Symptommålrettet tilnærming til rehabilitering for hjernerystelse (Star-C) (STAR-C)
7. januar 2026 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Symptommålrettet tilnærming til rehabilitering for hjernerystelse (STAR-C): RCT of Person vs Telehealth vs Wait List Control
Formål: Vi foreslår en tre-arm RCT på tvers av to militære behandlingsanlegg: 1) Stjernets Star-C, 2) Telehealth Star-C og 3) Ingen behandlingskontroll. Resultatene vil bli vurdert umiddelbart og ved en og tre måneders etter behandling.
Hypotese/mål: STAR-C, levert personlig og via telehelse, vil være effektive i å redusere hverdagens kognitive klager blant pasienter med en historie med MTBI. Effektivitet vil bli moderert av pasientegenskaper. Tilbakemelding om interessenter vil gi et prosesskart for bred implementering av STAR-C i varierte kliniske miljøer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål 1 (primær for RCT): Å evaluere effektiviteten til STAR-C.
Hypotese 1A: Stjernen i personen vil føre til en større reduksjon i hverdagsk kognitive klager (C4) sammenlignet med venteliste-kontroll.
Hypotese 1B: Tele Star-C vil føre til en større reduksjon i hverdagskognitive klager (C4) sammenlignet med venteliste-kontroll.
Spesifikt mål 2 (sekundær): Å evaluere vedlikehold av behandlingseffekter ved bruk av en praksisbasert bevistilnærming.
Spørsmål 2A: Hvilken andel av Star-C-behandlingseffekter (C4 og GAS) vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging?
Spørsmål 2B: Hvilken andel av TeleHealth Star-C-behandlingseffekter (C4 og GAS) vil opprettholdes ved 3-måneders oppfølging?
Spesifikt mål 3 (utforskende): Å utforske faktorer assosiert med heterogenitet i behandlingsresponsen.
Spørsmål 3A: Hvilke faktorer forhindret deltakerne fra å oppnå en forbedring av ≥2-punktet på C4?
Spørsmål 3B: Hvilke faktorer forhindret deltakerne i å opprettholde ≥2-punkts forbedring på C4?
Spørsmål 3C: Hvilke faktorer forhindret deltakerne fra å oppnå ≥2 av 3 mål ved bruk av gass?
Spørsmål 3D: Hvilke faktorer bidro til at deltakerne opprettholdt eller overgikk mål (GAS) ved 3-måneders oppfølging?
Spesifikt AIM 4 (Implementering): Bruk interessentinngang (for å inkludere klinikere, administratorer og pasienter) fra kapasitetsvurdering og etter-action-gjennomgang for å generere en implementeringspakke for klinikker som er interessert i STAR-C.
SPØRSMÅL 4: For hvilken andel av pasientene vil klinikere vurdere Star-C som akseptabel, passende og gjennomførbar (AIM/IAM/FIM)?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
222
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kalawena N Kalehuawehe
- Telefonnummer: 808-433-8553
- E-post: kalawena.n.kalehuawehe.ctr@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Blaylock
- Telefonnummer: 210-916-8693
- E-post: marc.j.blaylock.ctr@health.mil
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Wahiawa, Hawaii, Forente stater, 96786
- Rekruttering
- Desmond T. Doss Health Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Rekruttering
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- MTBI definert i henhold til VA/DoD klinisk praksis retningslinje for håndtering av hjernerystelse-mild traumatisk hjerneskade som opprettholdes i hvilken som helst sammenheng (distribusjonsrelaterte eller ikke-distribusjonsrelaterte) og når som helst lenger enn 3 måneder tidligere.
- En poengsum på 2, 3 eller 4 på noen av de fire kognitive varene på NSI, for å inkludere deltakere som har kognitive klager.
- En poengsum på ordlesingssubtesten av den brede rekkeviddeprestasjonen av et lesernivå i sjette klasse eller høyere, for å sikre at deltakerne kan lese studiemateriell.
Eksklusjonskriterier:
- Historien om en moderat, alvorlig eller gjennomtrengende TBI som definert av DoD/VA -retningslinjer.
- Livstidsdiagnose av schizofreni eller annen psykotisk/tankeforstyrrelse.
- Nåværende deltakelse i intensiv atferdsmessig helsebehandling (≥3 avtaler /møter per uke) for enhver psykiatrisk eller rusforstyrrelse.
- Nåværende deltakelse i andre behandlinger som er rettet mot kognisjon (f.eks. Databasert kognitiv rehabilitering).
- Historie om en nevrologisk sykdom som påvirker kognitiv funksjon, annet enn mild TBI, som multippel sklerose, hjerneslag, hjernesvulst eller Parkinsons sykdom.
- Nåværende, aktiv selvmord eller homicidal forestilling.
- Daglig bruk av narkotiske smertestillende medisiner.
- Mangel på tilgang til teknologi eller internett/mobiltelefontjeneste som støtter telemedisin.
- Gjeldende deltakelse i annen terapi som er målrettet mot kognisjon (merk: Dette er ikke det samme som kognitiv atferdsterapi/CBT som tar for seg psykologiske problemer og kan fortsette under deltakelse i dette forskningsprosjektet).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen behandlingsliste
Personer som er randomisert til denne armen vil gå i 4 uker uten behandling.
I løpet av denne tiden vil deltakerne bli bedt om å forbli stabile på behandlinger som de allerede mottar for sine hjernerystelses symptomer; Det er og bør ikke starte en ny behandling eller endre medisinen.
På slutten av 4-ukers ventetiden vil deltakerne bli spurt om eventuelle endringer i behandlinger som de har mottatt i løpet av denne tiden, og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer.
Dette besøket kan være komplett personlig eller eksternt.
Deltakerne vil bli randomisert til den personlige eller telemedisinske gruppen.
|
Denne studien ser på en forkortet versjon av en terapeut-direktekognitiv rehabiliteringsintervensjon, kjent som Star-C.
STAR-C er fokusert på strategibruk, og for strategibruk for å bli en vane må personen ha muligheten for høydose avstand.
I Star-C inkluderer hver økt muligheter for gjentatt praksis og deltakerne planlegger praksistider mellom økter.
Noen ganger krever en ny strategi å lære nye fakta, i hvilket tilfelle klinikeren velger ingredienser som selvkviser eller sammenligner og kontrasterende utfall, som er effektive for å lære nye fakta og konsepter.
|
|
Annen: Person Star-C
Personer som er tildelt denne behandlingen vil motta individuell kognitiv rehabiliteringsbehandling utført av legitimert tale- eller ergoterapeuter.
Deltakerne vil fullføre opptil tre økter per uke (ca. 50 minutter hver) for opptil ni økter pluss en innpakningsøkt.
Behandlingen vil omfatte fokus på kompenserende strategier og ukentlige lekseroppgaver.
Deltakerne vil jobbe med personlige mål og oppgaver.
Behandlingen vil ende med en innpakningsøkt der deltakerne vil sette sammen en plan for å opprettholde det de har lært med terapeutens hjelp.
|
Denne studien ser på en forkortet versjon av en terapeut-direktekognitiv rehabiliteringsintervensjon, kjent som Star-C.
STAR-C er fokusert på strategibruk, og for strategibruk for å bli en vane må personen ha muligheten for høydose avstand.
I Star-C inkluderer hver økt muligheter for gjentatt praksis og deltakerne planlegger praksistider mellom økter.
Noen ganger krever en ny strategi å lære nye fakta, i hvilket tilfelle klinikeren velger ingredienser som selvkviser eller sammenligner og kontrasterende utfall, som er effektive for å lære nye fakta og konsepter.
|
|
Annen: Telehealth Star-C
Personer som er tildelt denne behandlingen vil motta individuell kognitiv rehabiliteringsbehandling utført ved legitimert tale- eller ergoterapeuter via et telemedisinsk format.
Deltakerne vil fullføre opptil tre økter per uke (ca. 50 minutter hver) for opptil ni økter pluss en innpakningsøkt.
Behandlingen vil omfatte fokus på kompenserende strategier og ukentlige lekseroppgaver.
Deltakerne vil jobbe med personlige mål og oppgaver.
Behandlingen vil ende med en innpakningsøkt der deltakerne vil sette sammen en plan for å opprettholde det de har lært med terapeutens hjelp.
|
Denne studien ser på en forkortet versjon av en terapeut-direktekognitiv rehabiliteringsintervensjon, kjent som Star-C.
STAR-C er fokusert på strategibruk, og for strategibruk for å bli en vane må personen ha muligheten for høydose avstand.
I Star-C inkluderer hver økt muligheter for gjentatt praksis og deltakerne planlegger praksistider mellom økter.
Noen ganger krever en ny strategi å lære nye fakta, i hvilket tilfelle klinikeren velger ingredienser som selvkviser eller sammenligner og kontrasterende utfall, som er effektive for å lære nye fakta og konsepter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanlige hjernerystelse kognitive klager (C4)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
På C4 blir pasienter bedt om å "identifisere utfordringer som er nye siden din skade og påvirker hverdagens funksjon, slik at vi kan fokusere terapi på det som er viktigst for deg."
For hvert spørsmål blir pasienten bedt om å velge nummeret som viser hvor ofte dette har forårsaket problemer for dem i hverdagen de siste to ukene.
Svarene er i en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden).
Påliteligheten og gyldigheten av C4 er akseptabel (intern konsistens av domener: 0.465 til 0.797; 4-uker
|
Fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Mål oppnåelse skalering (gass)
Tidsramme: Fra behandlings uke 1 til 3 måneder etter behandling
|
Som beskrevet ovenfor i sammendraget av pågående relevante kliniske studier, samarbeider pasienten og terapeuten i hver økt for å identifisere et ønsket resultat for pasientens mål og deretter skalere det ved å bruke et 5-punkts rangeringssystem.
Pasientens nåværende tilstand i forhold til målet er tildelt en 0 på skalaen, oppnåelse av ønsket mål er +2, delvis prestasjon er +1, og prestasjonen over all forventning er +3.
Suksess er definert som en gasspoeng på 2 eller 3.
|
Fra behandlings uke 1 til 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluere vedlikehold av behandlingseffekter
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
Spørsmål 2A: Ved 3-måneders oppfølging, bestem andelen av personlige Star-C-deltakere med ≥2 poeng C4-forbedring etter behandling opprettholdt forbedringen deres ved å bruke beredskapstabell eller McNemar-test.
SPØRSMÅL 2B: Ved 3-måneders oppfølging, bestem andelen av TeleHealth Star-C-deltakere med ≥2 poeng C4-forbedring etter behandling opprettholdt forbedringen deres ved å bruke beredskapstabell eller McNemar-test.
Spørsmål 2C: Beskriv 1-måneders og 3-måneders oppfølging, beskriver frekvensen av å opprettholde ≥2 poeng C4-forbedring for Star-C-gruppene for personer og telehelse.
|
Fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utforske faktorer assosiert med heterogenitet i behandlingsresponsen. Statistisk tilnærming vil bli bestemt etter at potensielle faktorer er evaluert for forskjeller mellom RCT -armene
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
Spørsmål 3A: Bestem hvilke faktorer, om noen, som kan ha forhindret deltakerne i å oppnå en ≥2 punkt C4 -forbedring ved slutten av behandlingen. Spørsmål 3B: Bestem hvilke faktorer, om noen, som kan ha forhindret deltakerne i å opprettholde ved ≥2 punkt C4-forbedring ved 3-måneders oppfølging. Spørsmål 3C: Bestem hvilke faktorer, om noen, som kan ha forhindret deltakerne i å oppnå ≥2 av 3 mål ved bruk av gass. Spørsmål 3D: Bestem hvilke faktorer, om noen, som kan ha bidratt til at deltakerne opprettholder eller overskridende mål (gass) ved 3-måneders oppfølging. |
Fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Kazis LE, Ren XS, Lee A, Skinner K, Rogers W, Clark J, Miller DR. Health status in VA patients: results from the Veterans Health Study. Am J Med Qual. 1999 Jan-Feb;14(1):28-38. doi: 10.1177/106286069901400105.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Carroll LJ, Cassidy JD, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Methodological issues and research recommendations for mild traumatic brain injury: the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):113-25. doi: 10.1080/16501960410023877.
- Corrigan JD, Bogner J. Initial reliability and validity of the Ohio State University TBI Identification Method. J Head Trauma Rehabil. 2007 Nov-Dec;22(6):318-29. doi: 10.1097/01.HTR.0000300227.67748.77.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Hart T, Dijkers MP, Whyte J, Turkstra LS, Zanca JM, Packel A, Van Stan JH, Ferraro M, Chen C. A Theory-Driven System for the Specification of Rehabilitation Treatments. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):172-180. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.109. Epub 2018 Sep 27.
- Malec JF, Smigielski JS, DePompolo RW. Goal attainment scaling and outcome measurement in postacute brain injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Feb;72(2):138-43.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
- Hart T, Tsaousides T, Zanca JM, Whyte J, Packel A, Ferraro M, Dijkers MP. Toward a theory-driven classification of rehabilitation treatments. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S33-44.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.032.
- Kolitz BP, Vanderploeg RD, Curtiss G. Development of the Key Behaviors Change Inventory: a traumatic brain injury behavioral outcome assessment instrument. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Feb;84(2):277-84. doi: 10.1053/apmr.2003.50100.
- Turkstra LS, Norman R, Whyte J, Dijkers MP, Hart T. Knowing What We're Doing: Why Specification of Treatment Methods Is Critical for Evidence-Based Practice in Speech-Language Pathology. Am J Speech Lang Pathol. 2016 May 1;25(2):164-71. doi: 10.1044/2015_AJSLP-15-0060.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Vanderploeg RD, Silva MA, Soble JR, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. The structure of postconcussion symptoms on the Neurobehavioral Symptom Inventory: a comparison of alternative models. J Head Trauma Rehabil. 2015 Jan-Feb;30(1):1-11. doi: 10.1097/HTR.0000000000000009.
- Whyte J. Contributions of treatment theory and enablement theory to rehabilitation research and practice. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S17-23.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.029.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0051.
- Beard C, Hsu KJ, Rifkin LS, Busch AB, Bjorgvinsson T. Validation of the PHQ-9 in a psychiatric sample. J Affect Disord. 2016 Mar 15;193:267-73. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.075. Epub 2015 Dec 31.
- Cicerone KD, Azulay J. Perceived self-efficacy and life satisfaction after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2007 Sep-Oct;22(5):257-66. doi: 10.1097/01.HTR.0000290970.56130.81.
- Scheffler B, Schimbock F, Scholer A, Rosner K, Spallek J, Kopkow C. Tailored GuideLine Implementation in STrokE Rehabilitation (GLISTER) in Germany. Protocol of a Mixed Methods Study Using the Behavior Change Wheel and the Theoretical Domains Framework. Front Neurol. 2022 Jul 27;13:828521. doi: 10.3389/fneur.2022.828521. eCollection 2022.
- Gromatsky M, Sullivan SR, Mitchell EL, Spears AP, Edwards ER, Goodman M. Feasibility and acceptability of VA CONNECT: Caring for our nation's needs electronically during the COVID-19 transition. Psychiatry Res. 2021 Feb;296:113700. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113700. Epub 2020 Dec 31.
- Kendzerska TB, Smith PM, Brignardello-Petersen R, Leung RS, Tomlinson GA. Evaluation of the measurement properties of the Epworth sleepiness scale: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):321-31. doi: 10.1016/j.smrv.2013.08.002. Epub 2013 Aug 22.
- Clapp JD, Kemp JJ, Cox KS, Tuerk PW. PATTERNS OF CHANGE IN RESPONSE TO PROLONGED EXPOSURE: IMPLICATIONS FOR TREATMENT OUTCOME. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):807-15. doi: 10.1002/da.22534. Epub 2016 Jun 20.
- Meterko M, Baker E, Stolzmann KL, Hendricks AM, Cicerone KD, Lew HL. Psychometric assessment of the Neurobehavioral Symptom Inventory-22: the structure of persistent postconcussive symptoms following deployment-related mild traumatic brain injury among veterans. J Head Trauma Rehabil. 2012 Jan-Feb;27(1):55-62. doi: 10.1097/HTR.0b013e318230fb17. No abstract available.
- Vanderploeg RD, Cooper DB, Belanger HG, Donnell AJ, Kennedy JE, Hopewell CA, Scott SG. Screening for postdeployment conditions: development and cross-validation of an embedded validity scale in the neurobehavioral symptom inventory. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jan-Feb;29(1):1-10. doi: 10.1097/HTR.0b013e318281966e.
- Hardin KY, Black C, Caldbick K, Kelly M, Malhotra A, Tidd C, Vallentin T, Turkstra LS. Current Practices Among Speech-Language Pathologists for Mild Traumatic Brain Injury: A Mixed-Methods Modified Delphi Approach. Am J Speech Lang Pathol. 2021 Jul 14;30(4):1625-1655. doi: 10.1044/2021_AJSLP-20-00311. Epub 2021 May 26.
- Geusgens CA, Winkens I, van Heugten CM, Jolles J, van den Heuvel WJ. Occurrence and measurement of transfer in cognitive rehabilitation: A critical review. J Rehabil Med. 2007 Jul;39(6):425-39. doi: 10.2340/16501977-0092.
- Dunlosky J, Rawson KA, Marsh EJ, Nathan MJ, Willingham DT. Improving Students' Learning With Effective Learning Techniques: Promising Directions From Cognitive and Educational Psychology. Psychol Sci Public Interest. 2013 Jan;14(1):4-58. doi: 10.1177/1529100612453266.
- Van Stan JH, Holmes J, Wengerd L, Juckett LA, Whyte J, Pinto SM, Katz LW, Wolfberg J. Rehabilitation Treatment Specification System: Identifying Barriers, Facilitators, and Strategies for Implementation in Research, Education, and Clinical Care. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Apr;104(4):562-568. doi: 10.1016/j.apmr.2022.09.021. Epub 2022 Oct 26.
- Meulenbroek P, Ness B, Lemoncello R, Byom L, MacDonald S, O'Neil-Pirozzi TM, Moore Sohlberg M. Social communication following traumatic brain injury part 2: Identifying effective treatment ingredients. Int J Speech Lang Pathol. 2019 Apr;21(2):128-142. doi: 10.1080/17549507.2019.1583281. Epub 2019 Apr 8.
- Sikkes SAM, Tang Y, Jutten RJ, Wesselman LMP, Turkstra LS, Brodaty H, Clare L, Cassidy-Eagle E, Cox KL, Chetelat G, Dautricourt S, Dhana K, Dodge H, Droes RM, Hampstead BM, Holland T, Lampit A, Laver K, Lutz A, Lautenschlager NT, McCurry SM, Meiland FJM, Morris MC, Mueller KD, Peters R, Ridel G, Spector A, van der Steen JT, Tamplin J, Thompson Z; ISTAART Non-pharmacological Interventions Professional Interest Area; Bahar-Fuchs A. Toward a theory-based specification of non-pharmacological treatments in aging and dementia: Focused reviews and methodological recommendations. Alzheimers Dement. 2021 Feb;17(2):255-270. doi: 10.1002/alz.12188. Epub 2020 Nov 20.
- Kinney AR, Middleton A, Graham JE. Evaluating the Strength of Evidence in Favor of Rehabilitation Effects: A Bayesian Analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101503. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101503. Epub 2021 Nov 14.
- Venkatesan UM, Ramanathan-Elion DM. Psychoeducation as Precision Health in Military-Related Mild Traumatic Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jun;103(6):1222-1232. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.012. Epub 2021 Sep 10.
- Helou LB, Gartner-Schmidt JL, Hapner ER, Schneider SL, Van Stan JH. Mapping Meta-Therapy in Voice Interventions onto the Rehabilitation Treatment Specification System. Semin Speech Lang. 2021 Jan;42(1):5-18. doi: 10.1055/s-0040-1722756. Epub 2021 Feb 17.
- Basilakos A, Hula WD, Johnson LP, Kiran S, Walker GM, Fridriksson J. Defining the Neurobiological Mechanisms of Action in Aphasia Therapies: Applying the Rehabilitation Treatment Specification System Framework to Research and Practice in Aphasia. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Mar;103(3):581-589. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.017. Epub 2021 Nov 5.
- Belanger HG, Vanderploeg RD, Curtiss G, Armistead-Jehle P, Kennedy JE, Tate DF, Eapen BC, Bowles AO, Cooper DB. Self-efficacy predicts response to cognitive rehabilitation in military service members with post-concussive symptoms. Neuropsychol Rehabil. 2020 Jul;30(6):1190-1203. doi: 10.1080/09602011.2019.1575245. Epub 2019 Feb 15.
- Fure SCR, Howe EI, Andelic N, Brunborg C, Sveen U, Roe C, Rike PO, Olsen A, Spjelkavik O, Ugelstad H, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Hellstrom T, Lovstad M. Cognitive and vocational rehabilitation after mild-to-moderate traumatic brain injury: A randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101538. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101538. Epub 2021 Jul 22.
- Samuelson KW, Engle K, Abadjian L, Jordan J, Bartel A, Talbot M, Powers T, Bryan L, Benight C. Cognitive Training for Mild Traumatic Brain Injury and Posttraumatic Stress Disorder. Front Neurol. 2020 Nov 26;11:569005. doi: 10.3389/fneur.2020.569005. eCollection 2020.
- Mahncke HW, DeGutis J, Levin H, Newsome MR, Bell MD, Grills C, French LM, Sullivan KW, Kim SJ, Rose A, Stasio C, Merzenich MM. A randomized clinical trial of plasticity-based cognitive training in mild traumatic brain injury. Brain. 2021 Aug 17;144(7):1994-2008. doi: 10.1093/brain/awab202.
- Storzbach D, Twamley EW, Roost MS, Golshan S, Williams RM, O'Neil M, Jak AJ, Turner AP, Kowalski HM, Pagulayan KF, Huckans M. Compensatory Cognitive Training for Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn Veterans With Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2017 Jan/Feb;32(1):16-24. doi: 10.1097/HTR.0000000000000228.
- Kennedy JE, Cooper DB, Curtiss G, Shelton JL, Bowles AO, Tate DF, Eapen BC, Vanderploeg RD. Research Letter: Long-Term Outcomes Following Cognitive Rehabilitation for Mild Traumatic Brain Injury: A 5-Year Follow-Up of a Cohort From the SCORE Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2022 Nov-Dec 01;37(6):390-395. doi: 10.1097/HTR.0000000000000800. Epub 2022 Jul 20.
- Fetta J, Starkweather A, Gill JM. Computer-Based Cognitive Rehabilitation Interventions for Traumatic Brain Injury: A Critical Review of the Literature. J Neurosci Nurs. 2017 Aug;49(4):235-240. doi: 10.1097/JNN.0000000000000298.
- Cooper DB, Bunner AE, Kennedy JE, Balldin V, Tate DF, Eapen BC, Jaramillo CA. Treatment of persistent post-concussive symptoms after mild traumatic brain injury: a systematic review of cognitive rehabilitation and behavioral health interventions in military service members and veterans. Brain Imaging Behav. 2015 Sep;9(3):403-20. doi: 10.1007/s11682-015-9440-2.
- Rosenthal M. Mild traumatic brain injury syndrome. Ann Emerg Med. 1993 Jun;22(6):1048-51. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82749-0.
- Klein OA, Drummond A, Mhizha-Murira JR, Mansford L, dasNair R. Effectiveness of cognitive rehabilitation for people with multiple sclerosis: a meta-synthesis of patient perspectives. Neuropsychol Rehabil. 2019 May;29(4):491-512. doi: 10.1080/09602011.2017.1309323. Epub 2017 May 1.
- Resch C, Rosema S, Hurks P, de Kloet A, van Heugten C. Searching for effective components of cognitive rehabilitation for children and adolescents with acquired brain injury: A systematic review. Brain Inj. 2018;32(6):679-692. doi: 10.1080/02699052.2018.1458335. Epub 2018 Apr 5.
- Seal KH, Bertenthal D, Barnes DE, Byers AL, Strigo I, Yaffe K; Chronic Effects of Neurotrauma Consortium Study Group. Association of Traumatic Brain Injury With Chronic Pain in Iraq and Afghanistan Veterans: Effect of Comorbid Mental Health Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1636-1645. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.026. Epub 2017 Apr 25.
- Walker WC, Hirsch S, Carne W, Nolen T, Cifu DX, Wilde EA, Levin HS, Brearly TW, Eapen BC, Williams R. Chronic Effects of Neurotrauma Consortium (CENC) multicentre study interim analysis: Differences between participants with positive versus negative mild TBI histories. Brain Inj. 2018;32(9):1079-1089. doi: 10.1080/02699052.2018.1479041. Epub 2018 May 31.
- Martindale SL, Farrell-Carnahan LV, Ulmer CS, Kimbrel NA, McDonald SD, Rowland JA; VA Mid-Atlantic MIRECC Registry Workgroup. Sleep quality in returning veterans: The influence of mild traumatic brain injury. Rehabil Psychol. 2017 Nov;62(4):563-570. doi: 10.1037/rep0000159. Epub 2017 Jul 13.
- Lange RT, Lippa SM, French LM, Bailie JM, Gartner RL, Driscoll AE, Wright MM, Sullivan JK, Varbedian NV, Barnhart EA, Holzinger JB, Schaper AL, Reese MA, Brandler BJ, Camelo-Lopez V, Brickell TA. Long-term neurobehavioural symptom reporting following mild, moderate, severe, and penetrating traumatic brain injury in U.S. military service members. Neuropsychol Rehabil. 2020 Oct;30(9):1762-1785. doi: 10.1080/09602011.2019.1604385. Epub 2019 Apr 19.
- Hoover PJ, Nix CA, Llop JZ, Lu LH, Bowles AO, Caban JJ. Correlations Between the Neurobehavioral Symptom Inventory and Other Commonly Used Questionnaires for Traumatic Brain Injury. Mil Med. 2023 Jul 22;188(7-8):usab559. doi: 10.1093/milmed/usab559. Epub 2022 Jan 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C.2024.104d
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vanlige hjernerystelse kognitive klager (C4); Skalering av mål (gass); Lydopptak; Pasientkarakteriseringstiltak (hodepine, søvnproblemer, svimmelhet, muskel- og skjelettskade og smerter, medisiner og bruk av kommersielle hjernespill); Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI); Nøkkelatferd endrer inventar (KBCI); Post-traumatisk sjekkliste for stressforstyrrelser for DSM-5 (PCL-5); Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Veterans Rand 36 Item Health Survey (VR-36); Epworth Sleepiness Scale (ESS); Gjennomførbarhet av intervensjonsmål (FIM)/intervensjonens hensiktsmessighet (IAM)/akseptabilitet av intervensjonsmål (AIM); Egeneffekt for symptomhåndtering (SESX); NIH Toolbox - Kognisjon; Memory Complaints Inventory (MCI); Inventory of Problems (IOP)
IPD-delingstidsramme
Fra og med at datainnsamlingen slutter uten sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
Rehabiliteringstjeneste for hjerneskade ved Brooke Army Medical Center, rehabiliteringstjeneste for hjerneskade ved Desmond T. Doss Health Clinic og McMaster University vil bli sendt de-identifiserte data som vil bli overført ved hjelp av DoD Safe, som er en DOD-godkjent plattform for å overføre data sikkert; De-identifiserte data vil bli lastet opp direkte til Federal Interagency Traumatic Brain Injury Research Research (FITBIR) database;
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .