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Fucoidan zur Vorbeugung von chemotherapiebedingter Müdigkeit bei Patienten mit gastrointestinaler oder gynäkologischer Krebs

20. Februar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Fucoidan für Patienten mit chemotherapiebedingter Müdigkeit: eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie

Diese klinische Studie testet, wie gut Fucoidan bei der Verhinderung der Müdigkeit im Zusammenhang mit Chemotherapie im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit gastrointestinaler (GI) oder gynäkologischem (GYN) Krebs verhindern. Müdigkeit lastet bei Patienten mit Malignitäten, die sich einer systemischen Chemotherapie unterziehen. Fucoidan ist ein Nahrungsergänzungsmittel aus komplexem Zucker, das Sulfatgruppen enthält, die an ihren Zuckereinheiten (sulfatiertes Polysaccharid) gebunden sind, die in braunen Seetang gefunden wurden. Es wird angenommen, dass es in präklinischen Modellen entzündungshemmende, antivirale, anti-thrombotische, anti-diabetische und Anti-Tumor-Wirkungen hat. Das Geben von Fucoidan kann bei Patienten mit GI oder GYN wirksam zur Verhinderung von Müdigkeit im Zusammenhang mit Chemotherapie führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. zur Bestimmung der Wirksamkeit von Fucoidan gegenüber (vs.) Placebo bei der Verhinderung von Müdigkeit, wie durch ein Einzelmessungsmaß für Ermüdung nach Beginn des Doppel-/Tripletts auf Platinbasis bewertet.

Sekundäre Ziele:

I. Um 1) Veränderungen der Ermüdung über das einzelne Element-Maß für die Ermüdung von Grundlinie bis Woche 16 2) Der globale Eindruck von Veränderungen in Woche 8 und Woche 16 und 3) Die funktionelle Bewertung der Subskala für die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Fatigue (Fakten-F) in Woche 8 und Woche 16.

Ii. Bewertung der Häufigkeit und Schwere der Toxizität, wie vom Patienten auf dem Symptom -Tagebuch berichtet.

Erkundungsziel:

I. Um zu bewerten, ob es Unterschiede in den Entzündungsmarkern C-reaktives Protein (CRP) und IL-6 zwischen den Gruppen von Grundlinie bis Woche 8 gibt.

Umriss: Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

Arm 1: Patienten erhalten 8 Wochen lang dreimal täglich (TID) Fucoidan oral (PO). Nach Abschluss von Fucoidan überqueren die Patienten 8 Wochen lang in Arm 2 2. Patienten können optional während des Screenings und im Studium einer Blutprobenerfassung unterzogen werden.

Arm 2: Patienten erhalten 8 Wochen Placebo -PO -TID. Nach Abschluss von Placebo überqueren Patienten 8 Wochen lang in Arm 1 1. Patienten können optional während des Screenings und im Studium einer Blutprobenerfassung unterzogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zoey I. Harris, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0 oder 1
  • Start auf eine Doppel-/Triplet-Therapie auf Platin-basiertes Basis bei gynäkologischem oder gastrointestinalem Krebs in der nicht aktuellen Umgebung mit mindestens 16 Wochen Chemotherapie und/oder Immuntherapie vor der Registrierung geplant; In der Lage, die Studienbehandlung ≤ 7 Tage vor Beginn der Chemotherapie zu beginnen
  • Lebenserwartung mindestens 6 Monate
  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl (erhalten ≤ 30 Tage vor der Registrierung)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze (UNL) oder berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung des Cockcroft-Gault (erhalten ≤ 30 Tage vor der Registrierung)
  • Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartattransaminase (AST) ≤ 1,5 x UNL; [≤ 5 x Obergrenze des Normalen (ULN) für Patienten mit Leberbeteiligung] (erhalten ≤ 30 Tage vor der Registrierung)
  • Fähigkeit, Patientenfragebögen allein oder mit Unterstützung auszufüllen und bereit zu sein, vom Studienpersonal kontaktiert zu werden
  • Schriftliche Einverständniserklärung geben
  • Negativer Schwangerschaftstest, der ≤ 7 Tage vor der Registrierung durchgeführt wurde, für Personen mit Kinderpotential nur Hinweis: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serumschwangerschaftstest erforderlich
  • Bereit, eine hochwirksame Verhütungsmethode aus der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis 30 Tage nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten, für Personen mit Geburtspotential oder Personen, die nur ein Kind Vater zu Vater haben, zu verwenden
  • Bereit, zur Einschreibung von Einrichtungen zur Nachsorge zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Fucoidan- oder Seetangprodukten
  • Derzeit verwenden Sie andere pharmakologische Wirkstoffe zur spezifischen Behandlung von Müdigkeit, einschließlich Psychostimulanzien oder Antidepressiva. HINWEIS: Antidepressiva zur Behandlung anderer Gegenstände als Müdigkeit (wie Hitzewallungen oder Depressionen) sind zulässig, wenn der Patient vor der Registrierung ≥ 1 Monat lang eine stabile Dosis hat und die Pläne für 8 Wochen fortsetzen. Bewegung ist erlaubt
  • Psychiatrische Störung wie unbehandelte/unkontrollierte Depression, manische depressive Störung, Zwangsstörung oder Schizophrenie (definiert pro Krankengeschichte)
  • Chirurgie, die eine Vollnarkose ≤ 4 Wochen vor der Registrierung erforderte
  • Unterernährung, aktive Infektion, schwere Depression, signifikante Lungenerkrankung und/oder Herz -Kreislauf
  • Verwendung von rezeptfreien Kräuter-/Diät-Ergänzungsmittel, die wegen Müdigkeit oder Energie vermarktet werden (z.
  • Aktuelle Verwendung von Warfarin, Heparin, Enoxaparin oder einem neuen Antikoagulans oder bekannten Blutungsstörung/abnormaler Prothrombinzeit (PT)/partieller Thromboplastinzeit (PTT) zu Studienbeginn
  • Aktuelle Verwendung von Bevacizumab
  • Unbehandelte Schilddrüsenbedingungen
  • Verwendung von Chemotherapie und/oder Immuntherapie ≤ 90 Tage vor der Registrierung
  • Mangelnde Bereitschaft, studienbezogene Verfahren zu befolgen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (Fucoidan)
Patienten erhalten 8 Wochen Fucoidan PO TID. Nach Abschluss von Fucoidan überqueren die Patienten 8 Wochen lang in Arm 2 2. Patienten können optional während des Screenings und im Studium einer Blutprobenerfassung unterzogen werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Oligo-Fucoidan
Gegeben po
Andere Namen:
  • Fucoidan mit niedrigem Molekulargewicht
  • Oligo Fucoidan
Placebo-Komparator: Arm 2 (Placebo)
Patienten erhalten 8 Wochen Placebo Po TID. Nach Abschluss von Placebo überqueren Patienten 8 Wochen lang in Arm 1 1. Patienten können optional während des Screenings und im Studium einer Blutprobenerfassung unterzogen werden.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit, Wochen 1-8
Zeitfenster: Grundlinie bis 8 Wochen
Wird in der vergangenen Woche mit selbst berichteter Müdigkeit bewertet. Müdigkeit wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 = überhaupt keine Müdigkeit und 10 = Müdigkeit so schlecht wie möglich sein kann. Ermüdungswerte werden zwischen den Armen verglichen.
Grundlinie bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Wird unter Verwendung der funktionellen Bewertung der Scores-Fatigue-Scores (Fakten-Fatigue-Scores) gemessen, ein Fragebogen mit 13 Punkten, der in der vergangenen Woche Müdigkeitssymptome bewertet. Die Antworten auf jedes Element werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet. Die Bewertungen werden zwischen den Armen verglichen.
Grundlinie bis 16 Wochen
Änderung des subjektiven globalen Eindrucks von Veränderungswerten
Zeitfenster: Woche 8 und Woche 16
Wird anhand des subjektiven globalen Eindrucks von Veränderungsinstrumenten gemessen, das aus 3 Punkten besteht, die seit Beginn der Studienmedikamente bewertet wurden: Müdigkeit, emotionaler Zustand und allgemeine Lebensqualität. Artikel werden auf einer 7 -Punkte -Skala von -3 (sehr viel schlimmer) bis 3 (sehr viel besser) bewertet. Zwei zusätzliche Fragen werden erst Ende Woche 8 beantwortet: Welches Medikament, das der Befragte glaubt, dass sie sich befinden (2 Auswahlmöglichkeiten), und ob sie mit der Auswirkung der Behandlung auf die Müdigkeit zufrieden waren (ja/nein).
Woche 8 und Woche 16
Inzidenz von Symptomenraten
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Symptome werden vom Patienten unter Verwendung des Symptomerfahrungstagebuchs berichtet, das aus 7 Elementen besteht, die in der vergangenen Woche bestimmte Symptome bewerten. Die Elemente werden auf einer Skala von 0 (überhaupt keine) auf 10 beantwortet (so schlecht wie möglich). Es gibt auch eine Ja/keine Frage, die sich auf das Training bezieht und eine Frage für alle Nebenwirkungen, die in den ersten 7 Elementen nicht behandelt werden. Die Antworten werden zwischen den Armen verglichen.
Bis zu 16 Wochen
Veränderung der Müdigkeit, Wochen 9-16
Zeitfenster: Grundlinie bis 16 Wochen
Wird in der vergangenen Woche mit selbst berichteter Müdigkeit bewertet. Müdigkeit wird auf einer Skala von 0-10 bewertet, wobei 0 = überhaupt keine Müdigkeit und 10 = Müdigkeit so schlecht wie möglich sein kann. Ermüdungswerte werden zwischen den Armen verglichen.
Grundlinie bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Zoey I. Harris, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC231007 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-01334 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-004592 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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