Fucoidan til forebyggelse af kemoterapirelateret træthed hos patienter med gastrointestinal eller gynækologisk kræft
20. februar 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Fucoidan til patienter med kemoterapirelateret træthed: En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret pilotundersøgelse
Dette kliniske forsøg tester, hvor godt Fucoidan fungerer med at forhindre kemoterapirelateret træthed sammenlignet med en placebo hos patienter med gastrointestinal (GI) eller gynækologisk (GYN) kræft.
Træthed udgør en byrde hos patienter med maligniteter, der gennemgår systemisk kemoterapi.
Fucoidan er et kosttilskud lavet af komplekst sukker, der indeholder sulfatgrupper fastgjort til deres sukkerenheder (sulfateret polysaccharid), der findes i brun tang.
Det menes at have antiinflammatoriske, anti-virale, anti-thrombotiske, anti-diabetiske og anti-tumorvirkninger i prækliniske modeller.
At give fucoidan kan være effektiv til at forhindre kemoterapirelateret træthed hos patienter med GI eller GYN.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
I. At bestemme effektiviteten af Fucoidan versus (vs.) placebo til forebyggelse af træthed som vurderet ved et enkelt-punkts mål for træthed 8 uger efter påbegyndelsen af platinbaseret dublet/triplet.
Sekundære mål:
I. At estimere 1) Ændringer i træthed via det enkelte målmål for træthed fra baseline til uge 16 2) Det globale indtryk af ændring i uge 8 og uge 16 og 3) Den funktionelle vurdering af kræftterapi-fatigue (FACT-F) underskala i uge 8 og uge 16.
Ii. At evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af toksicitet som rapporteret af patienten på symptomoplevelsesdagbogen.
Udforskende mål:
I. At evaluere, om der er forskelle i inflammatoriske markører C-reaktivt protein (CRP) og IL-6 mellem grupper fra baseline til uge 8.
Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.
ARM 1: Patienter modtager Fucoidan oralt (PO) tre gange om dagen (TID) i 8 uger. Efter afslutningen af Fucoidan krydser patienterne derefter i arm 2 i 8 uger. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvekollektion under screening og på undersøgelse.
ARM 2: Patienter modtager placebo PO -tid i 8 uger. Efter afslutningen af placebo krydser patienterne derefter i arm 1 i 8 uger. Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvekollektion under screening og på undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
34
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Arizona
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Zoey I. Harris, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score 0 eller 1
- Start af platinbaseret dublet/tripletterapi for gynækologisk eller gastrointestinal kræft i den ikke-durative omgivelse med mindst 16 ugers kemoterapi og/eller immunterapi planlagt inden registrering; i stand til at starte studiebehandling ≤ 7 dage før start af kemoterapi
- Forventet levealder mindst 6 måneder
- Hemoglobin ≥ 10 g/dL (opnået ≤ 30 dage før registrering)
- Kreatinin ≤ 1,5 x øvre normal grænse (UNL) eller beregnet kreatinin-clearance ≥ 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault (opnået ≤ 30 dage før registrering)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 1,5 x UNL; [≤ 5 x øvre grænse for normal (ULN) for patienter med leverinddragelse] (opnået ≤ 30 dage før registrering)
- Evne til at udfylde patientspørgeskemaer alene eller med hjælp og være villig til at blive kontaktet af studiepersonalet
- Giv skriftligt informeret samtykke
- Negativ graviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering, for personer med fødedygtige potentiale Bemærk: Hvis urinprøven er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, kræves en serum graviditetstest
- Villig til at bruge en meget effektiv metode til prævention fra den første dosis af studiemedicin gennem 30 dage efter den sidste dosis af studiemedicin, for personer med fødedygtige potentiale eller personer, der kun er i stand til at far et barn
- Villig til at vende tilbage til tilmeldingsinstitutionen til opfølgning (i den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for Fucoidan- eller tangprodukter
- I øjeblikket bruger andre farmakologiske midler til specifikt at behandle træthed inklusive psykostimulanter eller antidepressiva. Bemærk: Antidepressiva, der bruges til behandling af andre varer end træthed (såsom hedeture eller depression) er tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i ≥ 1 måned før registrering og planlægger at fortsætte sådan i 8 uger. Træning er tilladt
- Psykiatrisk lidelse såsom ubehandlet/ukontrolleret depression, manisk depressiv lidelse, obsessiv tvangsforstyrrelse eller skizofreni (defineret pr. Medicinsk historie)
- Kirurgi, der krævede generel anæstesi ≤ 4 uger før registrering
- Underernæring, aktiv infektion, svær depression, betydelig lungesygdom og/eller hjerte -kar -sygdom, som den behandlende læge føler kunne forårsage patientens træthed
- Brug af enhver over-the-counter urte/kosttilskud, der markedsføres for træthed eller energi (for eksempel produkter, der indeholder ginseng, rhodiola rosea, guarana eller noget kaldet en "adaptogen"), inklusive nuværende brug af fucoidan
- Aktuel brug af warfarin, heparin, enoxaparin eller en ny antikoagulant eller kendt blødningsforstyrrelse/unormal protrombintid (PT)/delvis thromboplastin -tid (PTT) ved baseline
- Aktuel brug af bevacizumab
- Ubehandlede skjoldbruskkirtelforhold
- Brug af kemoterapi og/eller immunterapi ≤ 90 dage før registrering
- Uvillighed til at følge undersøgelsesrelaterede procedurer
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 (Fucoidan)
Patienter modtager fucoidan po tid i 8 uger.
Efter afslutningen af Fucoidan krydser patienterne derefter i arm 2 i 8 uger.
Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvekollektion under screening og på undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet PO
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Arm 2 (placebo)
Patienter modtager placebo PO -tid i 8 uger.
Efter afslutningen af placebo krydser patienterne derefter i arm 1 i 8 uger.
Patienter kan eventuelt gennemgå blodprøvekollektion under screening og på undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
Givet PO
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i træthed, uger 1-8
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteret træthed i løbet af den sidste uge.
Træthed vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen træthed overhovedet og 10 = træthed så dårlig som den kan være.
Træthedsresultater sammenlignes mellem våben.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomerne
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Vil blive målt ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-fatigue (FACT-F) score, et spørgeskema på 13 punkter, der vurderer træthedssymptomer i løbet af den sidste uge.
Svar på hvert emne scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget).
Resultater sammenlignes mellem arme.
|
Baseline til 16 uger
|
|
Ændring i subjektivt globalt indtryk af ændringsresultater
Tidsramme: Uge 8 og uge 16
|
Vil blive målt ved hjælp af det subjektive globale indtryk af forandringsinstrument, der består af 3 genstande, der er vurderet siden begyndelsen af studieremedicin: træthed, følelsesmæssig tilstand og den samlede livskvalitet.
Elementer scores på en 7 -poinskala, der spænder fra -3 (meget værre) til 3 (meget bedre).
To yderligere spørgsmål besvares først i slutningen af uge 8: hvilken medicin respondenten mener, at de var på (2 valg), og om de var tilfredse med effekten af behandlingen på træthed (ja/nej).
|
Uge 8 og uge 16
|
|
Forekomst af symptomhastigheder
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Symptomer rapporteres af patienten ved hjælp af symptomoplevelsesdagbogen, der består af 7 poster, der vurderer specifikke symptomer i løbet af den sidste uge.
Elementer besvares i en skala fra 0 (slet ingen) til 10 (så dårligt som det kan være).
Der er også et ja/nej -spørgsmål relateret til træning og et spørgsmål til eventuelle bivirkninger, der ikke behandles i de første 7 varer.
Svarene sammenlignes mellem våben.
|
Op til 16 uger
|
|
Ændring i træthed, uger 9-16
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporteret træthed i løbet af den sidste uge.
Træthed vurderes på en skala fra 0-10, hvor 0 = ingen træthed overhovedet og 10 = træthed så dårlig som den kan være.
Træthedsresultater sammenlignes mellem våben.
|
Baseline til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zoey I. Harris, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
4. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC231007 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2025-01334 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 24-004592 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .