Symptoom-gerichte benadering van revalidatie voor hersenschudding (Star-C) (STAR-C)
7 januari 2026 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Symptoom-gerichte benadering van revalidatie voor hersenschudding (Star-C): RCT van persoonlijke versus Telehealth vs Wait List Control
Doel: we stellen een driearmige RCT voor over twee militaire behandelingsfaciliteiten: 1) persoonlijke Star-C, 2) Telehealth Star-C en 3) geen behandelingscontrole. De resultaten worden onmiddellijk en na de behandeling na de behandeling van één en drie maanden worden beoordeeld.
Hypothese/doelstellingen: Star-C, persoonlijk geleverd en via telehealth, zal effectief zijn in het verminderen van dagelijkse cognitieve klachten bij patiënten met een geschiedenis van MTBI. Effectiviteit zal worden gemodereerd door patiëntkenmerken. Feedback van belanghebbenden levert een proceskaart op voor een brede implementatie van Star-C in gevarieerde klinische omgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek AIM 1 (primair voor RCT): om de effectiviteit van Star-C te evalueren.
Hypothese 1A: Persoonlijke Star-C zal leiden tot een grotere afname van de dagelijkse cognitieve klachten (C4) in vergelijking met wachtlijstcontrole.
Hypothese 1B: Tele Star-C zal leiden tot een grotere afname van dagelijkse cognitieve klachten (C4) in vergelijking met wachtlijstcontrole.
Specifiek AIM 2 (secundair): om het onderhoud van behandelingseffecten te evalueren met behulp van een praktijkgebaseerde bewijsbenadering.
Vraag 2A: Welk deel van persoonlijke Star-C-behandelingseffecten (C4 en GAS) zal worden gehandhaafd bij de follow-up van 3 maanden?
Vraag 2B: Welk deel van de behandelingseffecten van Telehealth Star-C (C4 en GAS) zal worden gehandhaafd bij de follow-up van 3 maanden?
Specifiek AIM 3 (verkennend): om factoren te onderzoeken die verband houden met heterogeniteit bij de behandelingsrespons.
Vraag 3A: Welke factoren verhinderden dat de deelnemers een verbetering van ≥2 punten op de C4 bereiken?
Vraag 3B: Welke factoren verhinderden dat deelnemers ≥2-punts verbetering op de C4 handhaven?
Vraag 3C: Welke factoren verhinderden dat de deelnemers ≥2 van de 3 doelen bereiken met behulp van gas?
Vraag 3D: Welke factoren hebben bijgedragen aan het handhaven of overtreffen van doelen (gas) bij de follow-up van 3 maanden?
Specifiek AIM 4 (implementatie): gebruik stakeholderinput (om clinici, beheerders en patiënten op te nemen) van capaciteitsbeoordeling en review na actie om een implementatiepakket te genereren voor klinieken die geïnteresseerd zijn in Star-C.
Vraag 4: Voor welk deel van de patiënten zullen clinici Star-C als acceptabel, passend en haalbaar beoordelen (AIM/IAM/FIM)?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
222
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kalawena N Kalehuawehe
- Telefoonnummer: 808-433-8553
- E-mail: kalawena.n.kalehuawehe.ctr@health.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Marc Blaylock
- Telefoonnummer: 210-916-8693
- E-mail: marc.j.blaylock.ctr@health.mil
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Wahiawa, Hawaii, Verenigde Staten, 96786
- Werving
- Desmond T. Doss Health Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Werving
- Brooke Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MTBI gedefinieerd volgens de VA/DOD klinische praktijkrichtlijn voor het beheer van hersenschudding-mild traumatisch hersenletsel dat in elke context wordt opgelopen (inzetgerelateerde of niet-inzetgerelateerde) en op elk moment langer dan 3 maanden eerder.
- Een score van 2, 3 of 4 op een van de vier cognitieve items op de NSI, inclusief deelnemers die cognitieve klachten hebben.
- Een score op het woord lezen subtest van de brede bereikprestatietest van een leesniveau van een zesde klas of hoger, om ervoor te zorgen dat deelnemers studiemateriaal kunnen lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een gematigde, ernstige of penetrerende TBI zoals gedefinieerd door DOD/VA -richtlijnen.
- Levenslange diagnose van schizofrenie of andere psychotische/gedachte -stoornis.
- Huidige deelname aan intensieve gedragsgezondheidsbehandeling (≥3 afspraken /ontmoetingen per week) voor elke psychiatrische of middelengebruiksstoornis.
- Huidige deelname aan andere behandelingen die zich richten op cognitie (bijv. Computergebaseerde cognitieve revalidatie).
- Geschiedenis van een neurologische ziekte die de cognitieve functie beïnvloedt, anders dan milde TBI, zoals multiple sclerose, beroerte, hersentumor of de ziekte van Parkinson.
- Huidige, actieve suïcidale of moorddadige ideeën.
- Dagelijks gebruik van verdovende pijnstillers.
- Gebrek aan toegang tot technologie of internet/mobiele telefoonservice die telegeneeskunde ondersteunt.
- Huidige deelname aan andere therapie gericht op cognitie (opmerking: dit is niet hetzelfde als cognitieve gedragstherapie/CBT die psychologische problemen aanpakt en kan doorgaan tijdens deelname aan dit onderzoeksproject).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen behandeling met een wachtlijst
Personen gerandomiseerd naar deze arm gaan 4 weken zonder behandeling.
Gedurende deze tijd zullen deelnemers worden gevraagd om stabiel te blijven over behandelingen die ze al ontvangen voor hun hersenschudding; Dat is en moet niet beginnen met een nieuwe behandeling of hun medicatie wijzigen.
Aan het einde van het wachten van 4 weken worden de deelnemers gevraagd naar wijzigingen in behandelingen die ze gedurende deze tijd hebben ontvangen, en deelnemers worden gevraagd om vragenlijsten in te vullen.
Dit bezoek kan persoonlijk of op afstand compleet zijn.
Deelnemers worden gerandomiseerd in de persoonlijke of telegeneeskundegroep.
|
Deze studie kijkt naar een verkorte versie van een therapeut-regisseur cognitieve revalidatie-interventie, bekend als Star-C.
Star-C is gericht op strategiegebruik en voor strategiegebruik moet de persoon de mogelijkheid hebben voor een hoge dosis verdeeldheid.
In Star-C bevat elke sessie dus mogelijkheden voor herhaalde oefening en deelnemers plannen oefentijden tussen sessies.
Soms vereist een nieuwe strategie het leren van nieuwe feiten, in welk geval de arts ingrediënten kiest, zoals zelfvergeven of vergelijkende en contrasterende resultaten, die effectief zijn voor het leren van nieuwe feiten en concepten.
|
|
Ander: PROSSENDER STAR-C
Personen die aan deze behandeling zijn toegewezen, krijgen een persoonlijke individuele cognitieve revalidatiebehandeling uitgevoerd door gecertificeerde spraak of ergotherapeuten.
Deelnemers voltooien maximaal drie sessies per week (elk ongeveer 50 minuten) voor maximaal negen sessies plus één afsluitsessie.
De behandeling omvat een focus op compenserende strategieën en wekelijkse huiswerkopdrachten.
Deelnemers zullen werken aan gepersonaliseerde doelen en opdrachten.
De behandeling zal eindigen met één afrondingssessie waarbij deelnemers een plan voor het onderhoud van wat ze hebben geleerd met de hulp van hun therapeut samenstellen.
|
Deze studie kijkt naar een verkorte versie van een therapeut-regisseur cognitieve revalidatie-interventie, bekend als Star-C.
Star-C is gericht op strategiegebruik en voor strategiegebruik moet de persoon de mogelijkheid hebben voor een hoge dosis verdeeldheid.
In Star-C bevat elke sessie dus mogelijkheden voor herhaalde oefening en deelnemers plannen oefentijden tussen sessies.
Soms vereist een nieuwe strategie het leren van nieuwe feiten, in welk geval de arts ingrediënten kiest, zoals zelfvergeven of vergelijkende en contrasterende resultaten, die effectief zijn voor het leren van nieuwe feiten en concepten.
|
|
Ander: Telehealth star-c
Personen die aan deze behandeling zijn toegewezen, krijgen een individuele cognitieve revalidatiebehandeling uitgevoerd door gecertificeerde spraak of ergotherapeuten via een telegeneeskunde -formaat.
Deelnemers voltooien maximaal drie sessies per week (elk ongeveer 50 minuten) voor maximaal negen sessies plus één afsluitsessie.
De behandeling omvat een focus op compenserende strategieën en wekelijkse huiswerkopdrachten.
Deelnemers zullen werken aan gepersonaliseerde doelen en opdrachten.
De behandeling zal eindigen met één afrondingssessie waarbij deelnemers een plan voor het onderhoud van wat ze hebben geleerd met de hulp van hun therapeut samenstellen.
|
Deze studie kijkt naar een verkorte versie van een therapeut-regisseur cognitieve revalidatie-interventie, bekend als Star-C.
Star-C is gericht op strategiegebruik en voor strategiegebruik moet de persoon de mogelijkheid hebben voor een hoge dosis verdeeldheid.
In Star-C bevat elke sessie dus mogelijkheden voor herhaalde oefening en deelnemers plannen oefentijden tussen sessies.
Soms vereist een nieuwe strategie het leren van nieuwe feiten, in welk geval de arts ingrediënten kiest, zoals zelfvergeven of vergelijkende en contrasterende resultaten, die effectief zijn voor het leren van nieuwe feiten en concepten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veel voorkomende hersenschudding cognitieve klachten (C4)
Tijdsspanne: Van basis tot 3 maanden na behandeling
|
Op de C4 worden patiënten gevraagd "uitdagingen te identificeren die nieuw zijn sinds uw letsel en uw dagelijkse functioneren beïnvloeden, zodat we therapie kunnen concentreren op wat het belangrijkste voor u is."
Voor elke vraag wordt de patiënt gevraagd om het nummer te kiezen dat laat zien hoe vaak dit problemen voor hen in het dagelijks leven in de afgelopen twee weken heeft veroorzaakt.
Reacties zijn op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (altijd).
De betrouwbaarheid en validiteit van de C4 zijn aanvaardbaar (interne consistentie van domeinen: 0,465 tot 0,797; 4-weekse test-hertestbetrouwbaarheid van domeinen: 0,628 tot 0,832; convergente validiteit met MMPI-3 cognitieve klachten en inefficiëntieschalen en discriminante validiteit met MMPI-3-activatie en eetkansen).
|
Van basis tot 3 maanden na behandeling
|
|
Doelstellingsschaling (GAS)
Tijdsspanne: Van behandeling Week 1 tot 3 maanden na behandeling
|
Zoals hierboven beschreven in de samenvatting van de lopende relevante klinische onderzoeken, werken de patiënt en de therapeut in elke sessie samen om een gewenste uitkomst voor het doel van de patiënt te identificeren en vervolgens te schalen met behulp van een 5-punts beoordelingssysteem.
De huidige toestand van de patiënt ten opzichte van het doelwit wordt een 0 op de schaal toegewezen, het bereiken van het gewenste doel is +2, gedeeltelijke prestatie is +1 en de prestaties buiten de verwachtingen is +3.
Succes wordt gedefinieerd als een gasscore van 2 of 3.
|
Van behandeling Week 1 tot 3 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het onderhoud van behandelingseffecten
Tijdsspanne: Van basis tot 3 maanden na behandeling
|
Vraag 2A: Bepaal bij de follow-up van 3 maanden het aandeel persoonlijke Star-C-deelnemers met ≥2 punten C4-verbetering na behandeling hun verbetering handhaafde met behulp van contingentietabel of McNemar-test.
Vraag 2B: Bepaal bij de follow-up van 3 maanden het aandeel telehealth Star-C-deelnemers met ≥2 punten C4-verbetering na de behandeling die hun verbetering handhaafde met behulp van contingentietabel of McNemar-test.
Vraag 2C: Beschrijf bij de follow-ups van 1 maanden en 3 maanden de tarieven van het onderhouden van ≥2 punten C4-verbetering voor de persoonlijke en telehealth Star-C-groepen.
|
Van basis tot 3 maanden na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om factoren geassocieerd met heterogeniteit in de behandelingsrespons te onderzoeken. Statistische benadering zal worden bepaald nadat potentiële factoren zijn geëvalueerd op verschillen tussen de RCT -armen
Tijdsspanne: Van basis tot 3 maanden na behandeling
|
Vraag 3a: Bepaal welke factoren, indien van toepassing, dat de deelnemers mogelijk hebben verhinderd een ≥2 punt C4 -verbetering te bereiken aan het einde van de behandeling. Vraag 3B: Bepaal welke factoren, indien van toepassing, dat de deelnemers mogelijk hebben verhinderd bij ≥2 punt C4-verbetering bij de follow-up van 3 maanden. Vraag 3C: Bepaal welke factoren, indien van toepassing, dat de deelnemers mogelijk hebben verhinderd om ≥2 van de 3 doelen te bereiken met behulp van gas. Vraag 3D: Bepaal welke factoren, indien van toepassing, die kunnen hebben bijgedragen aan deelnemers die doelen (GAS) bijhouden of overschrijden bij de follow-up van 3 maanden. |
Van basis tot 3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Michie S, van Stralen MM, West R. The behaviour change wheel: a new method for characterising and designing behaviour change interventions. Implement Sci. 2011 Apr 23;6:42. doi: 10.1186/1748-5908-6-42.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Boutron I, Altman DG, Moher D, Schulz KF, Ravaud P; CONSORT NPT Group. CONSORT Statement for Randomized Trials of Nonpharmacologic Treatments: A 2017 Update and a CONSORT Extension for Nonpharmacologic Trial Abstracts. Ann Intern Med. 2017 Jul 4;167(1):40-47. doi: 10.7326/M17-0046. Epub 2017 Jun 20.
- Blevins CA, Weathers FW, Davis MT, Witte TK, Domino JL. The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5): Development and Initial Psychometric Evaluation. J Trauma Stress. 2015 Dec;28(6):489-98. doi: 10.1002/jts.22059. Epub 2015 Nov 25.
- Johns MW. A new method for measuring daytime sleepiness: the Epworth sleepiness scale. Sleep. 1991 Dec;14(6):540-5. doi: 10.1093/sleep/14.6.540.
- Bovin MJ, Marx BP, Weathers FW, Gallagher MW, Rodriguez P, Schnurr PP, Keane TM. Psychometric properties of the PTSD Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fifth Edition (PCL-5) in veterans. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1379-1391. doi: 10.1037/pas0000254. Epub 2015 Dec 14.
- Kazis LE, Ren XS, Lee A, Skinner K, Rogers W, Clark J, Miller DR. Health status in VA patients: results from the Veterans Health Study. Am J Med Qual. 1999 Jan-Feb;14(1):28-38. doi: 10.1177/106286069901400105.
- Dejong G, Horn SD, Gassaway JA, Slavin MD, Dijkers MP. Toward a taxonomy of rehabilitation interventions: Using an inductive approach to examine the "black box" of rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Apr;85(4):678-86. doi: 10.1016/j.apmr.2003.06.033.
- Carroll LJ, Cassidy JD, Holm L, Kraus J, Coronado VG; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Methodological issues and research recommendations for mild traumatic brain injury: the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):113-25. doi: 10.1080/16501960410023877.
- Corrigan JD, Bogner J. Initial reliability and validity of the Ohio State University TBI Identification Method. J Head Trauma Rehabil. 2007 Nov-Dec;22(6):318-29. doi: 10.1097/01.HTR.0000300227.67748.77.
- Soble JR, Silva MA, Vanderploeg RD, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. Normative Data for the Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) and post-concussion symptom profiles among TBI, PTSD, and nonclinical samples. Clin Neuropsychol. 2014;28(4):614-32. doi: 10.1080/13854046.2014.894576. Epub 2014 Mar 14.
- Hart T, Dijkers MP, Whyte J, Turkstra LS, Zanca JM, Packel A, Van Stan JH, Ferraro M, Chen C. A Theory-Driven System for the Specification of Rehabilitation Treatments. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):172-180. doi: 10.1016/j.apmr.2018.09.109. Epub 2018 Sep 27.
- Malec JF, Smigielski JS, DePompolo RW. Goal attainment scaling and outcome measurement in postacute brain injury rehabilitation. Arch Phys Med Rehabil. 1991 Feb;72(2):138-43.
- Cooper DB, Bowles AO, Kennedy JE, Curtiss G, French LM, Tate DF, Vanderploeg RD. Cognitive Rehabilitation for Military Service Members With Mild Traumatic Brain Injury: A Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2017 May/Jun;32(3):E1-E15. doi: 10.1097/HTR.0000000000000254.
- Wortmann JH, Jordan AH, Weathers FW, Resick PA, Dondanville KA, Hall-Clark B, Foa EB, Young-McCaughan S, Yarvis JS, Hembree EA, Mintz J, Peterson AL, Litz BT. Psychometric analysis of the PTSD Checklist-5 (PCL-5) among treatment-seeking military service members. Psychol Assess. 2016 Nov;28(11):1392-1403. doi: 10.1037/pas0000260. Epub 2016 Jan 11.
- Borg J, Holm L, Peloso PM, Cassidy JD, Carroll LJ, von Holst H, Paniak C, Yates D; WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. Non-surgical intervention and cost for mild traumatic brain injury: results of the WHO Collaborating Centre Task Force on Mild Traumatic Brain Injury. J Rehabil Med. 2004 Feb;(43 Suppl):76-83. doi: 10.1080/16501960410023840.
- Hart T, Tsaousides T, Zanca JM, Whyte J, Packel A, Ferraro M, Dijkers MP. Toward a theory-driven classification of rehabilitation treatments. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S33-44.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2013.05.032.
- Kolitz BP, Vanderploeg RD, Curtiss G. Development of the Key Behaviors Change Inventory: a traumatic brain injury behavioral outcome assessment instrument. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Feb;84(2):277-84. doi: 10.1053/apmr.2003.50100.
- Turkstra LS, Norman R, Whyte J, Dijkers MP, Hart T. Knowing What We're Doing: Why Specification of Treatment Methods Is Critical for Evidence-Based Practice in Speech-Language Pathology. Am J Speech Lang Pathol. 2016 May 1;25(2):164-71. doi: 10.1044/2015_AJSLP-15-0060.
- Vanderploeg RD, Belanger HG, Duchnick JD, Curtiss G. Awareness problems following moderate to severe traumatic brain injury: Prevalence, assessment methods, and injury correlates. J Rehabil Res Dev. 2007;44(7):937-50. doi: 10.1682/jrrd.2006.12.0163.
- Vanderploeg RD, Silva MA, Soble JR, Curtiss G, Belanger HG, Donnell AJ, Scott SG. The structure of postconcussion symptoms on the Neurobehavioral Symptom Inventory: a comparison of alternative models. J Head Trauma Rehabil. 2015 Jan-Feb;30(1):1-11. doi: 10.1097/HTR.0000000000000009.
- Whyte J. Contributions of treatment theory and enablement theory to rehabilitation research and practice. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jan;95(1 Suppl):S17-23.e2. doi: 10.1016/j.apmr.2013.02.029.
- King PR, Donnelly KT, Donnelly JP, Dunnam M, Warner G, Kittleson CJ, Bradshaw CB, Alt M, Meier ST. Psychometric study of the Neurobehavioral Symptom Inventory. J Rehabil Res Dev. 2012;49(6):879-88. doi: 10.1682/jrrd.2011.03.0051.
- Beard C, Hsu KJ, Rifkin LS, Busch AB, Bjorgvinsson T. Validation of the PHQ-9 in a psychiatric sample. J Affect Disord. 2016 Mar 15;193:267-73. doi: 10.1016/j.jad.2015.12.075. Epub 2015 Dec 31.
- Cicerone KD, Azulay J. Perceived self-efficacy and life satisfaction after traumatic brain injury. J Head Trauma Rehabil. 2007 Sep-Oct;22(5):257-66. doi: 10.1097/01.HTR.0000290970.56130.81.
- Scheffler B, Schimbock F, Scholer A, Rosner K, Spallek J, Kopkow C. Tailored GuideLine Implementation in STrokE Rehabilitation (GLISTER) in Germany. Protocol of a Mixed Methods Study Using the Behavior Change Wheel and the Theoretical Domains Framework. Front Neurol. 2022 Jul 27;13:828521. doi: 10.3389/fneur.2022.828521. eCollection 2022.
- Gromatsky M, Sullivan SR, Mitchell EL, Spears AP, Edwards ER, Goodman M. Feasibility and acceptability of VA CONNECT: Caring for our nation's needs electronically during the COVID-19 transition. Psychiatry Res. 2021 Feb;296:113700. doi: 10.1016/j.psychres.2020.113700. Epub 2020 Dec 31.
- Kendzerska TB, Smith PM, Brignardello-Petersen R, Leung RS, Tomlinson GA. Evaluation of the measurement properties of the Epworth sleepiness scale: a systematic review. Sleep Med Rev. 2014 Aug;18(4):321-31. doi: 10.1016/j.smrv.2013.08.002. Epub 2013 Aug 22.
- Clapp JD, Kemp JJ, Cox KS, Tuerk PW. PATTERNS OF CHANGE IN RESPONSE TO PROLONGED EXPOSURE: IMPLICATIONS FOR TREATMENT OUTCOME. Depress Anxiety. 2016 Sep;33(9):807-15. doi: 10.1002/da.22534. Epub 2016 Jun 20.
- Meterko M, Baker E, Stolzmann KL, Hendricks AM, Cicerone KD, Lew HL. Psychometric assessment of the Neurobehavioral Symptom Inventory-22: the structure of persistent postconcussive symptoms following deployment-related mild traumatic brain injury among veterans. J Head Trauma Rehabil. 2012 Jan-Feb;27(1):55-62. doi: 10.1097/HTR.0b013e318230fb17. No abstract available.
- Vanderploeg RD, Cooper DB, Belanger HG, Donnell AJ, Kennedy JE, Hopewell CA, Scott SG. Screening for postdeployment conditions: development and cross-validation of an embedded validity scale in the neurobehavioral symptom inventory. J Head Trauma Rehabil. 2014 Jan-Feb;29(1):1-10. doi: 10.1097/HTR.0b013e318281966e.
- Hardin KY, Black C, Caldbick K, Kelly M, Malhotra A, Tidd C, Vallentin T, Turkstra LS. Current Practices Among Speech-Language Pathologists for Mild Traumatic Brain Injury: A Mixed-Methods Modified Delphi Approach. Am J Speech Lang Pathol. 2021 Jul 14;30(4):1625-1655. doi: 10.1044/2021_AJSLP-20-00311. Epub 2021 May 26.
- Geusgens CA, Winkens I, van Heugten CM, Jolles J, van den Heuvel WJ. Occurrence and measurement of transfer in cognitive rehabilitation: A critical review. J Rehabil Med. 2007 Jul;39(6):425-39. doi: 10.2340/16501977-0092.
- Dunlosky J, Rawson KA, Marsh EJ, Nathan MJ, Willingham DT. Improving Students' Learning With Effective Learning Techniques: Promising Directions From Cognitive and Educational Psychology. Psychol Sci Public Interest. 2013 Jan;14(1):4-58. doi: 10.1177/1529100612453266.
- Van Stan JH, Holmes J, Wengerd L, Juckett LA, Whyte J, Pinto SM, Katz LW, Wolfberg J. Rehabilitation Treatment Specification System: Identifying Barriers, Facilitators, and Strategies for Implementation in Research, Education, and Clinical Care. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Apr;104(4):562-568. doi: 10.1016/j.apmr.2022.09.021. Epub 2022 Oct 26.
- Meulenbroek P, Ness B, Lemoncello R, Byom L, MacDonald S, O'Neil-Pirozzi TM, Moore Sohlberg M. Social communication following traumatic brain injury part 2: Identifying effective treatment ingredients. Int J Speech Lang Pathol. 2019 Apr;21(2):128-142. doi: 10.1080/17549507.2019.1583281. Epub 2019 Apr 8.
- Sikkes SAM, Tang Y, Jutten RJ, Wesselman LMP, Turkstra LS, Brodaty H, Clare L, Cassidy-Eagle E, Cox KL, Chetelat G, Dautricourt S, Dhana K, Dodge H, Droes RM, Hampstead BM, Holland T, Lampit A, Laver K, Lutz A, Lautenschlager NT, McCurry SM, Meiland FJM, Morris MC, Mueller KD, Peters R, Ridel G, Spector A, van der Steen JT, Tamplin J, Thompson Z; ISTAART Non-pharmacological Interventions Professional Interest Area; Bahar-Fuchs A. Toward a theory-based specification of non-pharmacological treatments in aging and dementia: Focused reviews and methodological recommendations. Alzheimers Dement. 2021 Feb;17(2):255-270. doi: 10.1002/alz.12188. Epub 2020 Nov 20.
- Kinney AR, Middleton A, Graham JE. Evaluating the Strength of Evidence in Favor of Rehabilitation Effects: A Bayesian Analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2022 Jan;65(1):101503. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101503. Epub 2021 Nov 14.
- Venkatesan UM, Ramanathan-Elion DM. Psychoeducation as Precision Health in Military-Related Mild Traumatic Brain Injury. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Jun;103(6):1222-1232. doi: 10.1016/j.apmr.2021.08.012. Epub 2021 Sep 10.
- Helou LB, Gartner-Schmidt JL, Hapner ER, Schneider SL, Van Stan JH. Mapping Meta-Therapy in Voice Interventions onto the Rehabilitation Treatment Specification System. Semin Speech Lang. 2021 Jan;42(1):5-18. doi: 10.1055/s-0040-1722756. Epub 2021 Feb 17.
- Basilakos A, Hula WD, Johnson LP, Kiran S, Walker GM, Fridriksson J. Defining the Neurobiological Mechanisms of Action in Aphasia Therapies: Applying the Rehabilitation Treatment Specification System Framework to Research and Practice in Aphasia. Arch Phys Med Rehabil. 2022 Mar;103(3):581-589. doi: 10.1016/j.apmr.2021.10.017. Epub 2021 Nov 5.
- Belanger HG, Vanderploeg RD, Curtiss G, Armistead-Jehle P, Kennedy JE, Tate DF, Eapen BC, Bowles AO, Cooper DB. Self-efficacy predicts response to cognitive rehabilitation in military service members with post-concussive symptoms. Neuropsychol Rehabil. 2020 Jul;30(6):1190-1203. doi: 10.1080/09602011.2019.1575245. Epub 2019 Feb 15.
- Fure SCR, Howe EI, Andelic N, Brunborg C, Sveen U, Roe C, Rike PO, Olsen A, Spjelkavik O, Ugelstad H, Lu J, Ponsford J, Twamley EW, Hellstrom T, Lovstad M. Cognitive and vocational rehabilitation after mild-to-moderate traumatic brain injury: A randomised controlled trial. Ann Phys Rehabil Med. 2021 Sep;64(5):101538. doi: 10.1016/j.rehab.2021.101538. Epub 2021 Jul 22.
- Samuelson KW, Engle K, Abadjian L, Jordan J, Bartel A, Talbot M, Powers T, Bryan L, Benight C. Cognitive Training for Mild Traumatic Brain Injury and Posttraumatic Stress Disorder. Front Neurol. 2020 Nov 26;11:569005. doi: 10.3389/fneur.2020.569005. eCollection 2020.
- Mahncke HW, DeGutis J, Levin H, Newsome MR, Bell MD, Grills C, French LM, Sullivan KW, Kim SJ, Rose A, Stasio C, Merzenich MM. A randomized clinical trial of plasticity-based cognitive training in mild traumatic brain injury. Brain. 2021 Aug 17;144(7):1994-2008. doi: 10.1093/brain/awab202.
- Storzbach D, Twamley EW, Roost MS, Golshan S, Williams RM, O'Neil M, Jak AJ, Turner AP, Kowalski HM, Pagulayan KF, Huckans M. Compensatory Cognitive Training for Operation Enduring Freedom/Operation Iraqi Freedom/Operation New Dawn Veterans With Mild Traumatic Brain Injury. J Head Trauma Rehabil. 2017 Jan/Feb;32(1):16-24. doi: 10.1097/HTR.0000000000000228.
- Kennedy JE, Cooper DB, Curtiss G, Shelton JL, Bowles AO, Tate DF, Eapen BC, Vanderploeg RD. Research Letter: Long-Term Outcomes Following Cognitive Rehabilitation for Mild Traumatic Brain Injury: A 5-Year Follow-Up of a Cohort From the SCORE Randomized Clinical Trial. J Head Trauma Rehabil. 2022 Nov-Dec 01;37(6):390-395. doi: 10.1097/HTR.0000000000000800. Epub 2022 Jul 20.
- Fetta J, Starkweather A, Gill JM. Computer-Based Cognitive Rehabilitation Interventions for Traumatic Brain Injury: A Critical Review of the Literature. J Neurosci Nurs. 2017 Aug;49(4):235-240. doi: 10.1097/JNN.0000000000000298.
- Cooper DB, Bunner AE, Kennedy JE, Balldin V, Tate DF, Eapen BC, Jaramillo CA. Treatment of persistent post-concussive symptoms after mild traumatic brain injury: a systematic review of cognitive rehabilitation and behavioral health interventions in military service members and veterans. Brain Imaging Behav. 2015 Sep;9(3):403-20. doi: 10.1007/s11682-015-9440-2.
- Rosenthal M. Mild traumatic brain injury syndrome. Ann Emerg Med. 1993 Jun;22(6):1048-51. doi: 10.1016/s0196-0644(05)82749-0.
- Klein OA, Drummond A, Mhizha-Murira JR, Mansford L, dasNair R. Effectiveness of cognitive rehabilitation for people with multiple sclerosis: a meta-synthesis of patient perspectives. Neuropsychol Rehabil. 2019 May;29(4):491-512. doi: 10.1080/09602011.2017.1309323. Epub 2017 May 1.
- Resch C, Rosema S, Hurks P, de Kloet A, van Heugten C. Searching for effective components of cognitive rehabilitation for children and adolescents with acquired brain injury: A systematic review. Brain Inj. 2018;32(6):679-692. doi: 10.1080/02699052.2018.1458335. Epub 2018 Apr 5.
- Seal KH, Bertenthal D, Barnes DE, Byers AL, Strigo I, Yaffe K; Chronic Effects of Neurotrauma Consortium Study Group. Association of Traumatic Brain Injury With Chronic Pain in Iraq and Afghanistan Veterans: Effect of Comorbid Mental Health Conditions. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Aug;98(8):1636-1645. doi: 10.1016/j.apmr.2017.03.026. Epub 2017 Apr 25.
- Walker WC, Hirsch S, Carne W, Nolen T, Cifu DX, Wilde EA, Levin HS, Brearly TW, Eapen BC, Williams R. Chronic Effects of Neurotrauma Consortium (CENC) multicentre study interim analysis: Differences between participants with positive versus negative mild TBI histories. Brain Inj. 2018;32(9):1079-1089. doi: 10.1080/02699052.2018.1479041. Epub 2018 May 31.
- Martindale SL, Farrell-Carnahan LV, Ulmer CS, Kimbrel NA, McDonald SD, Rowland JA; VA Mid-Atlantic MIRECC Registry Workgroup. Sleep quality in returning veterans: The influence of mild traumatic brain injury. Rehabil Psychol. 2017 Nov;62(4):563-570. doi: 10.1037/rep0000159. Epub 2017 Jul 13.
- Lange RT, Lippa SM, French LM, Bailie JM, Gartner RL, Driscoll AE, Wright MM, Sullivan JK, Varbedian NV, Barnhart EA, Holzinger JB, Schaper AL, Reese MA, Brandler BJ, Camelo-Lopez V, Brickell TA. Long-term neurobehavioural symptom reporting following mild, moderate, severe, and penetrating traumatic brain injury in U.S. military service members. Neuropsychol Rehabil. 2020 Oct;30(9):1762-1785. doi: 10.1080/09602011.2019.1604385. Epub 2019 Apr 19.
- Hoover PJ, Nix CA, Llop JZ, Lu LH, Bowles AO, Caban JJ. Correlations Between the Neurobehavioral Symptom Inventory and Other Commonly Used Questionnaires for Traumatic Brain Injury. Mil Med. 2023 Jul 22;188(7-8):usab559. doi: 10.1093/milmed/usab559. Epub 2022 Jan 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C.2024.104d
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gemeenschappelijke hersenschudding cognitieve klachten (C4); Doelstellingsschaling (GAS); Audio -opnames; Patiëntkarakteriseringsmaatregelen (hoofdpijn, slaapproblemen, duizeligheid, musculoskeletaal letsel en pijn, medicijnen en gebruik van commerciële hersenspellen); Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI); Sleutelgedrag verandert inventaris (KBCI); Post-traumatische checklist voor stressstoornis voor DSM-5 (PCL-5); Patient Health Questionnaire (PHQ-9); Veterans Rand 36 Item Health Survey (VR-36); Epworth Sleepiness Scale (ESS); Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM)/Intervention Geschiktheidsmaat (IAM)/Acceptatie van interventiemaatregel (AIM); Zelfeffectiviteit voor symptoombeheer (SESX); NIH Toolbox - Cognition; Geheugenklachten inventaris (MCI); Inventaris van problemen (IOP)
IPD-tijdsbestek voor delen
Beginnend na het verzamelen van gegevens eindigt zonder einddatum
IPD-toegangscriteria voor delen
Rehabilitatiedienst van hersenletsel bij Brooke Army Medical Center, Brain Letsel Rehabilitation Service bij Desmond T. Doss Health Clinic en McMaster University zullen de-geïdentificeerde gegevens worden verzonden die zullen worden verzonden met behulp van DOD SAFE, een door DOD onderschreven platform voor het veilig overbrengen van gegevens; Geïdentificeerde gegevens zullen rechtstreeks worden geüpload naar de federale interagentietraumatisch hersenletselonderzoek (FITBIR) database;
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .