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Prospektive Phänotypisierung und multi-Omic-Endotypisierung progressiver Lungenfibrose (PRIME-PPF)

14. August 2026 aktualisiert von: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Prime-PPF: Prospektive Phänotypisierung und multi-Omic-Endotypisierung progressiver Lungenfibrose

Dies ist eine prospektive Studie zur Beobachtungskohorte. Teilnehmer mit nicht-idiopatischer Lungenfibrose und interstitieller Lungenerkrankung (ILD) werden 24 Monate lang verfolgt, um systematisch klinische, bildgebende und biospecimen-Daten zu sammeln. Das Hauptziel ist die Optimierung der progressiven Lungenfibrose (PPF) -Klassifizierung und der Festlegung von PPF -Inzidenz für wichtige ILD -Subtypen. Zusätzliche explorative Ziele sind 1) prospektiv einen neuartigen PPF-Klassifizierer zu validieren und die Leistungsdauer im Laufe der Zeit zu bewerten, und 2) feststellen, ob die multidimensionale PPF-Vorhersage die Komponentenansätze übertrifft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie ohne Untersuchungstherapie in der Studie. Patienten mit nicht-idiopathischer Lungenfibrose (Nicht-IPF) fibrosing ILD, einschließlich der ILD-Erkrankung des Bindegewebes (CTD-GLD), der fibrotischen Überempfindlichkeit Pneumonitis (FHP) und nicht-IPF-Idiopathic Interstitial Pneumonia (IIP) werden rekrutiert. Zu den zustimmenden Teilnehmern mit Nicht-IPF-ILD werden mit umfangreichen klinischen, physiologischen und bildgebenden Daten sorgfältig phänotypisiert. Nach Bestätigung der Berechtigung werden die Teilnehmer über 24 Monate protokolisiert. Klinische Daten und Blut -Biospecimenen werden während der gesamten Studie zu protokolisierten Zeitpunkten gesammelt.

Das primäre Ergebnis ist das 12-monatige transplantationsfreie Überleben (TFS) nach einer 12-monatigen Beobachtungszeit mit TFs, die als Zeit von 12 Monaten bis zu Tod, Lungentransplantation oder Zensur nach 12 Monaten oder früher definiert sind, wenn sie gegen Follow-up verloren haben. Wir werden bestimmen, ob ein relativer Rückgang der FVC ≥ 10% während der 12-monatigen Beobachtungszeit in den folgenden 12 Monaten mit TFs verbunden ist. Wir werden dann andere vorgeschlagene PPF -Kriterien unter Verwendung desselben Ansatzes untersuchen. Wir werden zusätzlich die Testleistungeigenschaften eines neuen proteomischen Biomarkers für die Vorhersage von PPF nach 12 Monaten bestimmen und die Leistung dieses Klassifikators mit einem mehrdimensionalen Ansatz vergleichen, der klinische Daten und quantitative CT-Daten umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-idiopathischer Lungenfibrose (Nicht-IPF) fibrosing ILD, einschließlich der ILD-Erkrankung des Bindegewebes (CTD-GLD), der fibrotischen Überempfindlichkeit Pneumonitis (FHP) und nicht-IPF-idiopathischer interstitieller Pneumonia (IIP).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre mit einer Diagnose eines nicht-iPF-Fibros von ILD aufgrund von CTD-GLIN, FHP oder NICHTIPF-IIP basierend auf der zentralen Überprüfung
  • Diagnose einer fibrotischen ILD, die vom Standortuntersucher bestimmt wird.
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren und der Nachuntersuchung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung geben.

Ausschlusskriterien:

  • Standortdiagnose von ild> 5 Jahren vor Besuch 1 (Screening und Basisbesuch).
  • Minimales ILD, definiert als retikuläre Opazitäten und/oder Bodenglasopazitäten ohne architektonische Verzerrung (Traktionbronchiolektase/Bronchiektase oder Waben), die <5% der Lunge bei der zentralisierten Bewertung von HRCT bei Besuch 1 (Screening und Basisbesuch) betreffen. Hochwertige historische Brust -HRCT kann verwendet werden, wenn sie innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 durchgeführt wird.
  • Ausmaß des Emphysems> 15% des gesamten Lungenvolumens oder größer als das Ausmaß der Fibrose basierend auf einer zentralen, qualitativen Bewertung der HRCT bei Besuch 1. Hochwertige historische Brust -HRCT kann verwendet werden, wenn innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 durchgeführt wird.
  • Aktive Malignität innerhalb eines Jahres vor Besuch 1 (mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom, die eine lokale Behandlung erfordert).
  • Unfähigkeit, die volle PFT (Spirometrie und DLCO) bei Besuch 1 zu vervollständigen. Historische PFT kann verwendet werden, wenn innerhalb von 90 Tagen vor Besuch 1 durchgeführt wird.
  • Nintedanib oder Nerandomilast bei Besuch 1 einnehmen.
  • Schwangerschaft beim Screening oder Pläne, während der Nachuntersuchung schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie zur fibrotischen ILD zum Zeitpunkt des Besuchs 1 oder Erhalt eines Untersuchungsmedikaments innerhalb der letzten 4 Wochen nach dem Besuch der Registrierung (Besuch 1) oder das Fünftel der Halbwertszeit, wenn länger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantationsfreies Überleben (TFS)
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate (nach einem Beobachtungszeitraum von 0 Monaten bis 12 Monaten)

TFS ist definiert als die Zeit von den 12-Monats-Lungenfunktionstests bis zu Tode oder Lungentransplantation.

Die Zensur erfolgt bei 12 Monaten oder früher, wenn sie durch Follow-up verloren gehen.
12 Monate bis 24 Monate (nach einem Beobachtungszeitraum von 0 Monaten bis 12 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Mitarbeiter

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
University of Michigan
University of Virginia
Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
  • Hauptermittler: Justin Oldham, MD, MS, University of Michigan
  • Hauptermittler: Cathie Spino, DSc, University of Michigan
  • Hauptermittler: Imre Noth, MD, MS, University of Virginia
  • Hauptermittler: Michael Kreuter, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
  • Hauptermittler: Luca Richeldi, MD, PhD, Policlinico Gemelli
  • Hauptermittler: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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