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進行性肺線維症の前向きな表現型とマルチオミク系のエンドタイピング (PRIME-PPF)

2026年8月14日 更新者：Fernando J Martinez、University of Massachusetts, Worcester

PRIME-PPF：進行性肺線維症の将来の表現型とマルチOMICエンドタイピング

これは、前向きな観察コホート研究です。 非義理の肺線維症である参加者、間質性肺疾患（ILD）が24か月間追跡され、臨床、イメージング、および生物脊髄データを体系的に収集します。 主な目的は、進行性肺線維症（PPF）分類を最適化し、重要なILDサブタイプのPPF発生率を確立することです。 追加の探索的目的は、1）新しいPPF分類器を前向きに検証し、時間の経過に伴うパフォーマンスの耐久性を評価し、2）多次元PPF予測がコンポーネントアプローチを上回るかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、研究療法が処方されていない前向きのコホート研究です。 結合組織疾患関連ILD（CTD-ILD）、線維性過敏症肺炎（FHP）および非IPF特発性間質性肺炎（IIP）を含む非診断性肺線維症（非IPF）線維化ILDの患者が補充されます。 非IPF ILDの同意された参加者は、広範な臨床、生理学的、およびイメージングデータで慎重に表現型になります。 適格性の確認後、参加者は24か月にわたってプロトコル化されたフォローアップを受けます。 臨床データと血液バイオセキメンは、研究全体でプロトコル化時点で収集されます。

主な結果は、12か月のPFTから死亡、肺移植、または12ヶ月以前の検閲までの期間と定義された12か月の観察期間に続いて、12か月の観察期間に続いて、12か月間の観察期間に続き、フォローアップに紛失した場合です。 12か月の観察期間中に発生するFVCの10％以上の相対的な減少が、その後の12か月にわたってTFSに関連しているかどうかを判断します。 次に、同じアプローチを使用して、他の提案されたPPF基準を検討します。 さらに、12か月でPPFを予測するための新規プロテオームバイオマーカーのテストパフォーマンス特性を決定し、この分類器を臨床データと定量的CTデータを組み込んだ多次元アプローチと比較します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
    • Ireland
      • Dublin、Ireland、アイルランド、D04 T6F4
        • 募集
        • University College Dublin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • まだ募集していません
        • University of Colorado | Anschutz Medical Campus
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    • Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • まだ募集していません
        • Weill Cornell Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Texas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 募集
        • University of Washington
        • コンタクト：
          • Ganesh Raghu, MD
          • 電話番号：(206) 598-4967
          • メール：graghu@uw.edu
        • コンタクト：
          • Katherine Palaeologus
          • 電話番号：(206)843-0228
          • メール：kpal444@uw.edu
  • イタリア
      • Rimini、イタリア、47923
        • まだ募集していません
        • Rimini and Riccione Hospitals, AUSL Romagna
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オランダ
    • South Holland
  • オーストラリア
    • New South Wales
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4032
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • まだ募集していません
        • Austin Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • 募集
        • University of British Columbia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28006
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Elisa Martinez Besteiro, MD
          • 電話番号：+34 915202277
  • チェコ
      • Prague、チェコ、140 59
        • まだ募集していません
        • Charles University and Faculty Thomayer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク、8200
        • まだ募集していません
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
          • Janne Møller, MD, PhD
          • 電話番号：+45 78462201 / +45 61770550
        • コンタクト：
          • Elisabeth Bendstrup, PhD
          • 電話番号：+45 78462201
          • メール：karbends@rm.dk
  • ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • まだ募集していません
        • Semmelweis University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • フランス
      • Paris、フランス、75018
        • まだ募集していません
        • Bichat, APHP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

結合組織疾患関連ILD（CTD-ILD）、線維性過敏症肺炎（FHP）および非IPF特発性間質肺炎（IIP）を含む非診断性肺線維症（非IPF）線維化ILDの患者。

説明

包含基準：

  • 中央レビューに基づいて、CTD-ILD、FHP、または非IPF IIPによる非IPFフィブロッシングILDの診断を受けた18〜80歳
  • サイト調査員によって決定された線維性ILDの診断。
  • 研究手順とフォローアップに準拠する意欲。
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準：

  • 訪問1（スクリーニングとベースライン訪問）の5年前にフィブロッシングILDのサイト診断。
  • 最小限のILDは、建築歪みのない網状混乱および/または地下ガラスの不透明度（トラクション気管支軟骨/気管支拡張症または蜂の巣）として定義されています。 高品質の歴史的胸部HRCTは、訪問前90日以内に実行された場合に使用できます。
  • 肺気腫の程度>総肺容積の15％> 15％または訪問時のHRCTの中央の質的評価に基づく線維症の程度以上。
  • 1年前に1年以内に積極的な悪性腫瘍（局所治療を必要とする非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • 訪問時に完全なPFT（SpirometryおよびDLCO）を完了できない。
  • 訪問時にニンテダニブまたはnerandomilastを服用します。
  • スクリーニング時の妊娠またはフォローアップ中に妊娠する計画。
  • 訪問時の線維性ILDの介入臨床試験への参加、または登録訪問の前の4週間以内に治験薬の受領（1）または半減期の5倍（より長い場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植のない生存（TFS）
時間枠：12か月から24か月（0ヶ月から12か月の観測期間後）

TFSは、12ヶ月の肺機能検査から死または肺移植までの時間として定義されます。

検閲は、フォローアップに紛失した場合、12ヶ月以内に発生します。
12か月から24か月（0ヶ月から12か月の観測期間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Massachusetts, Worcester

協力者

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of Michigan
University of Virginia
Johannes Gutenberg University Mainz

捜査官

  • 主任研究者：Dinesh Khanna, MD, MS、University of Michigan
  • 主任研究者：Justin Oldham, MD, MS、University of Michigan
  • 主任研究者：Cathie Spino, DSc、University of Michigan
  • 主任研究者：Imre Noth, MD, MS、University of Virginia
  • 主任研究者：Michael Kreuter, MD、Johannes Gutenberg University Mainz
  • 主任研究者：Luca Richeldi, MD, PhD、Policlinico Gemelli
  • 主任研究者：Fernando J Martinez, MD, MS、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2029年12月1日

研究の完了 (推定)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月25日

最初の投稿 (実際)

2025年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00002006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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