胃腸癌または婦人科がん患者の化学療法関連の疲労を予防するためのフコイダン
2026年2月20日 更新者：Mayo Clinic
化学療法関連疲労患者のフコイダン：二重盲検無作為化、プラセボ対照パイロット研究
この臨床試験では、胃腸（GI）または婦人科（GYN）がんの患者のプラセボと比較して、化学療法関連の疲労の予防にフコイダンがどれだけうまく機能するかをテストします。
疲労は、全身化学療法を受けている悪性腫瘍の患者に負担をかけます。
フコイダンは、茶色の海藻で見つかった糖ユニット（硫酸塩多糖）に付着した硫酸塩基を含む複雑な糖で作られた栄養補助食品です。
前臨床モデルに抗炎症、抗ウイルス、抗血栓性、抗糖尿病、および抗腫瘍効果があると考えられています。
フコイダンを与えることは、GIまたはGYN患者の化学療法関連の疲労を防ぐのに効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
I.プラチナベースのダブレット/トリプレットの開始後の8週間で疲労の単一項目測定によって評価されるように、疲労を防ぐためのフコイダン対（vs.）プラセボの有効性を決定する。
二次目標：
I. 1）ベースラインから16週目までの疲労の単一項目測定による疲労の変化2）第8週と16週目と3週目の変化の世界的な印象。
ii。 症状の経験日記について患者が報告したように、毒性の頻度と重症度を評価する。
探索的目的：
I.ベースラインから8週目までのグループ間で炎症マーカーC反応性タンパク質（CRP）とIL-6に違いがあるかどうかを評価する。
アウトライン：患者は2つの腕のうち1つに無作為化されます。
アーム1：患者は8週間、1日3回（TID）フコイダン（PO）を投与されます。 フコイダンが完了した後、患者は8週間腕2に渡ります。 患者はオプションで、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの収集を受けることがあります。
ARM 2：患者は8週間プラセボPO TIDを受けます。 プラセボが完了した後、患者は8週間腕1に渡ります。 患者はオプションで、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの収集を受けることがあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- 募集
- Mayo Clinic in Arizona
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
主任研究者：
- Zoey I. Harris, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア0または1
- 非治療環境での婦人科または胃腸がんのプラチナベースのダブレット/三重項療法の開始。登録前に少なくとも16週間の化学療法および/または免疫療法が計画されています。化学療法を開始する7日前に治療を開始できる
- 平均寿命は少なくとも6か月
- ヘモグロビン≥10g/dL（登録の30日以内に取得）
- クレアチニン≤1.5x上限（UNL）または計算されたクレアチニンクリアランス≥50mL/min（登録の30日以内に得られた）を使用して50 mL/min）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤1.5X UNL; [肝臓の関与患者の通常の（ULN）≤5x上限（ULN）]（登録の30日以内に得られた）
- 患者のアンケートを単独で、または支援を受けて完了し、勉強スタッフから連絡を取る能力
- 書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 登録の7日前に行われた負の妊娠検査、出産の可能性のある人のみの人のみ注：尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります
- 出産の可能性のある人、または子供のみを父親にすることができる人のために、研究薬の最後の投与後30日後まで、研究薬の最初の投与量から非常に効果的な避妊方法を使用することをいとわない
- フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究のアクティブな監視段階で）
除外基準：
- フコイダンまたは海藻製品に対する既知の過敏症
- 現在、他の薬剤を使用して、精神刺激剤や抗うつ薬を含む疲労を特異的に治療しています。 注：患者が登録前に1か月以上安定していて、8週間そのような継続を計画している場合、疲労以外の項目（ほてりやうつ病など）以外の項目の治療に使用される抗うつ薬が許可されます。 運動が許可されています
- 未治療/制御されていないうつ病、man病性抑うつ障害、強迫性障害、統合失調症などの精神障害（病歴ごとに定義）
- 登録の4週間以内に一般的な麻酔薬を必要とする手術
- 栄養失調、活動性感染症、重度のうつ病、重大な肺疾患、および/または心血管疾患が患者の疲労を引き起こしていると感じている心血管疾患
- フコイダンの現在の使用を含む、疲労やエネルギー（たとえば、高麗人参、ロジオラ・ロゼア、グアラナ、または「アダプエン」と呼ばれるものを含む製品など）を販売する市販のハーブ/栄養補助食品の使用
- ベースラインでのワルファリン、ヘパリン、エノキサパリン、または新規の抗凝固剤または既知の出血障害/異常なプロトロンビン時間（PT）/部分トロンボプラスチン時間（PTT）の現在の使用
- ベバシズマブの現在の使用
- 未処理の甲状腺状態
- 登録の90日以内に化学療法および/または免疫療法の使用
- 研究関連の手順に従うことは不本意です
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1（フコイダン）
患者は8週間フコイダンPO TIDを受けます。
フコイダンが完了した後、患者は8週間腕2に渡ります。
患者はオプションで、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの収集を受けることがあります。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム2（プラセボ）
患者は8週間プラセボPO TIDを受けます。
プラセボが完了した後、患者は8週間腕1に渡ります。
患者はオプションで、スクリーニング中および研究中に血液サンプルの収集を受けることがあります。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労の変化、1〜8週目
時間枠：ベースラインから8週間
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過去1週間にわたって自己報告された疲労を使用して評価されます。
疲労は0〜10のスケールで評価されます。ここで、0 =疲労がなく、10 =疲労が可能な限り悪い疲労があります。
疲労スコアは腕の間で比較されます。
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ベースラインから8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状の変化
時間枠：ベースラインから16週間
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先週の疲労症状を評価する13項目のアンケートであるがん療法（FATIGUE（FACT-F）スコアの機能的評価を使用して測定されます。
各アイテムへの応答は、0（まったくない）から4（非常に）の範囲の5ポイントのリッカートスケールで採点されます。
スコアはアーム間で比較されます。
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ベースラインから16週間
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変化スコアの主観的なグローバルな印象の変化
時間枠：第8週と16週目
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疲労、感情状態、および全体的な生活の質の研究薬の開始以来評価されている3つのアイテムで構成される、変化機器の主観的なグローバルな印象を使用して測定されます。
アイテムは、-3（非常に悪い）から3（非常に優れた）の範囲の7ポインスケールで採点されます。
2つの追加の質問は、8週目の終わりにのみ回答されます。回答者は、疲労に対する治療の効果に満足しているかどうか（YES/NO）に満足しているかどうか（2つの選択肢）と考えています。
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第8週と16週目
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症状の発生率
時間枠：最大16週間
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症状の経験日記を使用して患者によって症状が報告されます。これは、過去1週間にわたって特定の症状を評価する7つの項目で構成されています。
アイテムは、0（まったくない）から10（可能な限り悪い）のスケールで回答されます。
また、最初の7つの項目では対処されていない副作用について、運動に関連する1つの疑問が1つあり、1つの質問があります。
応答は腕の間で比較されます。
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最大16週間
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疲労の変化、9〜16週
時間枠：ベースラインから16週間
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過去1週間にわたって自己報告された疲労を使用して評価されます。
疲労は0〜10のスケールで評価されます。ここで、0 =疲労がなく、10 =疲労が可能な限り悪い疲労があります。
疲労スコアは腕の間で比較されます。
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ベースラインから16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zoey I. Harris, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2027年2月28日
研究の完了 (推定)
2027年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月26日
最初の投稿 (実際)
2025年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MC231007 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- NCI-2025-01334 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-004592 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。