Approccio mirato ai sintomi alla riabilitazione per commozione cerebrale (Star-C) (STAR-C)
7 gennaio 2026 aggiornato da: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Approccio mirato ai sintomi alla riabilitazione per commozione cere
Scopo: proponiamo un RCT a tre bracci attraverso due impianti di trattamento militare: 1) Star-C di persona, 2) Telehealth Star-C e 3) nessun controllo del trattamento. I risultati saranno valutati immediatamente e a un trattamento di uno e tre mesi.
Ipotesi/Obiettivi: Star-C, consegnato di persona e tramite la telemedicina, sarà efficace nel ridurre le lamentele cognitive quotidiane tra i pazienti con una storia di MTBI. L'efficacia sarà moderata dalle caratteristiche del paziente. Il feedback delle parti interessate produrrà una mappa di processo per un'ampia implementazione di Star-C in vari ambienti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo specifico 1 (primario per RCT): valutare l'efficacia di Star-C.
Ipotesi 1A: la stella di persona di persona porterà a una maggiore riduzione delle lamentele cognitive quotidiane (C4) rispetto al controllo dell'elenco di attesa.
Ipotesi 1B: Tele Star-C porterà a una maggiore riduzione delle lamentele cognitive quotidiane (C4) rispetto al controllo dell'elenco di attesa.
Obiettivo specifico 2 (secondario): valutare il mantenimento degli effetti del trattamento usando un approccio di prove basato sulla pratica.
Domanda 2A: Quale percentuale di effetti di trattamento Star-C di persona (C4 e gas) sarà mantenuta al follow-up di 3 mesi?
Domanda 2B: quale percentuale di effetti di trattamento della stella-C di Telehealth (C4 e gas) verrà mantenuta al follow-up di 3 mesi?
Obiettivo specifico 3 (esplorativo): esplorare i fattori associati all'eterogeneità nella risposta al trattamento.
Domanda 3A: quali fattori hanno impedito ai partecipanti di ottenere un miglioramento di ≥2 punti sul C4?
Domanda 3B: quali fattori hanno impedito ai partecipanti di mantenere un miglioramento di ≥2 punti sul C4?
Domanda 3C: quali fattori hanno impedito ai partecipanti di raggiungere ≥2 obiettivi su 3 usando il gas?
Domanda 3D: quali fattori hanno contribuito ai partecipanti a mantenere o superamento di obiettivi (gas) al follow-up di 3 mesi?
AIM 4 (implementazione) specifico: utilizzare l'input delle parti interessate (per includere medici, amministratori e pazienti) dalla valutazione della capacità e dalla revisione post-azione per generare un pacchetto di implementazione per le cliniche interessate a Star-C.
Domanda 4: per quale percentuale di pazienti i medici valuteranno Star-C come accettabile, appropriato e fattibile (AIM/IAM/FIM)?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
222
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kalawena N Kalehuawehe
- Numero di telefono: 808-433-8553
- Email: kalawena.n.kalehuawehe.ctr@health.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marc Blaylock
- Numero di telefono: 210-916-8693
- Email: marc.j.blaylock.ctr@health.mil
Luoghi di studio
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Hawaii
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Wahiawa, Hawaii, Stati Uniti, 96786
- Reclutamento
- Desmond T. Doss Health Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Reclutamento
- Brooke Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- MTBI ha definito per le linee guida per la pratica clinica VA/DOD per la gestione della lesione cerebrale traumatica di commoda cerebrale sostenuta in qualsiasi contesto (relativa a distribuzione o non correlata a liquidazione) e in qualsiasi momento più lungo di 3 mesi prima.
- Un punteggio di 2, 3 o 4 su uno dei quattro elementi cognitivi dell'NSI, per includere i partecipanti che hanno lamentele cognitive.
- Un punteggio sul sottotest di lettura delle parole del test di rendimento ampio di un livello di lettura di sesta elementare o superiore, per garantire che i partecipanti possano leggere materiali di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di un TBI moderato, grave o penetrante come definito dalle linee guida DOD/VA.
- Diagnosi a vita della schizofrenia o altro disturbo psicotico/pensiero.
- Partecipazione attuale al trattamento intensivo di salute comportamentale (≥3 appuntamenti /incontri a settimana) per qualsiasi disturbo psichiatrico o di uso di sostanze.
- Partecipazione attuale ad altri trattamenti che mirano alla cognizione (ad esempio riabilitazione cognitiva basata sul computer).
- Storia di una malattia neurologica che colpisce la funzione cognitiva, diversa dalla lieve TBI, come sclerosi multipla, ictus, tumore al cervello o malattia di Parkinson.
- Ideazione suicida o omicida corrente, attiva.
- Uso quotidiano di farmaci per il dolore narcotico.
- Mancanza di accesso alla tecnologia o al servizio Internet/cellulare che supporta la telemedicina.
- La partecipazione attuale ad altre terapia mirato alla cognizione (Nota: questo non è lo stesso della terapia cognitiva comportamentale/CBT che affronta le questioni psicologiche e può continuare durante la partecipazione a questo progetto di ricerca).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Nessuna lista di attesa del trattamento
Gli individui randomizzati a questo braccio andranno per 4 settimane senza trattamento.
Durante questo periodo, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere stabili sui trattamenti che stanno già ricevendo per i loro sintomi concussivi; Cioè e non dovrebbe iniziare un nuovo trattamento o cambiare il loro farmaco.
Alla fine dell'attesa di 4 settimane, ai partecipanti verrà chiesto di eventuali modifiche ai trattamenti che hanno ricevuto durante questo periodo e ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari.
Questa visita può essere completa di persona o da remoto.
I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di persona o telemedicina.
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Questo studio sta esaminando una versione abbreviata di un intervento di riabilitazione cognitiva-diretta terapista, noto come Star-C.
Star-C si concentra sull'uso della strategia e per l'uso della strategia per diventare un'abitudine che la persona deve avere l'opportunità di pratiche distanziate ad alte dosi.
Pertanto, in Star-C ogni sessione include opportunità per la pratica ripetuta e i partecipanti pianificano i tempi di pratica tra le sessioni.
A volte una nuova strategia richiede l'apprendimento di nuovi fatti, nel qual caso il clinico sceglie ingredienti come autorizzi o risultati di confronto e contrasto, che sono efficaci per l'apprendimento di nuovi fatti e concetti.
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Altro: Star-C di persona
Gli individui assegnati a questo trattamento riceveranno un trattamento di riabilitazione cognitiva individuale di persona condotto da terapisti vocali o occupazionali.
I partecipanti completeranno fino a tre sessioni a settimana (circa 50 minuti ciascuno) per un massimo di nove sessioni più una sessione di conclusione.
Il trattamento includerà un focus su strategie compensative e compiti settimanali a casa.
I partecipanti lavoreranno su obiettivi e incarichi personalizzati.
Il trattamento finirà con una sessione di conclusione in cui i partecipanti metteranno insieme un piano per il mantenimento di ciò che hanno imparato con l'aiuto del loro terapeuta.
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Questo studio sta esaminando una versione abbreviata di un intervento di riabilitazione cognitiva-diretta terapista, noto come Star-C.
Star-C si concentra sull'uso della strategia e per l'uso della strategia per diventare un'abitudine che la persona deve avere l'opportunità di pratiche distanziate ad alte dosi.
Pertanto, in Star-C ogni sessione include opportunità per la pratica ripetuta e i partecipanti pianificano i tempi di pratica tra le sessioni.
A volte una nuova strategia richiede l'apprendimento di nuovi fatti, nel qual caso il clinico sceglie ingredienti come autorizzi o risultati di confronto e contrasto, che sono efficaci per l'apprendimento di nuovi fatti e concetti.
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Altro: Telehealth Star-C
Gli individui assegnati a questo trattamento riceveranno un trattamento di riabilitazione cognitiva individuale condotto da terapisti vocali o occupazionali credenziali tramite un formato di telemedicina.
I partecipanti completeranno fino a tre sessioni a settimana (circa 50 minuti ciascuno) per un massimo di nove sessioni più una sessione di conclusione.
Il trattamento includerà un focus su strategie compensative e compiti settimanali a casa.
I partecipanti lavoreranno su obiettivi e incarichi personalizzati.
Il trattamento finirà con una sessione di conclusione in cui i partecipanti metteranno insieme un piano per il mantenimento di ciò che hanno imparato con l'aiuto del loro terapeuta.
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Questo studio sta esaminando una versione abbreviata di un intervento di riabilitazione cognitiva-diretta terapista, noto come Star-C.
Star-C si concentra sull'uso della strategia e per l'uso della strategia per diventare un'abitudine che la persona deve avere l'opportunità di pratiche distanziate ad alte dosi.
Pertanto, in Star-C ogni sessione include opportunità per la pratica ripetuta e i partecipanti pianificano i tempi di pratica tra le sessioni.
A volte una nuova strategia richiede l'apprendimento di nuovi fatti, nel qual caso il clinico sceglie ingredienti come autorizzi o risultati di confronto e contrasto, che sono efficaci per l'apprendimento di nuovi fatti e concetti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comune lamentele cognitive concussive (C4)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Sul C4, ai pazienti viene chiesto di "identificare le sfide che sono nuove dal tuo infortunio e influire sul funzionamento quotidiano, in modo da poter focalizzare la terapia su ciò che è più importante per te".
Per ogni domanda, al paziente viene chiesto di scegliere il numero che mostra la frequenza con cui ciò ha causato problemi nella vita di tutti i giorni nelle ultime due settimane.
Le risposte sono su una scala da 1 (per niente) a 5 (per tutto il tempo).
L'affidabilità e la validità del C4 sono accettabili (coerenza interna dei domini: da 0,465 a 0,797; affidabilità test-restrit di 4 settimane dei domini: da 0,628 a 0,832; validità convergente con lamentele cognitive MMPI-3 e scale di inefficienza e la validità discriminante con le scale di attivazione MMPI-3).
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Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (gas)
Lasso di tempo: Dalla settimana del trattamento 1 a 3 mesi dopo il trattamento
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Come descritto sopra nel riepilogo degli studi clinici rilevanti in corso, in ogni sessione, il paziente e il terapeuta collaborano per identificare un risultato desiderato per il bersaglio del paziente e quindi ridimensionarlo usando un sistema di valutazione a 5 punti.
Lo stato attuale del paziente rispetto al bersaglio viene assegnato uno 0 sulla scala, il raggiungimento dell'obiettivo desiderato è +2, il risultato parziale è +1 e il raggiungimento oltre le aspettative è +3.
Il successo è definito come un punteggio di gas di 2 o 3.
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Dalla settimana del trattamento 1 a 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare il mantenimento degli effetti del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Domanda 2A: al follow-up di 3 mesi, determinare la percentuale di partecipanti a star-C di persona con ≥2 punti C4 Improvement Post Treatment ha mantenuto il loro miglioramento usando la tabella di emergenza o il test McNemar.
Domanda 2B: al follow-up di 3 mesi, determinare la percentuale di partecipanti a stella-C di telemedie con ≥2 punti C4 Miglioramento del trattamento post-trattamento ha mantenuto il loro miglioramento usando la tabella di contingenza o il test McNemar.
Domanda 2C: ai follow-up di 1 mese e 3 mesi, descrivi i tassi di mantenimento di ≥2 punti C4 Miglioramento C4 per i gruppi di stelle-C di persona e telehealth.
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Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esplorare i fattori associati all'eterogeneità nella risposta al trattamento. L'approccio statistico sarà determinato dopo che i potenziali fattori vengono valutati per le differenze tra i bracci RCT
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Domanda 3A: determinare quali fattori, se presenti, che potrebbero aver impedito ai partecipanti di raggiungere un miglioramento ≥2 punti C4 alla fine del trattamento. Domanda 3b: determinare quali fattori, se presenti, che potrebbero aver impedito ai partecipanti di mantenere al miglioramento ≥2 punti C4 al follow-up di 3 mesi. Domanda 3C: determinare quali fattori, se presenti, che potrebbero aver impedito ai partecipanti di raggiungere ≥2 obiettivi su 3 usando il gas. Domanda 3D: determinare quali fattori, se presenti, che potrebbero aver contribuito ai partecipanti che mantengono o superano gli obiettivi (gas) al follow-up di 3 mesi. |
Dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2024.104d
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Comunete cognitive concussive comuni (C4); Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (gas); Registrazioni audio; Misure di caratterizzazione del paziente (mal di testa, problemi di sonno, vertigini, lesioni muscoloscheletriche e dolore, farmaci e uso di giochi cerebrali commerciali); Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI); I comportamenti chiave cambiano l'inventario (KBCI); Elenco di controllo del disturbo da stress post-traumatico per DSM-5 (PCL-5); Questionario sulla salute dei pazienti (PHQ-9); Veterans Rand 36 Item Health Survey (VR-36); Epworth Sleepness Scale (ESS); Fattibilità della misura di intervento (FIM)/Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)/Accettabilità della misura di intervento (AIM); Auto -efficacia per la gestione dei sintomi (SESX); NIH Toolbox - cognizione; Inventario dei reclami di memoria (MCI); Inventario dei problemi (IOP)
Periodo di condivisione IPD
A partire dalla raccolta dei dati non termina senza data di fine
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Servizio di riabilitazione per lesioni cerebrali presso il Brooke Army Medical Center, il servizio di riabilitazione per lesioni cerebrali presso la Clinica per la salute di Desmond T. Doss e la McMaster University verranno inviate dati de-identificati che verranno trasmessi utilizzando DoD Safe, che è una piattaforma approvata da DoD per il trasferimento di dati in modo sicuro; I dati de-identificati verranno caricati direttamente nel database federale per le lesioni cerebrali traumatiche (FITBIR);
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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