Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fucoidan voor het voorkomen van chemotherapie-gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met gastro-intestinale of gynaecologische kanker

20 februari 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Fucoidan voor patiënten met chemotherapie-gerelateerde vermoeidheid: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie

Deze klinische studie test hoe goed fucoidan werkt bij het voorkomen van chemotherapie-gerelateerde vermoeidheid in vergelijking met een placebo bij patiënten met gastro-intestinale (GI) of gynaecologische (GYN) kanker. Vermoeidheid vormt een last bij patiënten met maligniteiten die systemische chemotherapie ondergaan. Fucoidan is een voedingssupplement gemaakt van complexe suiker die sulfaatgroepen bevatten die aan hun suikereenheden zijn bevestigd (gesulfateerd polysacharide) die in bruin zeewier worden aangetroffen. Men denkt dat het ontstekingsremmende, anti-virale, anti-trombotische, anti-diabetische en anti-tumor-effecten heeft in pre-klinische modellen. Het geven van fucoidan kan effectief zijn bij het voorkomen van chemotherapie-gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met GI of GYN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

I. Om de werkzaamheid van fucoidan versus (vs.) placebo te bepalen bij het voorkomen van vermoeidheid zoals beoordeeld door een single-item maat van vermoeidheid na 8 weken na de initiatie van op platina gebaseerde doublet/triplet.

Secundaire doelstellingen:

I. Om 1) veranderingen in vermoeidheid te schatten via de vermoeidheidsmaatregel met enkele items van basislijn tot week 16 2) De wereldwijde indruk van verandering in week 8 en week 16 en 3) De functionele beoordeling van kankertherapie-vatigue (FACT-F) subschaal in week 8 en week 16.

II. Om de frequentie en ernst van toxiciteit te evalueren, zoals gerapporteerd door de patiënt op de symptoomervaring Dagboek.

Verkennende doelstelling:

I. Om te evalueren of er verschillen zijn in inflammatoire markers C-reactief eiwit (CRP) en IL-6 tussen groepen van basislijn tot week 8.

Overzicht: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM 1: Patiënten ontvangen fucoidan oraal (po) driemaal per dag (TID) gedurende 8 weken. Na voltooiing van fucoidan steken patiënten vervolgens 8 weken over naar arm 2. Patiënten kunnen optioneel bloedmonsterverzameling ondergaan tijdens screening en op studie.

ARM 2: Patiënten ontvangen Placebo Po TID gedurende 8 weken. Na voltooiing van placebo steken patiënten vervolgens 8 weken over naar arm 1. Patiënten kunnen optioneel bloedmonsterverzameling ondergaan tijdens screening en op studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Werving
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zoey I. Harris, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiesscore 0 of 1
  • Startende op platina gebaseerde doublet/triplet-therapie voor gynaecologische of gastro-intestinale kanker in de niet-curatieve setting, met ten minste 16 weken chemotherapie en/of immunotherapie gepland voorafgaand aan registratie; in staat om te beginnen met een studiebehandeling ≤ 7 dagen voorafgaand aan het starten van chemotherapie
  • Levensverwachting minimaal 6 maanden
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl (verkregen ≤ 30 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Creatinine ≤ 1,5 x bovenste normale limiet (UNL) of berekende creatinine-klaring ≥ 50 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault (verkregen ≤ 30 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Alanine aminotransferase (ALT) en aspartaat transaminase (AST) ≤ 1,5 x UNL; [≤ 5 x bovengrens van normaal (ULN) voor patiënten met leverbetrokkenheid] (verkregen ≤ 30 dagen voorafgaand aan registratie)
  • Mogelijkheid om alleen vragenlijsten van de patiënt in te vullen of met hulp en bereid te zijn om contact op te nemen door studiemedewerkers
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Negatieve zwangerschapstest gedaan ≤ 7 dagen voorafgaand aan de registratie, voor personen met een vruchtbare potentieel alleen OPMERKING: Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist
  • Bereid om een ​​zeer effectieve methode van anticonceptie te gebruiken van de eerste dosis studiemedicatie gedurende 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie, voor personen van het vruchtbaar potentieel of personen die alleen een kind kunnen verwachten
  • Bereid om terug te keren naar de inschrijving voor follow-up (tijdens de actieve monitoringfase van het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor fucoidan- of zeewierproducten
  • Momenteel gebruik van andere farmacologische middelen om specifiek vermoeidheid te behandelen, inclusief psychostimulantia of antidepressiva. Opmerking: antidepressiva die worden gebruikt om andere items dan vermoeidheid te behandelen (zoals hete flitsen of depressie) zijn toegestaan ​​als de patiënt een stabiele dosis heeft gehad voor ≥ 1 maand voorafgaand aan de registratie en plannen om deze gedurende 8 weken voort te zetten. Oefening is toegestaan
  • Psychiatrische stoornis zoals onbehandelde/ongecontroleerde depressie, manische depressieve stoornis, obsessieve compulsieve stoornis of schizofrenie (gedefinieerd per medische geschiedenis)
  • Chirurgie die algemene verdoving ≤ 4 weken voorafgaand aan registratie vereiste
  • Ondervoeding, actieve infectie, ernstige depressie, significante longziekte en/of hart- en vaatziekten waarvan de aanwezige arts denkt dat de vermoeidheid van de patiënt kan veroorzaken
  • Gebruik van elk vrij verkrijgbare kruiden-/voedingssupplement op de markt gebracht voor vermoeidheid of energie (bijvoorbeeld producten die ginseng, rhodiola rosea, guarana of iets anders een "adaptogeen" worden genoemd), inclusief huidig ​​gebruik van fucoidan
  • Huidig ​​gebruik van warfarine, heparine, enoxaparine, of een nieuwe anticoagulerende of bekende bloedingsstoornis/abnormale protrombine -tijd (PT)/gedeeltelijke tromboplastine tijd (PTT) bij aanvang
  • Huidig ​​gebruik van bevacizumab
  • Onbehandelde schildklieromstandigheden
  • Gebruik van chemotherapie en/of immunotherapie ≤ 90 dagen voorafgaand aan registratie
  • Onwil om onderzoek gerelateerde procedures te volgen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1 (fucoidan)
Patiënten ontvangen Fucoidan Po TID gedurende 8 weken. Na voltooiing van fucoidan steken patiënten vervolgens 8 weken over naar arm 2. Patiënten kunnen optioneel bloedmonsterverzameling ondergaan tijdens screening en op studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Voedingssupplement: Oligo-fucoidan
Gegeven PO
Andere namen:
  • Low-moleculair gewicht fucoidan
  • Oligo fucoidan
Placebo-vergelijker: ARM 2 (placebo)
Patiënten ontvangen Placebo Po TID gedurende 8 weken. Na voltooiing van placebo steken patiënten vervolgens 8 weken over naar arm 1. Patiënten kunnen optioneel bloedmonsterverzameling ondergaan tijdens screening en op studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Placebo-toediening
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vermoeidheid, weken 1-8
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Zal worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde vermoeidheid in de afgelopen week. Vermoeidheid wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 waar 0 = helemaal geen vermoeidheid en 10 = vermoeidheid zo slecht als het kan zijn. Vermoeidheidsscores worden vergeleken tussen armen.
Basislijn tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Zal worden gemeten met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie-fatigue (FACT-F) -scores, een vragenlijst met 13 items die de symptomen van de vermoeidheid in de afgelopen week beoordeelt. Reacties op elk item worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Scores worden vergeleken tussen armen.
Basislijn tot 16 weken
Verandering in subjectieve globale indruk van veranderscores
Tijdsspanne: Week 8 en week 16
Zal worden gemeten met behulp van de subjectieve globale indruk van veranderingsinstrument, dat bestaat uit 3 items die zijn beoordeeld sinds het begin van studiemedicatie: vermoeidheid, emotionele toestand en algehele kwaliteit van leven. Items worden gescoord op een 7 -poin schaal variërend van -3 (veel erger) tot 3 (veel beter). Twee aanvullende vragen worden pas aan het einde van week 8 beantwoord: welk medicijn de respondent gelooft dat ze waren (2 keuzes) en of ze tevreden waren met het effect van behandeling op vermoeidheid (ja/nee).
Week 8 en week 16
Incidentie van symptomen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Symptomen zullen door de patiënt worden gemeld met behulp van de symptoomervaring dagboek, die bestaat uit 7 items die de afgelopen week specifieke symptomen beoordelen. Items worden beantwoord op een schaal van 0 (helemaal geen) tot 10 (zo slecht als het kan). Er is ook één ja/nee -vraag met betrekking tot oefening en één vraag voor bijwerkingen die niet worden behandeld in de eerste 7 items. Reacties worden vergeleken tussen armen.
Tot 16 weken
Verandering in vermoeidheid, weken 9-16
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Zal worden beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde vermoeidheid in de afgelopen week. Vermoeidheid wordt beoordeeld op een schaal van 0-10 waar 0 = helemaal geen vermoeidheid en 10 = vermoeidheid zo slecht als het kan zijn. Vermoeidheidsscores worden vergeleken tussen armen.
Basislijn tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zoey I. Harris, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC231007 (Andere identificatie: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-01334 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-004592 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren