Enfoque dirigido a los síntomas a la rehabilitación para la conmoción cerebral (Star-C) (STAR-C)
7 de enero de 2026 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Enfoque dirigido a los síntomas para la rehabilitación para la conmoción cerebral (Star-C): ECA de en persona vs TeleHealth Vs Wait List Control
Propósito: Proponemos un ECA de tres brazos en dos instalaciones de tratamiento militar: 1) Star-C en persona, 2) TeleHealth Star-C y 3) Sin control de tratamiento. Los resultados se evaluarán de inmediato y en uno y tres meses después del tratamiento.
Hipótesis/Objetivos: Star-C, administrado en persona y a través de la telesalud, será efectiva para disminuir las quejas cognitivas cotidianas entre los pacientes con antecedentes de MTBI. La efectividad se moderará por las características del paciente. Los comentarios de las partes interesadas producirán un mapa de procesos para una implementación amplia de Star-C en entornos clínicos variados.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico 1 (primario para ECA): evaluar la efectividad de Star-C.
Hipótesis 1A: Star-C en persona conducirá a una mayor disminución en las quejas cognitivas cotidianas (C4) en comparación con el control de la lista de espera.
Hipótesis 1b: Tele Star-C conducirá a una mayor disminución en las quejas cognitivas cotidianas (C4) en comparación con el control de la lista de espera.
Objetivo específico 2 (secundario): evaluar el mantenimiento de los efectos del tratamiento utilizando un enfoque de evidencia basado en la práctica.
Pregunta 2A: ¿Qué proporción de los efectos de tratamiento de Star-C en persona (C4 y GAS) se mantendrán en el seguimiento de 3 meses?
Pregunta 2B: ¿Qué proporción de los efectos del tratamiento de TeleHealth Star-C (C4 y GAS) se mantendrán en el seguimiento de 3 meses?
Objetivo específico 3 (exploratorio): explorar los factores asociados con la heterogeneidad en la respuesta al tratamiento.
Pregunta 3A: ¿Qué factores impidieron que los participantes logren una mejora ≥2 puntos en el C4?
Pregunta 3B: ¿Qué factores impidieron a los participantes mantener una mejora ≥2 puntos en el C4?
Pregunta 3C: ¿Qué factores impidieron que los participantes logren ≥2 de 3 objetivos con gas?
Pregunta 3D: ¿Qué factores contribuyeron a los participantes que mantienen o exceden los objetivos (GAS) en el seguimiento de 3 meses?
Objetivo específico 4 (implementación): use el aporte de las partes interesadas (para incluir médicos, administradores y pacientes) de la evaluación de la capacidad y la revisión posterior de acción para generar un paquete de implementación para clínicas interesadas en Star-C.
Pregunta 4: ¿Para qué proporción de pacientes calificarán a los médicos S Star-C como aceptables, apropiados y factibles (AIM/IAM/FIM)?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
222
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kalawena N Kalehuawehe
- Número de teléfono: 808-433-8553
- Correo electrónico: kalawena.n.kalehuawehe.ctr@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Blaylock
- Número de teléfono: 210-916-8693
- Correo electrónico: marc.j.blaylock.ctr@health.mil
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Wahiawa, Hawaii, Estados Unidos, 96786
- Reclutamiento
- Desmond T. Doss Health Clinic
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Reclutamiento
- Brooke Army Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- MTBI definió según la guía de práctica clínica VA/DOD para el manejo de la lesión cerebral traumática de conmoción cerebral sostenida en cualquier contexto (relacionado con el despliegue o sin despliegue) y en cualquier momento más de 3 meses antes.
- Un puntaje de 2, 3 o 4 en cualquiera de los cuatro artículos cognitivos en el NSI, para incluir participantes que tienen quejas cognitivas.
- Una puntuación en la subprueba de lectura de la palabra de la prueba de rendimiento de amplio rango de un nivel de lectura de sexto grado o superior, para garantizar que los participantes puedan leer materiales de estudio.
Criterios de exclusión:
- Historia de una TBI moderada, severa o penetrante según las pautas de DOD/VA.
- Diagnóstico de por vida de esquizofrenia u otro trastorno psicótico/pensamiento.
- Participación actual en el tratamiento intensivo de salud conductual (≥3 citas /encuentros por semana) para cualquier trastorno psiquiátrico o de uso de sustancias.
- Participación actual en otros tratamientos que se dirigen a la cognición (por ejemplo, rehabilitación cognitiva basada en computadora).
- Historia de una enfermedad neurológica que afecta la función cognitiva, aparte de la LCT leve, como la esclerosis múltiple, el accidente cerebrovascular, el tumor cerebral o la enfermedad de Parkinson.
- Ideación suicida o homicida activa, activa.
- Uso diario de medicamentos para el dolor narcótico.
- Falta de acceso a tecnología o servicio de Internet/teléfono celular que admite telemedicina.
- Participación actual en otra terapia dirigida a la cognición (NOTA: Esto no es lo mismo que la terapia cognitiva conductual/TCB que aborda los problemas psicológicos y puede continuar durante la participación en este proyecto de investigación).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sin lista de espera de tratamiento
Las personas aleatorizadas a este brazo pasarán por 4 semanas sin tratamiento.
Durante este tiempo, se les pedirá a los participantes que permanezcan estables en los tratamientos que ya están recibiendo por sus síntomas de conmoción; Eso es y no debe comenzar un nuevo tratamiento o cambiar su medicamento.
Al final de la espera de 4 semanas, se les preguntará a los participantes sobre cualquier cambio en los tratamientos que hayan recibido durante este tiempo, y se les pedirá a los participantes que completen cuestionarios.
Esta visita puede completarse en persona o de forma remota.
Los participantes serán aleatorizados en el grupo en persona o telemedicina.
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Este estudio está analizando una versión abreviada de una intervención de rehabilitación cognitiva directa de terapeuta, conocida como Star-C.
Star-C se centra en el uso de la estrategia y para el uso de la estrategia para convertirse en un hábito, la persona debe tener la oportunidad de práctica espaciada en dosis altas.
Por lo tanto, en Star-C cada sesión incluye oportunidades para la práctica repetida y los participantes programan tiempos de práctica entre sesiones.
A veces, una nueva estrategia requiere aprender nuevos hechos, en cuyo caso el clínico elige ingredientes, como los resultados de autocuración o comparación y contrastes, que son efectivos para aprender nuevos hechos y conceptos.
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Otro: Star-C en persona
Las personas asignadas a este tratamiento recibirán un tratamiento de rehabilitación cognitiva individual en persona realizado por el habla acreditada u terapeutas ocupacionales.
Los participantes completarán hasta tres sesiones por semana (aproximadamente 50 minutos cada una) para hasta nueve sesiones más una sesión de envoltura.
El tratamiento incluirá un enfoque en estrategias compensatorias y tareas semanales.
Los participantes trabajarán en objetivos y tareas personalizadas.
El tratamiento terminará con una sesión de envoltura donde los participantes elaborarán un plan para el mantenimiento de lo que han aprendido con la ayuda de su terapeuta.
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Este estudio está analizando una versión abreviada de una intervención de rehabilitación cognitiva directa de terapeuta, conocida como Star-C.
Star-C se centra en el uso de la estrategia y para el uso de la estrategia para convertirse en un hábito, la persona debe tener la oportunidad de práctica espaciada en dosis altas.
Por lo tanto, en Star-C cada sesión incluye oportunidades para la práctica repetida y los participantes programan tiempos de práctica entre sesiones.
A veces, una nueva estrategia requiere aprender nuevos hechos, en cuyo caso el clínico elige ingredientes, como los resultados de autocuración o comparación y contrastes, que son efectivos para aprender nuevos hechos y conceptos.
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Otro: TeleHealth Star-C
Las personas asignadas a este tratamiento recibirán un tratamiento de rehabilitación cognitiva individual realizado por el habla acreditada u terapeutas ocupacionales a través de un formato de telemedicina.
Los participantes completarán hasta tres sesiones por semana (aproximadamente 50 minutos cada una) para hasta nueve sesiones más una sesión de envoltura.
El tratamiento incluirá un enfoque en estrategias compensatorias y tareas semanales.
Los participantes trabajarán en objetivos y tareas personalizadas.
El tratamiento terminará con una sesión de envoltura donde los participantes elaborarán un plan para el mantenimiento de lo que han aprendido con la ayuda de su terapeuta.
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Este estudio está analizando una versión abreviada de una intervención de rehabilitación cognitiva directa de terapeuta, conocida como Star-C.
Star-C se centra en el uso de la estrategia y para el uso de la estrategia para convertirse en un hábito, la persona debe tener la oportunidad de práctica espaciada en dosis altas.
Por lo tanto, en Star-C cada sesión incluye oportunidades para la práctica repetida y los participantes programan tiempos de práctica entre sesiones.
A veces, una nueva estrategia requiere aprender nuevos hechos, en cuyo caso el clínico elige ingredientes, como los resultados de autocuración o comparación y contrastes, que son efectivos para aprender nuevos hechos y conceptos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quejas cognitivas comunes de conmoción (C4)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento
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En el C4, se les pide a los pacientes que "identifiquen desafíos nuevos desde su lesión y afecten su funcionamiento diario, para que podamos centrar la terapia en lo que es más importante para usted".
Para cada pregunta, se le pide al paciente que elija el número que muestra con qué frecuencia esto les ha causado problemas en la vida cotidiana en las últimas dos semanas.
Las respuestas están en una escala de 1 (en absoluto) a 5 (todo el tiempo).
La fiabilidad y la validez del C4 son aceptables (consistencia interna de los dominios: 0.465 a 0.797; confiabilidad de prueba de 4 semanas de dominios: 0.628 a 0.832; validez convergente con MMPI-3 quejas y escalas de ineficiencia y validez discriminante con activación de MMPI-3 y escalas preocupaciones).
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Desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento
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Escala de logro de objetivos (gas)
Periodo de tiempo: De la semana del tratamiento 1 a 3 meses después del tratamiento
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Como se describió anteriormente en el resumen de los ensayos clínicos relevantes en curso, en cada sesión, el paciente y el terapeuta colaboran para identificar un resultado deseado para el objetivo del paciente y luego escalarlo utilizando un sistema de calificación de 5 puntos.
Al estado actual del paciente en relación con el objetivo se le asigna un 0 en la escala, el logro del objetivo deseado es +2, el logro parcial es +1 y el logro más allá de las expectativas es +3.
El éxito se define como una puntuación de gas de 2 o 3.
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De la semana del tratamiento 1 a 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el mantenimiento de los efectos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento
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Pregunta 2A: En el seguimiento de 3 meses, determine la proporción de participantes en Star-C en persona con ≥2 puntos C4 Mejora después del tratamiento mantuvo su mejora utilizando la tabla de contingencia o la prueba de McNemar.
Pregunta 2B: En el seguimiento de 3 meses, determine la proporción de participantes de TeleHealth Star-C con ≥2 puntos C4 después del tratamiento mantuvo su mejora utilizando la tabla de contingencia o la prueba de McNemar.
Pregunta 2C: En los seguimientos de 1 mes y 3 meses, describa las tasas de mantenimiento de ≥2 puntos C4 Mejora para los grupos Star-C en persona y telesaludos.
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Desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Explorar los factores asociados con la heterogeneidad en la respuesta al tratamiento. El enfoque estadístico se determinará después de que se evalúan los factores potenciales para las diferencias entre los brazos de ECA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento
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Pregunta 3A: Determine qué factores, si es que hay alguno, que puedan haber impedido que los participantes logren una mejora de ≥2 puntos C4 al final del tratamiento. Pregunta 3B: Determine qué factores, si es que hay alguno, que puedan haber impedido que los participantes mantengan en ≥2 puntos de mejora C4 en el seguimiento de 3 meses. Pregunta 3C: Determine qué factores, si es que hay alguno, que puedan haber impedido que los participantes logren ≥2 de 3 objetivos con gas. Pregunta 3D: Determine qué factores, si es que hay alguno, que puedan haber contribuido a los participantes que mantienen o exceden los objetivos (GAS) en el seguimiento de 3 meses. |
Desde el inicio hasta los 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C.2024.104d
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Quejas cognitivas comunes (C4); Escala de logro de objetivos (gas); Grabaciones de audio; Medidas de caracterización del paciente (dolor de cabeza, problemas de sueño, mareos, lesión musculoesquelética y dolor, medicamentos y uso de juegos comerciales cerebrales); Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI); Los comportamientos clave cambian el inventario (KBCI); Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5); Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9); Veteranos Rand 36 Item Health Survey (VR-36); Escala de somnolencia de Epworth (ESS); Viabilidad de la medida de intervención (FIM)/Medida de adecuación de intervención (IAM)/aceptabilidad de la medida de intervención (AIM); Autodeficacia para el manejo de síntomas (SESX); NIH Toolbox - Cognition; Inventario de quejas de memoria (MCI); Inventario de problemas (PIO)
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando después de que termina la recopilación de datos sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
El Servicio de Rehabilitación de Lesiones Cerebrales en el Centro Médico Brooke Army, el Servicio de Rehabilitación de Lesiones Cerebrales en Desmond T. Doss Health Clinic y la Universidad McMaster se enviarán datos desidentificados que se transmitirán utilizando DoD Safe, que es una plataforma respaldada por DOD para transferir datos de forma segura; Los datos no identificados se cargarán directamente en la base de datos federal de investigación de lesiones cerebrales traumáticas (FITBIR);
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .