Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv fenotyping og multi-omisk endotyping av progressiv lungefibrose (PRIME-PPF)

14. august 2026 oppdatert av: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Prime-PPF: Prospektiv fenotyping og multi-Omic endotyping av progressiv lungefibrose

Dette er en prospektiv, observasjonell kohortstudie. Deltakere med ikke-idiopatisk lungefibrose vil interstitiell lungesykdom (ILD) bli fulgt i 24 måneder for å systematisk samle inn kliniske, avbildnings- og biospesionsdata. Det primære målet er å optimalisere klassifisering av progressiv lungefibrose (PPF) og etablere PPF -forekomst for viktige ILD -undertyper. Ytterligere utforskende mål er å 1) prospektivt validere en ny PPF-klassifiserer og vurdere ytelsesholdbarhet over tid, og 2) bestemme om flerdimensjonal PPF-prediksjon overgår komponenttilnærminger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie uten noen undersøkelsesbehandling foreskrevet. Pasienter med ikke-idiopatisk lungefibrose (ikke-IPF) fibrosing ILD, inkludert bindevevssykdom assosiert ILD (CTD-ILD), fibrotisk overfølsomhetspneumonitt (FHP) og ikke-IPF-idiopatisk interstitiell lungebetennelse (IIP) vil bli rekruttert. Samtykkede deltakere med ikke-IPF ILD vil være nøye fenotyp med omfattende kliniske, fysiologiske og avbildningsdata. Etter bekreftelse av valgbarhet vil deltakerne gjennomgå protokolisert oppfølging over 24 måneder. Kliniske data og blodbiospekimer vil bli samlet inn på protokoliserte tidspunkter gjennom hele studien.

Det primære utfallet er 12-måneders transplantasjonsfri overlevelse (TFS), etter en 12-måneders observasjonsperiode med TFS definert som tiden fra 12-måneders PFT til død, lungetransplantasjon eller sensurering etter 12 måneder eller tidligere hvis tapt til oppfølging. Vi vil avgjøre om en ≥10% relativ nedgang i FVC som oppstår i løpet av 12-måneders observasjonsperiode er assosiert med TFS i løpet av de påfølgende 12 månedene. Vi vil da utforske andre foreslåtte PPF -kriterier ved å bruke den samme tilnærmingen. Vi vil i tillegg bestemme testytelsesegenskaper for en ny proteomisk biomarkør for å forutsi PPF etter 12 måneder og sammenligne ytelsen til denne klassifisereren med en multimensjonal tilnærming som inkluderer kliniske data og kvantitative CT-data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Fernando J Martinez, MD, MS
Telefonnummer: 508-334-8685
E-post: fernando.martinez1@umassmed.edu

Studer Kontakt Backup

Navn: Elizabeth Peters, BSN
Telefonnummer: 774-455-4432
E-post: elizabeth.peters2@umassmed.edu

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Tamera Corte, MBBS, PhD
      
      Telefonnummer: +61 (0)2 9515 6120
      
      E-post: Tamera.Corte@health.nsw.gov.au
    - Ta kontakt med:
      
      Jessica Rhodes
      
      Telefonnummer: +61 (0) 2 9515 5006
      
      E-post: slhd-rpa-ildclinicaltrials@health.nsw.gov.au
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4032
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Prince Charles Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      John Mackintosh, MD
      
      Telefonnummer: +617 3139 4000
      
      E-post: john.mackintosh@health.qld.gov.au
    - Ta kontakt med:
      
      Brittany Cooper
      
      Telefonnummer: +617 3139 7222
      
      E-post: Brittany.cooper2@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Austin Health
    - Ta kontakt med:
      
      Yet Khor, MD
      
      Telefonnummer: +613 9596 5000
      
      E-post: yet.khor@monash.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Lisa Fuhmeister
      
      Telefonnummer: +613 9596 3874
      
      E-post: Lisa.FUHRMEISTER@austin.org.au
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Rekruttering
    - University of British Columbia
    - Ta kontakt med:
      
      Chris Ryerson, MD
      
      Telefonnummer: 1(604)258-8682
      
      E-post: Chris.Ryerson@hli.ubc.ca
    - Ta kontakt med:
      
      Miriam Margari
      
      Telefonnummer: 1(236)808-0804
      
      E-post: miriam.margari@hli.ubc.ca
Danmark
- - Aarhus, Danmark, 8200
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Aarhus University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Janne Møller, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +45 78462201 / +45 61770550
    - Ta kontakt med:
      
      Elisabeth Bendstrup, PhD
      
      Telefonnummer: +45 78462201
      
      E-post: karbends@rm.dk
Forente stater
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
    - Har ikke rekruttert ennå
    - University of Colorado | Anschutz Medical Campus
    - Ta kontakt med:
      
      Joyce Lee, MD
      
      Telefonnummer: 303-724-6109
      
      E-post: joyce.lee@cuanschutz.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Olivia Brohl
      
      Telefonnummer: 303-724-0640
      
      E-post: olivia.brohl@cuanschutz.edu
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - Rekruttering
    - University of Massachusetts Chan Medical School
    - Ta kontakt med:
      
      Roberto Caricchio, MD
      
      E-post: lupus.caricchio@umassmed.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Betsy Peters, BSN
      
      Telefonnummer: 774-455-4432
      
      E-post: elizabeth.peters2@umassmed.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
    - Rekruttering
    - University of Michigan
    - Ta kontakt med:
      
      Janelle Pugashetti, MD
      
      E-post: vupugash@med.umich.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Nisha Mohan
      
      E-post: vupugash@med.umich.edu
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Weill Cornell Medicine
    - Ta kontakt med:
      
      Alicia Morris, MS
      
      Telefonnummer: 646-962-2741
      
      E-post: ajm2017@med.cornell.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Anna Podolanczuk, MD, MS
      
      Telefonnummer: 646-962-2333
      
      E-post: ajp9012@med.cornell.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    - Rekruttering
    - University of Texas Southwestern
    - Ta kontakt med:
      
      Chad Newton, MD
      
      Telefonnummer: 214-645-6493
      
      E-post: Chad.Newton@UTSouthwestern.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Nighat Sultana, MBBS
      
      Telefonnummer: 214-645-6605
      
      E-post: nighat.sultana@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
    - Rekruttering
    - University of Virginia
    - Ta kontakt med:
      
      Tessy Paul, MD
      
      Telefonnummer: 434-243-2398
      
      E-post: TKP4N@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Yousef Althulth
      
      E-post: kpq5sk@uvahealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Forente stater, 98195
    - Rekruttering
    - University of Washington
    - Ta kontakt med:
      
      Ganesh Raghu, MD
      
      Telefonnummer: (206) 598-4967
      
      E-post: graghu@uw.edu
    - Ta kontakt med:
      
      Katherine Palaeologus
      
      Telefonnummer: (206)843-0228
      
      E-post: kpal444@uw.edu
Frankrike
- - Paris, Frankrike, 75018
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Bichat, APHP
    - Ta kontakt med:
      
      Raphael Borie, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +33140256800
      
      E-post: raphael.borie@aphp.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Bruno Crestani
      
      Telefonnummer: +33140258237
      
      E-post: bruno.crestani@aphp.fr
  - Rennes, Frankrike, 35000
    - Har ikke rekruttert ennå
    - CHU Pontchaillou
    - Ta kontakt med:
      
      Stephane Jouneau, MD
      
      Telefonnummer: 02-99-82-24-78
      
      E-post: stephane.jouneau@chu-rennes.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Melanie Rault
      
      Telefonnummer: 02-99-28-97-95
      
      E-post: melanie.rault@chu-rennes.fr
Irland
- Ireland
  - Dublin, Ireland, Irland, D04 T6F4
    - Rekruttering
    - University College Dublin
    - Ta kontakt med:
      
      Cormac McCarthy, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +35312213323
      
      E-post: cormac.mccarthy@ucd.ie
    - Ta kontakt med:
      
      Gillian Buckley
      
      Telefonnummer: +353012214000
      
      E-post: Gillianbuckley@svhg.ie
Italia
- - Rimini, Italia, 47923
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Rimini and Riccione Hospitals, AUSL Romagna
    - Ta kontakt med:
      
      Sara Tomassetti, MD
      
      Telefonnummer: +39 347 8247783
      
      E-post: s.tomassetti@gmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Aurora Mazzeo
      
      Telefonnummer: +39 0541705866
      
      E-post: aurora.mazzeo@irst.emr.it
Nederland
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015GD
    - Rekruttering
    - Erasmus MC
    - Ta kontakt med:
      
      M S Wijsenbeek, MD
      
      Telefonnummer: 0107030323
      
      E-post: research.longziekten@erasmusmc.nl
    - Ta kontakt med:
      
      Maaike Hoedemakers
      
      Telefonnummer: 0107040949
      
      E-post: m.hoedemakers@erasmusmc.nl
Spania
- - Madrid, Spania, 28006
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Ta kontakt med:
      
      Claudia Valenzuela, MD
      
      Telefonnummer: +34 915202277
      
      E-post: claudiavale@hotmail.com
    - Ta kontakt med:
      
      Elisa Martinez Besteiro, MD
      
      Telefonnummer: +34 915202277
Tsjekkia
- - Prague, Tsjekkia, 140 59
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Charles University and Faculty Thomayer Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Martina Koziar Vašáková, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +420 261 082 372
      
      E-post: martina.koziarvasakova@ftn.cz
    - Ta kontakt med:
      
      Martin Sekal
      
      Telefonnummer: +420 261 083 853
      
      E-post: martin.sekal@ftn.cz
Tyskland
- - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - University Medical Center Mainz
    - Ta kontakt med:
      
      Michael Kreuter, MD
      
      Telefonnummer: + 49 6131 17-7271
      
      E-post: kreuterm@uni-mainz.de
    - Ta kontakt med:
      
      Marion Wencker, MD
      
      Telefonnummer: +49 6131 17-5778
      
      E-post: marion.wencker@unimedizon-mainz.de
  - Munich, Tyskland, 81377
    - Har ikke rekruttert ennå
    - LMU Munich
    - Ta kontakt med:
      
      Juergen Behr, MD
      
      Telefonnummer: +4989440075310
      
      E-post: juergen.behr@med.uni-muenchen.de
    - Ta kontakt med:
      
      Tobias Veit
      
      Telefonnummer: +4989440073071
      
      E-post: tobias.veit@med.uni-muenchen.de
- Saxony
  - Coswig, Saxony, Tyskland, 01445
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Prüfzentrum der GWT am Lungenzentrum Coswig
    - Ta kontakt med:
      
      Dirk Koschel, MD
      
      Telefonnummer: 0352365202
      
      E-post: koschel@lungenzentrum-coswig.de
    - Ta kontakt med:
      
      Nicole Schneider
      
      Telefonnummer: 0352365452
      
      E-post: schneider_n@lungenzentrum-coswig.de
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, 1083
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Semmelweis University
    - Ta kontakt med:
      
      Veronika Muller, MD, PhD, DSc
      
      Telefonnummer: +36208259181
      
      E-post: muller.veronika@semmelweis.hu
    - Ta kontakt med:
      
      Secretarial office of Department of Pulmonology
      
      Telefonnummer: +3613559733/57041
      
      E-post: titkarsag.pulm@semmelweis.hu
Østerrike
- - Graz, Østerrike, 8036
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Medical University of Graz
    - Ta kontakt med:
      
      Nikolaus Kneidinger, MD
      
      Telefonnummer: +43 316 385 12183
      
      E-post: nikolaus.kneidinger@medunigraz.at
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Helleis
      
      Telefonnummer: +43 316 385 12974
      
      E-post: laura.helleis@medunigraz.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-idiopatisk lungefibrose (ikke-IPF) fibrosing ILD, inkludert bindevevssykdom assosiert ILD (CTD-ILD), fibrotisk overfølsomhet pneumonitt (FHP) og ikke-IPF-idiopatisk interstitiell lungebetennelse (IIP).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alder 18-80 år med en diagnose av ikke-IPF-fibrosing ILD på grunn av CTD-ILD, FHP eller ikke-IPF IIP basert på sentral gjennomgang
Diagnostisering av fibrotisk ILD som bestemt av nettstedforsker.
Vilje til å overholde studieprosedyrer og oppfølging.
Gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Nettstedsdiagnose av fibrosing ILD> 5 år før besøk 1 (screening og baseline -besøk).
Minimal ILD, definert som retikulære opaciteter og/eller bakkglass-opaciteter uten arkitektonisk forvrengning (trekkraft bronkiolektase/bronkiektase eller honningkompisning) som påvirker <5% av lungen ved sentralisert evaluering av HRCT ved besøk 1 (screening og basisbesøk). Historisk bryst HRCT kan brukes hvis den utføres innen 90 dager før besøk 1.
Omfanget av emfysem> 15% av det totale lungevolumet eller større enn omfanget av fibrose basert på sentral, kvalitativ vurdering av HRCT ved besøk 1. Høykvalitets historisk bryst HRCT kan brukes hvis utføres innen 90 dager før besøk 1.
Aktiv malignitet innen ett år før besøk 1 (bortsett fra ikke-melanomhudkreft som krever lokal behandling).
Manglende evne til å fullføre full PFT (spirometri og DLCO) ved besøk 1. Historisk PFT kan brukes hvis utføres innen 90 dager før besøk 1.
Tar Nintedanib eller Nerandomilast ved besøk 1.
Graviditet ved screening eller planlegger å bli gravid under oppfølgingen.
Deltakelse i en intervensjonell klinisk studie for fibrotisk ILD på besøkstidspunktet 1, eller mottak av et undersøkelsesmedisin i løpet av de foregående fire ukene etter påmeldingsbesøket (besøk 1) eller 5 ganger halveringstid, hvis lenger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Transplantasjonsfri overlevelse (TFS) Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder (etter en observasjonsperiode fra 0 måneder til 12 måneder)	TFS er definert som tiden fra 12-måneders lungefunksjonstester til død eller lungetransplantasjon. Sensur vil skje etter 12 måneder eller tidligere hvis det er tapt for oppfølging.	12 måneder til 24 måneder (etter en observasjonsperiode fra 0 måneder til 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

University of Michigan

University of Virginia

Johannes Gutenberg University Mainz

Etterforskere

Hovedetterforsker: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
Hovedetterforsker: Justin Oldham, MD, MS, University of Michigan
Hovedetterforsker: Cathie Spino, DSc, University of Michigan
Hovedetterforsker: Imre Noth, MD, MS, University of Virginia
Hovedetterforsker: Michael Kreuter, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Hovedetterforsker: Luca Richeldi, MD, PhD, Policlinico Gemelli
Hovedetterforsker: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

STUDY00002006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .