위장관 또는 부인과 암 환자의 화학 요법 관련 피로 예방을위한 푸이오단
2026년 2월 20일 업데이트: Mayo Clinic
화학 요법 관련 피로 환자를위한 푸이오 단 : 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 파일럿 연구
이 임상 시험은 위장 (GI) 또는 부인과 (GYN) 암 환자의 위약에 비해 화학 요법 관련 피로를 예방하는 데 Fucoidan이 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다.
피로는 전신 화학 요법을받는 악성 종양 환자에게 부담이됩니다.
Fucoidan은 갈색 해초에서 발견되는 설탕 단위 (황화 된 다당류)에 부착 된 설페이트 그룹을 함유 한 복잡한 설탕으로 만든식이 보충제입니다.
전임상 모델에서 항 염증, 항 바이러스, 항 혈전 성, 항 당뇨병 및 항-종양 효과가있는 것으로 생각됩니다.
Fucoidan을 제공하는 것은 GI 또는 GYN 환자에서 화학 요법 관련 피로를 예방하는 데 효과적 일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표 :
I. 백금 기반 이중/삼중 항의 개시 후 8 주에 단일 항목의 피로 측정에 의해 평가 된 피로를 예방할 때 푸이오 단 대 (Vs.) 위약의 효능을 결정한다.
보조 목표 :
I. 추정 1) 기준선에서 16 주에서 16 주차 및 16 주 및 3 주차의 전 세계적으로 인상을 통한 피로의 단일 항목 측정을 통한 피로의 변화를 추정합니다. 8 주 및 16 주 및 16 주차의 암 치료-파티 (Fact-F) 하위 척도의 기능적 평가.
II. 증상 경험 일기에 대해 환자가보고 한 독성 빈도 및 심각성을 평가합니다.
탐색 적 목표 :
I. 염증 마커 C- 반응성 단백질 (CRP) 및 IL-6에 기준선에서 8 주에서 8 주까지의 IL-6에 차이가 있는지 평가합니다.
개요 : 환자는 2 개의 팔 중 1 개로 무작위 배정됩니다.
ARM 1 : 환자는 8 주 동안 하루에 세 번 (TID)로 경구 (PO) 경구를받습니다. Fucoidan이 완료된 후, 환자는 8 주 동안 팔 2로 건너갑니다. 환자는 선별 검사 및 연구 중 혈액 샘플 수집을 선택적으로 겪을 수 있습니다.
팔 2 : 환자는 8 주 동안 위약을받습니다. 위약을 완료 한 후, 환자는 8 주 동안 팔 1으로 건너갑니다. 환자는 선별 검사 및 연구 중 혈액 샘플 수집을 선택적으로 겪을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
34
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Zoey I. Harris, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 성능 점수 0 또는 1
- 등록하기 전에 최소 16 주 이상의 화학 요법 및/또는 면역 요법을 통해 비 배경 환경에서 부인과 또는 위장 암에 대한 백금 기반 이중/삼중 항 치료 시작; 학습 치료를 시작할 수 있습니다. 화학 요법을 시작하기 7 일 전에 ≤ 7 일
- 최소 6 개월 이상 기대 수명
- 헤모글로빈 ≥ 10 g/dl (등록 전 30 일 전 획득)
- 크레아티닌 ≤ 1.5 x 상위 정규 한계 (UNL) 또는 Cockcroft-Gault (등록 전 30 일 전에 획득)를 사용하여 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ml/분
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) ≤ 1.5 x unl; [≤ 5 x 간 관련 환자의 경우 정상 (ULN)의 상한 (ULN) (등록 30 일 전 30 일 전)
- 환자 설문지 만 완료하는 능력 만 또는 도움을 받아 공부 직원이 기꺼이 연락 할 수 있습니다.
- 서면 사전 동의를 제공하십시오
- 등록 전 ≤ 7 일 전에 마이너스 임신 검사, 가임 잠재력을 가진 사람의 경우 전용 참고 사항 : 소변 검사가 양수이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일까지 첫 번째 연구 약물 치료법으로부터 매우 효과적인 피임법을 기꺼이 사용하려고합니다.
- 후속 조치를 위해 등록 기관으로 복귀하려는 (연구의 활발한 모니터링 단계에서)
제외 기준 :
- 푸소이드 또는 해초 제품에 대한 알려진 과민증
- 현재 다른 약리학 적 제제를 사용하여 정신 자극제 또는 항우울제를 포함한 피로를 구체적으로 치료합니다. 참고 : 환자가 등록하기 1 개월 이상 안정적인 용량을 복용하고 8 주 동안 그러한 시간을 계속할 계획이라면 피로 (예 : 핫 플래시 또는 우울증) 이외의 항목을 치료하는 데 사용되는 항우울제가 허용됩니다. 운동이 허용됩니다
- 치료되지 않은/통제되지 않은 우울증, 조증 우울 장애, 강박 장애 또는 정신 분열증과 같은 정신 장애 (병력 당 정의)
- 전신 마취제가 필요한 수술 <등록 4 주 전
- 영양 실조, 능동 감염, 심한 우울증, 중대한 폐 질환 및/또는 의사가 느끼는 의사가 환자의 피로를 유발할 수 있습니다.
- 피로 또는 에너지 (예 : Ginseng, Rhodiola Rosea, Guarana 또는 "Adaptogen"이라는 제품)를 위해 판매되는 처방전없이 구입할 수있는 약초/식이 보충제 사용, Fucoidan의 현재 사용을 포함하여
- Warfarin, Heparin, Enoxaparin 또는 신규 한 항응고제 또는 알려진 출혈 장애/비정상 프로 트롬빈 시간 (PT)/부분 혈전 플라스틴 시간 (PTT)의 현재 사용
- 베바 시주 맙의 현재 사용
- 처리되지 않은 갑상선 상태
- 화학 요법 및/또는 면역 요법 <등록 전 90 일 전
- 학습 관련 절차를 따르려고하지 않습니다
- 사전 동의를 제공 할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1 (Fucoidan)
환자는 8 주 동안 Fucoidan po tid를받습니다.
Fucoidan이 완료된 후, 환자는 8 주 동안 팔 2로 건너갑니다.
환자는 선별 검사 및 연구 중 혈액 샘플 수집을 선택적으로 겪을 수 있습니다.
|
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 po
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 팔 2 (위약)
환자는 8 주 동안 위약을받습니다.
위약을 완료 한 후, 환자는 8 주 동안 팔 1으로 건너갑니다.
환자는 선별 검사 및 연구 중 혈액 샘플 수집을 선택적으로 겪을 수 있습니다.
|
보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피로 변화, 1-8 주
기간: 기준선에서 8 주
|
지난 주 동안 자체보고 된 피로를 사용하여 평가됩니다.
피로는 0-10의 스케일로 평가됩니다. 여기서 0 = 피로가 전혀없고 10 = 피로가 가능한 한 나쁘다.
피로 점수는 팔 사이에 비교됩니다.
|
기준선에서 8 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상의 변화
기간: 기준선에서 16 주
|
지난 주 동안 피로 증상을 평가하는 13 개 항목 설문지 인 Cancer Therapy-Fatigue (Fact-F) 점수의 기능적 평가를 사용하여 측정됩니다.
각 항목에 대한 응답은 0 (전혀 아님)에서 4 (매우 많이) 범위의 5 점 리 커트 스케일로 점수를 매 깁니다.
점수는 무기 사이에 비교됩니다.
|
기준선에서 16 주
|
|
변화 점수의 주관적인 글로벌 인상의 변화
기간: 8 주차 및 16 주차
|
학습 약물을 시작한 이후로 평가 된 3 가지 항목, 즉 피로, 감정 상태 및 전반적인 삶의 질로 구성된 주관적인 변화 기기의 주관적인 인상을 사용하여 측정됩니다.
품목은 -3 (매우 더 나빠짐)에서 3 (매우 더 나은) 범위의 7- 포인 스케일로 점수를 매 깁니다.
두 가지 추가 질문은 8 주차 말에만 답변됩니다. 응답자가 자신이 켜져 있다고 생각하는 약물 (2 개의 선택)과 피로 치료의 영향에 만족했는지 (예/아니오).
|
8 주차 및 16 주차
|
|
증상의 발생률
기간: 최대 16 주
|
증상은 증상 경험 일기를 사용하여 환자가보고합니다. 증상 경험 일기는 지난 주 동안 특정 증상을 평가하는 7 가지 항목으로 구성됩니다.
항목은 0 (전혀 없음)에서 10 (가능한 한 나쁘다)의 척도로 답변됩니다.
운동과 관련된 예/아니오 질문과 초기 7 개 항목에서 다루지 않은 부작용에 대한 질문이 하나 있습니다.
응답은 팔 사이에 비교됩니다.
|
최대 16 주
|
|
피로 변화, 9-16 주
기간: 기준선에서 16 주
|
지난 주 동안 자체보고 된 피로를 사용하여 평가됩니다.
피로는 0-10의 스케일로 평가됩니다. 여기서 0 = 피로가 전혀없고 10 = 피로가 가능한 한 나쁘다.
피로 점수는 팔 사이에 비교됩니다.
|
기준선에서 16 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zoey I. Harris, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MC231007 (기타 식별자: Mayo Clinic)
- NCI-2025-01334 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-004592 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .