Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenotypowanie prospektywne i wieloomowe endotypowanie postępującego zwłóknienia płuc (PRIME-PPF)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Prime-PPF: prospektywne fenotypowanie i wieloomowe endotypowanie postępującego zwłóknienia płucnego

Jest to prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe. Uczestnicy z niepodiopatyczną zwłóknieniem płuc, śródmiąższowa choroba płuc (ILD) będą obserwować przez 24 miesiące, aby systematycznie zbierać dane kliniczne, obrazowanie i biospecimen. Głównym celem jest optymalizacja klasyfikacji postępującej zwłóknienia płuc (PPF) i ustalenie występowania PPF dla kluczowych podtypów ILD. Dodatkowymi celami eksploracyjnymi są 1) prospektywnie potwierdzenie nowatorskiego klasyfikatora PPF i ocena trwałości wydajności w czasie oraz 2) ustalić, czy wielowymiarowa prognoza PPF przewyższa podejścia komponentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, kohortowe badanie bez badania badań nad badaniami. Pacjenci z nieidiopatycznym zwłóknieniem płuc (nie-IPF) ILD, w tym choroba tkanki łącznej powiązanej z ILD (CTD-ILD), zostaną rekrutowane nadwrażliwości na nadwrażliwość (FHP). Zgoda uczestnicy z IPF ILD będą starannie fenotypowani za pomocą szeroko zakrojonych danych klinicznych, fizjologicznych i obrazowych. Po potwierdzeniu kwalifikowalności uczestnicy przejdą protokoły obserwacji w ciągu 24 miesięcy. Dane kliniczne i biospecimeny krwi zostaną zebrane w protokolizowanych punktach czasowych w trakcie badania.

Podstawowym rezultatem jest 12-miesięczne przeżycie bez przeszczepu (TFS), po 12-miesięcznym okresie obserwacji z TFS zdefiniowanym jako czas od 12-miesięcznego PFT do śmierci, przeszczep płuc lub cenzurowanie po 12 miesiącach lub wcześniej, jeśli utracone w celu obserwacji. Zdecydujemy, czy ≥10% względny spadek FVC występujący w 12-miesięcznym okresie obserwacji jest związany z TFS w ciągu kolejnych 12 miesięcy. Następnie zbadamy inne proponowane kryteria PPF przy użyciu tego samego podejścia. Dodatkowo określimy charakterystykę wydajności testowej nowego proteomicznego biomarkera do przewidywania PPF po 12 miesiącach i porównaje wydajność tego klasyfikatora z wielowymiarowym podejściem, które zawiera dane kliniczne i ilościowe dane CT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Fernando J Martinez, MD, MS
Numer telefonu: 508-334-8685
E-mail: fernando.martinez1@umassmed.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Elizabeth Peters, BSN
Numer telefonu: 774-455-4432
E-mail: elizabeth.peters2@umassmed.edu

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Kontakt:
      
      Tamera Corte, MBBS, PhD
      
      Numer telefonu: +61 (0)2 9515 6120
      
      E-mail: Tamera.Corte@health.nsw.gov.au
    - Kontakt:
      
      Jessica Rhodes
      
      Numer telefonu: +61 (0) 2 9515 5006
      
      E-mail: slhd-rpa-ildclinicaltrials@health.nsw.gov.au
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4032
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Prince Charles Hospital
    - Kontakt:
      
      John Mackintosh, MD
      
      Numer telefonu: +617 3139 4000
      
      E-mail: john.mackintosh@health.qld.gov.au
    - Kontakt:
      
      Brittany Cooper
      
      Numer telefonu: +617 3139 7222
      
      E-mail: Brittany.cooper2@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Austin Health
    - Kontakt:
      
      Yet Khor, MD
      
      Numer telefonu: +613 9596 5000
      
      E-mail: yet.khor@monash.edu
    - Kontakt:
      
      Lisa Fuhmeister
      
      Numer telefonu: +613 9596 3874
      
      E-mail: Lisa.FUHRMEISTER@austin.org.au
Austria
- - Graz, Austria, 8036
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Medical University of Graz
    - Kontakt:
      
      Nikolaus Kneidinger, MD
      
      Numer telefonu: +43 316 385 12183
      
      E-mail: nikolaus.kneidinger@medunigraz.at
    - Kontakt:
      
      Laura Helleis
      
      Numer telefonu: +43 316 385 12974
      
      E-mail: laura.helleis@medunigraz.at
Czechy
- - Prague, Czechy, 140 59
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Charles University and Faculty Thomayer Hospital
    - Kontakt:
      
      Martina Koziar Vašáková, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +420 261 082 372
      
      E-mail: martina.koziarvasakova@ftn.cz
    - Kontakt:
      
      Martin Sekal
      
      Numer telefonu: +420 261 083 853
      
      E-mail: martin.sekal@ftn.cz
Dania
- - Aarhus, Dania, 8200
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Janne Møller, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +45 78462201 / +45 61770550
    - Kontakt:
      
      Elisabeth Bendstrup, PhD
      
      Numer telefonu: +45 78462201
      
      E-mail: karbends@rm.dk
Francja
- - Paris, Francja, 75018
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Bichat, APHP
    - Kontakt:
      
      Raphael Borie, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +33140256800
      
      E-mail: raphael.borie@aphp.fr
    - Kontakt:
      
      Bruno Crestani
      
      Numer telefonu: +33140258237
      
      E-mail: bruno.crestani@aphp.fr
  - Rennes, Francja, 35000
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - CHU Pontchaillou
    - Kontakt:
      
      Stephane Jouneau, MD
      
      Numer telefonu: 02-99-82-24-78
      
      E-mail: stephane.jouneau@chu-rennes.fr
    - Kontakt:
      
      Melanie Rault
      
      Numer telefonu: 02-99-28-97-95
      
      E-mail: melanie.rault@chu-rennes.fr
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Kontakt:
      
      Claudia Valenzuela, MD
      
      Numer telefonu: +34 915202277
      
      E-mail: claudiavale@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Elisa Martinez Besteiro, MD
      
      Numer telefonu: +34 915202277
Holandia
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015GD
    - Rekrutacyjny
    - Erasmus MC
    - Kontakt:
      
      M S Wijsenbeek, MD
      
      Numer telefonu: 0107030323
      
      E-mail: research.longziekten@erasmusmc.nl
    - Kontakt:
      
      Maaike Hoedemakers
      
      Numer telefonu: 0107040949
      
      E-mail: m.hoedemakers@erasmusmc.nl
Irlandia
- Ireland
  - Dublin, Ireland, Irlandia, D04 T6F4
    - Rekrutacyjny
    - University College Dublin
    - Kontakt:
      
      Cormac McCarthy, MD, PhD
      
      Numer telefonu: +35312213323
      
      E-mail: cormac.mccarthy@ucd.ie
    - Kontakt:
      
      Gillian Buckley
      
      Numer telefonu: +353012214000
      
      E-mail: Gillianbuckley@svhg.ie
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Rekrutacyjny
    - University of British Columbia
    - Kontakt:
      
      Chris Ryerson, MD
      
      Numer telefonu: 1(604)258-8682
      
      E-mail: Chris.Ryerson@hli.ubc.ca
    - Kontakt:
      
      Miriam Margari
      
      Numer telefonu: 1(236)808-0804
      
      E-mail: miriam.margari@hli.ubc.ca
Niemcy
- - Mainz, Niemcy, 55131
    - Rekrutacyjny
    - University Medical Center Mainz
    - Kontakt:
      
      Michael Kreuter, MD
      
      Numer telefonu: + 49 6131 17-7271
      
      E-mail: kreuterm@uni-mainz.de
    - Kontakt:
      
      Marion Wencker, MD
      
      Numer telefonu: +49 6131 17-5778
      
      E-mail: marion.wencker@unimedizon-mainz.de
  - Munich, Niemcy, 81377
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - LMU Munich
    - Kontakt:
      
      Juergen Behr, MD
      
      Numer telefonu: +4989440075310
      
      E-mail: juergen.behr@med.uni-muenchen.de
    - Kontakt:
      
      Tobias Veit
      
      Numer telefonu: +4989440073071
      
      E-mail: tobias.veit@med.uni-muenchen.de
- Saxony
  - Coswig, Saxony, Niemcy, 01445
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Prüfzentrum der GWT am Lungenzentrum Coswig
    - Kontakt:
      
      Dirk Koschel, MD
      
      Numer telefonu: 0352365202
      
      E-mail: koschel@lungenzentrum-coswig.de
    - Kontakt:
      
      Nicole Schneider
      
      Numer telefonu: 0352365452
      
      E-mail: schneider_n@lungenzentrum-coswig.de
Stany Zjednoczone
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - University of Colorado | Anschutz Medical Campus
    - Kontakt:
      
      Joyce Lee, MD
      
      Numer telefonu: 303-724-6109
      
      E-mail: joyce.lee@cuanschutz.edu
    - Kontakt:
      
      Olivia Brohl
      
      Numer telefonu: 303-724-0640
      
      E-mail: olivia.brohl@cuanschutz.edu
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
    - Rekrutacyjny
    - University of Massachusetts Chan Medical School
    - Kontakt:
      
      Roberto Caricchio, MD
      
      E-mail: lupus.caricchio@umassmed.edu
    - Kontakt:
      
      Betsy Peters, BSN
      
      Numer telefonu: 774-455-4432
      
      E-mail: elizabeth.peters2@umassmed.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan
    - Kontakt:
      
      Janelle Pugashetti, MD
      
      E-mail: vupugash@med.umich.edu
    - Kontakt:
      
      Nisha Mohan
      
      E-mail: vupugash@med.umich.edu
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Weill Cornell Medicine
    - Kontakt:
      
      Alicia Morris, MS
      
      Numer telefonu: 646-962-2741
      
      E-mail: ajm2017@med.cornell.edu
    - Kontakt:
      
      Anna Podolanczuk, MD, MS
      
      Numer telefonu: 646-962-2333
      
      E-mail: ajp9012@med.cornell.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas Southwestern
    - Kontakt:
      
      Chad Newton, MD
      
      Numer telefonu: 214-645-6493
      
      E-mail: Chad.Newton@UTSouthwestern.edu
    - Kontakt:
      
      Nighat Sultana, MBBS
      
      Numer telefonu: 214-645-6605
      
      E-mail: nighat.sultana@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
    - Rekrutacyjny
    - University of Virginia
    - Kontakt:
      
      Tessy Paul, MD
      
      Numer telefonu: 434-243-2398
      
      E-mail: TKP4N@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Kontakt:
      
      Yousef Althulth
      
      E-mail: kpq5sk@uvahealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
    - Rekrutacyjny
    - University of Washington
    - Kontakt:
      
      Ganesh Raghu, MD
      
      Numer telefonu: (206) 598-4967
      
      E-mail: graghu@uw.edu
    - Kontakt:
      
      Katherine Palaeologus
      
      Numer telefonu: (206)843-0228
      
      E-mail: kpal444@uw.edu
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1083
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Semmelweis University
    - Kontakt:
      
      Veronika Muller, MD, PhD, DSc
      
      Numer telefonu: +36208259181
      
      E-mail: muller.veronika@semmelweis.hu
    - Kontakt:
      
      Secretarial office of Department of Pulmonology
      
      Numer telefonu: +3613559733/57041
      
      E-mail: titkarsag.pulm@semmelweis.hu
Włochy
- - Rimini, Włochy, 47923
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Rimini and Riccione Hospitals, AUSL Romagna
    - Kontakt:
      
      Sara Tomassetti, MD
      
      Numer telefonu: +39 347 8247783
      
      E-mail: s.tomassetti@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Aurora Mazzeo
      
      Numer telefonu: +39 0541705866
      
      E-mail: aurora.mazzeo@irst.emr.it

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nieidiopatyczną zwłóknieniem płuc (nie-IPF) ILD, w tym IDiopatyczna choroba tkanki łącznej (CTD-ILD), zwłóknieniową nadwrażliwość zapalenia pneumonicznego (FHP) i niefinansowato idiopatyczne zapalenie pneumonii śródmiąższowej (IIP).

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek 18-80 lat z rozpoznaniem IPF IPF ILD z powodu CTD-ILD, FHP lub IPF IIP na podstawie centralnego przeglądu
Diagnoza włóknistego ILD określona przez badacz miejsca.
Gotowość do przestrzegania procedur studiów i kontynuacji.
Przekaż pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Diagnoza miejsca fibrosowania ILD> 5 lat przed wizytą 1 (badanie przesiewowe i wizyta wyjściowa).
Minimalne ILD, zdefiniowane jako zmętnienia siatkowe i/lub zmętnienia szkła naziemnego bez zniekształceń architektonicznych (trakcja oskrzeliolektazy/oskrzeli lub plastra miodu) wpływające na <5% płuc po scentralizowanej ocenie HRCT podczas wizyty 1 (wizyta i wizyta podstawowa). Wysokiej jakości historyczne HRCT klatki piersiowej można zastosować, jeśli zostanie wykonany w ciągu 90 dni przed wizytą 1.
Zakres płuc> 15% całkowitej objętości płuc lub większy niż zakres zwłóknienia oparty na centralnej, jakościowej ocenie HRCT podczas wizyty 1. Wysokiej jakości historyczne HRCT klatki piersiowej można zastosować w ciągu 90 dni przed wizytą 1.
Aktywne nowotwory w ciągu roku przed wizytą 1 (z wyjątkiem raka skóry bez Melanoma wymagającego miejscowego leczenia).
Niezdolność do pełnego PFT (spirometria i DLCO) podczas wizyty 1. Historyczne PFT można użyć, jeśli zostanie wykonana w ciągu 90 dni przed wizytą 1.
Biorąc Nintedanib lub Nerandomilast podczas wizyty 1.
Ciąża podczas badań przesiewowych lub planów zajścia w ciążę podczas obserwacji.
Udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dla włóknistego ILD w momencie wizyty 1 lub otrzymania leku badawczego w ciągu ostatnich 4 tygodni wizyty rejestracji (wizyta 1) lub 5 razy większa niż dłuższa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Przeżycie bez przeszczepu (TFS) Ramy czasowe: 12 miesięcy do 24 miesięcy (po okresie obserwacji od 0 miesięcy do 12 miesięcy)	TFS jest definiowany jako czas od 12-miesięcznej testu funkcji płuc do śmierci lub przeszczepu płuc. Cenzoracja nastąpi w wieku 12 miesięcy lub wcześniej, jeśli zostanie utracone w celu obserwacji.	12 miesięcy do 24 miesięcy (po okresie obserwacji od 0 miesięcy do 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Współpracownicy

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

University of Michigan

University of Virginia

Johannes Gutenberg University Mainz

Śledczy

Główny śledczy: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
Główny śledczy: Justin Oldham, MD, MS, University of Michigan
Główny śledczy: Cathie Spino, DSc, University of Michigan
Główny śledczy: Imre Noth, MD, MS, University of Virginia
Główny śledczy: Michael Kreuter, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Główny śledczy: Luca Richeldi, MD, PhD, Policlinico Gemelli
Główny śledczy: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

STUDY00002006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .