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Fenotipizzazione prospettica e endotipizzazione multi-omic di fibrosi polmonare progressiva (PRIME-PPF)

14 agosto 2026 aggiornato da: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

PRIME-PPF: fenotipizzazione prospettica e endotipizzazione multi-omico della fibrosi polmonare progressiva

Questo è uno studio prospettico di coorte osservazionale. I partecipanti con fibrosi polmonare non idiopatica, la malattia polmonare interstiziale (ILD) saranno seguiti per 24 mesi per raccogliere sistematicamente dati clinici, di imaging e biospecimen. L'obiettivo primario è ottimizzare la classificazione della fibrosi polmonare progressiva (PPF) e stabilire l'incidenza di PPF per i sottotipi chiave ILD. Ulteriori obiettivi esplorativi sono 1) convalidare in modo prospettico un nuovo classificatore PPF e valutare la durata delle prestazioni nel tempo e 2) determinare se la previsione di PPF multidimensionale supera gli approcci dei componenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte senza terapia investigativa in studio prescritta. Verranno reclutati pazienti con ILD a fibrosi polmonare non idiopatica a fibrosi polmonare (non IPF), compresa la malattia ILD (CTD-ILD) associata a pneumoniti di ipersensibilità fibrotica (FHP) e polmonite interstiziale idiopatica non IPF (IIP) (IIP) (IIP). I partecipanti acconsentiti con ILD non IPF saranno attentamente fenotipiti con ampi dati clinici, fisiologici e di imaging. Dopo la conferma dell'ammissibilità, i partecipanti subiranno un follow-up protocollizzato per 24 mesi. I dati clinici e i biospecimen nel sangue saranno raccolti in punti temporali protocollizzati durante lo studio.

L'outcome primario è la sopravvivenza libera da trapianto di 12 mesi (TFS), a seguito di un periodo di osservazione di 12 mesi con TFS definito come il tempo dalla PFT a 12 mesi a morte, trapianto di polmone o censura a 12 mesi o prima se perso al follow-up. Determineremo se un calo relativo ≥10% di FVC che si verifica durante il periodo di osservazione di 12 mesi è associato al TFS nei successivi 12 mesi. Esploreremo quindi altri criteri PPF proposti utilizzando lo stesso approccio. Determineremo inoltre le caratteristiche delle prestazioni del test di un nuovo biomarcatore proteomico per prevedere la PPF a 12 mesi e confrontare le prestazioni di questo classificatore con un approccio multidimensionale che incorpora dati clinici e dati CT quantitativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Austria
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Non ancora reclutamento
        • Charles University and Faculty Thomayer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
          • Janne Møller, MD, PhD
          • Numero di telefono: +45 78462201 / +45 61770550
        • Contatto:
          • Elisabeth Bendstrup, PhD
          • Numero di telefono: +45 78462201
          • Email: karbends@rm.dk
  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • Bichat, APHP
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35000
  • Germania
  • Irlanda
    • Ireland
      • Dublin, Ireland, Irlanda, D04 T6F4
        • Reclutamento
        • University College Dublin
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Italia
      • Rimini, Italia, 47923
        • Non ancora reclutamento
        • Rimini and Riccione Hospitals, AUSL Romagna
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Olanda
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elisa Martinez Besteiro, MD
          • Numero di telefono: +34 915202277
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Massachusetts
    • Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Texas
    • Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Ganesh Raghu, MD
          • Numero di telefono: (206) 598-4967
          • Email: graghu@uw.edu
        • Contatto:
          • Katherine Palaeologus
          • Numero di telefono: (206)843-0228
          • Email: kpal444@uw.edu
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Non ancora reclutamento
        • Semmelweis University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con ILD in fibrosi polmonare non idiopatica (non IPF), compresa la malattia del tessuto connettivo associato ILD (CTD-ILD), polmonite da ipersensibilità fibrotica (FHP) e polmonite interstiziale idiopatica non IPF (IIP).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni con una diagnosi di ILD fibroso non IPF a causa di IIP CTD-ILD, FHP o non IPF basato sulla revisione centrale
  • Diagnosi dell'ILD fibrotico come determinato dallo investigatore del sito.
  • Disponibilità a rispettare le procedure di studio e il follow-up.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del sito di ILD fibroso> 5 anni prima della visita 1 (screening e visita di base).
  • ILD minimo, definito come opacità reticolari e/o opacità di vetro a terra senza distorsione architettonica (bronchioctasis di trazione/bronchiectasie o nidoCombing) che colpiscono <5% del polmone sulla valutazione centralizzata di HRCT alla visita 1 (screening e visita basale). Il torace storico di alta qualità HRCT può essere utilizzato se eseguito entro 90 giorni prima della visita 1.
  • Estensione dell'enfisema> 15% del volume polmonare totale o superiore all'estensione della fibrosi in base alla valutazione centrale e qualitativa di HRCT alla visita 1. L'HRCT toracico storico di alta qualità può essere utilizzato se eseguita entro 90 giorni prima della visita 1.
  • Malignità attiva entro un anno prima della visita 1 (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma che richiede un trattamento locale).
  • L'incapacità di completare la PFT completa (spirometria e DLCO) alla visita 1. PFT storica può essere utilizzata se eseguita entro 90 giorni prima della visita 1.
  • Prendendo Nintedanib o Nerandomilast alla visita 1.
  • Gravidanza allo screening o piani per rimanere incinta durante il follow-up.
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica interventistica per l'ILD fibrotico al momento della visita 1, o ricezione di un farmaco investigativo entro le 4 settimane precedenti dalla visita di iscrizione (visita 1) o 5 volte l'emivita, se più a lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da trapianto (TFS)
Lasso di tempo: 12 mesi a 24 mesi (dopo un periodo di osservazione da 0 mesi a 12 mesi)

TFS è definito come il tempo dai test di funzione polmonare a 12 mesi fino alla morte o trapianto polmonare.

La censura si verificherà a 12 mesi o prima se perdita di follow-up.
12 mesi a 24 mesi (dopo un periodo di osservazione da 0 mesi a 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of Michigan
University of Virginia
Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
  • Investigatore principale: Justin Oldham, MD, MS, University of Michigan
  • Investigatore principale: Cathie Spino, DSc, University of Michigan
  • Investigatore principale: Imre Noth, MD, MS, University of Virginia
  • Investigatore principale: Michael Kreuter, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
  • Investigatore principale: Luca Richeldi, MD, PhD, Policlinico Gemelli
  • Investigatore principale: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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