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Fenotipado prospectivo y endotipos múltiples de fibrosis pulmonar progresiva (PRIME-PPF)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Prime-PPF: fenotipado prospectivo y endotipo múltiple de fibrosis pulmonar progresiva

Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo. Los participantes con fibrosis pulmonar no idiopática, la enfermedad pulmonar intersticial (ILD) se seguirán durante 24 meses para recopilar sistemáticamente datos clínicos, de imágenes y bioespecímenes. El objetivo principal es optimizar la clasificación de la fibrosis pulmonar progresiva (PPF) y establecer la incidencia de PPF para los subtipos de ILD clave. Los objetivos exploratorios adicionales son 1) validar prospectivamente un nuevo clasificador de PPF y evaluar la durabilidad del rendimiento con el tiempo, y 2) determinar si la predicción de PPF multidimensional supera a los enfoques de componentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo de cohorte con terapia de investigación sin estudio prescrita. Los pacientes con fibrosis pulmonar no idiopática (no IPF) IDL fibrosante, incluida la IDL asociada a la enfermedad del tejido conectivo (CTD-ILD), la neumonitis de hipersensibilidad fibrótica (FHP) y la neumonía intersticial idiopática no IPF (IIP). Los participantes consentidos con ILDL no IPF serán cuidadosamente fenotipados con datos clínicos, fisiológicos y de imágenes extensos. Después de la confirmación de la elegibilidad, los participantes se someterán a un seguimiento protocolizado durante 24 meses. Los datos clínicos y las bioespecímenes de la sangre se recopilarán en puntos de tiempo protocolizados durante todo el estudio.

El resultado primario es la supervivencia libre de trasplantes de 12 meses (TFS), después de un período de observación de 12 meses con TFS definido como el tiempo de PFT de 12 meses a muerte, trasplante de pulmón o censura a los 12 meses o antes si se pierde en el seguimiento. Determinaremos si una disminución relativa ≥10% en FVC que ocurre durante el período de observación de 12 meses está asociada con TFS durante los 12 meses posteriores. Luego exploraremos otros criterios PPF propuestos utilizando el mismo enfoque. Además, determinaremos las características de rendimiento de la prueba de un nuevo biomarcador proteómico para predecir PPF a los 12 meses y compararemos el rendimiento de este clasificador con un enfoque multidimensional que incorpora datos clínicos y datos de TC cuantitativos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Mainz
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Munich, Alemania, 81377
    • Saxony
  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Aún no reclutando
        • Austin Health
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Reclutamiento
        • University of British Columbia
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 140 59
        • Aún no reclutando
        • Charles University and Faculty Thomayer Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
          • Janne Møller, MD, PhD
          • Número de teléfono: +45 78462201 / +45 61770550
        • Contacto:
          • Elisabeth Bendstrup, PhD
          • Número de teléfono: +45 78462201
          • Correo electrónico: karbends@rm.dk
  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Elisa Martinez Besteiro, MD
          • Número de teléfono: +34 915202277
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado | Anschutz Medical Campus
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Ganesh Raghu, MD
          • Número de teléfono: (206) 598-4967
          • Correo electrónico: graghu@uw.edu
        • Contacto:
          • Katherine Palaeologus
          • Número de teléfono: (206)843-0228
          • Correo electrónico: kpal444@uw.edu
  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Aún no reclutando
        • Bichat, APHP
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35000
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Aún no reclutando
        • Semmelweis University
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Irlanda
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlanda, D04 T6F4
        • Reclutamiento
        • University College Dublin
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Italia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Aún no reclutando
        • Rimini and Riccione Hospitals, AUSL Romagna
        • Contacto:
        • Contacto:
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015GD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con Fibrosis pulmonar no idiopática (no IPF) Fibrosing ILD, incluida la enfermedad de la enfermedad del tejido conectivo asociado (CTD-ILD), la neumonitis de hipersensibilidad fibrótica (FHP) y la neumonía intersticial idiopática no IPF (IIP).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 18 a 80 años con un diagnóstico de ILD fibrosante no IPF debido a CTD-ILD, FHP o IIP no IPF basado en la revisión central
  • Diagnóstico de ILD fibrótica según lo determinado por el investigador del sitio.
  • Disposición para cumplir con los procedimientos de estudio y el seguimiento.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Diagnóstico del sitio de fibrosising ILD> 5 años antes de la visita 1 (detección y visita de referencia).
  • ILD mínimo, definido como opacidades reticulares y/o opacidades de vidrio de tierra sin distorsión arquitectónica (tracción bronquiolectasis/bronquiectasis o panal) que afecta <5% del pulmón en la evaluación centralizada de HRCT en la visita 1 (detección y visita inicial). Se puede usar HRCT histórico de alta calidad si se realiza dentro de los 90 días anteriores a la visita 1.
  • Extensión del enfisema> 15% del volumen pulmonar total o mayor que la extensión de la fibrosis basada en la evaluación central y cualitativa de HRCT en la visita 1. Se puede usar HRCT de tórax histórico de alta calidad si se realiza dentro de los 90 días previos a la visita 1.
  • Malignidad activa dentro de un año anterior a la visita 1 (a excepción del cáncer de piel no melanoma que requiere tratamiento local).
  • Incapacidad para completar PFT completo (espirometría y DLCO) en la visita 1. Se puede usar PFT histórico si se realiza dentro de los 90 días previos a la visita 1.
  • Tomando Nintedanib o Nerandomilast en la visita 1.
  • Embarazo en la detección o planea quedar embarazada durante el seguimiento.
  • Participación en un ensayo clínico intervencionista para ILD fibrótico en el momento de la visita 1, o la recepción de un medicamento de investigación dentro de las 4 semanas anteriores de la visita de inscripción (visita 1) o 5 veces la vida media, si es más larga.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin trasplante (TFS)
Periodo de tiempo: 12 meses a 24 meses (después de un período de observación de 0 meses a 12 meses)

TFS se define como el tiempo desde las pruebas de función pulmonar de 12 meses hasta el trasplante de pulmón o pulmón.

La censura ocurrirá a los 12 meses o antes si se pierde durante el seguimiento.
12 meses a 24 meses (después de un período de observación de 0 meses a 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of Michigan
University of Virginia
Johannes Gutenberg University Mainz

Investigadores

  • Investigador principal: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
  • Investigador principal: Justin Oldham, MD, MS, University of Michigan
  • Investigador principal: Cathie Spino, DSc, University of Michigan
  • Investigador principal: Imre Noth, MD, MS, University of Virginia
  • Investigador principal: Michael Kreuter, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
  • Investigador principal: Luca Richeldi, MD, PhD, Policlinico Gemelli
  • Investigador principal: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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