Badanie fazy II neoadjuwantowego cetuksymabu i cemiplimabu u pacjentów poddawanych operacji HNSCC

Kryteria włączenia:

• Musi mieć ≥ 18 lat w momencie zgody.
• Pacjent (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę przed wszelkimi ocenami/procedurami związanymi z badaniami.
• Musi być w stanie i chęć przestrzegania harmonogramu wizyty i wymagań dotyczących protokołu.
• Musi mieć wystarczającą zarchiwizowaną tkankę nowotworową do oznaczania CPS PD-L1. Jeśli nie, pacjent musi zgodzić się na świeżą biopsję guza przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli pacjent miał tylko cienką aspirację igły, wymagana jest świeża biopsja z rdzeniową igłą lub biopsją uderzenia.
• Jeśli podstawowym miejscem jest ustalone status p16/hpv. Dopuszczalny jest również stan HPV określony przez testowanie DNA bez komórki HPV.
• Musi mieć chirurgicznie resekcyjne HNSCC, w tym jamę jamy ustnej, jamę jamy ustnej, krtani i podtrudnianie. Kwalifikują się pacjenci z P16-dodatnim lub HPV-dodatnim nieznanym podstawowym podstawowym głównym głową i szyją. Musi być nowo zdiagnozowanym HNSCC z T1-2 N1-3 lub T3-4 N0-3 poddawanym operacji jako standard opieki. Jeśli guz atakuje boczne mięsień pterygoidów, płytki pterygoidalne, boczne nosogarytmiczne, baza czaszki lub szyi tętnica szyjna i/lub zaangażowanie powięzi przedkręgowej, będzie on uważany za nie doceny i wykluczony.
• Musi mieć status wydajności Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0 lub 1.
• Musi spełniać kryteria laboratoryjne przedstawione w protokole.
• Pacjenci o potencjale dziecięcej i pacjenci, których partnerzy seksualni mają potencjał dziecięcy, muszą być gotowi praktykować zatwierdzoną metodę wysoce skutecznej kontroli urodzeń z partnerami, począwszy od świadomej zgody i przez 1 rok po zakończeniu badania leczenia. Kobiety o potencjale dziecięcej muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni przed zapisaniem się.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
• Pacjenci z historią (niekupcyjnego) zapalenia pneumsonu, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
• Pacjent z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składu chemicznym lub biologicznym podobnym do składników cetuksymabu lub jeśli pacjent miał historię alergii na czerwone mięso/kleszcze.
• Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą terapii ogólnoustrojowej.
• Pacjenci ze znaną historią zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjenci ze znaną historią lub są pozytywni w przypadku zapalenia wątroby typu B (zdefiniowani jako antygen powierzchniowy zapalenia wątroby typu B [HBSAG] reaktywny) lub znany aktywne zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako wirus wirusa zapalenia wątroby typu C [HCV] kwas rybonukleinowy).
• Pacjenci, którzy mają historię frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) <45% lub którzy są New York Heart Association (NYHA) klasa 2 lub wyższa.
• Pacjenci z chorobą sercowo -naczyniową zdefiniowaną jako: niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi> 160/90 mmHg podczas badania przesiewowego potwierdzone przez powtórzenie (dozwolone leki). Historia Torsades de Pointes, znaczące nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), w tym zaburzenia rytmu komorowego, niestabilna zaburzenie rytmu serca wymagające leku, patologiczna objawowa bradycardia, lewą gałęzie gałęzi lewej, nie -lewą blok Blok przedsionkowo -komorowych (AV), trzeci stopień, blok AV, stopień ≥ 2 Bradykardia, niezadowolony, nie jest skoronistyczny, nie jest skoronistyczna, a nie amenalna, AMenalda, a nie poprawiono. Wrodzony długi zespół QT, przedłużony odstęp QT z powodu leków, skorygowany QT (QTC)> 450 ms (dla mężczyzn) lub> 470 ms (dla kobiet). Objawowa niewydolność serca (zgodnie z wytycznymi nowojorskiego stowarzyszenia serca; (Caraballo, 2019), niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, ciężka choroba sercowo -naczyniowa (frakcja wyrzutowa <20%, przejściowy atak niedokrwienny lub wypadek naczyniowy w ciągu 12 miesięcy 1).
• Pacjenci z następującymi klasami chronionymi zostaną wykluczeni: kobiety w ciąży, porażeni lub karmiących piersią. Osoby, które są hospitalizowane bez zgody z powodu decyzji sądowej lub administracyjnej. Pacjenci ze środkiem ochrony prawnej lub osoba, która nie może wyrazić swojej zgody. Pacjenci w sytuacjach awaryjnych, którzy nie mogą wyrazić zgody na badanie.