Fucoidan para prevenir a fadiga relacionada à quimioterapia em pacientes com câncer gastrointestinal ou ginecológico

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de desempenho 0 ou 1
• Iniciando terapia de dupleto/trigêmeo baseada em platina para câncer ginecológico ou gastrointestinal no ambiente não curativo, com pelo menos 16 semanas de quimioterapia e/ou imunoterapia planejada antes do registro; capaz de começar a estudar tratamento ≤ 7 dias antes de iniciar a quimioterapia
• Expectativa de vida pelo menos 6 meses
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL (obtida ≤ 30 dias antes do registro)
• Creatinina ≤ 1,5 x Limite normal superior (UNL) ou depuração calculada de creatinina ≥ 50 ml/min usando o Cockcroft-Gault (obtido ≤ 30 dias antes do registro)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) ≤ 1,5 x UNL; [≤ 5 x limite superior de normal (ULN) para pacientes com envolvimento do fígado] (obtido ≤ 30 dias antes do registro)
• Capacidade de concluir os questionários do paciente sozinho ou com assistência e estar disposto a ser contatado pela equipe de estudo
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Teste negativo de gravidez feito ≤ 7 dias antes do registro, para pessoas de potencial de gravidez apenas nota: se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérica
• Dispostos a usar um método de contracepção altamente eficaz desde a primeira dose de medicamento para estudar até 30 dias após a última dose de medicamentos para estudos, para pessoas de potencial de captação de terem ou pessoas capazes de gerar um filho apenas
• Disposto a retornar à Instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitoramento ativo do estudo)

Critérios de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida para Fucoidan ou produtos de algas marinhas
• Atualmente, usando outros agentes farmacológicos para tratar especificamente a fadiga, incluindo psicoestimulantes ou antidepressivos. NOTA: Os antidepressivos usados ​​para tratar itens que não sejam fadiga (como ondas de calor ou depressão) são permitidos se o paciente estiver em uma dose estável por ≥ 1 mês antes do registro e os planos de continuar por 8 semanas. O exercício é permitido
• Transtorno psiquiátrico, como depressão não tratada/não controlada, transtorno depressivo maníaco, transtorno obsessivo ou esquizofrenia (definido por histórico médico)
• Cirurgia que exigia anestésico geral ≤ 4 semanas antes do registro
• Desnutrição, infecção ativa, depressão grave, doença pulmonar significativa e/ou doença cardiovascular que o médico que assistia pode estar causando a fadiga do paciente
• Uso de qualquer suplemento de ervas/dietéticos sem receita comercializado para fadiga ou energia (por exemplo, produtos que contêm ginseng, Rhodiola Rosea, Guarana ou qualquer coisa chamada "Adaptogen"), incluindo o uso atual de fucoidan
• Uso atual de varfarina, heparina, enoxaparina ou um novo transtorno anticoagulante ou transtorno de sangramento/tempo anormal de protrombina (PT)/tromboplastina parcial (PTT) na linha de base
• Uso atual de bevacizumab
• Condições da tireóide não tratadas
• Uso de quimioterapia e/ou imunoterapia ≤ 90 dias antes do registro
• Falta de vontade de seguir procedimentos relacionados ao estudo
• Incapacidade de fornecer consentimento informado