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진행성 폐 섬유증의 전향 적 표현형 및 다중-생체 내 엔터테이입 (PRIME-PPF)

2026년 8월 14일 업데이트: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Prime-PPF : 진행성 폐 섬유증의 전향 적 표현형 및 다중-오스크 엔도 타이핑

이것은 전향 적 관찰 코호트 연구입니다. 비 유학 폐 섬유증을 가진 참가자, 간질 성 폐 질환 (ILD)은 24 개월 동안 임상, 영상 및 생체 시멘 데이터를 체계적으로 수집 할 것입니다. 주요 목표는 점진적인 폐 섬유증 (PPF) 분류를 최적화하고 주요 ILD 하위 유형에 대한 PPF 발생률을 설정하는 것입니다. 추가 탐색 목표는 1) 1) 새로운 PPF 분류기를 전향 적으로 검증하고 시간이 지남에 따라 성능 내구성을 평가하고 2) 다차원 PPF 예측이 구성 요소 접근 방식을 능가하는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이것은 규정되지 않은 연구 조사 요법이없는 전향 적 코호트 연구입니다. 결합 조직 질환 관련 ILD (CTD-ild), 섬유 성 고감도 폐렴 (FHP) 및 비 IPF 특발성 간질 성 폐렴 (IIP)을 포함하여 비 이수성 폐 섬유증 (비 IPF) 섬유 ILD 환자가 모집 될 것입니다. 비 IPF ILD를 가진 동의 한 참가자는 광범위한 임상, 생리 학적 및 영상 데이터로 신중하게 표현할 것입니다. 자격 확인 후 참가자는 24 개월에 걸쳐 프로토콜화 된 후속 조치를받습니다. 임상 데이터 및 혈액 생물 세미는 연구 전반에 걸쳐 프로토콜화 된 시점에서 수집됩니다.

1 차 결과는 12 개월 PFT에서 사망, 폐 이식 또는 검열이 12 개월 이하로 추적 관찰 이후 12 개월 관찰 기간에 따라 12 개월 이식이없는 생존 (TFS)입니다. 12 개월 관찰 기간 동안 발생하는 FVC의 ≥10% 상대 감소가 이후 12 개월 동안 TFS와 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다. 그런 다음 동일한 접근법을 사용하여 제안 된 다른 PPF 기준을 탐색합니다. 우리는 12 개월에 PPF를 예측하기위한 새로운 단백질 바이오 마커의 테스트 성능 특성을 추가로 결정 하고이 분류기의 성능을 임상 데이터 및 정량적 CT 데이터를 포함하는 다차원 접근법과 비교할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • 아직 모집하지 않음
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
          • Janne Møller, MD, PhD
          • 전화번호: +45 78462201 / +45 61770550
        • 연락하다:
          • Elisabeth Bendstrup, PhD
          • 전화번호: +45 78462201
          • 이메일: karbends@rm.dk
  • 독일
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Colorado | Anschutz Medical Campus
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Massachusetts
    • Michigan
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Weill Cornell Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Texas
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 모병
        • University of Washington
        • 연락하다:
          • Ganesh Raghu, MD
          • 전화번호: (206) 598-4967
          • 이메일: graghu@uw.edu
        • 연락하다:
          • Katherine Palaeologus
          • 전화번호: (206)843-0228
          • 이메일: kpal444@uw.edu
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28006
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Elisa Martinez Besteiro, MD
          • 전화번호: +34 915202277
  • 아일랜드
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, 아일랜드, D04 T6F4
        • 모병
        • University College Dublin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 오스트리아
  • 이탈리아
      • Rimini, 이탈리아, 47923
        • 아직 모집하지 않음
        • Rimini and Riccione Hospitals, AUSL Romagna
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 체코
      • Prague, 체코, 140 59
        • 아직 모집하지 않음
        • Charles University and Faculty Thomayer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 아직 모집하지 않음
        • Bichat, APHP
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35000
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 아직 모집하지 않음
        • Semmelweis University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

결합 조직 질환 관련 ILD (CTD-ILD), 섬유 성 고감도 교도성 폐렴 (FHP) 및 비 IPF 특발성 간질 성 폐렴 (IIP)을 포함하여 비 이수성 폐 섬유증 (비 IPF) 섬유 ILD 환자.

설명

포함 기준 :

  • CTD-ILD, FHP 또는 비 IPF IIP로 인한 비 IPF 섬유 ILD 진단으로 18-80 세
  • 현장 조사자에 의해 결정된 섬유 성 ILD 진단.
  • 학습 절차 및 후속 조치를 준수하려는 의지.
  • 서면 사전 동의를 제공하십시오.

제외 기준 :

  • 방문 1 (선별 및 기준 방문) 전 5 년 전의 섬유질 ILD의 현장 진단.
  • 건축 왜곡이없는 망상 불투명 및/또는지면 유리 불투명으로 정의 된 최소 ILD (Traction Bronchiolectasis/Bronchiectasis 또는 Honeycombing) 방문 1에서 HRCT의 중앙 평가에서 폐의 <5%에 영향을 미치는 (스크리닝 및 기준선 방문). 고품질의 역사적 흉부 HRCT는 방문 90 일 이내에 수행되면 사용될 수 있습니다 1.
  • 폐기종의 범위> 총 폐량의 15% 이상 방문 1에서 HRCT의 중심적, 질적 평가에 기초한 섬유증의 범위 이상.
  • 방문 1 전 1 년 이내에 활성 악성 종양 (국소 치료가 필요한 비 해종 피부암 제외).
  • 방문 1에서 완전 PFT (폐활량 측정 및 DLCO)를 완료 할 수 없음. 방문 1 전 90 일 이내에 수행되는 경우 역사 PFT를 사용 할 수 있습니다.
  • 방문 1에서 닌더 다닙 또는 Nerandomilast 복용.
  • 검사시 임신 또는 후속 조치 중 임신 계획.
  • 방문 1시 섬유 ILD에 대한 중재 적 임상 시험에 참여하거나 등록 방문 후 이전 4 주 (방문 1) 또는 5 배 더 긴 경우 조사 약물 수령.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식이없는 생존 (TFS)
기간: 12 개월 ~ 24 개월 (0 개월에서 12 개월 사이의 관찰 기간에 따름)

TFS는 12 개월 폐 기능 검사에서 사망 또는 폐 이식에 이르기까지 시간으로 정의됩니다.

검열은 후속 조치로 손실 된 경우 12 개월 또는 일찍 발생합니다.
12 개월 ~ 24 개월 (0 개월에서 12 개월 사이의 관찰 기간에 따름)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Massachusetts, Worcester

협력자

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of Michigan
University of Virginia
Johannes Gutenberg University Mainz

수사관

  • 수석 연구원: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
  • 수석 연구원: Justin Oldham, MD, MS, University of Michigan
  • 수석 연구원: Cathie Spino, DSc, University of Michigan
  • 수석 연구원: Imre Noth, MD, MS, University of Virginia
  • 수석 연구원: Michael Kreuter, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
  • 수석 연구원: Luca Richeldi, MD, PhD, Policlinico Gemelli
  • 수석 연구원: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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