Fucoidan for å forhindre cellegiftrelatert tretthet hos pasienter med gastrointestinal eller gynekologisk kreft
20. februar 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Fucoidan for pasienter med cellegiftrelatert tretthet: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pilotstudie
Denne kliniske studien tester hvor godt Fucoidan fungerer for å forhindre cellegiftrelatert tretthet sammenlignet med en placebo hos pasienter med gastrointestinal (GI) eller gynekologisk (GYN) kreft.
Tretthet gir en belastning hos pasienter med maligniteter som gjennomgår systemisk cellegift.
Fucoidan er et kosttilskudd laget av komplekst sukker som inneholder sulfatgrupper festet til sukkerenhetene deres (sulfated polysakkarid) som finnes i brunt tang.
Det antas å ha betennelsesdempende, anti-virale, anti-trombotiske, anti-diabetiske og anti-tumorffekter i pre-kliniske modeller.
Å gi Fucoidan kan være effektivt i å forhindre cellegiftrelatert tretthet hos pasienter med GI eller GYN.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
I. For å bestemme effekten av Fucoidan versus (vs.) placebo for å forhindre utmattelse som vurdert ved et mål for tretthet på ett element etter 8 uker etter igangsetting av platinabasert dublett/triplett.
Sekundære mål:
I. For å estimere 1) endringer i utmattelse via det enkeltvare målet for tretthet fra baseline til uke 16 2) Det globale inntrykk av endring i uke 8 og uke 16 og 3) den funksjonelle vurderingen av kreftterapi-fatigue (FACT-F) underskala i uke 8 og uke 16.
Ii. For å evaluere frekvensen og alvorlighetsgraden av toksisitet som rapportert av pasienten på symptomopplevelsesdagboken.
Utforskende mål:
I. Å evaluere om det er forskjeller i inflammatoriske markører C-reaktivt protein (CRP) og IL-6 mellom grupper fra baseline til uke 8.
Oversikt: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer.
Arm 1: Pasienter får Fucoidan oralt (PO) tre ganger om dagen (TID) i 8 uker. Etter fullføring av Fucoidan, krysser pasienter deretter over i arm 2 i 8 uker. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøveinnsamling under screening og på studie.
Arm 2: Pasienter får placebo PO TID i 8 uker. Etter fullføring av placebo, krysser pasienter deretter over i arm 1 i 8 uker. Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøveinnsamling under screening og på studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Zoey I. Harris, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0 eller 1
- Starter platinabasert dublett/triplettterapi for gynekologisk eller gastrointestinal kreft i ikke-kurative omgivelser, med minst 16 ukers cellegift og/eller immunoterapi planlagt før registrering; i stand til å starte studiebehandlingen ≤ 7 dager før du starter cellegift
- Levealder minst 6 måneder
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL (oppnådd ≤ 30 dager før registrering)
- Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normal grense (UNL) eller beregnet kreatininklarering ≥ 50 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault (oppnådd ≤ 30 dager før registrering)
- Alanin aminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 1,5 x UNL; [≤ 5 x øvre grense for normal (ULN) for pasienter med leverinvolvering] (oppnådd ≤ 30 dager før registrering)
- Evne til å fylle ut pasientspørreskjemaer alene eller med hjelp og å være villige til å bli kontaktet av studiepersonalet
- Gi skriftlig informert samtykke
- Negativ graviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering, for personer med fødselspotensial bare merknad: Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serum graviditetstest være nødvendig
- Villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra den første dosen av studiemedisiner gjennom 30 dager etter den siste dosen av studiemedisiner, for personer med fødselspotensial eller personer som bare kan far et barn bare
- Villig til å komme tilbake til påmelding av institusjon for oppfølging (i den aktive overvåkingsfasen av studien)
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet for fucoidan eller tang
- Bruker for tiden andre farmakologiske midler for spesifikt å behandle utmattelse inkludert psykostimulanter eller antidepressiva. Merk: Antidepressiva som brukes til å behandle andre gjenstander enn utmattelse (for eksempel hetetokter eller depresjon) er tillatt hvis pasienten har vært på en stabil dose i ≥ 1 måned før registrering og planlegger å fortsette slik i 8 uker. Trening er tillatt
- Psykiatrisk lidelse som ubehandlet/ukontrollert depresjon, manisk depressiv lidelse, tvangsforstyrrelse eller schizofreni (definert per medisinsk historie)
- Kirurgi som krevde generell bedøvelse ≤ 4 uker før registrering
- Underernæring, aktiv infeksjon, alvorlig depresjon, betydelig lungesykdom og/eller hjerte- og karsykdommer som den behandlende legen mener kan forårsake pasientens tretthet
- Bruk av eventuelt uten disk-urt/kostholdstilskudd som markedsføres for tretthet eller energi (for eksempel produkter som inneholder ginseng, Rhodiola Rosea, Guarana eller noe som kalles en "adaptogen"), inkludert nåværende bruk av Fucoidan
- Nåværende bruk av warfarin, heparin, enoxaparin eller en ny antikoagulant eller kjent blødningsforstyrrelse/unormal protrombin tid (PT)/delvis tromboplastin tid (PTT) ved baseline
- Nåværende bruk av bevacizumab
- Ubehandlede skjoldbruskkjertelforhold
- Bruk av cellegift og/eller immunterapi ≤ 90 dager før registrering
- Uvillighet til å følge studielaterte prosedyrer
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (Fucoidan)
Pasientene får Fucoidan PO TID i 8 uker.
Etter fullføring av Fucoidan, krysser pasienter deretter over i arm 2 i 8 uker.
Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøveinnsamling under screening og på studie.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt Po
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 2 (placebo)
Pasientene får placebo PO TID i 8 uker.
Etter fullføring av placebo, krysser pasienter deretter over i arm 1 i 8 uker.
Pasienter kan eventuelt gjennomgå blodprøveinnsamling under screening og på studie.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Gitt PO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tretthet, uke 1-8
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av selvrapportert tretthet den siste uken.
Tretthet er vurdert på en skala fra 0-10 der 0 = ingen tretthet i det hele tatt og 10 = tretthet så ille som den kan være.
Tretthetspoeng vil bli sammenlignet mellom armene.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i symptomene
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Vil bli målt ved bruk av den funksjonelle vurderingen av score for kreftterapi (FACT-F), et spørreskjema på 13 elementer som vurderer utmattelsessymptomer den siste uken.
Svar på hvert element blir scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Poeng vil bli sammenlignet mellom armene.
|
Baseline til 16 uker
|
|
Endring i subjektivt globalt inntrykk av endringspoeng
Tidsramme: Uke 8 og uke 16
|
Vil bli målt ved å bruke det subjektive globale inntrykk av endringsinstrumentet, som består av 3 elementer som er vurdert siden begynnelsen av studietilegemmer: tretthet, emosjonell tilstand og generell livskvalitet.
Varer blir scoret på en 7 -poin skala fra -3 (veldig mye verre) til 3 (veldig mye bedre).
Ytterligere to spørsmål blir besvart bare i slutten av uke 8: hvilken medisiner respondenten mener de var på (2 valg), og om de var fornøyd med effekten av behandling på tretthet (ja/nei).
|
Uke 8 og uke 16
|
|
Forekomst av symptomfrekvens
Tidsramme: Opptil 16 uker
|
Symptomer vil bli rapportert av pasienten som bruker symptomopplevelsesdagboken, som består av 7 elementer som vurderer spesifikke symptomer den siste uken.
Elementer blir besvart i en skala fra 0 (ingen i det hele tatt) til 10 (så ille som det kan være).
Det er også ett ja/nei spørsmål relatert til trening og ett spørsmål for eventuelle bivirkninger som ikke er adressert i de første 7 elementene.
Svarene vil bli sammenlignet mellom armene.
|
Opptil 16 uker
|
|
Endring i tretthet, uke 9-16
Tidsramme: Baseline til 16 uker
|
Vil bli vurdert ved hjelp av selvrapportert tretthet den siste uken.
Tretthet er vurdert på en skala fra 0-10 der 0 = ingen tretthet i det hele tatt og 10 = tretthet så ille som den kan være.
Tretthetsscore vil bli sammenlignet mellom armene.
|
Baseline til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zoey I. Harris, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2027
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC231007 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2025-01334 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-004592 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .