Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Progressiivisen kepli (PRIME-PPF)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Fernando J Martinez, University of Massachusetts, Worcester

Prime-PPF: Progressiivisen keuhkofibroosin tulevaisuuden fenotyyppien määrittäminen ja monimuotoinen endotyyppi

Tämä on mahdollinen, havainnollinen kohorttitutkimus. Osallistujia, joilla on ei-idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) seurataan 24 kuukautta kliinisten, kuvantamis- ja biospekyylitietojen keräämiseksi systemaattisesti. Ensisijainen tavoite on optimoida progressiivinen keuhkofibroosi (PPF) luokittelu ja luoda PPF -esiintyvyys keskeisille ILD -alatyypeille. Lisätutkimuksen tavoitteet ovat 1) validoimalla uusi PPF-luokittelija ja arvioida suorituskyvyn kestävyyttä ajan myötä, ja 2) määritetään, ylittääkö moniulotteinen PPF-ennuste komponenttilähestymistavat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus, jossa ei ole määrätty tutkimustutkimusterapiaa. Potilaat, joilla on ei-idiopaattinen keuhkofibroosi (ei-IPF) fibroiva ILD, mukaan lukien sidekudosairaus ILD (CTD-LIL), fibroottinen yliherkkyyspneumonitis (FHP) ja ei-IPF-idiopaattinen interstitiaalinen keuhkoputki (IPF) rekrytoidaan. Suosittuja osallistujia, joilla on ei-IPF ILD, fenotyyppisiä huolellisesti laajoilla kliinisillä, fysiologisilla ja kuvantamistietoilla. Tukikelpoisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujille tehdään protokollattu seuranta 24 kuukauden aikana. Kliiniset tiedot ja veri -biospekyylit kerätään protokolloituihin ajankohtiin koko tutkimuksen ajan.

Ensisijainen tulos on 12 kuukauden elinsiirtovapaa eloonjääminen (TFS) 12 kuukauden havaintojakson jälkeen, kun TFS on määritelty ajanjaksona 12 kuukauden PFT: stä kuolemaan, keuhkojensiirtoihin tai sensurointiin 12 kuukauden ajan tai aikaisemmin, jos se menetetään seurantaan. Määritämme, liittyykö ≥10% FVC: n suhteellinen lasku 12 kuukauden havaintojakson aikana TFS: iin seuraavien 12 kuukauden aikana. Tutkimme sitten muita ehdotettuja PPF -kriteerejä käyttämällä samaa lähestymistapaa. Määritämme lisäksi uuden proteomisen biomarkkerin testien suorituskykyominaisuudet PPF: n ennustamiseksi 12 kuukaudessa ja vertaamme tämän luokittelijan suorituskykyä moniulotteiseen lähestymistapaan, joka sisältää kliinisiä tietoja ja kvantitatiivisia CT-tietoja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Fernando J Martinez, MD, MS
Puhelinnumero: 508-334-8685
Sähköposti: fernando.martinez1@umassmed.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Elizabeth Peters, BSN
Puhelinnumero: 774-455-4432
Sähköposti: elizabeth.peters2@umassmed.edu

Opiskelupaikat

Alankomaat
- South Holland
  - Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015GD
    - Rekrytointi
    - Erasmus MC
    - Ottaa yhteyttä:
      
      M S Wijsenbeek, MD
      
      Puhelinnumero: 0107030323
      
      Sähköposti: research.longziekten@erasmusmc.nl
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maaike Hoedemakers
      
      Puhelinnumero: 0107040949
      
      Sähköposti: m.hoedemakers@erasmusmc.nl
Australia
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
    - Ei vielä rekrytointia
    - Royal Prince Alfred Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tamera Corte, MBBS, PhD
      
      Puhelinnumero: +61 (0)2 9515 6120
      
      Sähköposti: Tamera.Corte@health.nsw.gov.au
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jessica Rhodes
      
      Puhelinnumero: +61 (0) 2 9515 5006
      
      Sähköposti: slhd-rpa-ildclinicaltrials@health.nsw.gov.au
- Queensland
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4032
    - Ei vielä rekrytointia
    - Prince Charles Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John Mackintosh, MD
      
      Puhelinnumero: +617 3139 4000
      
      Sähköposti: john.mackintosh@health.qld.gov.au
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brittany Cooper
      
      Puhelinnumero: +617 3139 7222
      
      Sähköposti: Brittany.cooper2@health.qld.gov.au
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Austin Health
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yet Khor, MD
      
      Puhelinnumero: +613 9596 5000
      
      Sähköposti: yet.khor@monash.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lisa Fuhmeister
      
      Puhelinnumero: +613 9596 3874
      
      Sähköposti: Lisa.FUHRMEISTER@austin.org.au
Espanja
- - Madrid, Espanja, 28006
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hospital Universitario de La Princesa
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claudia Valenzuela, MD
      
      Puhelinnumero: +34 915202277
      
      Sähköposti: claudiavale@hotmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elisa Martinez Besteiro, MD
      
      Puhelinnumero: +34 915202277
Irlanti
- Ireland
  - Dublin, Ireland, Irlanti, D04 T6F4
    - Rekrytointi
    - University College Dublin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cormac McCarthy, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +35312213323
      
      Sähköposti: cormac.mccarthy@ucd.ie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gillian Buckley
      
      Puhelinnumero: +353012214000
      
      Sähköposti: Gillianbuckley@svhg.ie
Italia
- - Rimini, Italia, 47923
    - Ei vielä rekrytointia
    - Rimini and Riccione Hospitals, AUSL Romagna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sara Tomassetti, MD
      
      Puhelinnumero: +39 347 8247783
      
      Sähköposti: s.tomassetti@gmail.com
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Aurora Mazzeo
      
      Puhelinnumero: +39 0541705866
      
      Sähköposti: aurora.mazzeo@irst.emr.it
Itävalta
- - Graz, Itävalta, 8036
    - Ei vielä rekrytointia
    - Medical University of Graz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nikolaus Kneidinger, MD
      
      Puhelinnumero: +43 316 385 12183
      
      Sähköposti: nikolaus.kneidinger@medunigraz.at
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Helleis
      
      Puhelinnumero: +43 316 385 12974
      
      Sähköposti: laura.helleis@medunigraz.at
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - Rekrytointi
    - University of British Columbia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chris Ryerson, MD
      
      Puhelinnumero: 1(604)258-8682
      
      Sähköposti: Chris.Ryerson@hli.ubc.ca
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Miriam Margari
      
      Puhelinnumero: 1(236)808-0804
      
      Sähköposti: miriam.margari@hli.ubc.ca
Ranska
- - Paris, Ranska, 75018
    - Ei vielä rekrytointia
    - Bichat, APHP
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Raphael Borie, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +33140256800
      
      Sähköposti: raphael.borie@aphp.fr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bruno Crestani
      
      Puhelinnumero: +33140258237
      
      Sähköposti: bruno.crestani@aphp.fr
  - Rennes, Ranska, 35000
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU Pontchaillou
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stephane Jouneau, MD
      
      Puhelinnumero: 02-99-82-24-78
      
      Sähköposti: stephane.jouneau@chu-rennes.fr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Melanie Rault
      
      Puhelinnumero: 02-99-28-97-95
      
      Sähköposti: melanie.rault@chu-rennes.fr
Saksa
- - Mainz, Saksa, 55131
    - Rekrytointi
    - University Medical Center Mainz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Kreuter, MD
      
      Puhelinnumero: + 49 6131 17-7271
      
      Sähköposti: kreuterm@uni-mainz.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marion Wencker, MD
      
      Puhelinnumero: +49 6131 17-5778
      
      Sähköposti: marion.wencker@unimedizon-mainz.de
  - Munich, Saksa, 81377
    - Ei vielä rekrytointia
    - LMU Munich
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juergen Behr, MD
      
      Puhelinnumero: +4989440075310
      
      Sähköposti: juergen.behr@med.uni-muenchen.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tobias Veit
      
      Puhelinnumero: +4989440073071
      
      Sähköposti: tobias.veit@med.uni-muenchen.de
- Saxony
  - Coswig, Saxony, Saksa, 01445
    - Ei vielä rekrytointia
    - Prüfzentrum der GWT am Lungenzentrum Coswig
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dirk Koschel, MD
      
      Puhelinnumero: 0352365202
      
      Sähköposti: koschel@lungenzentrum-coswig.de
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicole Schneider
      
      Puhelinnumero: 0352365452
      
      Sähköposti: schneider_n@lungenzentrum-coswig.de
Tanska
- - Aarhus, Tanska, 8200
    - Ei vielä rekrytointia
    - Aarhus University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Janne Møller, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +45 78462201 / +45 61770550
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elisabeth Bendstrup, PhD
      
      Puhelinnumero: +45 78462201
      
      Sähköposti: karbends@rm.dk
Tšekki
- - Prague, Tšekki, 140 59
    - Ei vielä rekrytointia
    - Charles University and Faculty Thomayer Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martina Koziar Vašáková, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +420 261 082 372
      
      Sähköposti: martina.koziarvasakova@ftn.cz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Sekal
      
      Puhelinnumero: +420 261 083 853
      
      Sähköposti: martin.sekal@ftn.cz
Unkari
- - Budapest, Unkari, 1083
    - Ei vielä rekrytointia
    - Semmelweis University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Veronika Muller, MD, PhD, DSc
      
      Puhelinnumero: +36208259181
      
      Sähköposti: muller.veronika@semmelweis.hu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Secretarial office of Department of Pulmonology
      
      Puhelinnumero: +3613559733/57041
      
      Sähköposti: titkarsag.pulm@semmelweis.hu
Yhdysvallat
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - Ei vielä rekrytointia
    - University of Colorado | Anschutz Medical Campus
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joyce Lee, MD
      
      Puhelinnumero: 303-724-6109
      
      Sähköposti: joyce.lee@cuanschutz.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Olivia Brohl
      
      Puhelinnumero: 303-724-0640
      
      Sähköposti: olivia.brohl@cuanschutz.edu
- Massachusetts
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
    - Rekrytointi
    - University of Massachusetts Chan Medical School
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roberto Caricchio, MD
      
      Sähköposti: lupus.caricchio@umassmed.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Betsy Peters, BSN
      
      Puhelinnumero: 774-455-4432
      
      Sähköposti: elizabeth.peters2@umassmed.edu
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
    - Rekrytointi
    - University of Michigan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Janelle Pugashetti, MD
      
      Sähköposti: vupugash@med.umich.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nisha Mohan
      
      Sähköposti: vupugash@med.umich.edu
- New York
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10065
    - Ei vielä rekrytointia
    - Weill Cornell Medicine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alicia Morris, MS
      
      Puhelinnumero: 646-962-2741
      
      Sähköposti: ajm2017@med.cornell.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anna Podolanczuk, MD, MS
      
      Puhelinnumero: 646-962-2333
      
      Sähköposti: ajp9012@med.cornell.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
    - Rekrytointi
    - University of Texas Southwestern
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Chad Newton, MD
      
      Puhelinnumero: 214-645-6493
      
      Sähköposti: Chad.Newton@UTSouthwestern.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nighat Sultana, MBBS
      
      Puhelinnumero: 214-645-6605
      
      Sähköposti: nighat.sultana@utsouthwestern.edu
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
    - Rekrytointi
    - University of Virginia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tessy Paul, MD
      
      Puhelinnumero: 434-243-2398
      
      Sähköposti: TKP4N@hscmail.mcc.virginia.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Yousef Althulth
      
      Sähköposti: kpq5sk@uvahealth.org
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
    - Rekrytointi
    - University of Washington
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ganesh Raghu, MD
      
      Puhelinnumero: (206) 598-4967
      
      Sähköposti: graghu@uw.edu
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katherine Palaeologus
      
      Puhelinnumero: (206)843-0228
      
      Sähköposti: kpal444@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-idiopaattinen keuhkofibroosi (ei-IPF) fibroiva ILD, mukaan lukien sidekudosairaus liittyvä ILD (CTD-LIL), fibroottinen yliherkkyyspneumonitis (FHP) ja ei-IPF-idiopaattinen interstitiaalinen pneumonia (IIP).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä 18–80 vuotta diagnoosilla ei-IPF: n fibroiva ILD CTD-LID: n, FHP: n tai ei-IPF IIP: n vuoksi keskuskatsauksen perusteella
Fibroottisen ILD: n diagnoosi, jonka tutkija määrittelee.
Halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seurantaa.
Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

ILD: n> 5 vuotta ennen vierailua koskevan fibroivan paikan diagnoosi (seulonta ja lähtövierailu).
Minimaaliset ILD, määritelty retikulaariksi opasiteettiksi ja/tai maapallon lasi-opasiteettiksi ilman arkkitehtonista vääristymiä (vetobronchiolektaasi/keuhkoputken tai hunajakenno), joka vaikuttaa <5% keuhkoista HRCT: n keskitetyssä arvioinnissa vierailussa 1 (seulonta- ja perusvierailu). Korkealaatuista historiallista rintakehän HRCT: tä voidaan käyttää, jos niitä suoritetaan 90 päivän kuluessa ennen vierailua 1.
Emfyseema> 15% keuhkojen kokonaismäärästä tai suurempi kuin fibroosin laajuus, joka perustuu keskeiseen, HRCT: n laadullista arviointia vierailulla 1. Korkealaatuista historiallista rintaan HRCT: tä voidaan käyttää, jos niitä suoritetaan 90 päivän kuluessa ennen vierailua 1.
Aktiivinen pahanlaatuisuus vuoden kuluessa ennen vierailua 1 (lukuun ottamatta ei-melanooman ihosyöpää, joka vaatii paikallista hoitoa).
Kyvyttömyys täydentää täydellistä PFT: tä (spirometria ja DLCO) vierailulla 1. Historiallista PFT: tä voidaan käyttää, jos niitä suoritetaan 90 päivän kuluessa ennen vierailua 1.
Nintedanibin tai Nerandomilastin ottaminen vierailulla 1.
Raskaus seulonnassa tai aikoo tulla raskaaksi seurannan aikana.
Osallistuminen fibroottisen ILD: n interventio-kliiniseen tutkimukseen vierailun 1 ajankohtana tai tutkintalääkkeen vastaanottamisessa ilmoittautumisvierailun viimeisen 4 viikon aikana (käy 1) tai 5-kertaisesti puoliintumisaikaan, jos pidempään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Elinsiirtovapaa eloonjääminen (TFS) Aikaikkuna: 12 kuukautta 24 kuukauteen (havaintojakson jälkeen 0 kuukaudesta 12 kuukauteen)	TFS on määritelty ajankohtina 12 kuukauden keuhkofunktiotesteistä kuolemaan tai keuhkojensiirtoon. Sensurointi tapahtuu 12 kuukauden aikana tai aikaisemmin, jos ne menetetään seurantaan.	12 kuukautta 24 kuukauteen (havaintojakson jälkeen 0 kuukaudesta 12 kuukauteen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

University of Michigan

University of Virginia

Johannes Gutenberg University Mainz

Tutkijat

Päätutkija: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan
Päätutkija: Justin Oldham, MD, MS, University of Michigan
Päätutkija: Cathie Spino, DSc, University of Michigan
Päätutkija: Imre Noth, MD, MS, University of Virginia
Päätutkija: Michael Kreuter, MD, Johannes Gutenberg University Mainz
Päätutkija: Luca Richeldi, MD, PhD, Policlinico Gemelli
Päätutkija: Fernando J Martinez, MD, MS, University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

STUDY00002006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .