Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fucoidan для предотвращения усталости, связанной с химиотерапией, у пациентов с желудочно-кишечным или гинекологическим раком

20 февраля 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

Fucoidan для пациентов с усталостью, связанной с химиотерапией: двойное слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование

Это клиническое испытание проверяет, насколько хорошо работает Fucoidan для профилактики усталости, связанной с химиотерапией, по сравнению с плацебо у пациентов с желудочно-кишечным (GI) или гинекологическим (GYN) раком. Усталость создает бремя у пациентов со злокачественными новообразованиями, подвергающимися системной химиотерапии. Fucoidan - это пищевая добавка из сложного сахара, которая содержат сульфатные группы, прикрепленные к их сахарным блокам (сульфатированный полисахарид), которые обнаружены в коричневых морских водорослях. Считается, что он обладает противовоспалительным, антивирусным, анти-бромботическим, антидиабетическим и противоопухолевым эффектом в преклинических моделях. Предоставление фукоидана может быть эффективным в профилактике усталости, связанной с химиотерапией, у пациентов с GI или GYN.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

I. Чтобы определить эффективность фукоидана по сравнению с (против) плацебо в предотвращении усталости, оцениваемой с помощью одноразового показателя усталости через 8 недель после начала дублета/триплета на основе платины.

Вторичные цели:

I. Чтобы оценить 1) Изменения усталости с помощью измерения усталости от единого элемента от исходного уровня до 16-й недели 2) Глобальное впечатление об изменениях на 8-й и неделе 16 и 3) Функциональная оценка раковой терапии-боевики (FACT-F) на 8-й неделе и неделе 16.

II Оценить частоту и тяжесть токсичности, как сообщил пациент в дневнике симптомов.

Исследовательская цель:

I. Чтобы оценить, есть ли различия в маркерах воспаления C-реактивного белка (CRP) и IL-6 между группами от исходного уровня до 8 недели.

Схема: Пациенты рандомизированы до 1 из 2 рук.

Рука 1: Пациенты получают фукоидан перорально (PO) три раза в день (TID) в течение 8 недель. После завершения Fucoidan пациенты затем пересекаются в руку 2 в течение 8 недель. Пациенты могут при желании проходить сбор образцов крови во время скрининга и исследования.

Рука 2: Пациенты получают плацебо PO Tid в течение 8 недель. После завершения плацебо пациенты затем переходят в руку 1 в течение 8 недель. Пациенты могут при желании проходить сбор образцов крови во время скрининга и исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zoey I. Harris, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка производительности 0 или 1
  • Запуск дублета/триплетной терапии на основе платины для гинекологического или желудочно-кишечного рака в некаративных условиях, причем не менее 16 недель химиотерапии и/или иммунотерапии запланированы до регистрации; Способен начать изучение лечения ≤ 7 дней до начала химиотерапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл (получен ≤ 30 дней до регистрации)
  • Креатинин ≤ 1,5 x Верхний нормальный предел (UNL) или рассчитанный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин с использованием Cocccroft-Gault (получено ≤ 30 дней до регистрации)
  • Аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат трансаминаза (AST) ≤ 1,5 x Unl; [≤ 5 x Верхний предел нормального (ULN) для пациентов с вовлечением печени] (получено ≤ 30 дней до регистрации)
  • Способность заполнять анкеты для пациентов в одиночку или с помощью и быть готовым связаться с сотрудниками исследования
  • Предоставить письменное информированное согласие
  • Отрицательный тест на беременность выполнено ≤ 7 дней до регистрации, для лиц с детородным потенциалом только примечание. Если тест мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется тест на сыворотку беременности
  • Готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции с первой дозы учебных лекарств через 30 дней после последней дозы учебных лекарств, для людей с деторождением или лицами, способными отцовской.
  • Готовы вернуться в зарегистрирующий учреждение для последующего наблюдения (на этапе активного мониторинга исследования)

Критерии исключения:

  • Известная гиперчувствительность к продуктам фукоидана или морских водорослей
  • В настоящее время используется любые другие фармакологические агенты для конкретного лечения усталости, включая психостимуляторы или антидепрессанты. ПРИМЕЧАНИЕ. Антидепрессанты, используемые для лечения предметов, отличных от усталости (таких как горячие вспышки или депрессия), разрешены, если пациент находился в стабильной дозе в течение ≥ 1 месяца до регистрации и планирует продолжать такие 8 недель. Упражнение разрешено
  • Психиатрическое расстройство, такое как необработанное/неконтролируемая депрессия, маниакальное депрессивное расстройство, обсессивно -компульсивное расстройство или шизофрения (определено для истории болезни)
  • Хирургия, которая требовала общей анестезии ≤ 4 недели до регистрации
  • Недоедание, активная инфекция, тяжелая депрессия, значительная болезнь легких и/или сердечно -сосудистые заболевания, которые, по мнению лечащего врача, может вызвать усталость пациента
  • Использование любых безрецептурных травяных/пищевых добавок, продаваемых для усталости или энергии (например, продуктов, содержащих женьшень, родиола Розоя, Гуарана или что-либо, называемое «адаптогеном»), включая текущее использование фукоидана
  • Современное использование варфарина, гепарина, эноксапарина или нового антикоагулянта или известного кровотечения/аномального времени протромбина (PT)/частичного тромбопластина (PTT) в начале исследования
  • Текущее использование бевацизумаба
  • Необработанные условия щитовидной железы
  • Использование химиотерапии и/или иммунотерапии ≤ 90 дней до регистрации
  • Нежелание следовать процедурам, связанным с исследованиями
  • Неспособность предоставить информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1 (фукоидан)
Пациенты получают Fucoidan PO Tid в течение 8 недель. После завершения Fucoidan пациенты затем пересекаются в руку 2 в течение 8 недель. Пациенты могут при желании проходить сбор образцов крови во время скрининга и исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Диетическая добавка: Олиго-Фукоидан
Данный по
Другие имена:
  • Низкомолекулярный фукоидан
  • Олиго Фукоидан
Плацебо Компаратор: Рука 2 (плацебо)
Пациенты получают плацебо PO Tid в течение 8 недель. После завершения плацебо пациенты затем переходят в руку 1 в течение 8 недель. Пациенты могут при желании проходить сбор образцов крови во время скрининга и исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Администрация плацебо
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение усталости, недели 1-8
Временное ограничение: Базовая линия до 8 недель
Будет оцениваться с использованием самооценки усталости в течение прошлой недели. Усталость оценивается по шкале 0-10, где 0 = без усталости вообще и 10 = усталость настолько плохой, насколько это возможно. Оценки усталости будут сравниваться между руками.
Базовая линия до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
Будет измерен с использованием функциональной оценки баллов терапии рака (FACT-F), анкеты из 13 пунктов, оценивающих симптомы усталости за последнюю неделю. Ответы на каждый элемент оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 4 (очень много). Баллы будут сравниваться между руками.
Базовая линия до 16 недель
Изменение субъективного глобального впечатления от оценки перемен
Временное ограничение: Неделя 8 и неделя 16
Будет измерен с использованием субъективного глобального впечатления от инструмента изменения, который состоит из 3 пунктов, оцениваемых с начала учебного лечения: усталость, эмоциональное состояние и общее качество жизни. Предметы оцениваются по 7 -часовой шкале в диапазоне от -3 (намного хуже) до 3 (намного лучше). На два дополнительных вопроса отвечаются только в конце недели 8: какое лекарство, которое, по мнению респондента, считает, что они были (2 вариантов), и были ли они удовлетворены влиянием лечения на усталость (да/нет).
Неделя 8 и неделя 16
Частота показателей симптомов
Временное ограничение: До 16 недель
Пациент будет сообщать о симптомах с использованием дневника симптомов, который состоит из 7 пунктов, оценивающих конкретные симптомы за последнюю неделю. Элементы отвечают по шкале от 0 (вообще не) до 10 (настолько плохой, насколько это может быть). Существует также один «да/без вопроса», связанный с физическими упражнениями, и один вопрос для любых побочных эффектов, не рассматриваемых в начальных 7 пунктах. Ответы будут сравниваться между руками.
До 16 недель
Изменение усталости, недели 9-16
Временное ограничение: Базовая линия до 16 недель
Будет оцениваться с использованием самооценки усталости в течение прошлой недели. Усталость оценивается по шкале 0-10, где 0 = без усталости вообще и 10 = усталость настолько плохой, насколько это возможно. Оценки усталости будут сравниваться между руками.
Базовая линия до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Zoey I. Harris, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC231007 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-01334 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-004592 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться