HNSCCの手術を受けている患者におけるネオアジュバントセツキシマブとセミプリマブのフェーズII研究

包含基準：

• 同意時には18歳以上でなければなりません。
• 患者（または法的に認可された代表者）は、実施される研究関連の評価/手順の前に、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する必要があります。
• 訪問スケジュールとプロトコルの要件を調査することができ、喜んで遵守する必要があります。
• PD-L1 CPS測定に利用できる十分なアーカイブ腫瘍組織が必要です。 そうでない場合、患者は治療を開始する前に新鮮な腫瘍生検に同意する必要があります。 患者が細い針の吸引のみを持っている場合、コア針またはパンチ生検を伴う新鮮な生検が必要です。
• 一次部位が中咽頭の場合、p16/HPVステータスを決定する必要があります。 細胞フリーのHPV DNA検査によって決定されるHPVステータスも許容されます。
• 口腔、中咽頭、喉頭、および下咽頭を含む外科的に切除可能なHNSCCが必要です。 頭と首のp16陽性またはHPV陽性の未知のプライマリを有する患者が適格です。 標準的なケアとして手術を受けているT1-2 N1-3またはT3-4 N0-3を備えたHNSCCと新たに診断されなければなりません。 腫瘍が横方向の翼状筋筋、翼状突起板、外側鼻咽頭、頭蓋骨塩基または頸動脈、および/または前腹部筋膜の関与に侵入する場合、それは切除不能で除外されていると見なされます。
• 0または1の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが必要です。
• プロトコルで概説されている実験基準を満たす必要があります。
• 出産の可能性を秘めた患者と、性的パートナーが出産の可能性を秘めている患者は、インフォームドコンセントの時点から、および研究治療レジメンの完了後1年間、パートナーとの非常に効果的な避妊の承認された方法を実践することをいとわない必要があります。 出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。

除外基準：

• 過去2年間で全身治療を必要とした活性自己免疫疾患の患者。
• ステロイドを必要とするか、現在の肺炎を患っている（非感染性のある）肺炎の病歴を持つ患者。
• セツキシマブと同様の化学物質または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者、または患者が赤身の肉アレルギー/ダニの咬傷の既往歴があった場合。
• 全身療法を必要とする活性感染症の患者。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の既往歴のある患者。
• B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBSAG]反応性と定義）または既知の活性肝炎（C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸と定義されている）の既知の患者は、B型肝炎（HBSAG [HBSAG]反応性）として定義されています）の患者です。
• 左心室駆出率（LVEF）の歴史がある患者、または45％未満の患者、またはニューヨークハート協会（NYHA）クラス2以上の患者。
• 心血管疾患のある患者は、繰り返しで確認されたスクリーニング時に血圧> 160/90 mmHgと定義された制御されていない高血圧（薬剤許可）で定義されています。 トルサードデポイントの歴史、心室リズムの乱れ、薬物療法を必要とする不安定な心臓の不整脈、病理学的症状の徐脈、左バンドルブロック、第2度の房室ブロック、左房室（AV）ブロックタイプII、第3度AV、想定額not延の2度、第3度のAV、correcturecrection block、correction -rection not curtecrection block、contrection -rection -crection -crection -bradima block、correction -rection not cortercedima長いQT症候群、薬物による長期QT間隔、修正されたQT（QTC）> 450ミリ秒（男性の場合）または470ミリ秒以上（女性の場合）。 症候性心不全（ニューヨーク心臓協会のガイドラインあたり、（Caraballo、2019）、不安定な狭心症、心筋梗塞、重度の心血管疾患（1日目の12ヶ月以内の駆出率20％<20％、一時的な虚血攻撃、または脳血管事故）。
• 次の保護されたクラスの患者は、妊娠、分娩、または母乳育児の女性の除外されます。 司法または管理上の決定のために同意なしに入院している人。 法的保護措置を備えた患者または同意を表明できない人。 研究に同意できない緊急事態の患者。