného na praxi.
Otázka 2A: Jaký podíl osob s léčbou Star-C (C4 a plyn) bude udržován při 3měsíčním sledování?
Otázka 2B: Jaký podíl účinku léčby Star-C Telehealth (C4 a plyn) bude udržován při 3měsíčním sledování?
Specifický cíl 3 (Průzkumník): Prozkoumat faktory spojené s heterogenitou v reakci na léčbu.
Otázka 3A: Jaké faktory zabránily účastníkům v dosažení zlepšení ≥ 2 bodů na C4?
Otázka 3B: Jaké faktory zabránily účastníkům udržovat zlepšení ≥ 2 bodů na C4?
Otázka 3C: Jaké faktory zabránily účastníkům v dosažení ≥2 ze 3 cílů pomocí plynu?
Otázka 3D: Jaké faktory přispěly účastníkům, kteří udržovali nebo překročili cíle (plyn) při 3měsíčním sledování?
Specifický cíl 4 (Implementace): Použijte vstup zúčastněných stran (zahrnout kliniky, administrátory a pacienty) z posouzení kapacity a přezkumu následné akce a vygenerovat implementační balíček pro kliniky, které se zajímají o Star-C.
Otázka 4: Pro jaký podíl pacientů bude kliničtí lékaři hodnotit Star-C jako přijatelnou, vhodnou a proveditelný (AIM/IAM/FIM)?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
222
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kalawena N Kalehuawehe
- Telefonní číslo: 808-433-8553
- E-mail: kalawena.n.kalehuawehe.ctr@health.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marc Blaylock
- Telefonní číslo: 210-916-8693
- E-mail: marc.j.blaylock.ctr@health.mil
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Wahiawa, Hawaii, Spojené státy, 96786
- Nábor
- Desmond T. Doss Health Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Nábor
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MTBI definoval na pokyny pro klinickou praxi VA/DOD pro řízení mírného traumatického poranění mozku otřesů utrpěného v jakémkoli kontextu (související s nasazením nebo nasazením souvisejícím s nasazením) a kdykoli před 3 měsíci.
- Skóre 2, 3 nebo 4 na kterékoli ze čtyř kognitivních položek na NSI, které zahrnují účastníky, kteří mají kognitivní stížnosti.
- Skóre na slově čtení subtestu testu širokého dosahu úspěchu v úrovni čtení šesté třídy nebo vyšší, aby se zajistilo, že účastníci mohou číst studijní materiály.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie mírného, závažného nebo pronikavého TBI, jak je definována podle pokynů DOD/VA.
- Celoživotní diagnóza schizofrenie nebo jiné psychotické/myšlenkové poruchy.
- Současná účast na intenzivním zdravotním léčbě (≥ 3 jmenování /setkání týdně) pro jakoukoli psychiatrickou nebo poruchu užívání návykových látek.
- Současná účast na jiných ošetřeních, která se zaměřují na poznání (např. Kognitivní rehabilitace založená na počítači).
- Historie neurologického onemocnění ovlivňujícího kognitivní funkce, kromě mírné TBI, jako je roztroušená skleróza, mrtvice, mozkový nádor nebo Parkinsonovo choroba.
- Současné, aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
- Denní používání léků narkotické bolesti.
- Nedostatek přístupu k technologii nebo internetové/mobilní telefonní službě, která podporuje telemedicínu.
- Současná účast na jiné terapii zaměřené na poznání (poznámka: Toto není stejné jako kognitivní behaviorální terapie/CBT, která se zabývá psychologickými problémy a může pokračovat během účasti v tomto výzkumném projektu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Žádný listový list pro léčbu
Jednotlivci randomizovaní do této paže půjdou po dobu 4 týdnů bez léčby.
Během této doby budou účastníci požádáni, aby zůstali stabilní při léčbě, kterou již dostávají za své otřesné příznaky; To je a nemělo by zahájit novou léčbu nebo změnit jejich léky.
Na konci čtyřtýdenního čekání bude účastník požádán o jakékoli změny v léčbě, které během této doby obdrželi, a účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků.
Tato návštěva může být kompletní osobně nebo vzdáleně.
Účastníci budou randomizováni do osoby nebo telemedicínské skupiny.
|
Tato studie se zaměřuje na zkrácenou verzi terapeuta-přímého kognitivního rehabilitačního zásahu, známého jako Star-C.
STAR-C je zaměřena na využití strategie a pro použití strategie se stane zvykem, že člověk musí mít příležitost pro vysoce dávkovou praxi.
V každé relaci tedy v každé relaci zahrnuje příležitosti pro opakovanou praxi a účastníci naplánují časy tréninku mezi relacemi.
Někdy nová strategie vyžaduje učení nových skutečností, v takovém případě si lékař vybírá ingredience, jako je samospráva nebo porovnávání a kontrastní výsledky, které jsou účinné pro učení nových faktů a konceptů.
|
|
Jiný: Osobně Star-C
Jednotlivci přiřazený k této léčbě obdrží osobní kognitivní kognitivní rehabilitační léčbu prováděnou pověřenou řečí nebo pracovní terapeuti.
Účastníci dokončí až tři relace týdně (přibližně 50 minut) až na devět sezení plus jednu zabalení.
Léčba bude zahrnovat zaměření na kompenzační strategie a týdenní úkoly domácích úkolů.
Účastníci budou pracovat na personalizovaných cílech a úkolech.
Léčba skončí jedním zabalením, kde účastníci sestaví plán údržby toho, co se naučili s pomocí terapeuta.
|
Tato studie se zaměřuje na zkrácenou verzi terapeuta-přímého kognitivního rehabilitačního zásahu, známého jako Star-C.
STAR-C je zaměřena na využití strategie a pro použití strategie se stane zvykem, že člověk musí mít příležitost pro vysoce dávkovou praxi.
V každé relaci tedy v každé relaci zahrnuje příležitosti pro opakovanou praxi a účastníci naplánují časy tréninku mezi relacemi.
Někdy nová strategie vyžaduje učení nových skutečností, v takovém případě si lékař vybírá ingredience, jako je samospráva nebo porovnávání a kontrastní výsledky, které jsou účinné pro učení nových faktů a konceptů.
|
|
Jiný: Telehealth Star-C
Jednotlivci přiřazeni k této léčbě dostanou individuální kognitivní rehabilitační léčbu prováděnou pověřeným řečovým nebo ergoterapeutem prostřednictvím formátu telemedicíny.
Účastníci dokončí až tři relace týdně (přibližně 50 minut) až na devět sezení plus jednu zabalení.
Léčba bude zahrnovat zaměření na kompenzační strategie a týdenní úkoly domácích úkolů.
Účastníci budou pracovat na personalizovaných cílech a úkolech.
Léčba skončí jedním zabalením, kde účastníci sestaví plán údržby toho, co se naučili s pomocí terapeuta.
|
Tato studie se zaměřuje na zkrácenou verzi terapeuta-přímého kognitivního rehabilitačního zásahu, známého jako Star-C.
STAR-C je zaměřena na využití strategie a pro použití strategie se stane zvykem, že člověk musí mít příležitost pro vysoce dávkovou praxi.
V každé relaci tedy v každé relaci zahrnuje příležitosti pro opakovanou praxi a účastníci naplánují časy tréninku mezi relacemi.
Někdy nová strategie vyžaduje učení nových skutečností, v takovém případě si lékař vybírá ingredience, jako je samospráva nebo porovnávání a kontrastní výsledky, které jsou účinné pro učení nových faktů a konceptů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Běžné kognitivní stížnosti (C4)
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po léčbě
|
Na C4 jsou pacienti žádáni, aby „identifikovali výzvy, které jsou nové od vašeho zranění, a ovlivňují vaše každodenní fungování, takže můžeme zaměřit terapii na to, co je pro vás nejdůležitější.“
Pro každou otázku je pacient požádán, aby si vybral číslo, které ukazuje, jak často pro ně způsobilo problémy v každodenním životě v posledních dvou týdnech.
Odpovědi jsou na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (po celou dobu).
Spolehlivost a platnost C4 jsou přijatelná (vnitřní konzistence domén: 0,465 až 0,797; 4týdenní spolehlivost testů opakovaných domén: 0,628 až 0,832; konvergentní platnost s měřítky MMPI-3 kognitivních stížností a měřítka neefilentu a nečinnost s aktivací MMPI-3).
|
Od základní linie do 3 měsíců po léčbě
|
|
Měřítko dosažení cílů (plyn)
Časové okno: Od léčby 1. do 3 měsíců po léčbě
|
Jak je popsáno výše v shrnutí probíhajících relevantních klinických hodnocení, v každé relaci spolupracoval pacient a terapeut na identifikaci požadovaného výsledku cíle pacienta a poté jej škáloval pomocí 5-bodového hodnocení.
Současný stav pacienta vzhledem k cíli je přiřazen 0 na stupnici, dosažení požadovaného cíle je +2, částečný úspěch je +1 a úspěch nad očekávání je +3.
Úspěch je definován jako skóre plynu 2 nebo 3.
|
Od léčby 1. do 3 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte udržování účinku léčby
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po léčbě
|
Otázka 2A: Při 3měsíčním sledování určete podíl účastníků osob-C-C s ≥ 2 body C4 zlepšení po ošetření po léčbě udržovalo jejich zlepšení pomocí kontingenční tabulky nebo testu McNemar.
Otázka 2B: Při 3měsíčním sledování určete podíl účastníků Telehealth Star-C s ≥ 2 body C4 zlepšení po ošetření udržovalo jejich zlepšení pomocí kontingenční tabulky nebo testu McNemar.
Otázka 2C: Při 1měsíčním a 3měsíčním sledováním popište míru udržování zlepšení ≥ 2 bodů C4 pro skupiny osob-a telehealth Star-C.
|
Od základní linie do 3 měsíců po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat faktory spojené s heterogenitou v reakci na léčbu. Statistický přístup bude stanoven poté, co budou potenciální faktory vyhodnoceny na rozdíly mezi rameny RCT
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců po léčbě
|
Otázka 3a: Určete, jaké faktory, pokud existují, to mohlo zabránit účastníkům dosáhnout zlepšení ≥ 2 bodů na konci léčby. Otázka 3b: Zjistěte, jaké faktory, pokud existují, to mohlo zabránit účastníkům udržovat se při zlepšení ≥ 2 bodu C4 při 3měsíčním sledování. Otázka 3C: Zjistěte, jaké faktory, pokud existují, to mohlo zabránit účastníkům v dosažení ≥2 ze 3 cílů pomocí plynu. Otázka 3D: Zjistěte, jaké faktory, pokud existují, to mohlo přispět k účastníkům, kteří při 3měsíčním sledování udržovali nebo překročili cíle (plyn). |
Od základní linie do 3 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Kazis LE, Ren XS, Lee A, Skinner K, Rogers W, Clark J, Miller DR. Health status in VA patients: results from the Veterans Health Study. Am J Med Qual. 1999 Jan-Feb;14(1):28-38. doi: 10.1177/106286069901400105.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Carroll LJ, Cassidy JD, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Methodological issues and research recommendations for mild traumatic brain injury: the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):113-25. doi: 10.1080/16501960410023877.
- Corrigan JD, Bogner J. Initial reliability and validity of the Ohio State University TBI Identification Method. J Head Trauma Rehabil. 2007 Nov-Dec;22(6):318-29. doi: 10.1097/01.HTR.0000300227.67748.77.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Hart T, Dijkers MP, Whyte J, Turkstra LS, Zanca JM, Packel A, Van Stan JH, Ferraro M, Chen C. A Theory-Driven System for the Specification of Rehabilitation Treatments. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):172-180. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.109. Epub 2018 Sep 27.
- Malec JF, Smigielski JS, DePompolo RW. Goal attainment scaling and outcome measurement in postacute brain injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Feb;72(2):138-43.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
- Hart T, Tsaousides T, Zanca JM, Whyte J, Packel A, Ferraro M, Dijkers MP. Toward a theory-driven classification of rehabilitation treatments. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S33-44.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.032.
- Kolitz BP, Vanderploeg RD, Curtiss G. Development of the Key Behaviors Change Inventory: a traumatic brain injury behavioral outcome assessment instrument. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Feb;84(2):277-84. doi: 10.1053/apmr.2003.50100.
- Turkstra LS, Norman R, Whyte J, Dijkers MP, Hart T. Knowing What We're Doing: Why Specification of Treatment Methods Is Critical for Evidence-Based Practice in Speech-Language Pathology. Am J Speech Lang Pathol. 2016 May 1;25(2):164-71. doi: 10.1044/2015_AJSLP-15-0060.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Vanderploeg RD, Silva MA, Soble JR, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. The structure of postconcussion symptoms on the Neurobehavioral Symptom Inventory: a comparison of alternative models. J Head Trauma Rehabil. 2015 Jan-Feb;30(1):1-11. doi: 10.1097/HTR.0000000000000009.
- Whyte J. Contributions of treatment theory and enablement theory to rehabilitation research and practice. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S17-23.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.029.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0051.
- Beard C, Hsu KJ, Rifkin LS, Busch AB, Bjorgvinsson T. Validation of the PHQ-9 in a psychiatric sample. J Affect Disord. 2016 Mar 15;193:267-73. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.075. Epub 2015 Dec 31.
- Cicerone KD, Azulay J. Perceived self-efficacy and life satisfaction after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2007 Sep-Oct;22(5):257-66. doi: 10.1097/01.HTR.0000290970.56130.81.
- Scheffler B, Schimbock F, Scholer A, Rosner K, Spallek J, Kopkow C. Tailored GuideLine Implementation in STrokE Rehabilitation (GLISTER) in Germany. Protocol of a Mixed Methods Study Using the Behavior Change Wheel and the Theoretical Domains Framework. Front Neurol. 2022 Jul 27;13:828521. doi: 10.3389/fneur.2022.828521. eCollection 2022.
- Gromatsky M, Sullivan SR, Mitchell EL, Spears AP, Edwards ER, Goodman M. Feasibility and acceptability of VA CONNECT: Caring for our nation's needs electronically during the COVID-19 transition. Psychiatry Res. 2021 Feb;296:113700. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113700. Epub 2020 Dec 31.
- Kendzerska TB, Smith PM, Brignardello-Petersen R, Leung RS, Tomlinson GA. Evaluation of the measurement properties of the Epworth sleepiness scale: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):321-31. doi: 10.1016/j.smrv.2013.08.002. Epub 2013 Aug 22.
- Clapp JD, Kemp JJ, Cox KS, Tuerk PW. PATTERNS OF CHANGE IN RESPONSE TO PROLONGED EXPOSURE: IMPLICATIONS FOR TREATMENT OUTCOME. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):807-15. doi: 10.1002/da.22534. Epub 2016 Jun 20.
- Meterko M, Baker E, Stolzmann KL, Hendricks AM, Cicerone KD, Lew HL. Psychometric assessment of the Neurobehavioral Symptom Inventory-22: the structure of persistent postconcussive symptoms following deployment-related mild traumatic brain injury among veterans. J Head Trauma Rehabil. 2012 Jan-Feb;27(1):55-62. doi: 10.1097/HTR.0b013e318230fb17. No abstract available.
- Vanderploeg RD, Cooper DB, Belanger HG, Donnell AJ, Kennedy JE, Hopewell CA, Scott SG. Screening for postdeployment conditions: development and cross-validation of an embedded validity scale in the neurobehavioral symptom inventory. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jan-Feb;29(1):1-10. doi: 10.1097/HTR.0b013e318281966e.
- Hardin KY, Black C, Caldbick K, Kelly M, Malhotra A, Tidd C, Vallentin T, Turkstra LS. Current Practices Among Speech-Language Pathologists for Mild Traumatic Brain Injury: A Mixed-Methods Modified Delphi Approach. Am J Speech Lang Pathol. 2021 Jul 14;30(4):1625-1655. doi: 10.1044/2021_AJSLP-20-00311. Epub 2021 May 26.
- Geusgens CA, Winkens I, van Heugten CM, Jolles J, van den Heuvel WJ. Occurrence and measurement of transfer in cognitive rehabilitation: A critical review. J Rehabil Med. 2007 Jul;39(6):425-39. doi: 10.2340/16501977-0092.
- Dunlosky J, Rawson KA, Marsh EJ, Nathan MJ, Willingham DT. Improving Students' Learning With Effective Learning Techniques: Promising Directions From Cognitive and Educational Psychology. Psychol Sci Public Interest. 2013 Jan;14(1):4-58. doi: 10.1177/1529100612453266.
- Van Stan JH, Holmes J, Wengerd L, Juckett LA, Whyte J, Pinto SM, Katz LW, Wolfberg J. Rehabilitation Treatment Specification System: Identifying Barriers, Facilitators, and Strategies for Implementation in Research, Education, and Clinical Care. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Apr;104(4):562-568. doi: 10.1016/j.apmr.2022.09.021. Epub 2022 Oct 26.
- Meulenbroek P, Ness B, Lemoncello R, Byom L, MacDonald S, O'Neil-Pirozzi TM, Moore Sohlberg M. Social communication following traumatic brain injury part 2: Identifying effective treatment ingredients. Int J Speech Lang Pathol. 2019 Apr;21(2):128-142. doi: 10.1080/17549507.2019.1583281. Epub 2019 Apr 8.
- Sikkes SAM, Tang Y, Jutten RJ, Wesselman LMP, Turkstra LS, Brodaty H, Clare L, Cassidy-Eagle E, Cox KL, Chetelat G, Dautricourt S, Dhana K, Dodge H, Droes RM, Hampstead BM, Holland T, Lampit A, Laver K, Lutz A, Lautenschlager NT, McCurry SM, Meiland FJM, Morris MC, Mueller KD, Peters R, Ridel G, Spector A, van der Steen JT, Tamplin J, Thompson Z; ISTAART Non-pharmacological Interventions Professional Interest Area; Bahar-Fuchs A. Toward a theory-based specification of non-pharmacological treatments in aging and dementia: Focused reviews and methodological recommendations. Alzheimers Dement. 2021 Feb;17(2):255-270. doi: 10.1002/alz.12188. Epub 2020 Nov 20.
- Kinney AR, Middleton A, Graham JE. Evaluating the Strength of Evidence in Favor of Rehabilitation Effects: A Bayesian Analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101503. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101503. Epub 2021 Nov 14.
- Venkatesan UM, Ramanathan-Elion DM. Psychoeducation as Precision Health in Military-Related Mild Traumatic Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jun;103(6):1222-1232. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.012. Epub 2021 Sep 10.
- Helou LB, Gartner-Schmidt JL, Hapner ER, Schneider SL, Van Stan JH. Mapping Meta-Therapy in Voice Interventions onto the Rehabilitation Treatment Specification System. Semin Speech Lang. 2021 Jan;42(1):5-18. doi: 10.1055/s-0040-1722756. Epub 2021 Feb 17.
- Basilakos A, Hula WD, Johnson LP, Kiran S, Walker GM, Fridriksson J. Defining the Neurobiological Mechanisms of Action in Aphasia Therapies: Applying the Rehabilitation Treatment Specification System Framework to Research and Practice in Aphasia. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Mar;103(3):581-589. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.017. Epub 2021 Nov 5.
- Belanger HG, Vanderploeg RD, Curtiss G, Armistead-Jehle P, Kennedy JE, Tate DF, Eapen BC, Bowles AO, Cooper DB. Self-efficacy predicts response to cognitive rehabilitation in military service members with post-concussive symptoms. Neuropsychol Rehabil. 2020 Jul;30(6):1190-1203. doi: 10.1080/09602011.2019.1575245. Epub 2019 Feb 15.
- Fure SCR, Howe EI, Andelic N, Brunborg C, Sveen U, Roe C, Rike PO, Olsen A, Spjelkavik O, Ugelstad H, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Hellstrom T, Lovstad M. Cognitive and vocational rehabilitation after mild-to-moderate traumatic brain injury: A randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101538. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101538. Epub 2021 Jul 22.
- Samuelson KW, Engle K, Abadjian L, Jordan J, Bartel A, Talbot M, Powers T, Bryan L, Benight C. Cognitive Training for Mild Traumatic Brain Injury and Posttraumatic Stress Disorder. Front Neurol. 2020 Nov 26;11:569005. doi: 10.3389/fneur.2020.569005. eCollection 2020.
- Mahncke HW, DeGutis J, Levin H, Newsome MR, Bell MD, Grills C, French LM, Sullivan KW, Kim SJ, Rose A, Stasio C, Merzenich MM. A randomized clinical trial of plasticity-based cognitive training in mild traumatic brain injury. Brain. 2021 Aug 17;144(7):1994-2008. doi: 10.1093/brain/awab202.
- Storzbach D, Twamley EW, Roost MS, Golshan S, Williams RM, O'Neil M, Jak AJ, Turner AP, Kowalski HM, Pagulayan KF, Huckans M. Compensatory Cognitive Training for Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn Veterans With Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2017 Jan/Feb;32(1):16-24. doi: 10.1097/HTR.0000000000000228.
- Kennedy JE, Cooper DB, Curtiss G, Shelton JL, Bowles AO, Tate DF, Eapen BC, Vanderploeg RD. Research Letter: Long-Term Outcomes Following Cognitive Rehabilitation for Mild Traumatic Brain Injury: A 5-Year Follow-Up of a Cohort From the SCORE Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2022 Nov-Dec 01;37(6):390-395. doi: 10.1097/HTR.0000000000000800. Epub 2022 Jul 20.
- Fetta J, Starkweather A, Gill JM. Computer-Based Cognitive Rehabilitation Interventions for Traumatic Brain Injury: A Critical Review of the Literature. J Neurosci Nurs. 2017 Aug;49(4):235-240. doi: 10.1097/JNN.0000000000000298.
- Cooper DB, Bunner AE, Kennedy JE, Balldin V, Tate DF, Eapen BC, Jaramillo CA. Treatment of persistent post-concussive symptoms after mild traumatic brain injury: a systematic review of cognitive rehabilitation and behavioral health interventions in military service members and veterans. Brain Imaging Behav. 2015 Sep;9(3):403-20. doi: 10.1007/s11682-015-9440-2.
- Rosenthal M. Mild traumatic brain injury syndrome. Ann Emerg Med. 1993 Jun;22(6):1048-51. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82749-0.
- Klein OA, Drummond A, Mhizha-Murira JR, Mansford L, dasNair R. Effectiveness of cognitive rehabilitation for people with multiple sclerosis: a meta-synthesis of patient perspectives. Neuropsychol Rehabil. 2019 May;29(4):491-512. doi: 10.1080/09602011.2017.1309323. Epub 2017 May 1.
- Resch C, Rosema S, Hurks P, de Kloet A, van Heugten C. Searching for effective components of cognitive rehabilitation for children and adolescents with acquired brain injury: A systematic review. Brain Inj. 2018;32(6):679-692. doi: 10.1080/02699052.2018.1458335. Epub 2018 Apr 5.
- Seal KH, Bertenthal D, Barnes DE, Byers AL, Strigo I, Yaffe K; Chronic Effects of Neurotrauma Consortium Study Group. Association of Traumatic Brain Injury With Chronic Pain in Iraq and Afghanistan Veterans: Effect of Comorbid Mental Health Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1636-1645. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.026. Epub 2017 Apr 25.
- Walker WC, Hirsch S, Carne W, Nolen T, Cifu DX, Wilde EA, Levin HS, Brearly TW, Eapen BC, Williams R. Chronic Effects of Neurotrauma Consortium (CENC) multicentre study interim analysis: Differences between participants with positive versus negative mild TBI histories. Brain Inj. 2018;32(9):1079-1089. doi: 10.1080/02699052.2018.1479041. Epub 2018 May 31.
- Martindale SL, Farrell-Carnahan LV, Ulmer CS, Kimbrel NA, McDonald SD, Rowland JA; VA Mid-Atlantic MIRECC Registry Workgroup. Sleep quality in returning veterans: The influence of mild traumatic brain injury. Rehabil Psychol. 2017 Nov;62(4):563-570. doi: 10.1037/rep0000159. Epub 2017 Jul 13.
- Lange RT, Lippa SM, French LM, Bailie JM, Gartner RL, Driscoll AE, Wright MM, Sullivan JK, Varbedian NV, Barnhart EA, Holzinger JB, Schaper AL, Reese MA, Brandler BJ, Camelo-Lopez V, Brickell TA. Long-term neurobehavioural symptom reporting following mild, moderate, severe, and penetrating traumatic brain injury in U.S. military service members. Neuropsychol Rehabil. 2020 Oct;30(9):1762-1785. doi: 10.1080/09602011.2019.1604385. Epub 2019 Apr 19.
- Hoover PJ, Nix CA, Llop JZ, Lu LH, Bowles AO, Caban JJ. Correlations Between the Neurobehavioral Symptom Inventory and Other Commonly Used Questionnaires for Traumatic Brain Injury. Mil Med. 2023 Jul 22;188(7-8):usab559. doi: 10.1093/milmed/usab559. Epub 2022 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C.2024.104d
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Běžné otřesné kognitivní stížnosti (C4); Škálování cílů (plyn); Zvukové nahrávky; Měření charakterizace pacienta (bolest hlavy, problémy se spánkem, závratě, zranění a bolest muskuloskeletu, léky a použití komerčních her mozku); Neurobehaviorální příznakové zásoby (NSI); Klíčová chování mění inventář (KBCI); Posttraumatická stresová porucha kontrolního seznamu pro DSM-5 (PCL-5); Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9); Veterans Rand 36 Item Health Survey (VR-36); Stupnice ospalosti Epworth (ESS); Proveditelnost míry intervence (FIM)/míra přiměřenosti intervence (IAM)/přijatelnost míry intervence (AIM); Selfní účinnost pro řízení symptomů (SESX); NIH Toolbox - poznání; Inventář stížností paměti (MCI); Inventář problémů (IOP)
Časový rámec sdílení IPD
Začátek po sběru dat končí bez data ukončení
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Rehabilitační služba pro poranění mozku v lékařském centru Brooke Army, Rehabilitation Service v Desmond T. Doss Health Clinic a McMaster University budou zaslána de-identifikovaná data, která budou přenášena pomocí DoD Safe, což je platforma pro přenos dat; De-identifikovaná data budou nahrána přímo do databáze federálního traumatického výzkumu traumatického poranění mozku (FITBIR);
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .