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Symptom-zielgerichtetes Ansatz zur Rehabilitation für Gehirnerschütterungen (STAR-C) (STAR-C)

7. Januar 2026 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Symptom-zielgereichter Ansatz zur Rehabilitation für Gehirnerschütterung (STAR-C): RCT von persönlicher vs telehealth vs wait List Control

Zweck: Wir schlagen einen Drei-Arm-RCT in zwei militärischen Behandlungsanlagen vor: 1) persönlicher Star-C, 2) Telemedizin-Star-C und 3) keine Behandlungskontrolle. Die Ergebnisse werden sofort und nach der Behandlung von Ein- und Dreimonaten bewertet.

Hypothese/Ziele: STAR-C, die persönlich und über Telegesundheit geliefert wird, werden bei Patienten mit einer Vorgeschichte von MTBI die alltäglichen kognitiven Beschwerden wirksam sein. Die Wirksamkeit wird durch Patienteneigenschaften moderiert. Das Feedback der Stakeholder liefert eine Prozesskarte für die umfassende Implementierung von STAR-C in unterschiedlichen klinischen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches AIM 1 (primär für RCT): Effektivität von STAR-C bewerten.

Hypothese 1a: Das persönliche Star-C wird zu einer stärkeren Abnahme der alltäglichen kognitiven Beschwerden (C4) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle führen.

Hypothese 1b: Tele Star-C führt zu einer stärkeren Abnahme der alltäglichen kognitiven Beschwerden (C4) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle.

Spezifisches AIM 2 (sekundär): Bewertung der Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte anhand eines praxisbasierten Evidenzansatzes.

Frage 2A: Welchen Anteil an persönlichen Stern-C-Behandlungseffekten (C4 und Gas) wird bei der 3-monatigen Follow-up beibehalten?

Frage 2B: Welchen Anteil an TELE-STAR-C-Behandlungseffekten (C4 und Gas) wird bei der 3-Monats-Nachuntersuchung beibehalten?

Spezifisches AIM 3 (explorativ): Faktoren, die mit der Heterogenität beim Ansprechen der Behandlung verbunden sind, untersuchen.

Frage 3a: Welche Faktoren hinderten die Teilnehmer daran, eine Verbesserung von ≥2 Punkten auf dem C4 zu erzielen?

Frage 3B: Welche Faktoren hinderten die Teilnehmer daran, eine Verbesserung der ≥2-Punkte auf dem C4 aufrechtzuerhalten?

Frage 3c: Welche Faktoren hinderten die Teilnehmer daran, ≥2 von 3 Zielen mit Gas zu erreichen?

Frage 3D: Welche Faktoren haben dazu beigetragen, dass die Teilnehmer Ziele bei der 3-monatigen Follow-up beibehalten oder übertreffen?

Spezifisches AIM 4 (Implementierung): Verwenden Sie die Stakeholder-Input (für Kliniker, Administratoren und Patienten) aus der Kapazitätsbewertung und nach der Überprüfung nach der Wirkung, um ein Implementierungspaket für Kliniken zu generieren, die an Star-C interessiert sind.

Frage 4: Für welchen Anteil der Patienten wird die Kliniker Stern-C als akzeptabel, angemessen und machbar bewerten (AIM/IAM/FIM)?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

222

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Wahiawa, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96786
        • Rekrutierung
        • Desmond T. Doss Health Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Rekrutierung
        • Brooke Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MTBI definiert gemäß der Richtlinie der klinischen Praxis der VA/DOD für die Behandlung von traumatischen Hirnverletzungen von Gehirnerschütterungen in einem Kontext (Einsatz im Zusammenhang mit der Nichtverletzung) und zu jedem Zeitpunkt länger als 3 Monate zuvor.
  • Eine Punktzahl von 2, 3 oder 4 bei einem der vier kognitiven Gegenstände auf dem NSI, um Teilnehmer mit kognitiven Beschwerden einzubeziehen.
  • Ein Punktestand des Wortes Lesen Untertest des Widmen-Reichweite-Leistungstests eines Lesestegs der sechsten Klasse oder höher, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer Studienmaterialien lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines mittelschweren, schweren oder durchdringenden TBI gemäß den DOD/VA -Richtlinien.
  • Lebenszeitdiagnose von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen/Gedankenstörung.
  • Aktuelle Beteiligung an der intensiven Behandlungsbehandlung (≥3 Termine /Begegnungen pro Woche) für eine psychiatrische oder Substanzkonsumstörung.
  • Aktuelle Teilnahme an anderen Behandlungen, die auf Kognition abzielen (z. B. computerbasierte kognitive Rehabilitation).
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinflusst, abgesehen von mildem TBI, wie Multipler Sklerose, Schlaganfall, Hirntumor oder Parkinson -Erkrankung.
  • Aktuelle, aktive Selbstmord- oder Mordgedanken.
  • Täglicher Gebrauch von Betäubungsmittelschmerzmedikamenten.
  • Mangel an Zugang zu Technologie oder Internet-/Handy -Dienst, der die Telemedizin unterstützt.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Therapie gegen die Wahrnehmung (Hinweis: Dies ist nicht dasselbe wie die kognitive Verhaltenstherapie/CBT, die sich mit psychologischen Fragen befasst und während der Teilnahme an diesem Forschungsprojekt fortgesetzt werden kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Keine Behandlungswarteliste
Personen, die in diesem Arm randomisiert werden, werden 4 Wochen ohne Behandlung gehen. In dieser Zeit werden die Teilnehmer gebeten, sich über Behandlungen stabil zu halten, die sie bereits für ihre Gehirnerschütterungssymptome erhalten. Das heißt und sollte keine neue Behandlung beginnen oder ihre Medikamente ändern. Am Ende des 4-wöchigen Wartens werden die Teilnehmer nach Änderungen an Behandlungen gefragt, die sie in dieser Zeit erhalten haben, und die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen. Dieser Besuch kann persönlich oder aus der Ferne abgeschlossen sein. Die Teilnehmer werden in die persönliche oder telemedizinische Gruppe randomisiert.
Verhalten: Symptomgezogener Ansatz zur Rehabilitation für Gehirnerschütterungen
Diese Studie untersucht eine verkürzte Version einer kognitiven Rehabilitationsintervention von Therapeuten, die als Stern-C bekannt ist. STAR-C konzentriert sich auf die Strategie und für die Strategie, um eine Gewohnheit zu werden, die Person muss die Möglichkeit für hochdosierte Praxis haben. In Star-C enthält jede Sitzung Möglichkeiten für wiederholte Praxis und die Teilnehmer planen Übungszeiten zwischen den Sitzungen. Manchmal erfordert eine neue Strategie, neue Fakten zu lernen. In diesem Fall wählt der Kliniker Zutaten wie Selbstquizz oder Vergleich und gegensätzlicher Ergebnisse, die zum Erlernen neuer Fakten und Konzepte wirksam sind.
Sonstiges: Persönlicher Star-C
Personen, die dieser Behandlung zugewiesen sind, erhalten eine persönliche individuelle kognitive Rehabilitationsbehandlung, die von Redediopdinged Rede oder Ergotherapeuten durchgeführt wird. Die Teilnehmer absolvieren bis zu drei Sitzungen pro Woche (jeweils ca. 50 Minuten) für bis zu neun Sitzungen plus eine Sitzung. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Ausgleichsstrategien und wöchentliche Hausaufgaben. Die Teilnehmer arbeiten an personalisierten Zielen und Aufgaben. Die Behandlung endet mit einer Sitzung, in der die Teilnehmer einen Plan für die Aufrechterhaltung dessen zusammenstellen, was sie mit der Hilfe ihres Therapeuten gelernt haben.
Verhalten: Symptomgezogener Ansatz zur Rehabilitation für Gehirnerschütterungen
Diese Studie untersucht eine verkürzte Version einer kognitiven Rehabilitationsintervention von Therapeuten, die als Stern-C bekannt ist. STAR-C konzentriert sich auf die Strategie und für die Strategie, um eine Gewohnheit zu werden, die Person muss die Möglichkeit für hochdosierte Praxis haben. In Star-C enthält jede Sitzung Möglichkeiten für wiederholte Praxis und die Teilnehmer planen Übungszeiten zwischen den Sitzungen. Manchmal erfordert eine neue Strategie, neue Fakten zu lernen. In diesem Fall wählt der Kliniker Zutaten wie Selbstquizz oder Vergleich und gegensätzlicher Ergebnisse, die zum Erlernen neuer Fakten und Konzepte wirksam sind.
Sonstiges: Telemealth Star-C
Personen, die dieser Behandlung zugewiesen sind, erhalten eine individuelle kognitive Rehabilitationsbehandlung, die von Redediopided Speech oder Ergotherapeuten über ein Telemedizinformat durchgeführt wird. Die Teilnehmer absolvieren bis zu drei Sitzungen pro Woche (jeweils ca. 50 Minuten) für bis zu neun Sitzungen plus eine Sitzung. Die Behandlung umfasst einen Fokus auf Ausgleichsstrategien und wöchentliche Hausaufgaben. Die Teilnehmer arbeiten an personalisierten Zielen und Aufgaben. Die Behandlung endet mit einer Sitzung, in der die Teilnehmer einen Plan für die Aufrechterhaltung dessen zusammenstellen, was sie mit der Hilfe ihres Therapeuten gelernt haben.
Verhalten: Symptomgezogener Ansatz zur Rehabilitation für Gehirnerschütterungen
Diese Studie untersucht eine verkürzte Version einer kognitiven Rehabilitationsintervention von Therapeuten, die als Stern-C bekannt ist. STAR-C konzentriert sich auf die Strategie und für die Strategie, um eine Gewohnheit zu werden, die Person muss die Möglichkeit für hochdosierte Praxis haben. In Star-C enthält jede Sitzung Möglichkeiten für wiederholte Praxis und die Teilnehmer planen Übungszeiten zwischen den Sitzungen. Manchmal erfordert eine neue Strategie, neue Fakten zu lernen. In diesem Fall wählt der Kliniker Zutaten wie Selbstquizz oder Vergleich und gegensätzlicher Ergebnisse, die zum Erlernen neuer Fakten und Konzepte wirksam sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gemeinsame kognitive Beschwerden der kognitiven Konanstrumente (C4)
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 Monaten nach der Behandlung
Auf dem C4 werden die Patienten gebeten, "Herausforderungen zu identifizieren, die seit Ihrer Verletzung neu sind und Ihre tägliche Funktionsweise beeinflussen, damit wir die Therapie auf das konzentrieren können, was für Sie am wichtigsten ist". Für jede Frage wird der Patient gebeten, die Zahl auszuwählen, die zeigt, wie oft dies in den letzten zwei Wochen Probleme für ihn im Alltag verursacht hat. Die Antworten sind auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (ständig). Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit des C4 sind akzeptabel (interne Konsistenz von Domänen: 0,465 bis 0,797; 4-wöchige Test-Retest-Zuverlässigkeit von Domänen: 0,628 bis 0,832; konvergente Validität mit MMPi-3-kognitiven Beschwerden und Ineffizienz-Skalen und Diskriminanzvalidität mit MMPI-3-Aktivierung und -störungen).
Von Grundlinien bis 3 Monaten nach der Behandlung
Zielerreichungsskalierung (Gas)
Zeitfenster: Von der Behandlungswoche 1 bis 3 Monate nach der Behandlung
Wie oben in der Zusammenfassung der laufenden relevanten klinischen Studien beschrieben, arbeiten in jeder Sitzung der Patient und der Therapeut zusammen, um ein gewünschtes Ergebnis für das Ziel des Patienten zu identifizieren und anschließend ein 5-Punkte-Bewertungssystem zu skalieren. Dem aktuellen Zustand des Patienten relativ zum Ziel wird auf der Skala eine 0 zugewiesen, die Leistung des gewünschten Ziels beträgt +2, die teilweise Leistung beträgt +1 und die Erfolge über die Erwartungen beträgt +3. Der Erfolg wird als Gaswert von 2 oder 3 definiert.
Von der Behandlungswoche 1 bis 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Aufrechterhaltung der Behandlungseffekte
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 Monaten nach der Behandlung
FRAGE 2A: Bestimmen Sie bei der 3-monatigen Follow-up den Anteil der persönlichen Star-C-Teilnehmer mit ≥2 Punkten. C4-Verbesserungspostbehandlung hat ihre Verbesserung mithilfe von Notfalltabellen oder McNemar-Test beibehalten. FRAGE 2B: Bestimmen Sie bei der 3-monatigen Follow-up den Anteil der TELE-STAR-C-Teilnehmer mit ≥2 Punkten C4-Verbesserungspostbehandlung haben ihre Verbesserung mithilfe von Notfalltabellen oder McNemar-Tests beibehalten. FRAGE 2C: Beschreiben Sie bei der 1-monatigen und 3-Monats-Follow-ups die Raten der Aufrechterhaltung von ≥2 Punkten C4-Verbesserung für die persönlichen und telehealth-Star-C-Gruppen.
Von Grundlinien bis 3 Monaten nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung von Faktoren, die mit Heterogenität beim Ansprechen der Behandlung verbunden sind. Der statistische Ansatz wird bestimmt, nachdem potenzielle Faktoren auf Unterschiede zwischen den RCT -Armen bewertet wurden
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 3 Monaten nach der Behandlung

Frage 3a: Bestimmen Sie, welche Faktoren, wenn überhaupt, die Teilnehmer am Ende der Behandlung eine Verbesserung der C4 -Verbesserung von ≥2 Punkten ermöglichen.

Frage 3b: Bestimmen Sie, welche Faktoren bei der Verbesserung der Teilnehmer bei der 3-monatigen Nachuntersuchung die Teilnehmer bei der Verbesserung der C4-C4-Verbesserung bei ≥2 Punkten erhalten haben. Frage 3c: Bestimmen Sie, welche Faktoren, wenn überhaupt, die Teilnehmer daran gehindert haben, ≥2 von 3 Zielen mit Gas zu erreichen. Frage 3D: Bestimmen Sie, welche Faktoren, falls vorhanden, dazu beigetragen haben, dass die Teilnehmer bei der 3-monatigen Follow-up die Ziele beibehalten oder übertreffen.
Von Grundlinien bis 3 Monaten nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Brooke Army Medical Center
Tripler Army Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C.2024.104d

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemeinsame kognitive Beschwerden (C4); Zielerreichungsskalierung (Gas); Audioaufnahmen; Messung der Patientencharakterisierung (Kopfschmerzen, Schlafprobleme, Schwindel, Verletzungen des Bewegungsapparates und Schmerzen, Medikamente und Verwendung kommerzieller Gehirnspiele); Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI); Schlüsselverhalten ändern das Inventar (KBCI); Posttraumatische Belastungsstörungs-Checkliste für DSM-5 (PCL-5); Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9); Veteranen Rand 36 Item Health Survey (VR-36); Epworth Sleepiness Scale (ESS); Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)/Interventionsanerkennung (IAM)/Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM); Selbstwirksamkeit für das Symptommanagement (SESX); NIH Toolbox - Kognition; Speicherbeschwerden Inventory (MCI); Inventar der Probleme (IOP)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn nach der Datenerfassung endet ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Rehabilitationsdienst von Hirnverletzungen im Brooke Army Medical Center, Rehabilitationsdienst von Hirnverletzungen an der Desmond T. Doss Health Clinic und der McMaster University werden abgesandte Daten gesendet, die mit DOD SAFE übertragen werden, was eine DOD-Plattform für die sichere Übertragung von Daten ist. Ent-identifizierte Daten werden direkt in die FITBIR-Datenbank (Interagency Traumatic Hirn Injury Research) (Federal Interagency Traumatic Hirn Injury Research) hochgeladen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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