Нацеленный на симптом подход к реабилитации для сотрясения мозга (Star-C) (STAR-C)
7 января 2026 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Нацеленный на симптом подход к реабилитации для сотрясения мозга (Star-C): RCT личной против телездравоохранения против контроля списка ожидания
Цель: мы предлагаем RCT с тремя руками в двух военных лечебных учреждениях: 1) Person STAR-C, 2) TeleHealth Star-C и 3) без контроля лечения. Результаты будут оцениваться немедленно и через одно и три месяца после лечения.
Гипотеза/цели: Star-C, доставленная личная и через телездравоохранение, будет эффективна в снижении повседневных когнитивных жалоб среди пациентов с историей MTBI. Эффективность будет смягчена характеристиками пациента. Обратная связь с заинтересованными сторонами даст карту процесса для широкой реализации Star-C в различных клинических средах.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 1 (первичная для РКИ): оценка эффективности Star-C.
Гипотеза 1A: Личный STAR-C приведет к большему снижению повседневных когнитивных жалоб (C4) по сравнению с контролем за ожиданием.
Гипотеза 1B: Tele Star-C приведет к большему снижению повседневных когнитивных жалоб (C4) по сравнению с контролем в списке ожидания.
Специфическая цель 2 (вторичная): для оценки поддержания эффектов лечения с использованием практического подхода доказательств.
Вопрос 2А: Какая доля личных эффектов лечения STAR-C (C4 и GAS) будет поддерживаться в течение 3-месячного наблюдения?
Вопрос 2B: Какая доля эффектов лечения TeleHealth Star-C (C4 и GAS) будет поддерживаться в течение 3-месячного наблюдения?
Специфическая цель 3 (исследовательская): для изучения факторов, связанных с неоднородностью в ответе на лечение.
Вопрос 3A: Какие факторы не позволяли участникам достичь улучшения ≥2 пункта C4?
Вопрос 3b: Какие факторы не позволяли участникам поддерживать ≥2-точечное улучшение на C4?
Вопрос 3C: Какие факторы мешали участникам достичь ≥2 из 3 целей с использованием газа?
Вопрос 3D: Какие факторы способствовали участникам, поддерживающим или превышающим цели (газ) при 3-месячном наблюдении?
Конкретная цель 4 (реализация): используйте вклад заинтересованных сторон (для включения клиницистов, администраторов и пациентов) от оценки потенциала и обзора после действия, чтобы создать пакет реализации для клиник, заинтересованных в Star-C.
Вопрос 4: Для какой доли пациентов клиницисты оценивают Star-C как приемлемый, подходящий и возможный (AIM/IAM/FIM)?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
222
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kalawena N Kalehuawehe
- Номер телефона: 808-433-8553
- Электронная почта: kalawena.n.kalehuawehe.ctr@health.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marc Blaylock
- Номер телефона: 210-916-8693
- Электронная почта: marc.j.blaylock.ctr@health.mil
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Wahiawa, Hawaii, Соединенные Штаты, 96786
- Рекрутинг
- Desmond T. Doss Health Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78234
- Рекрутинг
- Brooke Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- MTBI определяется в соответствии с руководством по клинической практике VA/DOD для лечения травматической травмы головного мозга сотрясения мозга, полученного в любом контексте (связанное с развертыванием или не развертываемое) и в любое время дольше 3 месяцев ранее.
- Оценка 2, 3 или 4 по любому из четырех когнитивных элементов на NSI, включающих участников, которые имеют когнитивные жалобы.
- Оценка на слово «чтение» подтеста об тесте на достижения в широком диапазоне уровня чтения шестого класса или выше, чтобы убедиться, что участники могут читать учебные материалы.
Критерии исключения:
- История умеренной, тяжелой или проникающей TBI, как определено руководящими принципами DOD/VA.
- Пожизненный диагноз шизофрении или другого психотического/мыслительного расстройства.
- Текущее участие в интенсивном поведенческом лечении здоровья (≥3 назначений /встреч в неделю) при любом психиатрическом расстройстве или расстройстве употребления психоактивных веществ.
- Текущее участие в других методах лечения, которые нацелены на познание (например, когнитивная реабилитация на основе компьютера).
- История неврологического заболевания, влияющего на когнитивную функцию, кроме легкой ЧМТ, такой как рассеянный склероз, инсульт, опухоль головного мозга или болезнь Паркинсона.
- Текущие, активные суицидальные или убийственные идеи.
- Ежедневное использование наркотических обезболивающих препаратов.
- Отсутствие доступа к технологиям или услугам интернета/мобильного телефона, которая поддерживает телемедицину.
- Современное участие в других терапии нацелена на познание (примечание: это не то же самое, что когнитивно -поведенческая терапия/CBT, которая решает психологические проблемы и может продолжаться во время участия в этом исследовательском проекте).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нет списка ожидания лечения
Люди, рандомизированные в эту руку, пройдут в течение 4 недель без лечения.
В течение этого времени участников будет предложено оставаться стабильными при лечении, которые они уже получают от своих сотрясений симптомов; То есть и не должно начинать новое лечение или менять их лекарства.
В конце 4-недельного ожидания участникам будет спросить о любых изменениях в лечении, которые они получили в течение этого времени, и участникам будут предложены заполнить анкеты.
Этот визит может быть завершен лично или удаленно.
Участники будут рандомизированы в личную или телемедициновую группу.
|
Это исследование рассматривает укороченную версию терапевта, ориентированного на когнитивную реабилитационную вмешательство, известное как Star-C.
Star-C сосредоточен на использовании стратегии, и для использования стратегии, чтобы стать привычкой, человек должен иметь возможность для высокодозированной практики.
Таким образом, в Star-C каждый сессия включает в себя возможности для повторной практики, а участники запланируют время практики между сессиями.
Иногда новая стратегия требует изучения новых фактов, и в этом случае врач выбирает такие ингредиенты, как самооценка или сравнение и контрастные результаты, которые эффективны для изучения новых фактов и концепций.
|
|
Другой: Персональный Star-c
Лица, назначенные на это лечение, получат личное отдельное когнитивное реабилитационное лечение, проводимое речевым речевым или профессиональным терапевтом.
Участники будут выполнять до трех сеансов в неделю (примерно 50 минут каждая) для до девяти сеансов плюс одна сессия.
Лечение будет включать акцент на компенсационные стратегии и еженедельные домашние задания.
Участники будут работать над персонализированными целями и заданиями.
Лечение закончится одной сессией, где участники составит план поддержания того, что они узнали, с помощью своего терапевта.
|
Это исследование рассматривает укороченную версию терапевта, ориентированного на когнитивную реабилитационную вмешательство, известное как Star-C.
Star-C сосредоточен на использовании стратегии, и для использования стратегии, чтобы стать привычкой, человек должен иметь возможность для высокодозированной практики.
Таким образом, в Star-C каждый сессия включает в себя возможности для повторной практики, а участники запланируют время практики между сессиями.
Иногда новая стратегия требует изучения новых фактов, и в этом случае врач выбирает такие ингредиенты, как самооценка или сравнение и контрастные результаты, которые эффективны для изучения новых фактов и концепций.
|
|
Другой: TeleHealth Star-C
Лица, назначенные на это лечение, получат индивидуальное когнитивное реабилитационное лечение, проведенное речевыми или профессиональными терапевтами, посредством формата телемедицины.
Участники будут выполнять до трех сеансов в неделю (примерно 50 минут каждая) для до девяти сеансов плюс одна сессия.
Лечение будет включать акцент на компенсационные стратегии и еженедельные домашние задания.
Участники будут работать над персонализированными целями и заданиями.
Лечение закончится одной сессией, где участники составит план поддержания того, что они узнали, с помощью своего терапевта.
|
Это исследование рассматривает укороченную версию терапевта, ориентированного на когнитивную реабилитационную вмешательство, известное как Star-C.
Star-C сосредоточен на использовании стратегии, и для использования стратегии, чтобы стать привычкой, человек должен иметь возможность для высокодозированной практики.
Таким образом, в Star-C каждый сессия включает в себя возможности для повторной практики, а участники запланируют время практики между сессиями.
Иногда новая стратегия требует изучения новых фактов, и в этом случае врач выбирает такие ингредиенты, как самооценка или сравнение и контрастные результаты, которые эффективны для изучения новых фактов и концепций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие сотрясение когнитивных жалоб (C4)
Временное ограничение: От базового уровня до 3 месяцев после лечения
|
На C4 пациентов просят «выявить новые проблемы с момента вашей травмы и повлиять на ваше повседневное функционирование, чтобы мы могли сосредоточить терапию на том, что наиболее важно для вас».
По каждому вопросу пациента просят выбрать число, которое показывает, как часто это вызывало для них проблемы в повседневной жизни за последние две недели.
Ответы находятся в масштабе от 1 (совсем не) до 5 (все время).
Надежность и достоверность C4 приемлемы (внутренняя согласованность доменов: от 0,465 до 0,797; 4-недельный тестовый повторный тест. Надежность доменов: от 0,628 до 0,832; сходящаяся достоверность с когнитивными жалобами MMPI-3 и неэффективными шкалами и дискриминантной достоверностью с активацией MMPI-3 и шкалами питания).
|
От базового уровня до 3 месяцев после лечения
|
|
Масштабирование достижения цели (газ)
Временное ограничение: От недели лечения 1 по 3 месяца после лечения
|
Как описано выше в кратком изложении текущих соответствующих клинических испытаний, в каждом сеансе пациент и терапевт сотрудничают, чтобы определить желаемый результат для цели пациента, а затем масштабировать ее с использованием 5-балльной системы.
Текущему состоянию пациента относительно цели присваивается 0 по шкале, достижение желаемой цели составляет +2, частичное достижение составляет +1, а достижение выше ожиданий - +3.
Успех определяется как балл газа 2 или 3.
|
От недели лечения 1 по 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить поддержание эффектов лечения
Временное ограничение: От базового уровня до 3 месяцев после лечения
|
Вопрос 2А: при 3-месячном наблюдении определите долю личных участников STAR-C с ≥2 баллами C4 улучшения после лечения, сохранившего их улучшение с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств или теста McNemar.
Вопрос 2B: При 3-месячном наблюдении определите долю участников TeleHealth Star-C с ≥2 баллами C4 улучшения после лечения, сохранившего их улучшение с использованием таблицы непредвиденных обстоятельств или теста McNemar.
Вопрос 2C: В 1-месячном и 3-месячном наблюдении описывают скорости поддержания ≥2 баллов C4 улучшения для групп личных и телездравоохранения Star-C.
|
От базового уровня до 3 месяцев после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить факторы, связанные с неоднородностью в ответе на лечение. Статистический подход будет определяться после того, как потенциальные факторы будут оцениваться для различий между РКИ
Временное ограничение: От базового уровня до 3 месяцев после лечения
|
Вопрос 3A: Определите, какие факторы, если таковые имеются, могли не позволить участникам достичь улучшения ≥2 точки C4 в конце лечения. Вопрос 3b: Определите, какие факторы, если таковые имеются, могли помешать участникам поддерживать улучшение ≥2 точки C4 при 3-месячном наблюдении. Вопрос 3C: Определите, какие факторы, если таковые имеются, могли помешать участникам достичь ≥2 из 3 целей с использованием газа. Вопрос 3D: Определите, какие факторы, если таковые имеются, могли бы способствовать тому, чтобы участники поддерживали или превышали цели (газ) при 3-месячном наблюдении. |
От базового уровня до 3 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Kazis LE, Ren XS, Lee A, Skinner K, Rogers W, Clark J, Miller DR. Health status in VA patients: results from the Veterans Health Study. Am J Med Qual. 1999 Jan-Feb;14(1):28-38. doi: 10.1177/106286069901400105.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Carroll LJ, Cassidy JD, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Methodological issues and research recommendations for mild traumatic brain injury: the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):113-25. doi: 10.1080/16501960410023877.
- Corrigan JD, Bogner J. Initial reliability and validity of the Ohio State University TBI Identification Method. J Head Trauma Rehabil. 2007 Nov-Dec;22(6):318-29. doi: 10.1097/01.HTR.0000300227.67748.77.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Hart T, Dijkers MP, Whyte J, Turkstra LS, Zanca JM, Packel A, Van Stan JH, Ferraro M, Chen C. A Theory-Driven System for the Specification of Rehabilitation Treatments. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):172-180. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.109. Epub 2018 Sep 27.
- Malec JF, Smigielski JS, DePompolo RW. Goal attainment scaling and outcome measurement in postacute brain injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Feb;72(2):138-43.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
- Hart T, Tsaousides T, Zanca JM, Whyte J, Packel A, Ferraro M, Dijkers MP. Toward a theory-driven classification of rehabilitation treatments. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S33-44.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.032.
- Kolitz BP, Vanderploeg RD, Curtiss G. Development of the Key Behaviors Change Inventory: a traumatic brain injury behavioral outcome assessment instrument. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Feb;84(2):277-84. doi: 10.1053/apmr.2003.50100.
- Turkstra LS, Norman R, Whyte J, Dijkers MP, Hart T. Knowing What We're Doing: Why Specification of Treatment Methods Is Critical for Evidence-Based Practice in Speech-Language Pathology. Am J Speech Lang Pathol. 2016 May 1;25(2):164-71. doi: 10.1044/2015_AJSLP-15-0060.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Vanderploeg RD, Silva MA, Soble JR, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. The structure of postconcussion symptoms on the Neurobehavioral Symptom Inventory: a comparison of alternative models. J Head Trauma Rehabil. 2015 Jan-Feb;30(1):1-11. doi: 10.1097/HTR.0000000000000009.
- Whyte J. Contributions of treatment theory and enablement theory to rehabilitation research and practice. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S17-23.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.029.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0051.
- Beard C, Hsu KJ, Rifkin LS, Busch AB, Bjorgvinsson T. Validation of the PHQ-9 in a psychiatric sample. J Affect Disord. 2016 Mar 15;193:267-73. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.075. Epub 2015 Dec 31.
- Cicerone KD, Azulay J. Perceived self-efficacy and life satisfaction after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2007 Sep-Oct;22(5):257-66. doi: 10.1097/01.HTR.0000290970.56130.81.
- Scheffler B, Schimbock F, Scholer A, Rosner K, Spallek J, Kopkow C. Tailored GuideLine Implementation in STrokE Rehabilitation (GLISTER) in Germany. Protocol of a Mixed Methods Study Using the Behavior Change Wheel and the Theoretical Domains Framework. Front Neurol. 2022 Jul 27;13:828521. doi: 10.3389/fneur.2022.828521. eCollection 2022.
- Gromatsky M, Sullivan SR, Mitchell EL, Spears AP, Edwards ER, Goodman M. Feasibility and acceptability of VA CONNECT: Caring for our nation's needs electronically during the COVID-19 transition. Psychiatry Res. 2021 Feb;296:113700. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113700. Epub 2020 Dec 31.
- Kendzerska TB, Smith PM, Brignardello-Petersen R, Leung RS, Tomlinson GA. Evaluation of the measurement properties of the Epworth sleepiness scale: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):321-31. doi: 10.1016/j.smrv.2013.08.002. Epub 2013 Aug 22.
- Clapp JD, Kemp JJ, Cox KS, Tuerk PW. PATTERNS OF CHANGE IN RESPONSE TO PROLONGED EXPOSURE: IMPLICATIONS FOR TREATMENT OUTCOME. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):807-15. doi: 10.1002/da.22534. Epub 2016 Jun 20.
- Meterko M, Baker E, Stolzmann KL, Hendricks AM, Cicerone KD, Lew HL. Psychometric assessment of the Neurobehavioral Symptom Inventory-22: the structure of persistent postconcussive symptoms following deployment-related mild traumatic brain injury among veterans. J Head Trauma Rehabil. 2012 Jan-Feb;27(1):55-62. doi: 10.1097/HTR.0b013e318230fb17. No abstract available.
- Vanderploeg RD, Cooper DB, Belanger HG, Donnell AJ, Kennedy JE, Hopewell CA, Scott SG. Screening for postdeployment conditions: development and cross-validation of an embedded validity scale in the neurobehavioral symptom inventory. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jan-Feb;29(1):1-10. doi: 10.1097/HTR.0b013e318281966e.
- Hardin KY, Black C, Caldbick K, Kelly M, Malhotra A, Tidd C, Vallentin T, Turkstra LS. Current Practices Among Speech-Language Pathologists for Mild Traumatic Brain Injury: A Mixed-Methods Modified Delphi Approach. Am J Speech Lang Pathol. 2021 Jul 14;30(4):1625-1655. doi: 10.1044/2021_AJSLP-20-00311. Epub 2021 May 26.
- Geusgens CA, Winkens I, van Heugten CM, Jolles J, van den Heuvel WJ. Occurrence and measurement of transfer in cognitive rehabilitation: A critical review. J Rehabil Med. 2007 Jul;39(6):425-39. doi: 10.2340/16501977-0092.
- Dunlosky J, Rawson KA, Marsh EJ, Nathan MJ, Willingham DT. Improving Students' Learning With Effective Learning Techniques: Promising Directions From Cognitive and Educational Psychology. Psychol Sci Public Interest. 2013 Jan;14(1):4-58. doi: 10.1177/1529100612453266.
- Van Stan JH, Holmes J, Wengerd L, Juckett LA, Whyte J, Pinto SM, Katz LW, Wolfberg J. Rehabilitation Treatment Specification System: Identifying Barriers, Facilitators, and Strategies for Implementation in Research, Education, and Clinical Care. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Apr;104(4):562-568. doi: 10.1016/j.apmr.2022.09.021. Epub 2022 Oct 26.
- Meulenbroek P, Ness B, Lemoncello R, Byom L, MacDonald S, O'Neil-Pirozzi TM, Moore Sohlberg M. Social communication following traumatic brain injury part 2: Identifying effective treatment ingredients. Int J Speech Lang Pathol. 2019 Apr;21(2):128-142. doi: 10.1080/17549507.2019.1583281. Epub 2019 Apr 8.
- Sikkes SAM, Tang Y, Jutten RJ, Wesselman LMP, Turkstra LS, Brodaty H, Clare L, Cassidy-Eagle E, Cox KL, Chetelat G, Dautricourt S, Dhana K, Dodge H, Droes RM, Hampstead BM, Holland T, Lampit A, Laver K, Lutz A, Lautenschlager NT, McCurry SM, Meiland FJM, Morris MC, Mueller KD, Peters R, Ridel G, Spector A, van der Steen JT, Tamplin J, Thompson Z; ISTAART Non-pharmacological Interventions Professional Interest Area; Bahar-Fuchs A. Toward a theory-based specification of non-pharmacological treatments in aging and dementia: Focused reviews and methodological recommendations. Alzheimers Dement. 2021 Feb;17(2):255-270. doi: 10.1002/alz.12188. Epub 2020 Nov 20.
- Kinney AR, Middleton A, Graham JE. Evaluating the Strength of Evidence in Favor of Rehabilitation Effects: A Bayesian Analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101503. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101503. Epub 2021 Nov 14.
- Venkatesan UM, Ramanathan-Elion DM. Psychoeducation as Precision Health in Military-Related Mild Traumatic Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jun;103(6):1222-1232. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.012. Epub 2021 Sep 10.
- Helou LB, Gartner-Schmidt JL, Hapner ER, Schneider SL, Van Stan JH. Mapping Meta-Therapy in Voice Interventions onto the Rehabilitation Treatment Specification System. Semin Speech Lang. 2021 Jan;42(1):5-18. doi: 10.1055/s-0040-1722756. Epub 2021 Feb 17.
- Basilakos A, Hula WD, Johnson LP, Kiran S, Walker GM, Fridriksson J. Defining the Neurobiological Mechanisms of Action in Aphasia Therapies: Applying the Rehabilitation Treatment Specification System Framework to Research and Practice in Aphasia. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Mar;103(3):581-589. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.017. Epub 2021 Nov 5.
- Belanger HG, Vanderploeg RD, Curtiss G, Armistead-Jehle P, Kennedy JE, Tate DF, Eapen BC, Bowles AO, Cooper DB. Self-efficacy predicts response to cognitive rehabilitation in military service members with post-concussive symptoms. Neuropsychol Rehabil. 2020 Jul;30(6):1190-1203. doi: 10.1080/09602011.2019.1575245. Epub 2019 Feb 15.
- Fure SCR, Howe EI, Andelic N, Brunborg C, Sveen U, Roe C, Rike PO, Olsen A, Spjelkavik O, Ugelstad H, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Hellstrom T, Lovstad M. Cognitive and vocational rehabilitation after mild-to-moderate traumatic brain injury: A randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101538. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101538. Epub 2021 Jul 22.
- Samuelson KW, Engle K, Abadjian L, Jordan J, Bartel A, Talbot M, Powers T, Bryan L, Benight C. Cognitive Training for Mild Traumatic Brain Injury and Posttraumatic Stress Disorder. Front Neurol. 2020 Nov 26;11:569005. doi: 10.3389/fneur.2020.569005. eCollection 2020.
- Mahncke HW, DeGutis J, Levin H, Newsome MR, Bell MD, Grills C, French LM, Sullivan KW, Kim SJ, Rose A, Stasio C, Merzenich MM. A randomized clinical trial of plasticity-based cognitive training in mild traumatic brain injury. Brain. 2021 Aug 17;144(7):1994-2008. doi: 10.1093/brain/awab202.
- Storzbach D, Twamley EW, Roost MS, Golshan S, Williams RM, O'Neil M, Jak AJ, Turner AP, Kowalski HM, Pagulayan KF, Huckans M. Compensatory Cognitive Training for Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn Veterans With Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2017 Jan/Feb;32(1):16-24. doi: 10.1097/HTR.0000000000000228.
- Kennedy JE, Cooper DB, Curtiss G, Shelton JL, Bowles AO, Tate DF, Eapen BC, Vanderploeg RD. Research Letter: Long-Term Outcomes Following Cognitive Rehabilitation for Mild Traumatic Brain Injury: A 5-Year Follow-Up of a Cohort From the SCORE Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2022 Nov-Dec 01;37(6):390-395. doi: 10.1097/HTR.0000000000000800. Epub 2022 Jul 20.
- Fetta J, Starkweather A, Gill JM. Computer-Based Cognitive Rehabilitation Interventions for Traumatic Brain Injury: A Critical Review of the Literature. J Neurosci Nurs. 2017 Aug;49(4):235-240. doi: 10.1097/JNN.0000000000000298.
- Cooper DB, Bunner AE, Kennedy JE, Balldin V, Tate DF, Eapen BC, Jaramillo CA. Treatment of persistent post-concussive symptoms after mild traumatic brain injury: a systematic review of cognitive rehabilitation and behavioral health interventions in military service members and veterans. Brain Imaging Behav. 2015 Sep;9(3):403-20. doi: 10.1007/s11682-015-9440-2.
- Rosenthal M. Mild traumatic brain injury syndrome. Ann Emerg Med. 1993 Jun;22(6):1048-51. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82749-0.
- Klein OA, Drummond A, Mhizha-Murira JR, Mansford L, dasNair R. Effectiveness of cognitive rehabilitation for people with multiple sclerosis: a meta-synthesis of patient perspectives. Neuropsychol Rehabil. 2019 May;29(4):491-512. doi: 10.1080/09602011.2017.1309323. Epub 2017 May 1.
- Resch C, Rosema S, Hurks P, de Kloet A, van Heugten C. Searching for effective components of cognitive rehabilitation for children and adolescents with acquired brain injury: A systematic review. Brain Inj. 2018;32(6):679-692. doi: 10.1080/02699052.2018.1458335. Epub 2018 Apr 5.
- Seal KH, Bertenthal D, Barnes DE, Byers AL, Strigo I, Yaffe K; Chronic Effects of Neurotrauma Consortium Study Group. Association of Traumatic Brain Injury With Chronic Pain in Iraq and Afghanistan Veterans: Effect of Comorbid Mental Health Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1636-1645. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.026. Epub 2017 Apr 25.
- Walker WC, Hirsch S, Carne W, Nolen T, Cifu DX, Wilde EA, Levin HS, Brearly TW, Eapen BC, Williams R. Chronic Effects of Neurotrauma Consortium (CENC) multicentre study interim analysis: Differences between participants with positive versus negative mild TBI histories. Brain Inj. 2018;32(9):1079-1089. doi: 10.1080/02699052.2018.1479041. Epub 2018 May 31.
- Martindale SL, Farrell-Carnahan LV, Ulmer CS, Kimbrel NA, McDonald SD, Rowland JA; VA Mid-Atlantic MIRECC Registry Workgroup. Sleep quality in returning veterans: The influence of mild traumatic brain injury. Rehabil Psychol. 2017 Nov;62(4):563-570. doi: 10.1037/rep0000159. Epub 2017 Jul 13.
- Lange RT, Lippa SM, French LM, Bailie JM, Gartner RL, Driscoll AE, Wright MM, Sullivan JK, Varbedian NV, Barnhart EA, Holzinger JB, Schaper AL, Reese MA, Brandler BJ, Camelo-Lopez V, Brickell TA. Long-term neurobehavioural symptom reporting following mild, moderate, severe, and penetrating traumatic brain injury in U.S. military service members. Neuropsychol Rehabil. 2020 Oct;30(9):1762-1785. doi: 10.1080/09602011.2019.1604385. Epub 2019 Apr 19.
- Hoover PJ, Nix CA, Llop JZ, Lu LH, Bowles AO, Caban JJ. Correlations Between the Neurobehavioral Symptom Inventory and Other Commonly Used Questionnaires for Traumatic Brain Injury. Mil Med. 2023 Jul 22;188(7-8):usab559. doi: 10.1093/milmed/usab559. Epub 2022 Jan 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C.2024.104d
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Общие сотрясения когнитивных жалоб (C4); Масштабирование достижения цели (газ); Аудиозаписи; Меры характеристики пациента (головная боль, проблемы со сном, головокружение, травму опорно -двигательного аппарата и боль, лекарства и использование коммерческих мозговых игр); Инвентаризация нейроповеденческих симптомов (NSI); Ключевое поведение меняет инвентарь (KBCI); Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5); Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9); Ветераны Рэнд 36 Обследование здоровья товаров (VR-36); Эпворт шкала сонливости (ESS); Обязанность мера вмешательства (FIM)/вмешательство. Измерение показателя (IAM)/приемлемость измерения вмешательства (AIM); Самоэффективность для лечения симптомов (SESX); NIH Toolbox - Cognition; Инвентаризации жалоб на память (MCI); Инвентаризация проблем (IOP)
Сроки обмена IPD
Начало после того, как сбор данных заканчивается без даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Служба реабилитации мозга в медицинском центре Армии Брук, Служба реабилитации мозга в Клинике здравоохранения Десмонд Т. Досс и Университете МакМастера будет отправлена вновь идентифицированными данными, которые будут переданы с использованием DOD Safe, которая является одобренной DOD платформой для безопасной передачи данных; Отмеченные данные будут загружены непосредственно в федеральную межведомственную травматическую травму исследований головного мозга (FITBIR);
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .