뇌진탕 재활에 대한 증상-표적 접근법 (StAR-C) (STAR-C)
2026년 1월 7일 업데이트: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
뇌진탕을위한 재활에 대한 증상-표적 접근법 (StAR-C) : 직접 대기업 대 원격 건강 vs 대기자 명단 제어의 RCT
목적 : 우리는 2 개의 군용 치료 시설에 걸쳐 3-arm RCT를 제안합니다 : 1) 직접 Star-C, 2) TeleHealth Star-C 및 3) 치료 통제 없음. 결과는 치료 후 즉시 및 1 개월 및 3 개월에서 평가됩니다.
가설/목표 : 직접 및 원격 건강을 통해 전달 된 Star-C는 MTBI 병력이있는 환자들 사이에서 일상적인인지 불만을 줄이는 데 효과적입니다. 효과는 환자 특성에 의해 조정됩니다. 이해 관계자 피드백은 다양한 임상 환경에서 Star-C를 광범위하게 구현하기위한 프로세스 맵을 산출 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
특정 AIM 1 (RCT의 1 차) : Star-C의 효과를 평가합니다.
가설 1A : 직접 대신 Star-C는 대기 목록 제어와 비교하여 일상적인인지 불만 (C4)이 더 크게 감소하게됩니다.
가설 1B : Tele Star-C는 대기 목록 제어와 비교하여 일상적인인지 불만 (C4)이 더 크게 감소하게됩니다.
특정 AIM 2 (2 차) : 실습 기반 증거 접근법을 사용하여 치료 효과의 유지 유지를 평가합니다.
질문 2A : 3 개월의 후속 조치에서 직접 직접 Star-C 처리 효과 (C4 및 가스)의 비율이 유지됩니까?
질문 2B : 3 개월의 후속 조치에서 원격 건강 성별 C- 치료 효과 (C4 및 가스)의 비율은 몇 가지 비율로 유지됩니까?
특정 목표 3 (탐색 적) : 치료 반응에서 이질성과 관련된 요인을 탐색합니다.
질문 3A : 참가자들이 C4에서 2 점 이상 개선을 달성하지 못하게하는 요인은 무엇입니까?
질문 3B : 참가자가 C4에서 2 점 이상 개선을 유지하지 못하게하는 요인은 무엇입니까?
질문 3C : 참가자가 가스를 사용하여 3 개의 목표 중 ≥2를 달성하지 못하게하는 요인은 무엇입니까?
질문 3D : 3 개월 후에 목표를 유지하거나 목표를 유지하거나 초과하는 참가자에게 어떤 요인이 기여 했습니까?
특정 AIM 4 (구현) : 역량 평가 및 액션 후 검토에서 이해 관계자 입력 (임상의, 관리자 및 환자 포함)을 사용하여 Star-C에 관심이있는 클리닉을위한 구현 패키지를 생성합니다.
질문 4 : 임상의가 Star-C를 수용 가능하고 적절하며 실행 가능한 것으로 평가하는 환자의 일부는 어떤 비율로 (AIM/IAM/FIM)?
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
222
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kalawena N Kalehuawehe
- 전화번호: 808-433-8553
- 이메일: kalawena.n.kalehuawehe.ctr@health.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Marc Blaylock
- 전화번호: 210-916-8693
- 이메일: marc.j.blaylock.ctr@health.mil
연구 장소
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Hawaii
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Wahiawa, Hawaii, 미국, 96786
- 모병
- Desmond T. Doss Health Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- 모병
- Brooke Army Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- MTBI는 어떤 상황에서도 지속되는 뇌진탕 장모 외상성 뇌 손상 관리를위한 VA/DoD 임상 실습 지침에 따라 (배치 관련 또는 비 배포 관련) 및 3 개월 이상 이전에 언제라도 정의되었습니다.
- NSI의 4 가지인지 항목 중 하나에서 2, 3 또는 4의 점수는인지 불만이있는 참가자를 포함합니다.
- 참가자가 학습 자료를 읽을 수 있도록 6 학년 읽기 수준 이상의 광범위한 성취도 테스트의 하위 테스트를 읽는 단어에 대한 점수.
제외 기준 :
- DoD/VA 지침에 의해 정의 된 적당한, 중증 또는 침투 TBI의 병력.
- 정신 분열증 또는 기타 정신병/사고 장애의 평생 진단.
- 정신과 또는 약물 사용 장애에 대한 집중 행동 건강 치료 (주당 ≥3 약속 /만남)에 대한 현재 참여.
- 인식을 목표로하는 다른 치료법 (예 : 컴퓨터 기반인지 재활)에 대한 현재 참여.
- 다발성 경화증, 뇌졸중, 뇌종양 또는 파킨슨 병과 같은 가벼운 TBI 이외의인지 기능에 영향을 미치는 신경계 질환의 병력.
- 현재의 활동적인 자살 또는 살인 아이디어.
- 마약 진통제의 매일 사용.
- 원격 의료를 지원하는 기술 또는 인터넷/휴대 전화 서비스에 대한 접근 부족.
- 다른 요법을 목표로하는 다른 요법에 대한 현재 참여인지 (참고 : 이것은 심리적 문제를 해결 하고이 연구 프로젝트에 참여하는 동안 계속 될 수있는인지 행동 요법/CBT와 동일하지 않음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 대기자 명단이 없습니다
이 팔에 무작위 배정 된 개인은 치료없이 4 주 동안 갈 것입니다.
이 기간 동안 참가자들은 이미 뇌진탕 증상을 받고있는 치료에 대해 안정적으로 유지해야합니다. 즉, 새로운 치료를 시작하거나 약물을 변경해서는 안됩니다.
4 주 대기자가 끝날 무렵, 참가자는이 시간 동안받은 치료 변경 사항에 대해 질문을 받고 참가자는 설문지를 작성하도록 요청받습니다.
이 방문은 직접 또는 원격으로 완료 될 수 있습니다.
참가자는 직접 또는 원격 의료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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이 연구는 StAR-C라고 알려진 치료사-지향적인지 재활 개입의 단축 버전을보고있다.
Star-C는 전략 사용에 중점을두고 있으며 전략 사용을 위해 습관이되기 위해서는 사람이 고용량 간격 실습을위한 기회가 있어야합니다.
따라서 Star-C에서 각 세션에는 반복 연습 기회가 포함되며 참가자는 세션 간의 연습 시간을 일정시킵니다.
때때로 새로운 전략은 새로운 사실을 배우는 것이 필요하며,이 경우 임상의는 새로운 사실과 개념을 배우는 데 효과적인 자체 퀴즈 또는 비교 및 대조 결과와 같은 성분을 선택합니다.
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다른: 직접 스타 C
이 치료에 할당 된 개인은 자격 증명 된 언어 또는 직업 치료사에 의해 수행 된 직접 개인인지 재활 치료를받습니다.
참가자는 최대 9 개의 세션과 1 개의 랩 업 세션을 위해 주당 최대 3 회 (각 약 50 분)까지 완료됩니다.
치료에는 보상 전략 및 주간 숙제 과제에 중점을 둡니다.
참가자는 개인화 된 목표 및 과제에서 작업합니다.
치료는 참가자들이 치료사의 도움으로 배운 내용의 유지 보수 계획을 세우는 한마다 랩 업 세션으로 끝날 것입니다.
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이 연구는 StAR-C라고 알려진 치료사-지향적인지 재활 개입의 단축 버전을보고있다.
Star-C는 전략 사용에 중점을두고 있으며 전략 사용을 위해 습관이되기 위해서는 사람이 고용량 간격 실습을위한 기회가 있어야합니다.
따라서 Star-C에서 각 세션에는 반복 연습 기회가 포함되며 참가자는 세션 간의 연습 시간을 일정시킵니다.
때때로 새로운 전략은 새로운 사실을 배우는 것이 필요하며,이 경우 임상의는 새로운 사실과 개념을 배우는 데 효과적인 자체 퀴즈 또는 비교 및 대조 결과와 같은 성분을 선택합니다.
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다른: 원격 의료 스타 C
이 치료에 할당 된 개인은 원격 의료 형식을 통해 자격 증명 된 언어 또는 직업 치료사에 의해 수행 된 개별인지 재활 치료를받습니다.
참가자는 최대 9 개의 세션과 1 개의 랩 업 세션을 위해 주당 최대 3 회 (각 약 50 분)까지 완료됩니다.
치료에는 보상 전략 및 주간 숙제 과제에 중점을 둡니다.
참가자는 개인화 된 목표 및 과제에서 작업합니다.
치료는 참가자들이 치료사의 도움으로 배운 내용의 유지 보수 계획을 세우는 한마다 랩 업 세션으로 끝날 것입니다.
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이 연구는 StAR-C라고 알려진 치료사-지향적인지 재활 개입의 단축 버전을보고있다.
Star-C는 전략 사용에 중점을두고 있으며 전략 사용을 위해 습관이되기 위해서는 사람이 고용량 간격 실습을위한 기회가 있어야합니다.
따라서 Star-C에서 각 세션에는 반복 연습 기회가 포함되며 참가자는 세션 간의 연습 시간을 일정시킵니다.
때때로 새로운 전략은 새로운 사실을 배우는 것이 필요하며,이 경우 임상의는 새로운 사실과 개념을 배우는 데 효과적인 자체 퀴즈 또는 비교 및 대조 결과와 같은 성분을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 뇌진탕인지 불만 (C4)
기간: 치료 후 기준선에서 3 개월까지
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C4에서 환자는 "부상 이후 새로운 도전을 식별하고 일상적인 기능에 영향을 미치므로 가장 중요한 것에 집중할 수 있습니다."
각 질문에 대해, 환자는 지난 2 주 동안 일상 생활에서 얼마나 자주 문제를 일으킨지를 보여주는 숫자를 선택하도록 요청받습니다.
응답은 1 (전혀 아님)에서 5 (항상)까지 규모입니다.
C4의 신뢰성과 유효성은 허용됩니다 (도메인의 내부 일관성 : 0.465 ~ 0.797; 도메인의 4 주 테스트 재시험 신뢰성 : 0.628 ~ 0.832; MMPI-3인지 적 불만 및 비효율적 인 비율 및 MMPI-3 활성화 및 식습관 척도와의 차별적 가치가있는 수렴 유효성).
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치료 후 기준선에서 3 개월까지
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목표 달성 스케일링 (가스)
기간: 치료 후 1 ~ 3 개월에서 치료 후
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진행중인 관련 임상 시험의 요약에서 위에서 설명한 바와 같이, 각 세션에서 환자 및 치료사는 협력하여 환자의 목표에 원하는 결과를 식별 한 다음 5 점 등급 시스템을 사용하여 확장합니다.
대상에 대한 환자의 현재 상태는 척도에서 0으로 할당되며, 원하는 목표 달성은 +2, 부분 성취는 +1이며 기대 이상의 성취는 +3입니다.
성공은 2 또는 3의 가스 점수로 정의됩니다.
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치료 후 1 ~ 3 개월에서 치료 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효과의 유지 보수를 평가합니다
기간: 치료 후 기준선에서 3 개월까지
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질문 2A : 3 개월 후에, 2 점 이상 C4 개선을 가진 직접 Star-C 참가자의 비율이 우발성 테이블 또는 McNemar 테스트를 사용하여 개선을 유지 하였다.
질문 2B : 3 개월 후에, 2 점 이상 C4 개선 후 Telehealth Star-C 참가자의 비율이 우발성 테이블 또는 McNemar 테스트를 사용하여 개선을 유지 하였다.
질문 2C : 1 개월 및 3 개월 후속 조치에서, 직접 및 원격 건강 상태 C-C 그룹에 대해 ≥2 포인트 C4 개선을 유지하는 비율을 설명합니다.
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치료 후 기준선에서 3 개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응에서 이질성과 관련된 요인을 탐색합니다. RCT 암 간의 차이에 대해 잠재적 요인이 평가 된 후에 통계적 접근이 결정됩니다.
기간: 치료 후 기준선에서 3 개월까지
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질문 3A : 참가자가 치료 종료시 ≥2 포인트 C4 개선을 달성하지 못하게 할 수있는 요인을 결정하십시오. 질문 3B : 참가자가 3 개월 후속 조치에서 참가자가 2 점 이상 C4 개선을 유지하지 못하게 할 수있는 요인을 결정하십시오. 질문 3C : 참가자가 가스를 사용하여 3 개의 목표 중 ≥2를 달성하지 못하게 할 수있는 요인을 결정하십시오. 질문 3D : 3 개월 후속 조치에서 목표 (GAS)를 유지하거나 초과하는 참가자에게 기여할 수있는 요인을 결정하십시오. |
치료 후 기준선에서 3 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C.2024.104d
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
일반적인 뇌진탕인지 불만 (C4); 목표 달성 스케일링 (가스); 오디오 녹음; 환자 특성화 측정 (두통, 수면 문제, 현기증, 근골격계 부상 및 통증, 약물 및 상업용 뇌 게임 사용); 신경 행동 증상 인벤토리 (NSI); 핵심 행동은 재고 (KBCI); DSM-5 (PCL-5)에 대한 외상 후 스트레스 장애 점검표; 환자 건강 설문지 (PHQ-9); 재향 군인 랜드 36 항목 건강 조사 (VR-36); Epworth Sleepiness Scale (ESS); 중재 측정의 타당성 (FIM)/중재 적절성 측정 (IAM)/개입 측정의 수용 가능성 (AIM); 증상 관리에 대한 자기 효능 (SESX); NIH 도구 상자 -인지; 메모리 불만 재고 (MCI); 문제 재고 (IOP)
IPD 공유 기간
데이터 수집 후 시작은 종료 날짜없이 끝납니다
IPD 공유 액세스 기준
Brooke Army Medical Center의 뇌 손상 재활 서비스, Desmond T. Doss Health Clinic 및 McMaster University의 뇌 손상 재활 서비스 및 McMaster University는 DoD Safe를 사용하여 전송 될 비 식별 데이터를 보내면서 데이터를 안전하게 전송하기위한 DoD 승인 플랫폼입니다. 비 식별 데이터는 FITBIR (Federal Interagency Interagency 외상성 뇌 손상 연구) 데이터베이스에 직접 업로드됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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