Vaiheen II tutkimus neoadjuvanttisista setuksimabista ja cemiplimabista potilailla, joille tehdään leikkaus HNSCC: lle

Sisällyttämiskriteerit:

• On oltava ≥ 18 -vuotiaita suostumuksen aikaan.
• Potilaan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on ymmärrettävä ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ennen mahdollisia tutkimuksiin liittyviä arviointeja/menettelytapoja.
• On kyettävä ja halukas noudattamaan opintovierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia.
• PD-L1-CPS-määrittämiseen on saatavana riittävä arkistoitu tuumorikudos. Jos ei, potilaan on hyväksyttävä tuore kasvainbiopsia ennen hoidon aloittamista. Jos potilaalla oli vain hieno neula -aspiraatio, tarvitaan tuore biopsia, jossa on ydinneula tai rei'itysbiopsia.
• Jos ensisijainen paikka on orofarynx, P16/HPV -tila on määritettävä. Soluvapaa HPV -DNA -testaus on myös hyväksyttävä HPV -tila.
• On oltava kirurgisesti resektoitavissa oleva HNSCC, mukaan lukien suun onkalo, orofarynx, kurkunpään ja hypofarynx. Potilaat, joilla on P16-positiivinen tai HPV-positiivinen tuntematon pään ja kaulan primaari, ovat tukikelpoisia. On äskettäin diagnosoitu HNSCC T1-2 N1-3 tai T3-4 N0-3, joka on tehty leikkauksen alaisena hoidon tasolla. Jos kasvain tunkeutuu sivuttaispterygoidilihakseen, pterygoidilevyihin, lateraaliseen nenänieliin, kallopohjaan tai kaulavaltimoiden ja/tai prevertebral fascia -osastoihin, sitä pidetään tutkittavana ja suljettuna.
• On oltava itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
• Pöytäkirjassa on täytettävä laboratoriokriteerit.
• Potilaiden potilaista ja potilaita, joiden seksuaaliset kumppanit ovat lastenpotentiaalia, on oltava valmiita harjoittamaan hyväksyttyä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kumppaneidensa kanssa, jotka alkavat tietoisen suostumuksen ajankohtana ja yhden vuoden ajan tutkimuksen hoito -ohjelman päätyttyä. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
• Potilaat, joilla on ollut (ei-tarttuvaa) keuhkokuumetta, joka vaati steroideja tai joilla on nykyinen keuhkokuume.
• Potilas, jolla on allergisten reaktioiden historia, joka on annettu kemiallisen tai biologisen koostumuksen yhdisteille, jotka ovat samanlaisia ​​kuin setuksimabin tai jos potilaalla oli punaisen lihan allergia/punkin puremahistoria.
• Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
• Potilaat, joilla on tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio.
• Potilaat, joilla on tunnettu historia tai jotka ovat positiivisia hepatiitti B: lle (määritelty hepatiitti B: n pinta -antigeeniksi [HBsAG] reaktiiviseksi) tai tunnetuksi aktiiviseksi hepatiitti C: lle (määritelty hepatiitti C -virukseksi [HCV] -rbonukleiinihappo havaitaan).
• Potilaat, joilla on ollut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45% tai jotka ovat New York Heart Association (NYHA) 2 tai korkeampia.
• Potilaat, joiden sydän- ja verisuonisairaus on määritelty: hallitsematon verenpaine verenpaineena> 160/90 mmHg seulonnassa, vahvistetaan toistuvalla (lääkitys sallittu). Torsades de Points -historia, merkittävät elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuudet, mukaan lukien kammiorytmihäiriöt, lääkitystä vaativat epävakaat sydämen rytmihäiriöt, patologiset oireenmukaiset bradykardia, vasemman nipun haaralohkon, toisen asteen atrioventrikarin (AV) tyypin II, kolmannen asteen AV -lohko, luokan ≥ 2 bradykaria Pitkä QT -oireyhtymä, pitkäaikainen QT -aika lääkkeistä johtuva, korjattu QT (QTC)> 450 ms (miehille) tai> 470 ms (naisille). Oireenmukainen sydämen vajaatoiminta (New Yorkin sydämen assosiaatioohjeet; (Caraballo, 2019), epävakaa angina, sydäninfarkti, vaikea sydän- ja verisuonisairaus (poisto -fraktio <20%, ohimenevä iskeeminen hyökkäys tai aivo -verisuonitapaturma 12 kuukauden päivän 1 kuluessa).
• Potilaat, jotka ovat seuraavia suojattuja luokkia Henkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa ilman suostumusta oikeuslaitoksen tai hallinnollisen päätöksen takia. Potilaat, joilla on oikeudellinen suojelutoimenpide, tai henkilö, joka ei voi ilmaista suostumustaan. Potilaat hätätilanteissa, jotka eivät voi suostua tutkimukseen.