HNSCC 수술을받는 환자에서 Neoadjuvant Cetuximab 및 Cemiplimab의 II 상 연구

포함 기준 :

• 동의 할 때 18 세 이상이어야합니다.
• 환자 (또는 법적으로 승인 된 대리인)는 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의를 이해하고 자발적으로 서명해야합니다.
• 연구 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 연구 할 수 있고 기꺼이 준수해야합니다.
• PD-L1 CPS 측정에 충분한 보관 된 종양 조직이 있어야합니다. 그렇지 않은 경우, 환자는 치료를 시작하기 전에 신선한 종양 생검에 동의해야합니다. 환자가 미세 바늘 흡인 만 된 경우 코어 바늘 또는 펀치 생검을 가진 신선한 생검이 필요합니다.
• 기본 사이트가 Oropharynx 인 경우 p16/hpv 상태를 결정해야합니다. 셀 자유 HPV DNA 시험에 의해 결정된 HPV 상태도 허용됩니다.
• 경구 공동, 구두 인두, 후두 및 저점 닉을 포함하여 외과 적으로 절제 가능한 HNSCC가 있어야합니다. 머리와 목의 p16 양성 또는 HPV 양성 미지의 1 차 1 차 환자는 자격이 있습니다. 치료의 표준으로 수술을받는 T1-2 N1-3 또는 T3-4 N0-3으로 새로 진단해야합니다. 종양이 측면 익상 근육, 익상 관절, 측면 비 인두, 두개골베이스 또는 경동맥 및/또는 척수 근막 관여를 침범하는 경우,이를 방지 할 수없는 것으로 간주되고 배제됩니다.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태가 0 또는 1이어야합니다.
• 프로토콜에 요약 된 실험실 기준을 충족해야합니다.
• 가임 잠재력을 가진 환자와 성 파트너가 가임 잠재력을 가진 환자는 사전 동의 당시부터 연구 치료 요법이 완료된 후 1 년 동안 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법의 승인 된 방법을 기꺼이 수행해야합니다. 가임 잠재력을 가진 여성은 등록 전 7 일 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.

제외 기준 :

• 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 환자.
• 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이있는 (비 감염성) 폐렴 병력이있는 환자.
• 알레르기 반응 병력이있는 환자는 세툭시 맙과 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인 한 환자 또는 환자가 붉은 고기 알레르기/진드기 물린 병력이 있는지 여부.
• 전신 요법이 필요한 활성 감염 환자.
• 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 알려진 병력이있는 환자.
• 알려진 병력이있는 환자는 B 형 간염 (B 형 간염 표면 항원 [HBSAG] 반응성) 또는 알려진 활성 간염 (C 형 간염 바이러스 [HCV] 리보 핵산으로 정의됨)에 대해 긍정적 인 환자가 긍정적이다.
• 좌심실 배출 분율 (LVEF)의 병력이있는 환자 또는 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 2 이상인 환자.
• 다음과 같이 정의 된 심혈관 질환 환자 : 반복에 의해 확인 된 스크리닝시 혈압> 160/90 mmHg로 정의되지 않은 통제되지 않은 고혈압 환자. Torsades De Pointes, 심실 리듬 장애, 불안정한 심장 부정맥, 병리학 적 증상 성 서쪽 서쪽, 좌측 번들 브랜치 블록, 2도 뇌하수제 (AV) av 유형 II, 제 3도 AV 블록, 등급 ≥ 2 Bradycardia의 역사적 역사, 심장 리듬 장애, 병리학 적 증상 성 서쪽 브라디카르 디아, 2도 ≥ 2 bradicard a) 교정, 선천성 긴 QT 증후군, 약물로 인한 연장 된 QT 간격, 교정 된 QT (QTC)> 450 msec (남성) 또는> 470msec (여성). 증상 심부전 (New York Heart Association 지침에 따라 (Caraballo, 2019), 불안정한 협심증, 심근 경색, 심각한 심혈관 질환 (퇴거 분율 <20%, 일시적 허혈성 공격 또는 뇌 혈관 사고 1).
• 다음과 같은 보호 수업을받은 환자는 임신, 분만 또는 모유 수유 여성을 제외합니다. 사법부 또는 행정 결정으로 인해 동의없이 입원 한 사람. 법적 보호 조치가있는 환자 또는 자신의 동의를 표현할 수없는 사람. 연구에 동의 할 수없는 응급 상황에 처한 환자.