Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní fenotypizace a multi-omické endotypizace progresivní plicní fibrózy (PRIME-PPF)

14. srpna 2026 aktualizováno: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Prime-PPF: prospektivní fenotypizace a multi-omické endotypizace progresivní plicní fibrózy

Jedná se o prospektivní, observační kohortovou studii. Účastníci s neidiopatickou plicní fibrózou, intersticiální plicní onemocnění (ILD) bude sledováno po dobu 24 měsíců, aby systematicky shromažďovali klinické, zobrazovací a biospecimentové údaje. Primárním cílem je optimalizovat progresivní klasifikaci plicní fibrózy (PPF) a stanovit výskyt PPF pro klíčové podtypy ILD. Další průzkumné cíle jsou 1) prospektivně ověřit nový klasifikátor PPF a posoudit trvanlivost výkonu v průběhu času a 2) určit, zda vícerozměrná predikce PPF překonává komponenty přístupy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní kohortovou studii bez předepsané studie. Pacienti s neidiopatickou plicní fibrózou (NONIPF) fibróza ILD, včetně ILD (CTD-ILD) spojené s onemocněním pojivové tkáně (CTD-ILD), fibrotická hypersenzitivita pneumonitidy (FHP) a neipf idiopatická pneumonie (IIP). Souhlasili účastníci s neipf ILD pečlivě fenotypizováni s rozsáhlými klinickými, fyziologickými a zobrazovacími údaji. Po potvrzení způsobilosti budou účastníci podrobit protokolovaným sledováním po dobu 24 měsíců. Klinické údaje a biospecimy krve budou shromažďovány v protokolovaných časových bodech v průběhu studie.

Primárním výsledkem je 12měsíční přežití transplantace (TFS), po 12měsíčním pozorovacím období s TFS definovanými jako doba od 12měsíčního PFT k smrti, transplantace plic nebo cenzura 12 měsíců nebo dříve, pokud je ztracena na sledování. Určíme, zda ≥ 10% relativní pokles FVC, ke kterému dochází během 12měsíčního pozorovacího období, je s TFS spojen s TFS v následujících 12 měsících. Poté prozkoumáme další navrhovaná kritéria PPF pomocí stejného přístupu. Dále určíme charakteristiky výkonu testu nového proteomického biomarkeru pro predikci PPF po 12 měsících a porovnáme výkon tohoto klasifikátoru s vícerozměrným přístupem, který zahrnuje klinická data a kvantitativní CT data.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Fernando J Martinez, MD, MS
Telefonní číslo: 508-334-8685
E-mail: fernando.martinez1@umassmed.edu

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Elizabeth Peters, BSN
Telefonní číslo: 774-455-4432
E-mail: elizabeth.peters2@umassmed.edu

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
    - Zatím nenabíráme
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Kontakt:
      
      Tamera Corte, MBBS, PhD
      
      Telefonní číslo: +61 (0)2 9515 6120
      
      E-mail: Tamera.Corte@health.nsw.gov.au
    - Kontakt:
      
      Jessica Rhodes
      
      Telefonní číslo: +61 (0) 2 9515 5006
      
      E-mail: slhd-rpa-ildclinicaltrials@health.nsw.gov.au
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
    - Zatím nenabíráme
    - Prince Charles Hospital
    - Kontakt:
      
      John Mackintosh, MD
      
      Telefonní číslo: +617 3139 4000
      
      E-mail: john.mackintosh@health.qld.gov.au
    - Kontakt:
      
      Brittany Cooper
      
      Telefonní číslo: +617 3139 7222
      
      E-mail: Brittany.cooper2@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
    - Zatím nenabíráme
    - Austin Health
    - Kontakt:
      
      Yet Khor, MD
      
      Telefonní číslo: +613 9596 5000
      
      E-mail: yet.khor@monash.edu
    - Kontakt:
      
      Lisa Fuhmeister
      
      Telefonní číslo: +613 9596 3874
      
      E-mail: Lisa.FUHRMEISTER@austin.org.au
Dánsko
- - Aarhus, Dánsko, 8200
    - Zatím nenabíráme
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Janne Møller, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +45 78462201 / +45 61770550
    - Kontakt:
      
      Elisabeth Bendstrup, PhD
      
      Telefonní číslo: +45 78462201
      
      E-mail: karbends@rm.dk
Francie
- - Paris, Francie, 75018
    - Zatím nenabíráme
    - Bichat, APHP
    - Kontakt:
      
      Raphael Borie, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +33140256800
      
      E-mail: raphael.borie@aphp.fr
    - Kontakt:
      
      Bruno Crestani
      
      Telefonní číslo: +33140258237
      
      E-mail: bruno.crestani@aphp.fr
  - Rennes, Francie, 35000
    - Zatím nenabíráme
    - CHU Pontchaillou
    - Kontakt:
      
      Stephane Jouneau, MD
      
      Telefonní číslo: 02-99-82-24-78
      
      E-mail: stephane.jouneau@chu-rennes.fr
    - Kontakt:
      
      Melanie Rault
      
      Telefonní číslo: 02-99-28-97-95
      
      E-mail: melanie.rault@chu-rennes.fr
Holandsko
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015GD
    - Nábor
    - Erasmus MC
    - Kontakt:
      
      M S Wijsenbeek, MD
      
      Telefonní číslo: 0107030323
      
      E-mail: research.longziekten@erasmusmc.nl
    - Kontakt:
      
      Maaike Hoedemakers
      
      Telefonní číslo: 0107040949
      
      E-mail: m.hoedemakers@erasmusmc.nl
Irsko
- Ireland
  - Dublin, Ireland, Irsko, D04 T6F4
    - Nábor
    - University College Dublin
    - Kontakt:
      
      Cormac McCarthy, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +35312213323
      
      E-mail: cormac.mccarthy@ucd.ie
    - Kontakt:
      
      Gillian Buckley
      
      Telefonní číslo: +353012214000
      
      E-mail: Gillianbuckley@svhg.ie
Itálie
- - Rimini, Itálie, 47923
    - Zatím nenabíráme
    - Rimini and Riccione Hospitals, AUSL Romagna
    - Kontakt:
      
      Sara Tomassetti, MD
      
      Telefonní číslo: +39 347 8247783
      
      E-mail: s.tomassetti@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Aurora Mazzeo
      
      Telefonní číslo: +39 0541705866
      
      E-mail: aurora.mazzeo@irst.emr.it
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Nábor
    - University of British Columbia
    - Kontakt:
      
      Chris Ryerson, MD
      
      Telefonní číslo: 1(604)258-8682
      
      E-mail: Chris.Ryerson@hli.ubc.ca
    - Kontakt:
      
      Miriam Margari
      
      Telefonní číslo: 1(236)808-0804
      
      E-mail: miriam.margari@hli.ubc.ca
Maďarsko
- - Budapest, Maďarsko, 1083
    - Zatím nenabíráme
    - Semmelweis University
    - Kontakt:
      
      Veronika Muller, MD, PhD, DSc
      
      Telefonní číslo: +36208259181
      
      E-mail: muller.veronika@semmelweis.hu
    - Kontakt:
      
      Secretarial office of Department of Pulmonology
      
      Telefonní číslo: +3613559733/57041
      
      E-mail: titkarsag.pulm@semmelweis.hu
Německo
- - Mainz, Německo, 55131
    - Nábor
    - University Medical Center Mainz
    - Kontakt:
      
      Michael Kreuter, MD
      
      Telefonní číslo: + 49 6131 17-7271
      
      E-mail: kreuterm@uni-mainz.de
    - Kontakt:
      
      Marion Wencker, MD
      
      Telefonní číslo: +49 6131 17-5778
      
      E-mail: marion.wencker@unimedizon-mainz.de
  - Munich, Německo, 81377
    - Zatím nenabíráme
    - LMU Munich
    - Kontakt:
      
      Juergen Behr, MD
      
      Telefonní číslo: +4989440075310
      
      E-mail: juergen.behr@med.uni-muenchen.de
    - Kontakt:
      
      Tobias Veit
      
      Telefonní číslo: +4989440073071
      
      E-mail: tobias.veit@med.uni-muenchen.de
- Saxony
  - Coswig, Saxony, Německo, 01445
    - Zatím nenabíráme
    - Prüfzentrum der GWT am Lungenzentrum Coswig
    - Kontakt:
      
      Dirk Koschel, MD
      
      Telefonní číslo: 0352365202
      
      E-mail: koschel@lungenzentrum-coswig.de
    - Kontakt:
      
      Nicole Schneider
      
      Telefonní číslo: 0352365452
      
      E-mail: schneider_n@lungenzentrum-coswig.de
Rakousko
- - Graz, Rakousko, 8036
    - Zatím nenabíráme
    - Medical University of Graz
    - Kontakt:
      
      Nikolaus Kneidinger, MD
      
      Telefonní číslo: +43 316 385 12183
      
      E-mail: nikolaus.kneidinger@medunigraz.at
    - Kontakt:
      
      Laura Helleis
      
      Telefonní číslo: +43 316 385 12974
      
      E-mail: laura.helleis@medunigraz.at
Spojené státy
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    - Zatím nenabíráme
    - University of Colorado | Anschutz Medical Campus
    - Kontakt:
      
      Joyce Lee, MD
      
      Telefonní číslo: 303-724-6109
      
      E-mail: joyce.lee@cuanschutz.edu
    - Kontakt:
      
      Olivia Brohl
      
      Telefonní číslo: 303-724-0640
      
      E-mail: olivia.brohl@cuanschutz.edu
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - Nábor
    - University of Massachusetts Chan Medical School
    - Kontakt:
      
      Roberto Caricchio, MD
      
      E-mail: lupus.caricchio@umassmed.edu
    - Kontakt:
      
      Betsy Peters, BSN
      
      Telefonní číslo: 774-455-4432
      
      E-mail: elizabeth.peters2@umassmed.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
    - Nábor
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Janelle Pugashetti, MD
      
      E-mail: vupugash@med.umich.edu
    - Kontakt:
      
      Nisha Mohan
      
      E-mail: vupugash@med.umich.edu
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10065
    - Zatím nenabíráme
    - Weill Cornell Medicine
    - Kontakt:
      
      Alicia Morris, MS
      
      Telefonní číslo: 646-962-2741
      
      E-mail: ajm2017@med.cornell.edu
    - Kontakt:
      
      Anna Podolanczuk, MD, MS
      
      Telefonní číslo: 646-962-2333
      
      E-mail: ajp9012@med.cornell.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
    - Nábor
    - University of Texas Southwestern
    - Kontakt:
      
      Chad Newton, MD
      
      Telefonní číslo: 214-645-6493
      
      E-mail: Chad.Newton@UTSouthwestern.edu
    - Kontakt:
      
      Nighat Sultana, MBBS
      
      Telefonní číslo: 214-645-6605
      
      E-mail: nighat.sultana@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - Nábor
    - University of Virginia
    - Kontakt:
      
      Tessy Paul, MD
      
      Telefonní číslo: 434-243-2398
      
      E-mail: TKP4N@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Kontakt:
      
      Yousef Althulth
      
      E-mail: kpq5sk@uvahealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
    - Nábor
    - University of Washington
    - Kontakt:
      
      Ganesh Raghu, MD
      
      Telefonní číslo: (206) 598-4967
      
      E-mail: graghu@uw.edu
    - Kontakt:
      
      Katherine Palaeologus
      
      Telefonní číslo: (206)843-0228
      
      E-mail: kpal444@uw.edu
Česko
- - Prague, Česko, 140 59
    - Zatím nenabíráme
    - Charles University and Faculty Thomayer Hospital
    - Kontakt:
      
      Martina Koziar Vašáková, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +420 261 082 372
      
      E-mail: martina.koziarvasakova@ftn.cz
    - Kontakt:
      
      Martin Sekal
      
      Telefonní číslo: +420 261 083 853
      
      E-mail: martin.sekal@ftn.cz
Španělsko
- - Madrid, Španělsko, 28006
    - Zatím nenabíráme
    - Hospital Universitario de la Princesa
    - Kontakt:
      
      Claudia Valenzuela, MD
      
      Telefonní číslo: +34 915202277
      
      E-mail: claudiavale@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Elisa Martinez Besteiro, MD
      
      Telefonní číslo: +34 915202277

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neidiopatickou plicní fibrózou (NONIPF) fibrosingové ILD, včetně ILD (CTD-ILD) spojeného s onemocněním pojivové tkáně (IIP) a idiopatická pneumonie (IIP) (IIP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18–80 let s diagnózou fibrosingu non-IPF kvůli CTD-ILD, FHP nebo IPF IIP založené na centrálním přezkumu
Diagnóza fibrotického ILD, jak je stanoveno vyšetřovatelem místa.
Ochota dodržovat studijní postupy a sledování.
Poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

Diagnóza lokality fibrózací ILD> 5 let před návštěvou 1 (screening a základní návštěva).
Minimální ILD, definovaný jako retikulární opacity a/nebo pozemní skleněné opacity bez architektonického zkreslení (trakční bronchiolectasis/bronchiectasis nebo voštini) postihující <5% plic při centralizovaném hodnocení HRCT při návštěvě 1 (promítání a zásadní návštěva). Vysoce kvalitní historický HRCT hrudníku může být použit, pokud je provedeno do 90 dnů před návštěvou 1.
Rozsah emfyzému> 15% celkového objemu plic nebo vyšší než rozsah fibrózy založené na centrálním, kvalitativním hodnocení HRCT při návštěvě 1. vysoce kvalitní historické HRCT HRCT lze použít, pokud je provedeno do 90 dnů před návštěvou 1.
Aktivní malignita do jednoho roku před návštěvou 1 (s výjimkou rakoviny kůže nemelanomu vyžadující místní léčbu).
Neschopnost dokončit plnou PFT (spirometrie a DLCO) při návštěvě 1. může být použita historická PFT, pokud je provedena do 90 dnů před návštěvou 1.
Při návštěvě 1.
Těhotenství při screeningu nebo plány na těhotenství během sledování.
Účast v intervenční klinické studii pro fibrotické ILD v době návštěvy 1 nebo přijetí vyšetřovacího léčiva během předchozích 4 týdnů návštěvy zápisu (navštivte 1) nebo 5násobek poločasu, pokud delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez transplantace (TFS) Časové okno: 12 měsíců až 24 měsíců (po období pozorování od 0 měsíců do 12 měsíců)	TFS je definován jako čas z 12měsíčních testů plicních funkcí po smrt nebo transplantaci plic. Cenzurování se objeví ve 12 měsících nebo dříve, pokud bude ztracen na sledování.	12 měsíců až 24 měsíců (po období pozorování od 0 měsíců do 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

University of Michigan

University of Virginia

Johannes Gutenberg University Mainz

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
Vrchní vyšetřovatel: Justin Oldham, MD, MS, University of Michigan
Vrchní vyšetřovatel: Cathie Spino, DSc, University of Michigan
Vrchní vyšetřovatel: Imre Noth, MD, MS, University of Virginia
Vrchní vyšetřovatel: Michael Kreuter, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Vrchní vyšetřovatel: Luca Richeldi, MD, PhD, Policlinico Gemelli
Vrchní vyšetřovatel: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

STUDY00002006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .