Podejście ukierunkowane na objawy do rehabilitacji wstrząsu mózgu (Star-C) (STAR-C)
7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Podejście ukierunkowane na objawy do rehabilitacji dla wstrząsu mózgu (Star-C): RCT osobistego kontra telezdrowia vs kontrola listy oczekujących
CEL: Proponujemy trójarogi RCT w dwóch wojskowych obiektach traktowania: 1) osobistym Star-C, 2) Telehealth Star-C i 3) bez kontroli leczenia. Wyniki zostaną ocenione natychmiast i na jeden i trzy miesiące po leczeniu.
Hipoteza/cele: Star-C, dostarczana osobiście i przez telezdrowie, będzie skuteczne w zmniejszaniu codziennych dolegliwości poznawczych wśród pacjentów z historią MTBI. Skuteczność będzie moderowana przez cechy pacjenta. Informacje zwrotne interesariuszy przyniosą mapę procesu dla szerokiego wdrożenia Star-C w różnych środowiskach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Specyficzny cel 1 (podstawowy dla RCT): ocena skuteczności Star-C.
Hipoteza 1A: Osobisty Star-C doprowadzi do większego zmniejszenia codziennych dolegliwości poznawczych (C4) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących.
Hipoteza 1B: Tele Star-C doprowadzi do większego spadku codziennych dolegliwości poznawczych (C4) w porównaniu z kontrolą listy oczekujących.
Specyficzny cel 2 (wtórny): Ocena utrzymania efektów leczenia za pomocą podejścia opartego na praktyce.
Pytanie 2A: Jaki odsetek efektów leczenia Star-C (C4 i Gas) będzie utrzymywany podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji?
Pytanie 2b: Jaki odsetek efektów leczenia telezdrowia Star-C (C4 i Gas) zostanie utrzymany podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji?
Specyficzny cel 3 (eksploracyjny): zbadanie czynników związanych z heterogenicznością w odpowiedzi na leczenie.
Pytanie 3A: Jakie czynniki uniemożliwiły uczestnikom osiągnięcie poprawy ≥2 punktów w C4?
Pytanie 3B: Jakie czynniki uniemożliwiły uczestnikom utrzymanie poprawy ≥2 punktów w C4?
Pytanie 3C: Jakie czynniki uniemożliwiły uczestnikom osiągnięcie ≥2 z 3 celów za pomocą gazu?
Pytanie 3D: Jakie czynniki przyczyniły się do utrzymania lub przekraczania celów (GAS) podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji?
Specyficzny cel 4 (wdrożenie): Użyj wkładu zainteresowanych stron (w celu włączenia klinicystów, administratorów i pacjentów) z oceny zdolności i przeglądu działań w celu wygenerowania pakietu wdrażania klinik zainteresowanych Star-C.
Pytanie 4: Jakiej części pacjentów klinicyści oceni Star-C za akceptowalny, odpowiedni i wykonalny (AIM/IAM/FIM)?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
222
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kalawena N Kalehuawehe
- Numer telefonu: 808-433-8553
- E-mail: kalawena.n.kalehuawehe.ctr@health.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marc Blaylock
- Numer telefonu: 210-916-8693
- E-mail: marc.j.blaylock.ctr@health.mil
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Wahiawa, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96786
- Rekrutacyjny
- Desmond T. Doss Health Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Rekrutacyjny
- Brooke Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- MTBI zdefiniowane zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej VA/DOD dotyczących leczenia traumatycznego uszkodzenia mózgu wstrząsu mózgu utrzymanego w dowolnym kontekście (związane z rozmieszczeniem lub związane z nie dupekcją) i w dowolnym czasie dłuższym niż 3 miesiące wcześniej.
- Wynik 2, 3 lub 4 na dowolnym z czterech elementów poznawczych NSI, w tym uczestników, którzy mają skargi poznawcze.
- Wynik na podtestie czytania słowa o szerokim zasięgu testu czytania szóstej klasy lub wyższej, aby upewnić się, że uczestnicy mogą czytać materiały badawcze.
Kryteria wykluczenia:
- Historia umiarkowanego, ciężkiego lub penetrującego TBI zgodnie z wytycznymi DOD/VA.
- Diagnoza przez całe życie schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych/myślowych.
- Obecny udział w intensywnym leczeniu zdrowotnym behawioralnym (≥3 wizyty /spotkania na tydzień) dla każdego zaburzenia psychiatrycznego lub używania substancji.
- Obecny udział w innych zabiegach, które kierują poznanie (np. Rehabilitacja poznawcza oparta na komputerze).
- Historia choroby neurologicznej wpływającej na funkcję poznawczą, inną niż łagodne TBI, takie jak stwardnienie rozsiane, udar mózgu, guz mózgu lub choroba Parkinsona.
- Obecne, aktywne myśli samobójcze lub zabójcze.
- Codzienne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych.
- Brak dostępu do technologii lub usługi Internetu/telefonu komórkowego, który obsługuje telemedycynę.
- Obecny udział w innych terapii ukierunkowanych na poznanie (Uwaga: To nie jest to samo, co poznawcza terapia behawioralna/CBT, która dotyczy problemów psychologicznych i może trwać podczas uczestnictwa w tym projekcie badawczym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Brak listy oczekujących leczenia
Osoby zrandomizowane do tego ramienia potrwają 4 tygodnie bez leczenia.
W tym czasie uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie stabilnym w leczeniu, które już otrzymują za wstrząsowe objawy; To znaczy i nie powinno rozpocząć nowego leczenia ani nie zmieniać leków.
Pod koniec 4-tygodniowego oczekiwania uczestników zostanie zapytany o wszelkie zmiany w zabiegach, które otrzymali w tym czasie, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy.
Ta wizyta może być kompletna lub zdalnie.
Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy osobistej lub telemedycyny.
|
To badanie patrzy na skróconą wersję interwencji rehabilitacji poznawczej, znanej jako Star-C.
Star-C koncentruje się na stosowaniu strategii i w celu wykorzystania strategii, aby stać się nawykiem, osoba musi mieć możliwość praktyki o wysokiej dawce.
Zatem w Star-C każda sesja obejmuje możliwości powtarzającej się praktyki, a uczestnicy planują czas praktyki między sesjami.
Czasami nowa strategia wymaga nauki nowych faktów, w którym to przypadku klinicysta wybiera składniki, takie jak samowystarczalność lub porównywanie i kontrastowanie wyników, które są skuteczne w uczeniu się nowych faktów i koncepcji.
|
|
Inny: Osobiste Star-C
Osoby przydzielone do tego leczenia otrzymają osobiste indywidualne leczenie rehabilitacyjne poznawcze przeprowadzone przez mowę uwierzytelnioną lub terapeutów zajęciowych.
Uczestnicy ukończą do trzech sesji tygodniowo (każda z około 50 minut) na nawet dziewięć sesji oraz jedną sesję końcową.
Leczenie będzie obejmować koncentrację na strategiach kompensacyjnych i cotygodniowych zadaniach domowych.
Uczestnicy będą pracować nad spersonalizowanymi celami i zadaniami.
Leczenie zakończy się jedną sesją podsumowania, podczas której uczestnicy opracują plan utrzymania tego, czego nauczyli się z pomocą terapeuty.
|
To badanie patrzy na skróconą wersję interwencji rehabilitacji poznawczej, znanej jako Star-C.
Star-C koncentruje się na stosowaniu strategii i w celu wykorzystania strategii, aby stać się nawykiem, osoba musi mieć możliwość praktyki o wysokiej dawce.
Zatem w Star-C każda sesja obejmuje możliwości powtarzającej się praktyki, a uczestnicy planują czas praktyki między sesjami.
Czasami nowa strategia wymaga nauki nowych faktów, w którym to przypadku klinicysta wybiera składniki, takie jak samowystarczalność lub porównywanie i kontrastowanie wyników, które są skuteczne w uczeniu się nowych faktów i koncepcji.
|
|
Inny: Telehealth Star-C
Osoby przydzielone do tego leczenia otrzymają indywidualne leczenie rehabilitacyjne poznawcze prowadzone przez mowę poświadczoną lub terapeutów zajęciowych za pośrednictwem formatu telemedycyny.
Uczestnicy ukończą do trzech sesji tygodniowo (każda z około 50 minut) na nawet dziewięć sesji oraz jedną sesję końcową.
Leczenie będzie obejmować koncentrację na strategiach kompensacyjnych i cotygodniowych zadaniach domowych.
Uczestnicy będą pracować nad spersonalizowanymi celami i zadaniami.
Leczenie zakończy się jedną sesją podsumowania, podczas której uczestnicy opracują plan utrzymania tego, czego nauczyli się z pomocą terapeuty.
|
To badanie patrzy na skróconą wersję interwencji rehabilitacji poznawczej, znanej jako Star-C.
Star-C koncentruje się na stosowaniu strategii i w celu wykorzystania strategii, aby stać się nawykiem, osoba musi mieć możliwość praktyki o wysokiej dawce.
Zatem w Star-C każda sesja obejmuje możliwości powtarzającej się praktyki, a uczestnicy planują czas praktyki między sesjami.
Czasami nowa strategia wymaga nauki nowych faktów, w którym to przypadku klinicysta wybiera składniki, takie jak samowystarczalność lub porównywanie i kontrastowanie wyników, które są skuteczne w uczeniu się nowych faktów i koncepcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wspólne wstrząsowe dolegliwości poznawcze (C4)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
W C4 pacjenci proszeni są o „zidentyfikowanie nowych wyzwań od czasu obrażeń i wpływające na codzienne funkcjonowanie, abyśmy mogli skupić terapię na tym, co jest dla Ciebie najważniejsze”.
Dla każdego pytania pacjent jest proszony o wybranie liczby, która pokazuje to, jak często powodowało to problemy w życiu codziennym w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Odpowiedzi są w skali od 1 (wcale) do 5 (cały czas).
Wiarygodność i ważność C4 są akceptowalne (wewnętrzna spójność domen: 0,465 do 0,797; 4-tygodniowa niezawodność domen: 0,628 do 0,832; zbieżna ważność ze skargami poznawczymi MMPI-3 i skalami nieefektywności i dyskryminacyjnością w przypadku rozdzielczości mmpi-3 skalami).
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
|
Skalowanie osiągnięcia celu (gaz)
Ramy czasowe: Z tygodnia leczenia od 1 do 3 miesięcy po leczeniu
|
Jak opisano powyżej w podsumowaniu trwających odpowiednich badań klinicznych, w każdej sesji pacjent i terapeuta współpracują w celu zidentyfikowania pożądanego wyniku dla celu pacjenta, a następnie skalowania go za pomocą 5-punktowego systemu oceny.
Obecne państwo pacjenta w stosunku do celu przypisuje się 0 w skali, osiągnięcie pożądanego celu wynosi +2, częściowe osiągnięcie wynosi +1, a osiągnięcie wykraczające poza oczekiwania wynosi +3.
Sukces definiuje się jako wynik gazu 2 lub 3.
|
Z tygodnia leczenia od 1 do 3 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń utrzymanie efektów leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Pytanie 2A: Podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji określ odsetek uczestników osobistych Star-C z ≥2 punktami C4 Po leczeniu utrzymywał ich poprawę przy użyciu tabeli awaryjnej lub testu MCNEMAR.
Pytanie 2b: Podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji określ odsetek uczestników telezdrowia Star-C z ≥2 punktami C4 po leczeniu utrzymywał ich poprawę przy użyciu tabeli awaryjnej lub testu MCNEMAR.
Pytanie 2C: W okresie 1-miesięcznym i 3-miesięcznym obserwacji opisz wskaźniki utrzymania ≥2 punktów poprawy C4 dla grup osobistych i telezdrowia Star-C.
|
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać czynniki związane z heterogenicznością w odpowiedzi na leczenie. Podejście statystyczne zostanie określone po ocenie potencjalnych czynników pod kątem różnic między ramionami RCT
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Pytanie 3A: Określ, jakie czynniki, jeśli w ogóle, które mogłyby uniemożliwić uczestnikom osiągnięcie poprawy C4 ≥2 punktu pod koniec leczenia. Pytanie 3B: Określ, jakie czynniki, jeśli w ogóle, które mogły uniemożliwić uczestnikom utrzymanie w ≥2 punkcie C4 w 3-miesięcznym okresie obserwacji. Pytanie 3C: Określ, jakie czynniki, jeśli w ogóle, które mogłyby uniemożliwić uczestnikom osiągnięcie ≥2 z 3 celów za pomocą gazu. Pytanie 3D: Określ, jakie czynniki, jeśli w ogóle, które mogły przyczynić się do utrzymania lub przekraczania celów (GAS) podczas 3-miesięcznego okresu obserwacji. |
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Kazis LE, Ren XS, Lee A, Skinner K, Rogers W, Clark J, Miller DR. Health status in VA patients: results from the Veterans Health Study. Am J Med Qual. 1999 Jan-Feb;14(1):28-38. doi: 10.1177/106286069901400105.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Carroll LJ, Cassidy JD, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Methodological issues and research recommendations for mild traumatic brain injury: the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):113-25. doi: 10.1080/16501960410023877.
- Corrigan JD, Bogner J. Initial reliability and validity of the Ohio State University TBI Identification Method. J Head Trauma Rehabil. 2007 Nov-Dec;22(6):318-29. doi: 10.1097/01.HTR.0000300227.67748.77.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Hart T, Dijkers MP, Whyte J, Turkstra LS, Zanca JM, Packel A, Van Stan JH, Ferraro M, Chen C. A Theory-Driven System for the Specification of Rehabilitation Treatments. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):172-180. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.109. Epub 2018 Sep 27.
- Malec JF, Smigielski JS, DePompolo RW. Goal attainment scaling and outcome measurement in postacute brain injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Feb;72(2):138-43.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
- Hart T, Tsaousides T, Zanca JM, Whyte J, Packel A, Ferraro M, Dijkers MP. Toward a theory-driven classification of rehabilitation treatments. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S33-44.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.032.
- Kolitz BP, Vanderploeg RD, Curtiss G. Development of the Key Behaviors Change Inventory: a traumatic brain injury behavioral outcome assessment instrument. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Feb;84(2):277-84. doi: 10.1053/apmr.2003.50100.
- Turkstra LS, Norman R, Whyte J, Dijkers MP, Hart T. Knowing What We're Doing: Why Specification of Treatment Methods Is Critical for Evidence-Based Practice in Speech-Language Pathology. Am J Speech Lang Pathol. 2016 May 1;25(2):164-71. doi: 10.1044/2015_AJSLP-15-0060.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Vanderploeg RD, Silva MA, Soble JR, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. The structure of postconcussion symptoms on the Neurobehavioral Symptom Inventory: a comparison of alternative models. J Head Trauma Rehabil. 2015 Jan-Feb;30(1):1-11. doi: 10.1097/HTR.0000000000000009.
- Whyte J. Contributions of treatment theory and enablement theory to rehabilitation research and practice. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S17-23.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.029.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0051.
- Beard C, Hsu KJ, Rifkin LS, Busch AB, Bjorgvinsson T. Validation of the PHQ-9 in a psychiatric sample. J Affect Disord. 2016 Mar 15;193:267-73. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.075. Epub 2015 Dec 31.
- Cicerone KD, Azulay J. Perceived self-efficacy and life satisfaction after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2007 Sep-Oct;22(5):257-66. doi: 10.1097/01.HTR.0000290970.56130.81.
- Scheffler B, Schimbock F, Scholer A, Rosner K, Spallek J, Kopkow C. Tailored GuideLine Implementation in STrokE Rehabilitation (GLISTER) in Germany. Protocol of a Mixed Methods Study Using the Behavior Change Wheel and the Theoretical Domains Framework. Front Neurol. 2022 Jul 27;13:828521. doi: 10.3389/fneur.2022.828521. eCollection 2022.
- Gromatsky M, Sullivan SR, Mitchell EL, Spears AP, Edwards ER, Goodman M. Feasibility and acceptability of VA CONNECT: Caring for our nation's needs electronically during the COVID-19 transition. Psychiatry Res. 2021 Feb;296:113700. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113700. Epub 2020 Dec 31.
- Kendzerska TB, Smith PM, Brignardello-Petersen R, Leung RS, Tomlinson GA. Evaluation of the measurement properties of the Epworth sleepiness scale: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):321-31. doi: 10.1016/j.smrv.2013.08.002. Epub 2013 Aug 22.
- Clapp JD, Kemp JJ, Cox KS, Tuerk PW. PATTERNS OF CHANGE IN RESPONSE TO PROLONGED EXPOSURE: IMPLICATIONS FOR TREATMENT OUTCOME. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):807-15. doi: 10.1002/da.22534. Epub 2016 Jun 20.
- Meterko M, Baker E, Stolzmann KL, Hendricks AM, Cicerone KD, Lew HL. Psychometric assessment of the Neurobehavioral Symptom Inventory-22: the structure of persistent postconcussive symptoms following deployment-related mild traumatic brain injury among veterans. J Head Trauma Rehabil. 2012 Jan-Feb;27(1):55-62. doi: 10.1097/HTR.0b013e318230fb17. No abstract available.
- Vanderploeg RD, Cooper DB, Belanger HG, Donnell AJ, Kennedy JE, Hopewell CA, Scott SG. Screening for postdeployment conditions: development and cross-validation of an embedded validity scale in the neurobehavioral symptom inventory. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jan-Feb;29(1):1-10. doi: 10.1097/HTR.0b013e318281966e.
- Hardin KY, Black C, Caldbick K, Kelly M, Malhotra A, Tidd C, Vallentin T, Turkstra LS. Current Practices Among Speech-Language Pathologists for Mild Traumatic Brain Injury: A Mixed-Methods Modified Delphi Approach. Am J Speech Lang Pathol. 2021 Jul 14;30(4):1625-1655. doi: 10.1044/2021_AJSLP-20-00311. Epub 2021 May 26.
- Geusgens CA, Winkens I, van Heugten CM, Jolles J, van den Heuvel WJ. Occurrence and measurement of transfer in cognitive rehabilitation: A critical review. J Rehabil Med. 2007 Jul;39(6):425-39. doi: 10.2340/16501977-0092.
- Dunlosky J, Rawson KA, Marsh EJ, Nathan MJ, Willingham DT. Improving Students' Learning With Effective Learning Techniques: Promising Directions From Cognitive and Educational Psychology. Psychol Sci Public Interest. 2013 Jan;14(1):4-58. doi: 10.1177/1529100612453266.
- Van Stan JH, Holmes J, Wengerd L, Juckett LA, Whyte J, Pinto SM, Katz LW, Wolfberg J. Rehabilitation Treatment Specification System: Identifying Barriers, Facilitators, and Strategies for Implementation in Research, Education, and Clinical Care. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Apr;104(4):562-568. doi: 10.1016/j.apmr.2022.09.021. Epub 2022 Oct 26.
- Meulenbroek P, Ness B, Lemoncello R, Byom L, MacDonald S, O'Neil-Pirozzi TM, Moore Sohlberg M. Social communication following traumatic brain injury part 2: Identifying effective treatment ingredients. Int J Speech Lang Pathol. 2019 Apr;21(2):128-142. doi: 10.1080/17549507.2019.1583281. Epub 2019 Apr 8.
- Sikkes SAM, Tang Y, Jutten RJ, Wesselman LMP, Turkstra LS, Brodaty H, Clare L, Cassidy-Eagle E, Cox KL, Chetelat G, Dautricourt S, Dhana K, Dodge H, Droes RM, Hampstead BM, Holland T, Lampit A, Laver K, Lutz A, Lautenschlager NT, McCurry SM, Meiland FJM, Morris MC, Mueller KD, Peters R, Ridel G, Spector A, van der Steen JT, Tamplin J, Thompson Z; ISTAART Non-pharmacological Interventions Professional Interest Area; Bahar-Fuchs A. Toward a theory-based specification of non-pharmacological treatments in aging and dementia: Focused reviews and methodological recommendations. Alzheimers Dement. 2021 Feb;17(2):255-270. doi: 10.1002/alz.12188. Epub 2020 Nov 20.
- Kinney AR, Middleton A, Graham JE. Evaluating the Strength of Evidence in Favor of Rehabilitation Effects: A Bayesian Analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101503. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101503. Epub 2021 Nov 14.
- Venkatesan UM, Ramanathan-Elion DM. Psychoeducation as Precision Health in Military-Related Mild Traumatic Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jun;103(6):1222-1232. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.012. Epub 2021 Sep 10.
- Helou LB, Gartner-Schmidt JL, Hapner ER, Schneider SL, Van Stan JH. Mapping Meta-Therapy in Voice Interventions onto the Rehabilitation Treatment Specification System. Semin Speech Lang. 2021 Jan;42(1):5-18. doi: 10.1055/s-0040-1722756. Epub 2021 Feb 17.
- Basilakos A, Hula WD, Johnson LP, Kiran S, Walker GM, Fridriksson J. Defining the Neurobiological Mechanisms of Action in Aphasia Therapies: Applying the Rehabilitation Treatment Specification System Framework to Research and Practice in Aphasia. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Mar;103(3):581-589. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.017. Epub 2021 Nov 5.
- Belanger HG, Vanderploeg RD, Curtiss G, Armistead-Jehle P, Kennedy JE, Tate DF, Eapen BC, Bowles AO, Cooper DB. Self-efficacy predicts response to cognitive rehabilitation in military service members with post-concussive symptoms. Neuropsychol Rehabil. 2020 Jul;30(6):1190-1203. doi: 10.1080/09602011.2019.1575245. Epub 2019 Feb 15.
- Fure SCR, Howe EI, Andelic N, Brunborg C, Sveen U, Roe C, Rike PO, Olsen A, Spjelkavik O, Ugelstad H, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Hellstrom T, Lovstad M. Cognitive and vocational rehabilitation after mild-to-moderate traumatic brain injury: A randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101538. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101538. Epub 2021 Jul 22.
- Samuelson KW, Engle K, Abadjian L, Jordan J, Bartel A, Talbot M, Powers T, Bryan L, Benight C. Cognitive Training for Mild Traumatic Brain Injury and Posttraumatic Stress Disorder. Front Neurol. 2020 Nov 26;11:569005. doi: 10.3389/fneur.2020.569005. eCollection 2020.
- Mahncke HW, DeGutis J, Levin H, Newsome MR, Bell MD, Grills C, French LM, Sullivan KW, Kim SJ, Rose A, Stasio C, Merzenich MM. A randomized clinical trial of plasticity-based cognitive training in mild traumatic brain injury. Brain. 2021 Aug 17;144(7):1994-2008. doi: 10.1093/brain/awab202.
- Storzbach D, Twamley EW, Roost MS, Golshan S, Williams RM, O'Neil M, Jak AJ, Turner AP, Kowalski HM, Pagulayan KF, Huckans M. Compensatory Cognitive Training for Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn Veterans With Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2017 Jan/Feb;32(1):16-24. doi: 10.1097/HTR.0000000000000228.
- Kennedy JE, Cooper DB, Curtiss G, Shelton JL, Bowles AO, Tate DF, Eapen BC, Vanderploeg RD. Research Letter: Long-Term Outcomes Following Cognitive Rehabilitation for Mild Traumatic Brain Injury: A 5-Year Follow-Up of a Cohort From the SCORE Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2022 Nov-Dec 01;37(6):390-395. doi: 10.1097/HTR.0000000000000800. Epub 2022 Jul 20.
- Fetta J, Starkweather A, Gill JM. Computer-Based Cognitive Rehabilitation Interventions for Traumatic Brain Injury: A Critical Review of the Literature. J Neurosci Nurs. 2017 Aug;49(4):235-240. doi: 10.1097/JNN.0000000000000298.
- Cooper DB, Bunner AE, Kennedy JE, Balldin V, Tate DF, Eapen BC, Jaramillo CA. Treatment of persistent post-concussive symptoms after mild traumatic brain injury: a systematic review of cognitive rehabilitation and behavioral health interventions in military service members and veterans. Brain Imaging Behav. 2015 Sep;9(3):403-20. doi: 10.1007/s11682-015-9440-2.
- Rosenthal M. Mild traumatic brain injury syndrome. Ann Emerg Med. 1993 Jun;22(6):1048-51. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82749-0.
- Klein OA, Drummond A, Mhizha-Murira JR, Mansford L, dasNair R. Effectiveness of cognitive rehabilitation for people with multiple sclerosis: a meta-synthesis of patient perspectives. Neuropsychol Rehabil. 2019 May;29(4):491-512. doi: 10.1080/09602011.2017.1309323. Epub 2017 May 1.
- Resch C, Rosema S, Hurks P, de Kloet A, van Heugten C. Searching for effective components of cognitive rehabilitation for children and adolescents with acquired brain injury: A systematic review. Brain Inj. 2018;32(6):679-692. doi: 10.1080/02699052.2018.1458335. Epub 2018 Apr 5.
- Seal KH, Bertenthal D, Barnes DE, Byers AL, Strigo I, Yaffe K; Chronic Effects of Neurotrauma Consortium Study Group. Association of Traumatic Brain Injury With Chronic Pain in Iraq and Afghanistan Veterans: Effect of Comorbid Mental Health Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1636-1645. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.026. Epub 2017 Apr 25.
- Walker WC, Hirsch S, Carne W, Nolen T, Cifu DX, Wilde EA, Levin HS, Brearly TW, Eapen BC, Williams R. Chronic Effects of Neurotrauma Consortium (CENC) multicentre study interim analysis: Differences between participants with positive versus negative mild TBI histories. Brain Inj. 2018;32(9):1079-1089. doi: 10.1080/02699052.2018.1479041. Epub 2018 May 31.
- Martindale SL, Farrell-Carnahan LV, Ulmer CS, Kimbrel NA, McDonald SD, Rowland JA; VA Mid-Atlantic MIRECC Registry Workgroup. Sleep quality in returning veterans: The influence of mild traumatic brain injury. Rehabil Psychol. 2017 Nov;62(4):563-570. doi: 10.1037/rep0000159. Epub 2017 Jul 13.
- Lange RT, Lippa SM, French LM, Bailie JM, Gartner RL, Driscoll AE, Wright MM, Sullivan JK, Varbedian NV, Barnhart EA, Holzinger JB, Schaper AL, Reese MA, Brandler BJ, Camelo-Lopez V, Brickell TA. Long-term neurobehavioural symptom reporting following mild, moderate, severe, and penetrating traumatic brain injury in U.S. military service members. Neuropsychol Rehabil. 2020 Oct;30(9):1762-1785. doi: 10.1080/09602011.2019.1604385. Epub 2019 Apr 19.
- Hoover PJ, Nix CA, Llop JZ, Lu LH, Bowles AO, Caban JJ. Correlations Between the Neurobehavioral Symptom Inventory and Other Commonly Used Questionnaires for Traumatic Brain Injury. Mil Med. 2023 Jul 22;188(7-8):usab559. doi: 10.1093/milmed/usab559. Epub 2022 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.2024.104d
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wspólne wstrząsowe dolegliwości poznawcze (C4); Skalowanie osiągnięcia celu (gaz); Nagrania audio; Miary charakterystyki pacjenta (ból głowy, problemy ze snem, zawroty głowy, uszkodzenie mięśniowo -szkieletowe i ból, leki i stosowanie komercyjnych gier mózgowych); Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI); Kluczowe zachowania zmieniają zapasy (KBCI); Lista kontrolna zaburzeń stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5); Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9); Veterans Rand 36 Pozycja Survey Health Survey (VR-36); Skala senności Epworth (ESS); Wykonalność miary interwencji (FIM)/Miarem Adsapianności interwencji (IAM)/akceptowalności miary interwencji (AIM); Skuteczność zarządzania objawami (SESX); NIH Toolbox - poznanie; Skargi pamięci (MCI); Inwentaryzacja problemów (IOP)
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od kolekcji danych bez daty zakończenia
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Usługa rehabilitacji uszkodzeń mózgu w Brooke Army Medical Center, Service Rehabiliation w Desmond T. Doss Health Clinic i McMaster University zostaną wysłane zidentyfikowane dane, które zostaną przesyłane przy użyciu DoD Safe, która jest platformą DOD do bezpiecznego przesyłania danych; Dane zidentyfikowane zostaną przesłane bezpośrednio do bazy danych federalnych traumatycznych badań nad uszkodzeniem mózgu (FITBIR);
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .