Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve fenotyping en multi-omic endotyping van progressieve longfibrose (PRIME-PPF)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Prime-PPF: prospectieve fenotyping en multi-omic endotyping van progressieve longfibrose

Dit is een prospectieve, observationele cohortstudie. Deelnemers met niet-idiopatische longfibrose, interstitiële longziekte (ILD) worden 24 maanden gevolgd om systematisch klinische, beeldvormende en biospecimengegevens te verzamelen. Het primaire doel is het optimaliseren van progressieve pulmonale fibrose (PPF) classificatie en het vaststellen van PPF -incidentie voor belangrijke ILD -subtypen. Aanvullende verkennende doelstellingen zijn om 1) prospectief een nieuwe PPF-classificator te valideren en de duurzaamheid van de prestaties in de loop van de tijd te beoordelen, en 2) bepalen of multidimensionale PPF-voorspelling beter presteert dan de benaderingen van componenten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, cohortstudie zonder voorgeschreven onderzoekstherapie. Patiënten met niet-idiopathische pulmonale fibrose (niet-IPF) fibroserende ILD, waaronder bindweefselziekte geassocieerd met ILD (CTD-JILD), fibrotische overgevoeligheid pneumonitis (FHP) en niet-IPF idiopathische interstitiële pneumonie (IIP) worden aangeworven. Toestal deelnemers met niet-IPF ILD zullen zorgvuldig worden fenotypeerd met uitgebreide klinische, fysiologische en beeldvormende gegevens. Na bevestiging van de geschiktheid zullen de deelnemers gedurende 24 maanden een protocoliseerde follow-up ondergaan. Klinische gegevens en bloedbiospecimens zullen worden verzameld op protocoliseerde tijdstippen tijdens het onderzoek.

De primaire uitkomst is 12 maanden transplantatievrije overleving (TFS), na een observatieperiode van 12 maanden met TFS gedefinieerd als de tijd van 12 maanden PFT tot dood, longtransplantatie of censurering na 12 maanden of eerder indien verloren voor follow-up. We zullen bepalen of een ≥10% relatieve daling van FVC die optreedt tijdens de observatieperiode van 12 maanden geassocieerd is met TFS gedurende de daaropvolgende 12 maanden. We zullen vervolgens andere voorgestelde PPF -criteria onderzoeken met dezelfde aanpak. We zullen bovendien de kenmerken van de testprestaties van een nieuwe proteomische biomarker bepalen voor het voorspellen van PPF na 12 maanden en de prestaties van deze classificator vergelijken met een multidimensionale benadering die klinische gegevens en kwantitatieve CT-gegevens omvat.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-idiopathische longfibrose (niet-IPF) fibroserende ILD, waaronder verbindingsweefselziekte geassocieerd met ILD (CTD-ILD), fibrotische overgevoeligheid pneumonitis (FHP) en niet-IPF idiopathische interstitiële pneumonie (IIP).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-80 jaar met een diagnose van niet-IPF-fibroserende ILD als gevolg van CTD-ILD, FHP of niet-IPF IIP op basis van centrale review
  • Diagnose van fibrotisch ILD zoals bepaald door de site -onderzoeker.
  • Bereidheid om te voldoen aan studieprocedures en follow-up.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Site -diagnose van het fibrosen van ILD> 5 jaar voorafgaand aan een bezoek aan 1 (screening en baseline bezoek).
  • Minimale ILD, gedefinieerd als reticulaire opaciteiten en/of grondglas opaciteiten zonder architecturale vervorming (Traction Bronchiolectasis/Bronchiectasis of Honeycombines) die <5% van de long van de long op gecentraliseerde evaluatie van HRCT van HRCT bij bezoek 1 (screening en baseline bezoek) beïnvloedt. Historische historische HRCT van hoge kwaliteit kan worden gebruikt als ze binnen 90 dagen voorafgaand aan de bezoek 1 worden uitgevoerd.
  • Mate van emfyseem> 15% van het totale longvolume of groter dan de omvang van de fibrose op basis van centrale, kwalitatieve beoordeling van HRCT bij bezoek 1. Historische HRCT van hoge kwaliteit kan worden gebruikt als binnen 90 dagen voorafgaand aan de bezoek 1.
  • Actieve maligniteit binnen een jaar voorafgaand aan bezoek 1 (behalve voor niet-melanoomhuidkanker die lokale behandeling vereist).
  • Onvermogen om volledige PFT (spirometrie en DLCO) te voltooien bij bezoek 1. Historische PFT kan worden gebruikt als ze binnen 90 dagen voorafgaand aan de bezoek 1 worden uitgevoerd.
  • Bezoek 1 nintedanib of nerandomilast nemen.
  • Zwangerschap bij screening of plannen om tijdens de follow-up zwanger te worden.
  • Deelname aan een interventionele klinische proef voor fibrotisch ILD op het moment van bezoek 1, of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen de voorgaande 4 weken na het inschrijvingsbezoek (bezoek 1) of 5 keer de halfwaardetijd, indien langer.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Transplantatievrije overleving (TFS)
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden (na een observatieperiode van 0 maanden tot 12 maanden)

TFS wordt gedefinieerd als de tijd van de 12 maanden durende longfunctie tests naar de dood of longtransplantatie.

Censurering zal plaatsvinden na 12 maanden of eerder als ze verloren zijn voor follow-up.
12 maanden tot 24 maanden (na een observatieperiode van 0 maanden tot 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Medewerkers

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of Michigan
University of Virginia
Johannes Gutenberg University Mainz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Justin Oldham, MD, MS, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Cathie Spino, DSc, University of Michigan
  • Hoofdonderzoeker: Imre Noth, MD, MS, University of Virginia
  • Hoofdonderzoeker: Michael Kreuter, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
  • Hoofdonderzoeker: Luca Richeldi, MD, PhD, Policlinico Gemelli
  • Hoofdonderzoeker: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren