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Fenotipagem prospectiva e endotipagem multi-tômica de fibrose pulmonar progressiva (PRIME-PPF)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Prime-PPF: fenotipagem prospectiva e endotipagem multi-tômica de fibrose pulmonar progressiva

Este é um estudo prospectivo de coorte observacional. Participantes com fibrose pulmonar não idiopática, a doença pulmonar intersticial (DPI) será seguida por 24 meses para coletar sistematicamente dados clínicos, de imagem e bioescimen. O objetivo principal é otimizar a classificação progressiva da fibrose pulmonar (PPF) e estabelecer a incidência de PPF para os principais subtipos de ILD. Objetivos exploratórios adicionais são 1) validar prospectivamente um novo classificador de PPF e avaliar a durabilidade do desempenho ao longo do tempo e 2) determinar se a previsão de PPF multidimensional supera as abordagens de componentes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo e de coorte, sem terapia investigacional do estudo prescrita. Pacientes com fibrose pulmonar não idiopática (não IPF) ILD, incluindo DEI de doença do tecido conjuntivo (CTD-ILD), hipersensibilidade fibrótica pneumonite (PHP) e pneumonia intersticial idiopática não IPF (IIP) serão recretáveis. Os participantes consentidos com ILD não IPF serão cuidadosamente fenotipados com dados clínicos, fisiológicos e de imagem. Após a confirmação da elegibilidade, os participantes serão submetidos a acompanhamento protocolizado por 24 meses. Os dados clínicos e os bioescimes sanguíneos serão coletados em momentos protocolizados ao longo do estudo.

O desfecho primário é a sobrevida livre de transplante de 12 meses (TFS), após um período de observação de 12 meses com TFS definido como o tempo de PFT de 12 meses até a morte, transplante de pulmão ou censura aos 12 meses ou mais cedo se perdido no acompanhamento. Determinaremos se um declínio relativo de ≥10% na CVF que ocorre durante o período de observação de 12 meses está associado ao TFS nos 12 meses subsequentes. Em seguida, exploraremos outros critérios de PPF propostos usando a mesma abordagem. Além disso, determinaremos as características de desempenho do teste de um novo biomarcador proteômico para prever o PPF aos 12 meses e comparará o desempenho desse classificador com uma abordagem multidimensional que incorpora dados clínicos e dados quantitativos de TC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Fernando J Martinez, MD, MS
Número de telefone: 508-334-8685
E-mail: fernando.martinez1@umassmed.edu

Estude backup de contato

Nome: Elizabeth Peters, BSN
Número de telefone: 774-455-4432
E-mail: elizabeth.peters2@umassmed.edu

Locais de estudo

Alemanha
- - Mainz, Alemanha, 55131
    - Recrutamento
    - University Medical Center Mainz
    - Contato:
      
      Michael Kreuter, MD
      
      Número de telefone: + 49 6131 17-7271
      
      E-mail: kreuterm@uni-mainz.de
    - Contato:
      
      Marion Wencker, MD
      
      Número de telefone: +49 6131 17-5778
      
      E-mail: marion.wencker@unimedizon-mainz.de
  - Munich, Alemanha, 81377
    - Ainda não está recrutando
    - LMU Munich
    - Contato:
      
      Juergen Behr, MD
      
      Número de telefone: +4989440075310
      
      E-mail: juergen.behr@med.uni-muenchen.de
    - Contato:
      
      Tobias Veit
      
      Número de telefone: +4989440073071
      
      E-mail: tobias.veit@med.uni-muenchen.de
- Saxony
  - Coswig, Saxony, Alemanha, 01445
    - Ainda não está recrutando
    - Prüfzentrum der GWT am Lungenzentrum Coswig
    - Contato:
      
      Dirk Koschel, MD
      
      Número de telefone: 0352365202
      
      E-mail: koschel@lungenzentrum-coswig.de
    - Contato:
      
      Nicole Schneider
      
      Número de telefone: 0352365452
      
      E-mail: schneider_n@lungenzentrum-coswig.de
Austrália
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
    - Ainda não está recrutando
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Contato:
      
      Tamera Corte, MBBS, PhD
      
      Número de telefone: +61 (0)2 9515 6120
      
      E-mail: Tamera.Corte@health.nsw.gov.au
    - Contato:
      
      Jessica Rhodes
      
      Número de telefone: +61 (0) 2 9515 5006
      
      E-mail: slhd-rpa-ildclinicaltrials@health.nsw.gov.au
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Austrália, 4032
    - Ainda não está recrutando
    - Prince Charles Hospital
    - Contato:
      
      John Mackintosh, MD
      
      Número de telefone: +617 3139 4000
      
      E-mail: john.mackintosh@health.qld.gov.au
    - Contato:
      
      Brittany Cooper
      
      Número de telefone: +617 3139 7222
      
      E-mail: Brittany.cooper2@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
    - Ainda não está recrutando
    - Austin Health
    - Contato:
      
      Yet Khor, MD
      
      Número de telefone: +613 9596 5000
      
      E-mail: yet.khor@monash.edu
    - Contato:
      
      Lisa Fuhmeister
      
      Número de telefone: +613 9596 3874
      
      E-mail: Lisa.FUHRMEISTER@austin.org.au
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - Recrutamento
    - University of British Columbia
    - Contato:
      
      Chris Ryerson, MD
      
      Número de telefone: 1(604)258-8682
      
      E-mail: Chris.Ryerson@hli.ubc.ca
    - Contato:
      
      Miriam Margari
      
      Número de telefone: 1(236)808-0804
      
      E-mail: miriam.margari@hli.ubc.ca
Dinamarca
- - Aarhus, Dinamarca, 8200
    - Ainda não está recrutando
    - Aarhus University Hospital
    - Contato:
      
      Janne Møller, MD, PhD
      
      Número de telefone: +45 78462201 / +45 61770550
    - Contato:
      
      Elisabeth Bendstrup, PhD
      
      Número de telefone: +45 78462201
      
      E-mail: karbends@rm.dk
Espanha
- - Madrid, Espanha, 28006
    - Ainda não está recrutando
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Contato:
      
      Claudia Valenzuela, MD
      
      Número de telefone: +34 915202277
      
      E-mail: claudiavale@hotmail.com
    - Contato:
      
      Elisa Martinez Besteiro, MD
      
      Número de telefone: +34 915202277
Estados Unidos
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Ainda não está recrutando
    - University of Colorado | Anschutz Medical Campus
    - Contato:
      
      Joyce Lee, MD
      
      Número de telefone: 303-724-6109
      
      E-mail: joyce.lee@cuanschutz.edu
    - Contato:
      
      Olivia Brohl
      
      Número de telefone: 303-724-0640
      
      E-mail: olivia.brohl@cuanschutz.edu
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - Recrutamento
    - University of Massachusetts Chan Medical School
    - Contato:
      
      Roberto Caricchio, MD
      
      E-mail: lupus.caricchio@umassmed.edu
    - Contato:
      
      Betsy Peters, BSN
      
      Número de telefone: 774-455-4432
      
      E-mail: elizabeth.peters2@umassmed.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
    - Recrutamento
    - University of Michigan
    - Contato:
      
      Janelle Pugashetti, MD
      
      E-mail: vupugash@med.umich.edu
    - Contato:
      
      Nisha Mohan
      
      E-mail: vupugash@med.umich.edu
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - Ainda não está recrutando
    - Weill Cornell Medicine
    - Contato:
      
      Alicia Morris, MS
      
      Número de telefone: 646-962-2741
      
      E-mail: ajm2017@med.cornell.edu
    - Contato:
      
      Anna Podolanczuk, MD, MS
      
      Número de telefone: 646-962-2333
      
      E-mail: ajp9012@med.cornell.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Recrutamento
    - University of Texas Southwestern
    - Contato:
      
      Chad Newton, MD
      
      Número de telefone: 214-645-6493
      
      E-mail: Chad.Newton@UTSouthwestern.edu
    - Contato:
      
      Nighat Sultana, MBBS
      
      Número de telefone: 214-645-6605
      
      E-mail: nighat.sultana@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - Recrutamento
    - University of Virginia
    - Contato:
      
      Tessy Paul, MD
      
      Número de telefone: 434-243-2398
      
      E-mail: TKP4N@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Contato:
      
      Yousef Althulth
      
      E-mail: kpq5sk@uvahealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
    - Recrutamento
    - University of Washington
    - Contato:
      
      Ganesh Raghu, MD
      
      Número de telefone: (206) 598-4967
      
      E-mail: graghu@uw.edu
    - Contato:
      
      Katherine Palaeologus
      
      Número de telefone: (206)843-0228
      
      E-mail: kpal444@uw.edu
França
- - Paris, França, 75018
    - Ainda não está recrutando
    - Bichat, APHP
    - Contato:
      
      Raphael Borie, MD, PhD
      
      Número de telefone: +33140256800
      
      E-mail: raphael.borie@aphp.fr
    - Contato:
      
      Bruno Crestani
      
      Número de telefone: +33140258237
      
      E-mail: bruno.crestani@aphp.fr
  - Rennes, França, 35000
    - Ainda não está recrutando
    - CHU Pontchaillou
    - Contato:
      
      Stephane Jouneau, MD
      
      Número de telefone: 02-99-82-24-78
      
      E-mail: stephane.jouneau@chu-rennes.fr
    - Contato:
      
      Melanie Rault
      
      Número de telefone: 02-99-28-97-95
      
      E-mail: melanie.rault@chu-rennes.fr
Holanda
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015GD
    - Recrutamento
    - Erasmus MC
    - Contato:
      
      M S Wijsenbeek, MD
      
      Número de telefone: 0107030323
      
      E-mail: research.longziekten@erasmusmc.nl
    - Contato:
      
      Maaike Hoedemakers
      
      Número de telefone: 0107040949
      
      E-mail: m.hoedemakers@erasmusmc.nl
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1083
    - Ainda não está recrutando
    - Semmelweis University
    - Contato:
      
      Veronika Muller, MD, PhD, DSc
      
      Número de telefone: +36208259181
      
      E-mail: muller.veronika@semmelweis.hu
    - Contato:
      
      Secretarial office of Department of Pulmonology
      
      Número de telefone: +3613559733/57041
      
      E-mail: titkarsag.pulm@semmelweis.hu
Irlanda
- Ireland
  - Dublin, Ireland, Irlanda, D04 T6F4
    - Recrutamento
    - University College Dublin
    - Contato:
      
      Cormac McCarthy, MD, PhD
      
      Número de telefone: +35312213323
      
      E-mail: cormac.mccarthy@ucd.ie
    - Contato:
      
      Gillian Buckley
      
      Número de telefone: +353012214000
      
      E-mail: Gillianbuckley@svhg.ie
Itália
- - Rimini, Itália, 47923
    - Ainda não está recrutando
    - Rimini and Riccione Hospitals, AUSL Romagna
    - Contato:
      
      Sara Tomassetti, MD
      
      Número de telefone: +39 347 8247783
      
      E-mail: s.tomassetti@gmail.com
    - Contato:
      
      Aurora Mazzeo
      
      Número de telefone: +39 0541705866
      
      E-mail: aurora.mazzeo@irst.emr.it
Tcheca
- - Prague, Tcheca, 140 59
    - Ainda não está recrutando
    - Charles University and Faculty Thomayer Hospital
    - Contato:
      
      Martina Koziar Vašáková, MD, PhD
      
      Número de telefone: +420 261 082 372
      
      E-mail: martina.koziarvasakova@ftn.cz
    - Contato:
      
      Martin Sekal
      
      Número de telefone: +420 261 083 853
      
      E-mail: martin.sekal@ftn.cz
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Ainda não está recrutando
    - Medical University of Graz
    - Contato:
      
      Nikolaus Kneidinger, MD
      
      Número de telefone: +43 316 385 12183
      
      E-mail: nikolaus.kneidinger@medunigraz.at
    - Contato:
      
      Laura Helleis
      
      Número de telefone: +43 316 385 12974
      
      E-mail: laura.helleis@medunigraz.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrose pulmonar não idiopática (não IPF) ILD, incluindo DIF do tecido conjuntivo associado à doença de ILD (CTD-ILD), pneumonite de hipersensibilidade fibrótica (FHP) e pneumonia intersticial idiopática não IPF (IIP).

Descrição

Critérios de inclusão:

Idade de 18 a 80 anos com um diagnóstico de ILD não IPF de fibração devido a CTD-ILD, FHP ou IIP não IPF com base na Central Review
Diagnóstico de DPI fibrótica, conforme determinado pelo investigador do local.
Disposição de cumprir os procedimentos de estudo e acompanhamento.
Fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

Diagnóstico do local de ILD fibrosão> 5 anos antes da visita 1 (triagem e visita de linha de base).
A DPI mínima, definida como opacidades reticulares e/ou opacidades de vidro fundamental sem distorção arquitetônica (tração bronquiolectasia/bronquiectasia ou favo de mel) que afetam <5% do pulmão na avaliação centralizada do HRCT na visita 1 (triagem e visita de bases). O HRCT histórico de tórax histórico de alta qualidade pode ser usado se realizado dentro de 90 dias antes da visita 1.
Extensão do enfisema> 15% do volume pulmonar total ou maior que a extensão da fibrose com base na avaliação qualitativa central da TCH na visita 1. O HRCT histórico de tórax histórico de alta qualidade pode ser usado se realizado dentro de 90 dias antes da visita 1.
Malignidade ativa dentro de um ano antes da visita 1 (exceto o câncer de pele não melanoma que requer tratamento local).
A incapacidade de completar a PFT completa (espirometria e DLCO) na visita 1. A PFT histórica pode ser usada se realizada dentro de 90 dias antes da visita 1.
Tomando nintedanib ou nerandomilast na visita 1.
Gravidez na triagem ou planeja engravidar durante o acompanhamento.
Participação em um ensaio clínico intervencionista para DPI fibrótica no momento da visita 1, ou recebimento de um medicamento investigacional nas 4 semanas anteriores da visita de inscrição (visita 1) ou 5 vezes a meia-vida, se mais tempo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência sem transplante (TFS) Prazo: 12 meses a 24 meses (após um período de observação de 0 meses a 12 meses)	O TFS é definido como o tempo dos testes de função pulmonar de 12 meses até o transplante de morte ou pulmão. A censura ocorrerá aos 12 meses ou anterior se perdida no acompanhamento.	12 meses a 24 meses (após um período de observação de 0 meses a 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Massachusetts, Worcester

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

University of Michigan

University of Virginia

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigadores

Investigador principal: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
Investigador principal: Justin Oldham, MD, MS, University of Michigan
Investigador principal: Cathie Spino, DSc, University of Michigan
Investigador principal: Imre Noth, MD, MS, University of Virginia
Investigador principal: Michael Kreuter, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Investigador principal: Luca Richeldi, MD, PhD, Policlinico Gemelli
Investigador principal: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

STUDY00002006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .