Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fucoidan w zapobieganiu zmęczeniu związanym z chemioterapią u pacjentów z rakiem żołądkowo-jelitowym lub ginekologicznym

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Fucoidan u pacjentów z zmęczeniem związanym z chemioterapią: badanie pilotażowe podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane przez placebo

W tym badaniu klinicznym testuje, jak dobrze działa Fucoidan w zapobieganiu zmęczeniu związanym z chemioterapią w porównaniu z placebo u pacjentów z rakiem żołądkowo-jelitowym (GI) lub ginekologicznym (GYN). Zmęczenie stanowi obciążenie u pacjentów z nowotworami nowotworami poddanymi chemicznej chemioterapii. Fucoidan to suplement diety wykonany z złożonego cukru, który zawiera grupy siarczanowe przyczepione do ich cukru (siarczanowany polisacharyd), który występuje w brązowych wodorostach. Uważa się, że ma działanie przeciwzapalne, przeciwwirusowe, przeciwzakrzepowe, przeciwcukrzycowe i przeciwnowotworowe w modelach przedklinicznych. Dawanie fucoidanu może być skuteczne w zapobieganiu zmęczeniu związanym z chemioterapią u pacjentów z GI lub GYN.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Aby określić skuteczność fukoidanu w porównaniu z placebo w zapobieganiu zmęczeniu, ocenianym przez jednoelementową miarę zmęczenia po 8 tygodniach od rozpoczęcia dubletu/tripletu na bazie platyny.

Cele wtórne:

I. Aby oszacować 1) Zmiany zmęczenia poprzez pojedynczą miarę zmęczenia od wartości wyjściowej do tygodnia 16 2) globalne wrażenie zmian w 8 oraz tygodniu 16 i 3) funkcjonalna ocena podskali terapii raka (FACT-F) w tygodniu 8 i tygodniu 16.

Ii. Aby ocenić częstotliwość i nasilenie toksyczności, jak donosi pacjent w sprawie dziennika doświadczenia w objawach.

Cel eksploracyjny:

I. Aby ocenić, czy istnieją różnice w markerach zapalnych białko C-reaktywne (CRP) i IL-6 między grupami od wartości wyjściowej do tygodnia 8.

Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

Arm 1: Pacjenci otrzymują doustnie Fucoidan (PO) trzy razy dziennie (TID) przez 8 tygodni. Po zakończeniu fucoidanu pacjenci następnie przechodzą do ramienia 2 przez 8 tygodni. Pacjenci mogą opcjonalnie poddać się pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i na badaniu.

Arm 2: Pacjenci otrzymują placebo po 8 tygodni. Po zakończeniu placebo pacjenci następnie przechodzą w ramię 1 przez 8 tygodni. Pacjenci mogą opcjonalnie poddać się pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i na badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zoey I. Harris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik 0 lub 1
  • Rozpoczęcie terapii dublet/triplet na oparciu o platynę dla raka ginekologicznego lub przewodu pokarmowego w warunkach nieczerwalnych, z co najmniej 16 tygodniami chemioterapii i/lub immunoterapii zaplanowanej przed rejestracją; w stanie rozpocząć badanie leczenia ≤ 7 dni przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl (uzyskana ≤ 30 dni przed rejestracją)
  • Kreatynina ≤ 1,5 x górna granica normalnego (UNL) lub obliczona klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min za pomocą cockcroft-gault (uzyskany ≤ 30 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaniny (alt) i asparaginianowa (AST) ≤ 1,5 x UNT; [≤ 5 x górna granica normalnego (ULN) u pacjentów z zajęciem wątroby] (uzyskane ≤ 30 dni przed rejestracją)
  • Zdolność do wypełnienia kwestionariuszy pacjentów samodzielnie lub z pomocą i do skontaktowania się z pracownikami badań
  • Wyrażaj pisemną świadomą zgodę
  • Negatywny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, tylko dla osób o potencjale dzieci tylko UWAGA: Jeśli test moczu jest dodatni lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy
  • Gotowy zastosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji z pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce leków badawczy
  • Chęć powrotu do instytucji rejestracji w celu obserwacji (podczas aktywnej fazy monitorowania badania)

Kryteria wykluczenia:

  • Znana nadwrażliwość na produkty Fucoidan lub Moved
  • Obecnie stosuje wszelkie inne środki farmakologiczne do specjalnego leczenia zmęczenia, w tym psychostymulantów lub leków przeciwdepresyjnych. UWAGA: Leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu przedmiotów innych niż zmęczenie (takie jak uderzenia gorąca lub depresja) są dozwolone, jeśli pacjent był w stabilnej dawce przez ≥ 1 miesiąc przed rejestracją i planuje kontynuować takie przez 8 tygodni. Ćwiczenia są dozwolone
  • Zaburzenie psychiczne, takie jak nieleczona/niekontrolowana depresja, maniakalne zaburzenie depresyjne, obsesyjne zaburzenie kompulsywne lub schizofrenia (zdefiniowane na historię medyczną)
  • Operacja, która wymagała znieczulenia ogólnego ≤ 4 tygodnie przed rejestracją
  • Niedożywienie, aktywna infekcja, ciężka depresja, znacząca choroba płuc i/lub choroba sercowo -naczyniowa, która według lekarza może powodować zmęczenie pacjenta
  • Zastosowanie dowolnego bez recepty suplementu ziołowego/diety sprzedawanego pod kątem zmęczenia lub energii (na przykład produkty zawierające żeń-szeń, Rhodiola Rosea, Guarana lub cokolwiek zwane „adaptogenem”), w tym obecne stosowanie fucoidanu
  • Obecne zastosowanie warfaryny, heparyny, enoksaparyny lub nowego antykoagulantu lub znanego zaburzenia krwawienia/nieprawidłowego czasu protrombiny (PT)/częściowego czasu tromboplastyny ​​(PTT) na początku
  • Obecne użycie bewacyzumabu
  • Nieleczone warunki tarczycy
  • Stosowanie chemioterapii i/lub immunoterapii ≤ 90 dni przed rejestracją
  • Niechęć do przestrzegania procedur związanych z badaniem
  • Niemożność udzielenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1 (Fucoidan)
Pacjenci otrzymują Fucoidan Po TID przez 8 tygodni. Po zakończeniu fucoidanu pacjenci następnie przechodzą do ramienia 2 przez 8 tygodni. Pacjenci mogą opcjonalnie poddać się pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i na badaniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Suplement diety: Oligo-fucoidan
Podane po
Inne nazwy:
  • Fucoidan o niskiej masie cząsteczkowej
  • Oligo Fucoidan
Komparator placebo: Arm 2 (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO TID przez 8 tygodni. Po zakończeniu placebo pacjenci następnie przechodzą w ramię 1 przez 8 tygodni. Pacjenci mogą opcjonalnie poddać się pobieraniu próbek krwi podczas badań przesiewowych i na badaniu.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia, tygodnie 1-8
Ramy czasowe: Od podstaw do 8 tygodni
Zostanie ocenione przy użyciu zmęczenia zgłaszanego przez siebie w ciągu ostatniego tygodnia. Zmęczenie jest oceniane w skali 0-10, gdzie 0 = w ogóle bez zmęczenia i 10 = zmęczenie tak złe, jak to tylko możliwe. Wyniki zmęczenia zostaną porównane między ramionami.
Od podstaw do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów
Ramy czasowe: Od podstaw do 16 tygodni
Zostanie mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny wyników terapii raka (FACT-F), 13-elementowego kwestionariusza oceniającego objawy zmęczeniowe w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedzi na każdy element są oceniane w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 (wcale) do 4 (bardzo bardzo). Wyniki zostaną porównane między ramionami.
Od podstaw do 16 tygodni
Zmiana subiektywnego globalnego wrażenia wyników zmian
Ramy czasowe: Tydzień 8 i tydzień 16
Zostanie zmierzone za pomocą subiektywnego globalnego wrażenia instrumentu zmian, które składa się z 3 pozycji ocenianych od początku badaniach: zmęczenie, stan emocjonalny i ogólna jakość życia. Pozycje są oceniane w skali 7 -punktowej od -3 (znacznie gorzej) do 3 (znacznie lepsze). Na dwa dodatkowe pytania odpowiadają tylko pod koniec tygodnia 8: Które leki respondent uważa, że ​​byli na (2 wybory) i czy byli zadowoleni z wpływu leczenia na zmęczenie (tak/nie).
Tydzień 8 i tydzień 16
Częstość występowania objawów
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Objawy zostaną zgłoszone przez pacjenta za pomocą dziennika doświadczenia objawowego, który składa się z 7 pozycji oceniających określone objawy w ciągu ostatniego tygodnia. Odpowiedź na pozycje w skali 0 (w ogóle nie ma) do 10 (tak źle, jak to tylko możliwe). Jest też jedno pytanie tak/nie związane z ćwiczeniem i jedno pytanie dotyczące żadnych skutków ubocznych, które nie zostały rozwiązane w początkowych 7 pozycjach. Odpowiedzi zostaną porównywane między ramionami.
Do 16 tygodni
Zmiana zmęczenia, tygodnie 9-16
Ramy czasowe: Odniesie do 16 tygodni
Zostanie ocenione przy użyciu zmęczenia zgłaszanego przez siebie w ciągu ostatniego tygodnia. Zmęczenie jest oceniane w skali 0-10, gdzie 0 = w ogóle bez zmęczenia i 10 = zmęczenie tak złe, jak to tylko możliwe. Wyniki zmęczenia zostaną porównane między ramionami.
Odniesie do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Zoey I. Harris, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC231007 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2025-01334 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-004592 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj