Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное фенотипирование и многоэлеменное эндотипирование прогрессирующего легочного фиброза (PRIME-PPF)

14 августа 2026 г. обновлено: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Prime-PPF: проспективное фенотипирование и многоомальное эндотипирование прогрессирующего легочного фиброза

Это проспективное, обсервационное когортное исследование. Участники с недиопатическим легочным фиброзом, интерстициальным заболеванием легких (ILD) будут соблюдать в течение 24 месяцев для систематического сбора клинических, визуализации и биоспекций. Основной целью является оптимизация классификации прогрессирующего легочного фиброза (PPF) и установить частоту PPF для ключевых подтипов ILD. Дополнительными исследовательскими целями являются 1) проспективно проверять новый классификатор PPF и оценить долговечность эффективности с течением времени и 2) определять, превосходит ли многомерный прогноз PPF подходы компонентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное, когортное исследование без учебной исследования. Пациенты с не-идиопатическим легочным фиброзом (не ПИСФ) фиброзирующим ILD, включая заболевание соединительной ткани, связанное с ILD (CTD-ILD), пневмонит фиброзной гиперчувствительности (FHP) и не IPF-идиопатическая интерстициальная пневмония (IIP). Участники согласия с неэпппатичкой будут тщательно фенотипированы с обширными клиническими, физиологическими и визуализационными данными. После подтверждения права на участие участники протоколизируются в течение 24 месяцев. Клинические данные и биопрециментные крови будут собираться в протоколизированные моменты времени на протяжении всего исследования.

Первичным результатом является 12-месячная выживаемость без трансплантации (TFS) после 12-месячного периода наблюдения с TFS, определяемым как время от 12-месячного PFT до смерти, пересадки легких или цензуры через 12 месяцев или раньше, если он потерял для последующего наблюдения. Мы определим, связано ли относительное снижение FVC в течение 12-месячного периода наблюдения с TFS в течение последующих 12 месяцев. Затем мы рассмотрим другие предлагаемые критерии PPF с использованием того же подхода. Мы дополнительно определим характеристики производительности теста нового протеомного биомаркера для прогнозирования PPF через 12 месяцев и сравнить эффективность этого классификатора с многомерным подходом, который включает клинические данные и количественные данные КТ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Еще не набирают
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4032
        • Еще не набирают
        • Prince Charles Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Еще не набирают
        • Austin Health
        • Контакт:
          • Yet Khor, MD
          • Номер телефона: +613 9596 5000
          • Электронная почта: yet.khor@monash.edu
        • Контакт:
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Еще не набирают
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Еще не набирают
        • Semmelweis University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Secretarial office of Department of Pulmonology
          • Номер телефона: +3613559733/57041
          • Электронная почта: titkarsag.pulm@semmelweis.hu
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Mainz
        • Контакт:
          • Michael Kreuter, MD
          • Номер телефона: + 49 6131 17-7271
          • Электронная почта: kreuterm@uni-mainz.de
        • Контакт:
      • Munich, Германия, 81377
        • Еще не набирают
        • LMU Munich
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Saxony
      • Coswig, Saxony, Германия, 01445
        • Еще не набирают
        • Prüfzentrum der GWT am Lungenzentrum Coswig
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Еще не набирают
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Janne Møller, MD, PhD
          • Номер телефона: +45 78462201 / +45 61770550
        • Контакт:
          • Elisabeth Bendstrup, PhD
          • Номер телефона: +45 78462201
          • Электронная почта: karbends@rm.dk
  • Ирландия
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Ирландия, D04 T6F4
        • Рекрутинг
        • University College Dublin
        • Контакт:
          • Cormac McCarthy, MD, PhD
          • Номер телефона: +35312213323
          • Электронная почта: cormac.mccarthy@ucd.ie
        • Контакт:
          • Gillian Buckley
          • Номер телефона: +353012214000
          • Электронная почта: Gillianbuckley@svhg.ie
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28006
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Контакт:
          • Claudia Valenzuela, MD
          • Номер телефона: +34 915202277
          • Электронная почта: claudiavale@hotmail.com
        • Контакт:
          • Elisa Martinez Besteiro, MD
          • Номер телефона: +34 915202277
  • Италия
      • Rimini, Италия, 47923
        • Еще не набирают
        • Rimini and Riccione Hospitals, AUSL Romagna
        • Контакт:
          • Sara Tomassetti, MD
          • Номер телефона: +39 347 8247783
          • Электронная почта: s.tomassetti@gmail.com
        • Контакт:
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • Рекрутинг
        • University of British Columbia
        • Контакт:
          • Chris Ryerson, MD
          • Номер телефона: 1(604)258-8682
          • Электронная почта: Chris.Ryerson@hli.ubc.ca
        • Контакт:
  • Нидерланды
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015GD
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Еще не набирают
        • University of Colorado | Anschutz Medical Campus
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Рекрутинг
        • University of Massachusetts Chan Medical School
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Еще не набирают
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Alicia Morris, MS
          • Номер телефона: 646-962-2741
          • Электронная почта: ajm2017@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Anna Podolanczuk, MD, MS
          • Номер телефона: 646-962-2333
          • Электронная почта: ajp9012@med.cornell.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington
        • Контакт:
          • Ganesh Raghu, MD
          • Номер телефона: (206) 598-4967
          • Электронная почта: graghu@uw.edu
        • Контакт:
          • Katherine Palaeologus
          • Номер телефона: (206)843-0228
          • Электронная почта: kpal444@uw.edu
  • Франция
      • Paris, Франция, 75018
        • Еще не набирают
        • Bichat, APHP
        • Контакт:
          • Raphael Borie, MD, PhD
          • Номер телефона: +33140256800
          • Электронная почта: raphael.borie@aphp.fr
        • Контакт:
          • Bruno Crestani
          • Номер телефона: +33140258237
          • Электронная почта: bruno.crestani@aphp.fr
      • Rennes, Франция, 35000
        • Еще не набирают
        • CHU Pontchaillou
        • Контакт:
        • Контакт:
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Еще не набирают
        • Charles University and Faculty Thomayer Hospital
        • Контакт:
          • Martina Koziar Vašáková, MD, PhD
          • Номер телефона: +420 261 082 372
          • Электронная почта: martina.koziarvasakova@ftn.cz
        • Контакт:
          • Martin Sekal
          • Номер телефона: +420 261 083 853
          • Электронная почта: martin.sekal@ftn.cz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с не-идиопатическим легочным фиброзом (не ИПФ) фиброзирующим ILD, включая заболевание соединительной ткани, связанное с ILD (CTD-ILD), пневмонит фиброзной гиперчувствительности (FHP) и не IPF-идиопатическая интерстициальная пневмония (IIP).

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет с диагнозом не ПИСФ-фиброзирования ILD из-за CTD-ILD, FHP или не IIP, не являющегося IP на основе центрального обзора
  • Диагностика фиброзной ILD, как определено исследователем сайта.
  • Готовность соблюдать процедуры изучения и последующее наблюдение.
  • Предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Диагноз сайта фиброзировал ILD> 5 лет до посещения 1 (скрининг и базовый посещение).
  • Минимальный ILD, определяемый как ретикулярные недостатки и/или невыполнения наземного стекла без архитектурных искажений (тяговая бронхиолектаза/бронхиэктаз или сота), влияющие на <5% легких при централизованной оценке HRCT в посещении 1 (скрининг и базовый посещение). Высококачественный исторический грудь HRCT может использоваться, если выполнять в течение 90 дней до посещения 1.
  • Степень эмфиземы> 15% от общего объема легких или больше, чем протяженность фиброза на основе центральной качественной оценки HRCT при посещении 1. Высококачественный исторический грудь HRCT может использоваться, если выполнять в течение 90 дней до посещения 1.
  • Активная злокачественная опухоль в течение одного года до посещения 1 (за исключением немеланомы, требующий местного лечения).
  • Неспособность завершить полный PFT (спирометрия и DLCO) при посещении 1. Исторический PFT может использоваться, если выполнять в течение 90 дней до посещения 1.
  • Принимая нинедеданиб или нерандомиласт в госпитализацию 1.
  • Беременность на скрининге или планы забеременеть во время последующего наблюдения.
  • Участие в интервенционном клиническом испытании для фиброзного ILD во время посещения 1 или получения исследовательского препарата в течение предыдущих 4 недель посещения зачисления (посещение 1) или в 5 раз больше полураспада, если дольше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без пересадки (TFS)
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев (после периода наблюдения от 0 месяцев до 12 месяцев)

TFS определяется как время от 12-месячных тестов легочной функции до смерти или пересадки легких.

Стоимость цензуры будет происходить в 12 месяцев или раньше, если потеряно для последующего наблюдения.
От 12 месяцев до 24 месяцев (после периода наблюдения от 0 месяцев до 12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of Michigan
University of Virginia
Johannes Gutenberg University Mainz

Следователи

  • Главный следователь: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
  • Главный следователь: Justin Oldham, MD, MS, University of Michigan
  • Главный следователь: Cathie Spino, DSc, University of Michigan
  • Главный следователь: Imre Noth, MD, MS, University of Virginia
  • Главный следователь: Michael Kreuter, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
  • Главный следователь: Luca Richeldi, MD, PhD, Policlinico Gemelli
  • Главный следователь: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться