Fucoidan para prevenir la fatiga relacionada con la quimioterapia en pacientes con cáncer gastrointestinal o ginecológico
20 de febrero de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Fucoidan para pacientes con fatiga relacionada con la quimioterapia: un estudio piloto doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo
Este ensayo clínico prueba qué tan bien funciona Fucoidan en la prevención de la fatiga relacionada con la quimioterapia en comparación con un placebo en pacientes con cáncer gastrointestinal (GI) o ginecológico (GYN).
La fatiga plantea una carga en pacientes con tumores malignos que se someten a quimioterapia sistémica.
Fucoidan es un suplemento dietético hecho de azúcar complejo que contiene grupos de sulfato unidos a sus unidades de azúcar (polisacárido sulfatado) que se encuentra en las algas marrones.
Se cree que tiene efectos antiinflamatorios, antivirales, anti-trombóticos, antidiabéticos y antitumorales en modelos preclínicos.
Dar fucoidan puede ser efectivo para prevenir la fatiga relacionada con la quimioterapia en pacientes con GI o GYN.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo principal:
I. Para determinar la eficacia de Fucoidan versus (versus) placebo para prevenir la fatiga según lo evaluado por una medida de fatiga de un solo elemento a las 8 semanas después del inicio del doblete/triplete basado en platino.
Objetivos secundarios:
I. para estimar 1) cambios en la fatiga a través de la medida de fatiga de un solo ítem desde la base de la semana 16 2) La impresión global del cambio en la semana 8 y la semana 16 y 3) la evaluación funcional de la subescala de la terapia del cáncer (FACT-F) en la semana 8 y la semana 16.
II. Para evaluar la frecuencia y la gravedad de la toxicidad según lo informado por el paciente en el diario de la experiencia de los síntomas.
Objetivo exploratorio:
I. para evaluar si hay diferencias en los marcadores inflamatorios de la proteína C reactiva (PCR) e IL-6 entre los grupos desde el inicio hasta la semana 8.
Esquema: los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.
Brazo 1: los pacientes reciben fucoidan oralmente (PO) tres veces al día (tid) durante 8 semanas. Después de completar Fucoidan, los pacientes se cruzan en el brazo 2 durante 8 semanas. Los pacientes pueden someterse opcionalmente a una recolección de muestras de sangre durante el examen y en el estudio.
Brazo 2: los pacientes reciben placebo po tid durante 8 semanas. Después de completar el placebo, los pacientes se cruzan en el brazo 1 durante 8 semanas. Los pacientes pueden someterse opcionalmente a una recolección de muestras de sangre durante el examen y en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
34
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Arizona
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Zoey I. Harris, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de rendimiento 0 o 1
- Comenzar la terapia de doblete/triplete basada en platino para el cáncer ginecológico o gastrointestinal en el contexto no curativo, con al menos 16 semanas de quimioterapia y/o inmunoterapia planificada antes del registro; Capaz de comenzar el tratamiento del estudio ≤ 7 días antes de comenzar la quimioterapia
- Esperanza de vida al menos 6 meses
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl (obtenida ≤ 30 días antes del registro)
- Creatinina ≤ 1.5 x límite normal superior (UNL) o aclaramiento de creatinina calculado ≥ 50 ml/min usando Cockcroft-Gault (obtenido ≤ 30 días antes del registro)
- Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ≤ 1.5 X UNL; [≤ 5 x límite superior de lo normal (ULN) para pacientes con afectación del hígado] (obtenido ≤ 30 días antes del registro)
- Capacidad para completar los cuestionarios de los pacientes solo o con asistencia y estar dispuesto a ser contactado por el personal del estudio
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Prueba de embarazo negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, para personas de potencial de férula solo Nota: Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero
- Dispuesto a utilizar un método de anticoncepción altamente efectivo a partir de la primera dosis de medicación de estudio durante 30 días después de la última dosis de medicación de estudio, para personas de potencial de maternidad o personas capaces de engendrar solo un niño
- Dispuesto a volver a la inscripción de la institución para el seguimiento (durante la fase de monitoreo activo del estudio)
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a los productos Fucoidan o algas marinas
- Actualmente, utilizando cualquier otro agente farmacológico para tratar específicamente la fatiga, incluidos los psicoestimulantes o los antidepresivos. Nota: Los antidepresivos utilizados para tratar elementos que no sean fatiga (como sofocos o depresión) están permitidos si el paciente ha estado en una dosis estable durante ≥ 1 mes antes del registro y planea continuar tal durante 8 semanas. Se permite el ejercicio
- Trastorno psiquiátrico, como depresión no tratada/no controlada, trastorno depresivo maníaco, trastorno obsesivo compulsivo o esquizofrenia (definido por historial médico)
- Cirugía que requirió anestesia general ≤ 4 semanas antes del registro
- Desnutrición, infección activa, depresión severa, enfermedad pulmonar significativa y/o enfermedad cardiovascular que siente el médico tratante podría estar causando la fatiga del paciente
- Uso de cualquier suplemento a base de hierbas/dietética de venta libre comercializado para fatiga o energía (por ejemplo, productos que contienen ginseng, Rhodiola rosea, guarana o cualquier cosa llamada "adaptógeno"), incluido el uso actual de Fucoidan
- Uso actual de warfarina, heparina, enoxaparina o un nuevo trastorno de hemorragia anticoagulante o conocido/tiempo anormal de protrombina (PT)/tromboplastina parcial (PTT) al inicio
- Uso actual de bevacizumab
- Condiciones de tiroides no tratadas
- Uso de quimioterapia y/o inmunoterapia ≤ 90 días antes del registro
- La falta de voluntad para seguir procedimientos relacionados con el estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 (Fucoidan)
Los pacientes reciben fucoidan po tid durante 8 semanas.
Después de completar Fucoidan, los pacientes se cruzan en el brazo 2 durante 8 semanas.
Los pacientes pueden someterse opcionalmente a una recolección de muestras de sangre durante el examen y en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Dado PO
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2 (placebo)
Los pacientes reciben placebo po tid durante 8 semanas.
Después de completar el placebo, los pacientes se cruzan en el brazo 1 durante 8 semanas.
Los pacientes pueden someterse opcionalmente a una recolección de muestras de sangre durante el examen y en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Orden de compra dada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la fatiga, semanas 1-8
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Se evaluará utilizando fatiga autoinformada durante la semana pasada.
La fatiga se clasifica en una escala de 0-10 donde 0 = no hay fatiga en absoluto y 10 = fatiga tan mala como puede ser.
Las puntuaciones de fatiga se compararán entre los brazos.
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Línea de base a 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Se medirá utilizando la evaluación funcional de las puntuaciones de la terapia contra el cáncer (FACT-F), un cuestionario de 13 ítems que evalúa los síntomas de fatiga durante la semana pasada.
Las respuestas a cada elemento se califican en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 4 (mucho).
Los puntajes se compararán entre los brazos.
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Línea de base a 16 semanas
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Cambio en los puntajes subjetivos de impresión global de cambios
Periodo de tiempo: Semana 8 y semana 16
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Se medirá utilizando la impresión global subjetiva del instrumento de cambio, que consta de 3 ítems evaluados desde que comenzó la medicación del estudio: fatiga, estado emocional y calidad de vida general.
Los elementos se califican en una escala de 7 puntos que varía de -3 (mucho peor) a 3 (mucho mejor).
Dos preguntas adicionales se responden solo al final de la semana 8: en qué medicamento el encuestado cree que estaban (2 opciones) y si estaban satisfechos con el efecto del tratamiento en la fatiga (sí/no).
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Semana 8 y semana 16
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Incidencia de tasas de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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El paciente informará los síntomas utilizando el diario de experiencia de síntomas, que consiste en 7 ítems que evalúan síntomas específicos durante la semana pasada.
Los elementos se responden en una escala de 0 (ninguno) a 10 (tan malo como pueda).
También hay una pregunta sí/no relacionada con el ejercicio y una pregunta para cualquier efecto secundario no abordado en los 7 elementos iniciales.
Las respuestas se compararán entre los brazos.
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Hasta 16 semanas
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Cambio en la fatiga, semanas 9-16
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Se evaluará utilizando fatiga autoinformada durante la semana pasada.
La fatiga se clasifica en una escala de 0-10 donde 0 = no hay fatiga en absoluto y 10 = fatiga tan mala como puede ser.
Las puntuaciones de fatiga se compararán entre los brazos.
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Línea de base a 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zoey I. Harris, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC231007 (Otro identificador: Mayo Clinic)
- NCI-2025-01334 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-004592 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .