Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv fænotype og multi-omisk endotype af progressiv lungefibrose (PRIME-PPF)

14. august 2026 opdateret af: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Prime-PPF: Prospektiv fænotype og multi-omisk endotype af progressiv lungefibrose

Dette er en prospektiv, observationskohortundersøgelse. Deltagere med ikke-idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungesygdom (ILD) vil blive fulgt i 24 måneder for systematisk at indsamle kliniske, billeddannelses- og biospecimen-data. Det primære mål er at optimere progressiv lungefibrose (PPF) klassificering og etablere PPF -forekomst for nøgle -ild -undertyper. Yderligere sonderende mål er at 1) prospektivt validere en ny PPF-klassifikator og vurdere ydelsesholdbarhed over tid, og 2) bestemmer, om flerdimensionel PPF-forudsigelse overgår komponentmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, kohortundersøgelse uden undersøgelsesbehandling af undersøgelser. Patienter med ikke-idiopatisk lungefibrose (ikke-IPF) fibroserende ILD, inklusive bindevævssygdom, der er forbundet med ILD (CTD-ild), fibrotisk overfølsomhed pneumonitis (FHP) og ikke-IPF idiopatisk interstitial pneumonia (IIP) rekrutterer. Sammenhængende deltagere med ikke-IPF ILD vil blive omhyggeligt fænotype med omfattende kliniske, fysiologiske og billeddannelsesdata. Efter bekræftelse af støtteberettigelse vil deltagerne gennemgå protokoliseret opfølgning over 24 måneder. Kliniske data og blodbiospecimer indsamles ved protokoliserede tidspunkter i hele undersøgelsen.

Det primære resultat er 12-måneders transplantationsfri overlevelse (TFS) efter en 12-måneders observationsperiode med TFS defineret som tidspunktet fra 12-måneders PFT til død, lungetransplantation eller censurering efter 12 måneder eller tidligere, hvis det tabes til opfølgning. Vi vil bestemme, om en ≥10% relativ fald i FVC, der forekommer i den 12-måneders observationsperiode, er forbundet med TFS i løbet af de efterfølgende 12 måneder. Vi vil derefter udforske andre foreslåede PPF -kriterier ved hjælp af den samme tilgang. Vi vil desuden bestemme testpræstationskarakteristika for en ny proteomisk biomarkør til at forudsige PPF ved 12 måneder og sammenligne ydeevnen for denne klassificering med en multidimensionel tilgang, der inkorporerer kliniske data og kvantitative CT-data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-idiopatisk lungefibrose (ikke-IPF) fibroserende ILD, inklusive bindevævssygdom, der er forbundet med ILD (CTD-ild), fibrotisk overfølsomhed pneumonitis (FHP) og ikke-IPF idiopatisk interstitial pneumonia (IIP).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-80 år med en diagnose af ikke-IPF-fibroserende ILD på grund af CTD-ild, FHP eller ikke-IPF IIP baseret på Central Review
  • Diagnose af fibrotisk ILD som bestemt af webstedets efterforsker.
  • Vilje til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgning.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Stedsdiagnose af fibrosering af ILD> 5 år før besøg 1 (screening og baselinebesøg).
  • Minimal ILD, defineret som retikulære opaciteter og/eller jordglasopaciteter uden arkitektonisk forvrængning (trækkraft bronchiolektase/bronchiectasis eller honningkage), der påvirker <5% af lungen ved centraliseret evaluering af HRCT ved besøg 1 (screening og baselinebesøg). Historisk bryst HRCT i høj kvalitet kan bruges, hvis den udføres inden for 90 dage før besøg 1.
  • Omfanget af emfysem> 15% af den samlede lungevolumen eller større end omfanget af fibrose baseret på central, kvalitativ vurdering af HRCT ved besøg 1. HIRT -HRCT i høj kvalitet kan anvendes, hvis det udføres inden for 90 dage før besøg 1.
  • Aktiv malignitet inden for et år før besøg 1 (undtagen for ikke-melanom hudkræft, der kræver lokal behandling).
  • Manglende evne til at fuldføre fuld PFT (spirometri og DLCO) ved besøg 1. Historisk PFT kan bruges, hvis det udføres inden for 90 dage før besøg 1.
  • At tage Nintedanib eller Nerandomilast ved besøg 1.
  • Graviditet ved screening eller planlægger at blive gravid under opfølgning.
  • Deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg for fibrotisk ILD på tidspunktet for besøg 1 eller modtagelse af et undersøgelsesmedicin inden for de foregående 4 uger efter tilmeldingsbesøget (besøg 1) eller 5 gange halveringstiden, hvis længere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transplantationsfri overlevelse (TFS)
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder (efter en observationsperiode fra 0 måneder til 12 måneder)

TFS er defineret som tiden fra de 12-måneders lungefunktionstest til død eller lungetransplantation.

Censurering vil forekomme på 12 måneder eller tidligere, hvis de går tabt til opfølgning.
12 måneder til 24 måneder (efter en observationsperiode fra 0 måneder til 12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of Michigan
University of Virginia
Johannes Gutenberg University Mainz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Justin Oldham, MD, MS, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Cathie Spino, DSc, University of Michigan
  • Ledende efterforsker: Imre Noth, MD, MS, University of Virginia
  • Ledende efterforsker: Michael Kreuter, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
  • Ledende efterforsker: Luca Richeldi, MD, PhD, Policlinico Gemelli
  • Ledende efterforsker: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner