Abordagem direcionada aos sintomas da reabilitação para concussão (Star-C) (STAR-C)
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Abordagem direcionada aos sintomas da reabilitação para concussão (STAR-C): ECR de controle pessoal vs Telehealth vs Wait List Control
Objetivo: Propomos um ECR de três braços em duas instalações de tratamento militar: 1) Star-C pessoalmente, 2) Telehealth Star-C e 3) sem controle de tratamento. Os resultados serão avaliados imediatamente e em um e três meses após o tratamento.
Hipótese/Objetivos: Star-C, entregue pessoalmente e via telessaúde, será eficaz na diminuição de queixas cognitivas cotidianas entre pacientes com histórico de MTBI. A eficácia será moderada pelas características do paciente. O feedback das partes interessadas produzirá um mapa de processos para uma ampla implementação do Star-C em ambientes clínicos variados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico 1 (primário para a ECR): avaliar a eficácia do Star-C.
Hipótese 1a: O Star-C pessoalmente levará a uma maior diminuição nas queixas cognitivas diárias (C4) em comparação com o controle da lista de espera.
Hipótese 1b: Tele Star-C levará a uma maior diminuição nas queixas cognitivas diárias (C4) em comparação com o controle da lista de espera.
Objetivo específico 2 (secundário): Avaliar a manutenção dos efeitos do tratamento usando uma abordagem de evidência baseada em prática.
Pergunta 2a: Que proporção de efeitos pessoais do tratamento Star-C (C4 e gás) será mantida no acompanhamento de três meses?
Pergunta 2B: Que proporção dos efeitos do tratamento do TeleHealth Star-C (C4 e GAS) será mantida no acompanhamento de três meses?
Objetivo específico 3 (exploratório): explorar fatores associados à heterogeneidade na resposta ao tratamento.
Pergunta 3A: Quais fatores impediram os participantes de alcançar uma melhoria de ≥2 pontos no C4?
Pergunta 3b: Quais fatores impediram os participantes de manter a melhoria de ≥2 pontos no C4?
Pergunta 3C: Quais fatores impediram que os participantes atinjam ≥2 dos 3 alvos usando gás?
Pergunta 3D: Quais fatores contribuíram para os participantes mantêm ou excedendo as metas (GAS) no acompanhamento de três meses?
Objetivo específico 4 (implementação): use a entrada das partes interessadas (para incluir clínicos, administradores e pacientes) da avaliação da capacidade e revisão após a ação para gerar um pacote de implementação para clínicas interessadas no Star-C.
Pergunta 4: Para que proporção de pacientes os médicos classificarão o Star-C como aceitável, apropriado e viável (AIM/IAM/FIM)?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
222
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kalawena N Kalehuawehe
- Número de telefone: 808-433-8553
- E-mail: kalawena.n.kalehuawehe.ctr@health.mil
Estude backup de contato
- Nome: Marc Blaylock
- Número de telefone: 210-916-8693
- E-mail: marc.j.blaylock.ctr@health.mil
Locais de estudo
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Hawaii
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Wahiawa, Hawaii, Estados Unidos, 96786
- Recrutamento
- Desmond T. Doss Health Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Recrutamento
- Brooke Army Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O MTBI definido de acordo com a Diretriz de Prática Clínica VA/DOD para o tratamento da lesão cerebral traumática de concussão-Mild sofrida em qualquer contexto (implantação relacionada ou não relacionada ao implantação) e a qualquer momento mais de 3 meses antes.
- Uma pontuação de 2, 3 ou 4 em qualquer um dos quatro itens cognitivos no NSI, para incluir participantes que tenham queixas cognitivas.
- Uma pontuação no subteste de leitura de palavras do teste de desempenho de ampla gama de um nível de leitura da sexta série ou superior, para garantir que os participantes possam ler os materiais de estudo.
Critérios de exclusão:
- História de um TCE moderado, grave ou penetrante, conforme definido pelas diretrizes do DOD/VA.
- Diagnóstico ao longo da vida de esquizofrenia ou outro distúrbio psicótico/de pensamento.
- Participação atual em tratamento intensivo em saúde comportamental (≥3 compromissos /encontros por semana) para qualquer distúrbio psiquiátrico ou de uso de substâncias.
- Participação atual em outros tratamentos que visam a cognição (por exemplo, reabilitação cognitiva baseada em computador).
- História de uma doença neurológica que afeta a função cognitiva, exceto o TCE leve, como esclerose múltipla, derrame, tumor cerebral ou doença de Parkinson.
- Ideação suicida ou homicida atual.
- Uso diário de medicamentos para dor de narcóticos.
- Falta de acesso à tecnologia ou serviço de Internet/telefone celular que suporta a telemedicina.
- Participação atual em outra terapia direcionada à cognição (Nota: isso não é o mesmo que terapia cognitivo -comportamental/TCC, que aborda questões psicológicas e pode continuar durante a participação neste projeto de pesquisa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem Lista de espera de tratamento
Os indivíduos randomizados para este braço passarão por 4 semanas sem tratamento.
Durante esse período, os participantes serão solicitados a permanecer estáveis nos tratamentos que já estão recebendo por seus sintomas concussivos; Isso é e não deve iniciar um novo tratamento ou alterar seus medicamentos.
No final da espera de quatro semanas, os participantes serão questionados sobre quaisquer alterações nos tratamentos que receberam durante esse período, e os participantes serão solicitados a concluir questionários.
Esta visita pode ser completa pessoalmente ou remotamente.
Os participantes serão randomizados no grupo pessoal ou de telemedicina.
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Este estudo está analisando uma versão abreviada de uma intervenção de reabilitação cognitiva diretamente terapeuta, conhecida como Star-C.
O Star-C está focado no uso da estratégia e, para o uso da estratégia, para se tornar um hábito, a pessoa deve ter a oportunidade de prática espaçada em altas doses.
Assim, no Star-C, cada sessão inclui oportunidades de prática repetida e os participantes agendam horários práticos entre as sessões.
Às vezes, uma nova estratégia requer aprender novos fatos; nesse caso, o clínico escolhe ingredientes como auto-quizzing ou comparação e resultados contrastantes, que são eficazes para aprender novos fatos e conceitos.
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Outro: Star-C pessoalmente
Os indivíduos designados para este tratamento receberão tratamento individual de reabilitação cognitiva, conduzida por fala credenciada ou terapeutas ocupacionais.
Os participantes completarão até três sessões por semana (aproximadamente 50 minutos cada) por até nove sessões mais uma sessão de encerramento.
O tratamento incluirá um foco em estratégias compensatórias e tarefas semanais de casa.
Os participantes trabalharão em metas e tarefas personalizadas.
O tratamento terminará com uma sessão de encerramento, onde os participantes montarão um plano para manutenção do que aprenderam com a ajuda de seus terapeuta.
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Este estudo está analisando uma versão abreviada de uma intervenção de reabilitação cognitiva diretamente terapeuta, conhecida como Star-C.
O Star-C está focado no uso da estratégia e, para o uso da estratégia, para se tornar um hábito, a pessoa deve ter a oportunidade de prática espaçada em altas doses.
Assim, no Star-C, cada sessão inclui oportunidades de prática repetida e os participantes agendam horários práticos entre as sessões.
Às vezes, uma nova estratégia requer aprender novos fatos; nesse caso, o clínico escolhe ingredientes como auto-quizzing ou comparação e resultados contrastantes, que são eficazes para aprender novos fatos e conceitos.
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Outro: TeleHealth Star-C
Os indivíduos designados para este tratamento receberão tratamento individual de reabilitação cognitiva conduzida por fala ou terapeutas ocupacionais credenciados por meio de um formato de telemedicina.
Os participantes completarão até três sessões por semana (aproximadamente 50 minutos cada) por até nove sessões mais uma sessão de encerramento.
O tratamento incluirá um foco em estratégias compensatórias e tarefas semanais de casa.
Os participantes trabalharão em metas e tarefas personalizadas.
O tratamento terminará com uma sessão de encerramento, onde os participantes montarão um plano para manutenção do que aprenderam com a ajuda de seus terapeuta.
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Este estudo está analisando uma versão abreviada de uma intervenção de reabilitação cognitiva diretamente terapeuta, conhecida como Star-C.
O Star-C está focado no uso da estratégia e, para o uso da estratégia, para se tornar um hábito, a pessoa deve ter a oportunidade de prática espaçada em altas doses.
Assim, no Star-C, cada sessão inclui oportunidades de prática repetida e os participantes agendam horários práticos entre as sessões.
Às vezes, uma nova estratégia requer aprender novos fatos; nesse caso, o clínico escolhe ingredientes como auto-quizzing ou comparação e resultados contrastantes, que são eficazes para aprender novos fatos e conceitos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Queixas cognitivas concussivas comuns (C4)
Prazo: De linha de base a 3 meses após o tratamento
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No C4, os pacientes são solicitados a "identificar desafios novos, pois sua lesão e afetam seu funcionamento diário, para que possamos concentrar a terapia no que é mais importante para você".
Para cada pergunta, o paciente é solicitado a escolher o número que mostra com que frequência isso causou problemas para eles na vida cotidiana nas últimas duas semanas.
As respostas estão em uma escala de 1 (de forma alguma) a 5 (o tempo todo).
A confiabilidade e a validade do C4 são aceitáveis (consistência interna dos domínios: 0,465 a 0,797; confiabilidade do teste de teste de 4 semanas de domínios: 0,628 a 0,832; validade convergente com as queixas cognitivas de MMPI-3).
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De linha de base a 3 meses após o tratamento
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Escala de atendimento a objetivos (gás)
Prazo: Da semana de tratamento 1 a 3 meses após o tratamento
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Conforme descrito acima no resumo dos ensaios clínicos relevantes em andamento, em cada sessão, o paciente e o terapeuta colaboram para identificar um resultado desejado para o alvo do paciente e depois escalá-lo usando um sistema de classificação de 5 pontos.
O estado atual do paciente em relação ao alvo recebe um 0 na escala, a consecução do alvo desejado é +2, o desempenho parcial é +1 e a conquista além das expectativas é +3.
O sucesso é definido como uma pontuação de gás de 2 ou 3.
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Da semana de tratamento 1 a 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a manutenção dos efeitos do tratamento
Prazo: De linha de base a 3 meses após o tratamento
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Pergunta 2a: No acompanhamento de três meses, determine a proporção de participantes pessoais do Star-C com ≥2 pontos de melhoria C4 pós-tratamento manteve sua melhora usando a tabela de contingência ou o teste de McNemar.
Pergunta 2B: No acompanhamento de três meses, determine a proporção de participantes do TeleHealth Star-C com ≥2 pontos C4 Pós-tratamento manteve sua melhora usando a tabela de contingência ou o teste McNemar.
Pergunta 2C: Nos acompanhamentos de 1 e 3 meses, descreva as taxas de manutenção de ≥2 pontos C4 Melhoria para os grupos pessoalmente e de telessaúde Star-C.
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De linha de base a 3 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Explorar fatores associados à heterogeneidade na resposta ao tratamento. A abordagem estatística será determinada após os possíveis fatores serem avaliados quanto a diferenças entre os braços da ECR
Prazo: De linha de base a 3 meses após o tratamento
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Pergunta 3A: Determine quais fatores, se houver, que podem ter impedido os participantes de alcançar uma melhoria ≥2 ponto C4 no final do tratamento. Pergunta 3b: determine quais fatores, se houver, que podem ter impedido os participantes de manter a melhoria ≥2 ponto C4 no acompanhamento de três meses. Pergunta 3C: determine quais fatores, se houver, que podem ter impedido os participantes de alcançar ≥2 dos 3 alvos usando gás. Pergunta 3D: determine quais fatores, se houver, isso pode ter contribuído para os participantes manterem ou exceder as metas (gás) no acompanhamento de três meses. |
De linha de base a 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
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- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
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- Helou LB, Gartner-Schmidt JL, Hapner ER, Schneider SL, Van Stan JH. Mapping Meta-Therapy in Voice Interventions onto the Rehabilitation Treatment Specification System. Semin Speech Lang. 2021 Jan;42(1):5-18. doi: 10.1055/s-0040-1722756. Epub 2021 Feb 17.
- Basilakos A, Hula WD, Johnson LP, Kiran S, Walker GM, Fridriksson J. Defining the Neurobiological Mechanisms of Action in Aphasia Therapies: Applying the Rehabilitation Treatment Specification System Framework to Research and Practice in Aphasia. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Mar;103(3):581-589. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.017. Epub 2021 Nov 5.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C.2024.104d
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Queixas cognitivas concussivas comuns (C4); Escala de consumo de objetivos (gás); Gravações de áudio; Medidas de caracterização do paciente (dor de cabeça, problemas de sono, tontura, lesão musculoesquelética e dor, medicamentos e uso de jogos comerciais do cérebro); Inventário de sintomas neurocomportamentais (NSI); Os comportamentos -chave mudam o inventário (KBCI); Lista de verificação de transtorno de estresse pós-traumática para DSM-5 (PCL-5); Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9); Veteranos Rand 36 Item Health Survey (VR-36); Escala de sonolência de Epworth (ESS); Viabilidade da medida de intervenção (FIM)/Medida de Apropriedade de Intervenção (IAM)/Aceptabilidade da Medida de Intervenção (AIM); Auto -eficácia para o gerenciamento de sintomas (SESX); NIH Toolbox - Cognição; Inventário de reclamações de memória (MCI); Inventário de problemas (PIO)
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de depois, a coleta de dados termina sem data de término
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Serviço de reabilitação de lesões cerebrais no Brooke Army Medical Center, Serviço de Reabilitação de Lesões Cerebrais na Desmond T. Doss Health Clinic e McMaster University receberão dados desidentificados que serão transmitidos usando o DOD Safe, que é uma plataforma endossada por DOD para transferir dados com segurança; Os dados não identificados serão enviados diretamente no banco de dados federal de pesquisa de lesões cerebrais interaumáticas (FITBIR);
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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